薬 食 安 発 第 1125005号 薬 食 機 発 第 1125005号 平成 17年 11月 25日 日本 メ ド トロニ ッ ク株 式 会社 ー ー ー 代表 取締 役 社長 ス テ ィ ブ ン ・ア ル ・ラニ ブ 殿 厚 生 労働省 医薬食 品局安全対策課長 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審査管理課医療機器審 査管理室長 ー ー メ ド トロニ ック社 製植 込み型 心臓 ペ ー ス メ カ ( セラ シ リ ズ ) に係 る注意 喚起等 に つ いて ー ス メー カ ( 販売名 : メ ドトロニ ック I n s y n c 8 0 4 0 ) に つ い て は、X t t C T 装置 に よる X 線 照射 に よ り部 分 的電気 的 リセ ッ ト ( 以下 「リ 貴社 の植 込 み型 心臓 ペ セ ッ ト」 とい う。) 等 が 発 生 す る との 報告 が な され た こ とか ら、 同様 な事 象 が ー ー 植 込 み型 心臓 ペ 他 の植 込 み型 心臓 ペ ス メ カ及 び植 込 み型 除細動器 ( 以下 「 ー ス メー カ 等 」 とい う。) に も起 こ り うる可能性 が あ るた め 、平成 1 7 年 3 月 3 1 X t t C T 装 置 等 が植 込 み型 心臓 ペ ー ス メ 日付 け薬食 安発 第 0 3 3 1 0 0 7 号 通 知 「 ー カ等 へ 及 ぼす影 響 に 関す る 自主点検 等 につ いて 」 に よ り、植 込 み 型 心臓 ペ ー ス メ ー カ 等 の 関連 各社 に対 して 同様 の相 互 作 用 の確 認及 び そ の結 果 報 告 に つ い て 指示 した ところで あ る。 今 般 、 当該通 知 に基 づ く試 験結果 が 報告 され 、検 証 の結果 、貴社 製植 込み型 ペ ー ス メー カ ( 販売名 i セ ラ D R ■) に お いて もメ ド トロニ ック I l l S y n c 8 0 4 0 同 様 に 当該製 品 の本 体制御 部 分 に X t t C T 装 置 の X 線 を照射 す る こ とに よ リリセ セ ラ D R Ⅲ」 並 び に これ と同様 の ッ トが発 生 す る こ とが確 認 され た こ とか ら、 「 セ ラ V D D も 」 ( 以下 セ ラ S R - 1 」及 び 「 セ ラ S ヽ」、 「 セ ラ D ■」、 「 構造 を有す る 「 「 セ ラ D R ―i 等 」 とい う。) に つ いて 、既 に製 造販 売 承認 は整 理 され て い る もの の 、使 用 中 の 患者 の安 全確保 の た め、下記 の措置 を速や か に講 じ られ た い。 記 1 . セ ラ D R ヽ 等 又 は X t t C T 装 置 等 を取 り扱 う医師及 び診 療放 射 線 技 師等 に 対 し、以 下 の事項 に つ い て 情 報提供 を行 うこ と。 ( 1 ) セ ラ D R ■ 等 は リセ ッ トを引 き起 こす 可能性 が あ る こ とか ら、刺 激 閾値 が 3 . 5 V 以 上 の 患者 又 は刺激 閉値 が不明 の 患者 に対 す るセ ラ D R も 等 の植 込 み部位 へ の X t t C T 装 置 等 に よるX 線 照射 は原 則行 わな い こ と。 ( 2 ) な お 、診 療 上 や む を得 ず 当該 本 体植 込 み部位 へ の X 線 照射 を行 う際 に は、脈 抽 をモ ニ ター す る と ともに 、 プ ロ グラマ ー に よ リリセ ッ トの 解 除等 を速や か に行 え る専 門 医等 の立 ち会 い の も と X 線 照 射 を行 うこ と。 ( 3 ) ま た 、刺激 閉値 が 3 5 V 未 満 の 患者 にお いて は 、 当該本 体植 込 み 部位 ヘ の X t t C T 装 置 等 に よ る X 線 照射 後 は 、可能 な限 り速 や か にセ ラ D R も 等 に異 常 が生 じて い な い か確 認 を行 うこ と。 2 . す で に セ ラ D R も 等 を植 え込 まれ た患者 に 対 して も同様 の 注 意 喚起 がな さ れ るよ う、患者 手帳 へ 上 記 1 の 内容 に関 して 追加 記 載 を行 うな ど、適切 な 措 置 を講 じる こ と。 以上
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