/ 医政総発 第 1 1 2 5 0 0 1 号 薬食安発第 1 1 2 5 0 0 1 号 薬食機発 第 1 1 2 5 0 0 1 号 平成 立7年 1 1 月 2 5 日 各都道府 県衛 生主 管部 ( 局) 長 殿 厚 生 労働 省 医政 局 総 務 課 長 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚 生 労働 省 医薬 食 品 局 審査管理課医療機器審査管理室長 X t t C T 装 置 等 と植 込 み型 心臓 ペ ー ス メー カ 等 の相 互 作 用 に係 る 「 使 用 上 の 注意 」 の 改訂 指 示 等 に つい て 日本 メ ドトロニ ック社 の植込み型心臓 ペ ー ス メー カ (販売名 :メ ドトロニ ッ ついては、X tt CT装置 による 文線 の照射によ り部分的電気 ク I n S y nc8040)に 的 リセ ッ トが発生する との報告 がな されたことか ら、同様な事象が他 の植込み 型心臓ペー ス メー カ及び植込み型除細動器 (以下 「 植込み型心臓 ペ ー ス メー カ 等」 とい う。)に も起 こ りうる可能性があるため、平成 17年 3月 31日 付 け薬 X tt CT装 置等 が植込み型心臓ペー ス メー カ等 へ及 通知 「 食安発第0331007号 ぼす影響 に関する自主点検等 について」 により、植込み型心臓ペ ー ス メー カ等 の関連各社 に対 して同様 の相 互作用 の確認及 びその結果報告について指示 した ところである。 今般、当該通知に基づ く試験結果 が報告 され、各社 の植込み型心臓 ペ ー ス メ ー カ等にお いて、 X線 がペー ス メー カ等 の本体 を照射中にオーバーセンシング が認 め られた ことか ら、植込み型心臓 ペー ス メーカ等又は XttC T装 置及 び X XttC T装 置等」 とい う。)を 取 線 C T 装 置を組み合 わせ た医療機器 (以下 「 り扱 う製造販売業者 に対 し、 「 使用上の注意」 を下記 の とお り速やかに改訂す る よ う、指導 す る と共 に 、 当該 医療機 器 を使 用 す る貴管 下 の 医療機 関及 び 関係 団体 に対 しこれ らの事 項 に注 意す るよ うご周 知方 お願 い す る。 記 1 . 植 込 み型 心臓 ペ ー ス メー カ 等 重 要 な基本 的注意事項 」の項 に以下 の 内容 を記 載 す る こ と。 ( 1 ) 添 付 文書 の 「 ア ) 植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ 「 本 品 を植 込 ん だ 患者 の X t t C T 検 査 に 際 し、本 体 に X 線 束 が 連 続 的 に照射 され る とオ ー バ ー セ ンシ ン グが 起 こ り、本 品 の ペ ー シ ン グ 出力 が 一 時 的 に 抑 制 され る場合 が あ る の で 、本 体 に X 線 束 を 5 秒 以 上 照 射 しない よ う十 分 に注 意す るこ と ( 相互 作用 の 項参 照) 。」 イ) 植 込 み型 除細動器 「 本 品 を植 込 んだ 患者 の X t t C T 検 査 に 際 し、本体 に X 線 束 が連 続 的 に照射 され る とオ ー バ ー セ ンシ ン グが 起 こ り、適 切 な 治療 の 一 時 的 な 抑 制 又 は不適 切 な 頻拍 治療 を行 う可能性 が あ る の で 、本 体 に X 線 束 を 照射 しない よ う十 分 に注 意す る こ と ( 相互 作用 の 項 参照) 。」 2.添 付文書の 「 相 互 作用 」 の 項 に X t t C T 装置及 び X t t C T 装 置 を組 み合 わせ た 医療機器 を併用機器 と して 追記 し、以下 の表 を記載 す る こ と。 ア) 植 込み型 心 臓 ペ ー ス メー カ 相 互 作用 対策 ・措置方法 X 線 束 が 連 続 的 に 照 ・本体植 込 み部 位 に X 線 束 を 5 秒 以 上連 続照射 しない よ うに 射 され る C T 検 査 に す るこ と。 際 し、本 体 内 部 の C ・や む を得 ず 、本 体植 込み部位 にX 線 束 を 5 秒 以 上連 続 して “ "を 一M O S 回 路 に 影 響 照射す る検査 を実施 す る場合 に は、患者 に 両腕 挙 上 さ ー を与 え る こ と等 に よ せ る等 してペ ス メ ー カ位 置 を照射部分 か らず らす こ とが で り、 オ ー バ ー セ ン シ きな い か検 討 す る こ と。 それ で も本 体植 込 み部位 に X 線 束 を ン グが 起 こ り、植 込 5 秒 以 上連続 的 に 照射す る こ とが さけ られ な い 場合 には 、検 ー ス メ ー 査 中、競合 ペ ー シ ング を しない み 型 心l 8 ペ 状態 で 固定ペ ー シ ン グモ ー ド カ の ペ ー シ ン グパ ル に設 定す る とともに 、脈拍 をモ ニ ター す るこ と。 又 は一 時的 ス 出 力 が 一 時 的 に 抑 体外 式 ― シン グの準備 を行 い 、使用す る こ と。 制 され る こ とが あ る。 イ) 植 込 み 型 除 細 動 器 相互 作用 対策 ・措 置 方 法 ・本体植 込み部 位 にX 線 束 を照射 しない よ うにす る こ と。 射 され る C T 検 査 に ・や む を得ず 、本 体植 込 み部位 にX 線 束 を照射 す る検査 を実 "両 "を させ る等 して 除細動 際 し、 本 体 内 部 の C 施す る場合 には 、患者 に 腕挙上 X線 束 が連 続 的 に照 一M O S 回 路 に 影 響 器位 置 を照射部分か らず らす こ とがで きない か検討 す る こ と。 を与 え る こ と等 に よ それ で も本 体植 込 み部位 にX 線 束 を照射す る場合 に は 、検 査 り、 オ ー バ ー セ ン シ 中、頻拍検 出機 能 をオ フに した後、脈拍 をモ ニ ター す る こ と 。 一 一 ー ペ ン グ が 起 こ り、植 込 又 は 時 的体外 除細動器や 時的体外 シングの 準備 を行 み 型 除 細 動 器 の ペ ー い 、使 用す る こ と。 シ ン グパ ル ス 出 力 が 一 時 的 に 制 され た 抑 り、 不 適 切 な 頻 拍 治 療 を行 うこ とが あ る。 3.XttC T装 置等 重 要 な基本 的注意事 項 」 の 項 に以 下 の 内容 を記載 す る こ と。 添付 文 書 の 「 「 植 込 み型 心臓 ペ ー ス メー カ又 は植 込み型 除細 動器 の植 込み部位 に X 線 束 を連続 的 に照射 す る検 査 を行 う場 合 、 これ らの機 器 に不適 切 な動 作 が 発 生 す る可能性 が あ る。 検 査 上 や む を得 ず 、植 込 み部位 に X 線 を照射 す る場合 には、植 込 み型 心 臓 ペ ー ス メー カ又 は植 込 み型 除細動器 の 添付 文 書 の 「 重 相 互 作用 」 の 項 等 を参 照 し、適 切 な処 置 要 な基本 的注意事 項 」 の 項及 び 「 を行 うこ と。」 4 . す で に植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ 等 を植 え込 まれ てい る患者 に 対 して も同 様 の注意 喚起 が な され る よ う、患者 手帳 へ 上 記 1 及 び 2 の 内容 に 関 して 追加 記載 を行 うな ど、適 切 な措置 を講 じるこ と。 5 . 植 込 み型 心臓 ペ ー ス メー カ 等 又 は X t t C T 装置 等 を取 り扱 う医療 関係者 に 対 して 、 上 記 1 ∼ 4 の 内容 に つ い て 周知 す る こ と。 6.同 様 の リス クを有す る XttC T装 置 等又 は植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ 等 を 承認 申請 中 の者 に つ いて は、添付 文 書 (案)に つ い て 自主点検 を行 い 、必 要 な改訂 を行 い 、そ の 旨、 医薬 品医療機 器 総合機構 に 申 し出 る こ と。 7.同 様 の リス ク を有 す る XttC T装 置 等又 は植 込 み型 心臓 ペ ー ス メー カ等 の 治 験 を実施 して い る者 に つ い て は、治 験 実施 医療機 関 に対 して 速 や か に情 報 提 供 を行 い 、注意 喚起す る こ と。 以上
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