平成 27 年 1 月 6 日各製造販売後調査依頼会社ご担当者様＜年度末の契約期間延長手続きについて＞現在契約頂いている製造販売後調査の契約につきまして、次年度以降も調査を実施される場合には期間延長の手続きが必要となります。次年度分の契約期間延長の手続きは、３月の IRB で審議します。申請書等提出期間：２月２日（月）～２月１３日（金）受付時間は 14：00～16：30 までです。（土日祝日は受付しておりません）提出書類は、当院ホームページよりダウンロードしてご利用ください。 ※延長手続きの必要書類※ 書類様式製造販売後調査に関する変更申請書別紙様式第 6 号 PMS ★申請日は申請の日を記入する。押印済ものをご提出ください。製造販売後調査変更契約書別紙様式第 9 号 PMS ★押印済のものをご提出ください。製造販売後調査実施状況報告書別紙様式第 5 号 PMS ★H27 年 1 月末時点での状況をご記載ください。製造販売後調査実施状況の確認書別紙様式第 5-2 号 PMS ★依頼者のご担当者様がご記入ください部数 1 2 1 1 ① 製造販売後調査責任医師：診療科を記載の上、責任医師が記名押印 ② 各項目に記載してください。（見本参照） ③ 実施状況確認書の回収済は、調査が全て完了し回収した時点でカウントしてください。 ◆契約を延長しない場合は、終了（中止）報告を行ってください。終了（中止）報告書の提出は終了日以降にご提出ください。 ※終了（中止）報告の必要書類※ 書類様式製造販売後調査終了（中止・中断）報告書別紙様式第 7 号 PMS ★申請日は申請の日を記入する。製造販売後調査実施状況報告書別紙様式第 5 号 PMS ★終了時点での状況をご記載ください。製造販売後調査実施状況の確認書別紙様式第 5-2 号 PMS ★依頼者のご担当者様がご記入ください ① 調査担当者：責任医師の診療科・氏名記載と捺印 ② 各項目に記載してください。 ③ 結果の概要有効性・副作用などについて記載してください。所定の欄に収まらない場合は、別紙を作成し記載してください。部数 1 1 1 お願い：期間延長以外で契約書に記載事項の変更があった場合は、別途変更の手続きをお願い致します。 ※不明な点等ございましたら、先ずはメールにてお問い合わせください。相談等でのご訪問の場合は、事前にアポイントメントをお願い致します。メールアドレス：[email protected] 治験支援室池野（別紙様式第 9 号 PMS）製造販売後調査変更契約書県立広島病院（以下「甲」という。）と（〇〇××株式会社）（以下「乙」という。）との間において、平成〇年〇〇月〇〇日付けで締結した医薬品又は医療機器等：〇〇の製造販売後調査契約書(以下「原契約」という。)の一部を以下のとおり変更する。なお、その他の条項については原契約のとおりとする。契約締結日等を記入してください記製造販売後調査課題名見本〇〇〇〇〇（承認番号：〇〇-〇〇〇変更事項変更前変更後変更第１条１項（５）契約締結日～平成２６年３月３１日実施期間内容契約締結日～平成２７年３月３１日本契約締結の証として本書２通作成し、甲乙記名押印の上各 1 通を保有するものとする。平成年月日日付は記入不要です。甲必ず契約締結を行っている代表者と同じ方をご記入ください。広島県広島市南区宇品神田一丁目５番５４号県立広島病院院長桒原正雄印（住所）乙（名称）（代表者）印