Clin Eval 42 Suppl XXXIII 2014 巻頭言縦割行政の弊害は，そもそも，合理性・客観性に立脚せずしては成り立たぬ科学・技術 4 4 4 行政においてさえ，目に余るものがあった．ここに過去形を取ることができることを本巻頭言を記す喜びとしたい． 2007 年より開始された文部科学省による橋渡し研究支援推進プログラムの成功，すなわちアカデミア橋渡し拠点における大学発シーズの医師主導治験の順調なる開始に触発されて，厚生労働省は文部科学省に遅れること 4 年，2011 年，早期・探索的臨床試験拠点整備事業，続く 2012 年，臨床研究中核病院整備事業を開始した（Fig. 1）．ことの発端は，治験促進はそもそも厚生労働省の「所管」ないし「責任」であり，文部科学省に先を越されるのは耐えられないということであったろうが，いざスタートしてみると文部科学省による拠点すべてが厚生労働省による拠点と完全にダブってしまうことになった．今更，一体全体厚生労働省はいかなる戦略・ビジョンでもってこの事業を始めたかなどと改めて問うよりも，むしろポジティブに捉えたい． Fig. 1 わが国アカデミアにおけるイノベーション創出事業の歴史 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2012年∼ 厚労省日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業 2012年∼ 文科省 TR加速ネットワークプログラム 2011／2012年∼ 厚労省早期・探索的臨床試験拠点整備事業臨床研究中核病院整備事業臨 2006∼2007年第一次安倍内閣 2007∼2011年文科省 TR支援推進プログラム 2004∼2008年文科省がんTR事業文部科学省と神戸市によりTranslational Research Informatics Centerを設置 2014 年 9 月末日現在，厚生労働省による拠点は合計 15（国立がん研究センター，大阪大学，国立循環器病研究センター，東京大学，慶應義塾大学，北海道大学，千葉大学，名古屋大学，京都大学，九州大学，東北大学，群馬大学，国立成育医療研究センター，名古屋医療センター，岡山大学）であり，文部科学省の拠点は新規拠点を加えて 9（北海道臨床開発機構 ≪北海道大学・札幌医科大学・旭川医科大学≫・東北大学・東京大学・名古屋大学・京都大学・大阪大学・九州大学・慶應義塾大学・岡山大学）である．両事業において，PDCA（plan-do-check-act）マネジメントは適用されているものの，予算の二元管理は誰の目にも煩雑・矛盾を孕むものとして映っていた．幸い，両事業の PD（プログラムディレクター）である猿田享男先生（慶應義塾大学名誉教授）の尽力によって， 2013 年度よりサイトビジットの統合，そして成果報告会の合同開催が実現したのであった．本号は，両事業の 2013 年度成果報告会の記録である． −5− 臨床評価 42 巻別冊 2014 省みれば 2012 年度末，厚生労働省評価委員会において，厚生労働省の事業では，ARO （academic research organization）として各拠点を整備するという方針がまとまり，この方針は，政府の健康・医療戦略（http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/senryaku/ senryaku.pdf）に明記されたのであった．よって 2014 年度には，2015 年度 4 月の新独立行政法人日本医療研究開発機構の発足を睨んで，文部科学省と厚生労働省は合体して，上記の事業を革新的医療技術創出拠点プロジェクトとして両省合議による指揮のもとに進めることになった．ARO の機能と実務内容については Fig. 2 の通りである．こうして 15 拠点は ARO として整備を進め，ネットワーク形成に向けて動き始めた．ここに日本再興戦略の目指すアカデミアのイノベーション創出拠点がくっきりと姿を現わしたのである．各 ARO において，シーズ開発は R&D パイプライン管理システムによって一元的に一貫管理がなされ， PDCA マネジメントが適用される．そして全 ARO のシーズは，国家ベースでも一元管理・一貫管理が可能となるのである． Fig. 2 ARO の機能と実務内容文科省・厚労省拠点整備事業 Ⅰ期機能マネジメントオペレーション研究・診療・教育機能スポンサー機能知財管理薬事管理研究開発マネジメントナレッジマネジメントＩＰマネジメント研究の棚おろし CRO機能データセンターモニタリング・QA SMO機能 CRC 治験病床 Ⅱ期リソースマネジメント開発候補選択プロジェクトチーム形成して R&Dフローにのせる進捗管理／R& 進捗管理／R&Dパイプラインプロジェクトマネジメント管理システム IND治験届ライセンシング・契約グローバルアライアンスライセンスアウト（企業への受け渡し） NDA承認申請 Ⅲ期各アカデミア拠点における全シーズの一気通貫・一元管理とPDCA かくして，国としてどこに予算を投入すれば国民利益を最大にすることができるかさえも，予めシミュレーションできるようになる．これはわが国の科学・技術行政史上まさしく革命である．健康・医療分野における研究開発について，PDCA マネジメントによって一元管理・一貫管理を正しく実施するならば，わが国は間違いなく世界に冠たるライフサイエンスイノベーション創出国となるであろう．なお，健康・医療戦略に提示された PDCA マネジメントについては，本誌 42 巻 2 号に健康・医療イノベーション・マネジメント教本として出版されたので参照されたい．福島雅典文部科学省・厚生労働省事業サポート機関代表公益財団法人先端医療振興財団臨床研究情報センターセンター長 −6−