2015 年 1 月 20 日ソフトコンタクトレンズの試験体制強化について株式会社住化分析センター株式会社住化分析センターは、医療機器・医療材料分野において研究開発から承認申請までを網羅する支援サービス事業を推進していますが、その一環として、今般ソフトコンタクトレンズや汚れ除去効果のあるケア剤の研究開発から製造販売承認申請までの一貫したサポート体制を強化しました。 ① ソフトコンタクトレンズ承認申請用試験受託サービスソフトコンタクトレンズは、医薬品医療機器等法で規制される高度管理医療機器のため、製造販売に当たっては厚生労働大臣の承認を受ける必要があります（注 1）。当社は 2013 年 9 月に酸素透過係数測定装置、2014 年 11 月に直径・ベースカーブ計測装置を導入するなど、設備投資、技術開発を行い、厚生労働省医薬食品局長通知（薬食発第 04280080 号の別添 2 および 3）に示されるソフト（ハイドロゲル）コンタクトレンズ承認基準および非視力補正用ソフト（ハイドロゲル）コンタクトレンズ承認基準で規定されている要求事項のすべてについて試験実施体制を整えました。これにより、ワンストップで、承認基準への適合性に関するデータが取得可能となりました。 ② 水晶振動子マイクロバランス法（QCM）を用いた微量付着物定量サービスクリアな視界を維持し、快適に安心してコンタクトレンズを使用するには汚れのつきにくいレンズの開発や、付着した汚れの除去効果の高いケア剤の開発が重要です。当社は水晶振動子マイクロバランス法（QCM）を用いて、レンズ材料表面に付着したタンパクや脂質などの汚れを ng（注 2）レベルで定量する技術を開発し、2014 年 10 月から本格的な分析サービスを開始しました。これにより、レンズ材料への汚れの付き難さの評価や、付着した汚れに対するケア剤の洗浄能力に関する評価を高感度に行うことが可能となりました。 ③色素存在位置・エッジ形状確認用データ取得サービス当社はカラーコンタクトレンズの色素存在位置確認や、エッジ形状確認用のデータ提供サービスも行っています。眼への影響から色素はレンズ表面ではなく、内部に存在していることが望ましいとされています。またエッジ形状はレンズの装用感に大きく影響すると言われています。当社は、膨潤状態のままでレンズの断面を作成し、生理食塩水に浸漬した状態で顕微鏡観察することにより、実装時と同じような状態で色素存在位置やエッジ形状を確認することができます。当社は、コンタクトレンズやケア剤の研究開発から承認申請まで一貫した支援を行うことで安全、安心、高品質な製品を世の中に送り出すお手伝いをしていきます。（注 1）今般の法改正により、登録認証機関による認証とすることが検討されています。（注 2）1ng（ナノグラム）＝10 億分の 1g 【本件に関する問い合わせ先】株式会社住化分析センター電話番号：03-5689-1215 工業支援事業部