いわゆる健康食品について （医薬品医療機器等法に関する注意点） 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 目次 ※「薬事法」は「医薬品、医療機器等の品質、有 効性及び安全性の確保等に関する法律」に名称が 変更されました。本書では「医薬品医療機器等法」 Ⅰ 健康食品と医薬品医療機器等法 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ Ⅱ と省略記載している箇所があります。 「いわゆる健康食品」の位置付け・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ 医薬品医療機器等法の規定に基づく監視指導の目的・・・・・・・・・・・２ 医薬品と食品との区別・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ 物の成分本質（原材料）について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ 医薬品的な効能効果について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ 医薬品的な形状について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１４ 医薬品的な用法用量について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５ 医薬品医療機器等法違反事例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７ 参考通知等 １ 無承認無許可医薬品の指導取締りについて・・・・・・・・・・・・・・２１ （昭和４６年６月１日付薬発第 476 号 厚生省薬務局長通知） ［参考］成分本質（原材料）の分類にかかる照会様式・・・・・・・・・３０ ２-１ 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について ・・・・・・・・・・・３１ （平成２４年１月２３日付薬食発 0123 第 3 号 厚生労働省医薬食品局長通知） ２-２ 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について ・・・・・・・・・・・３４ （平成２５年７月１０日付薬食発 0710 第 2 号 厚生労働省医薬食品局長通知） ２-３ 「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改正について ・・３８ （平成２７年１２月２８日付薬生発 1228 第 4 号 厚生労働省医薬食品局長通知） ２-４ 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について ・・・・・・・・・・・４１ （平成２７年１２月２８日付薬生発 1228 第 4 号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） ３ 無承認無許可医薬品の指導取締りの徹底について・・・・・・・・・・・６２ （昭和５９年５月２１日付薬監第 43 号 厚生省薬務局監視指導課長通知） ４ ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについて・・・・・・６３ （昭和４３年６月３日付薬監第 153 号 厚生省薬務局監視課長通知） ５ 痩身効果等を標ぼうするいわゆる健康食品の広告等について・・・・・・６５ （昭和６０年６月２８日付薬監第 38 号 厚生省薬務局監視指導課長通知） ６ 薬事法における医薬品等の広告の該当性について ・・・・・・・・・・７２ （平成１０年９月２９日付医薬監第 148 号 厚生省医薬安全局監視指導課長通知） ７ ８ 個人輸入代行業の指導・取締り等について・・・・・・・・・・・・・・７３ （平成１４年８月２８日付医薬発第 0828014 号 厚生労働省医薬局長通知） インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７８ （平成２６年５月２２日付薬食監麻発 0522 第 9 号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻 薬対策課長通知） Ⅲ その他 １ ２ ３ 医薬品医療機器等法抜粋 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８１ 平成２８年度講習会資料･････････・・・・・・・・・・・・・・・・・８５ いわゆる健康食品の担当部署一覧等・ ・・・・・・・・・・・・・・・９６
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