- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。- 「禁忌」、 「効能・効果に関連する使用上の注意」、 「用法・ 用量に関連する使用上の注意」及び「使用上の注意」等 改訂のお知らせ 抗ウイルス化学療法剤 （一般名：リルピビリン塩酸塩錠） ２０15 年 1 月 この度、エジュラント錠（以下「本剤」）につきまして、同一成分が配合されておりますコムプレラ配 合錠の承認に伴い、添付文書の「禁忌」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関 連する使用上の注意」及び「使用上の注意」等を改訂致しました。今後のご使用に際しましては、下記 の改訂部分にご留意の上、改訂添付文書をご参照下さいますようお願い申し上げます。 【改訂内容】 自主改訂 部：削除箇所 改 訂 後 改 【禁忌（次の患者には投与しないこと） 】 1）リファブチン、リファンピシン、カルバマゼ ピン、フェノバルビタール、フェニトイン、 デキサメタゾン（全身投与）、セイヨウオトギ リソウ（St. John’s Wort、セント・ジョー ンズ・ワート）含有食品、プロトンポンプ阻 害剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、 ラベプラゾール、エソメプラゾール）を投与 中の患者［「相互作用」の項参照］ 2）＜略＞ 訂 前 【禁忌（次の患者には投与しないこと） 】 1）リファブチン、リファンピシン、カルバマゼ ピン、フェノバルビタール、フェニトイン、 デキサメタゾン（全身投与）、セイヨウオトギ リソウ（St. John's Wort、セント・ジョー ンズ・ワート）含有食品、プロトンポンプ阻 害剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、 ラベプラゾール、エソメプラゾール）を投与 中の患者［「相互作用」の項参照］ 2）＜略＞ 《今回の「禁忌」、 「効能・効果に関連する使用上の注意」 、 「用法・用量に関連する使用上の注意」及び 「使用上の注意」の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）No.236 （2015 年 1 月発行）に掲載される予定です。 》 © Janssen Pharmaceutical K.K.2015 1 部：改訂箇所、 改 訂 後 改 訂 部：削除箇所 前 【効能・効果】 【効能・効果】 HIV-1 感染症 《効能・効果に関連する使用上の注意》 1．抗 HIV 薬の治療経験がなく、HIV-1 RNA 量 100,000 copies/mL 以下の治療経験のない HIV 感染患者に使用すること。（ 「臨床成績」 の項参照） 2．＜略＞ 3．小児 HIV 感染症に対しては、本剤投与による 有効性、安全性が確立していない。 HIV-1 感染症 《効能・効果に関連する使用上の注意》 1．治療経験のない HIV 感染患者に使用すること。 2．＜略＞ 3．小児 HIV 感染症に対しては、本剤投与による 有効性、安全性が確立していない。 【用法・用量】 【用法・用量】 通常、成人にはリルピビリンとして 1 回 25mg を 通常、成人にはリルピビリンとして 1 回 25mg を 1 日 1 回食事中又は食直後に経口投与する。投与に 1 日 1 回食事中又は食直後に経口投与する。投与に 際しては、必ず他の抗 HIV 薬と併用すること。 際しては、必ず他の抗 HIV 薬と併用すること。 《用法・用量に関連する使用上の注意》 本剤とリファブチンを併用したとき、本剤の血中 濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがあ る。本剤とリファブチンを併用する場合は、本剤 を 50mg 1 日 1 回に増量すること。なお、リフ ァブチンの併用を中止した場合は、本剤を 25mg 1 日 1 回に減量すること（「相互作用」 、「薬物動 態」の項参照）。 《用法・用量に関連する使用上の注意》 記載なし 【使用上の注意】 【使用上の注意】 1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 1）＜略＞ 1）＜略＞ 2）B 型及び/又は C 型肝炎ウイルス重複感染患 者［外国臨床第 III 相試験において、肝臓関連 有害事象（臨床検査値異常を含む）の発現頻 度が非重複感染患者より高かった（ 「重要な 基本的注意」の項参照） 。］ 2）＜略＞ 23）＜略＞ 2．重要な基本的注意 2．重要な基本的注意 1）＜略＞ 1）＜略＞ 2）外国臨床第III相試験の併合解析において、ベ 2）外国臨床第III相試験の併合解析において、ベ ースラインHIV RNA量が多い被験者（＞ ースラインHIV RNA量が多い被験者（＞ 100,000 copies/mL）では、ベースライン 100,000 copies/mL）では、ベースライン HIV RNA量が少ない被験者（≦100,000 HIV RNA量が少ない被験者（≦100,000 copies/mL） と比べて本剤のウイルス学的失 copies/mL）と比べて本剤のウイルス学的失 敗例の割合が高いことが示されている（「臨 敗例の割合が高いことが示されている（「臨 床成績」の項参照）。また、本剤によるウイ 床成績」の項参照）。また、本剤によるウイ ル ス 学 的 失 敗 例 の う ち ベ ー ス ラ イ ン HIV ル ス 学 的 失 敗 例 の う ち ベ ー ス ラ イ ン HIV RNA量が＞100,000 copies/mLの被験者 RNA量が＞100,000 copies/mLの被験者 では、NNRTI耐性を示す割合が高い。本剤 では、NNRTI耐性を示す割合が高い。本剤に によるウイルス学的失敗例では、エファビレ よるウイルス学的失敗例では、エファビレン ンツによるウイルス学的失敗例よりも、ラミ ツによるウイルス学的失敗例よりも、ラミブ ブジン/エムトリシタビンへの耐性が発現し ジン/エムトリシタビンへの耐性が発現しや やすい。本剤による治療開始時には、これら すい。変異の発現割合が高かった。また、ベ 2 部：改訂箇所、 改 訂 後 ースラインCD4陽性リンパ球数が少ない被 験者（＜200 cells/μL）では、ベースライ ン CD4 陽 性 リ ン パ 球 数 が 多 い 被 験 者 （ ≧ 200 cells/μL）と比べてウイルス学的失敗 例の割合が高かった。本剤による治療開始時 には、これらの情報について考慮すること。 （「臨床成績」の項参照） 3）～5）＜略＞ 改 訂 前 の情報について考慮すること。 3）～5）＜略＞ 3. 相互作用 ＜略＞ 1）併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 リファブチン ＜略＞ ミコブティン リファンピシン アプテシン、リ ファジン等 ＜略＞ ＜略＞ 部：削除箇所 3. 相互作用 ＜略＞ 1）併用禁忌（併用しないこと） 機序・危険因子 ＜略＞ 薬剤名等 臨床症状・措置方法 リファブチン ＜略＞ ミコブティン リファンピシン アプテシン、リ ファジン等 ＜略＞ ＜略＞ 機序・危険因子 ＜略＞ 2）併用注意（併用に注意すること） 2）併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 リファブチン 薬剤名等 H2 遮断剤 ファモチジン シメチジン ニザチジン ラニチジン ＜略＞ ＜略＞ H2 遮断剤 ファモチジン シメチジン ニザチジン ラニチジン ＜略＞ ＜略＞ 臨床症状・措置方法 本剤の血中濃度が低 下し、本剤の効果が減 弱するおそれがある。 本剤とリファブチン を併用する場合は、本 剤を 50mg 1 日 1 回 に増量すること。な お、リファブチンを中 止した場合は、本剤を 25mg 1 日 1 回に減 量すること（「薬物動 態」の項参照） 。 ＜略＞ 機序・危険因子 リファブチン の CYP3A 誘 導作用により、 本剤の代謝が 促進される。 臨床症状・措置方法 ＜略＞ 機序・危険因子 ＜略＞ ＜略＞ 【承認条件】 【承認条件】 1．本剤については、我が国において薬物動態試験 1．本剤については、我が国において薬物動態試験 が実施されることから、使用に当たっては、患 が実施されることから、本剤の使用に当たって 者に対して本剤に関して更なる有効性・安全性 は、患者に対して本剤に関して更なる有効性・ のデータを引き続き収集中であること等を十分 安全性のデータを引き続き収集中であること等 に説明し、インフォームドコンセントを得るよ を十分に説明し、インフォームドコンセントを う、医師に要請すること。 得るよう、医師に要請すること。 2．我が国における薬物動態試験については、進捗 2．我が国における薬物動態試験については、進捗 状況を定期的に報告するとともに、終了後速や 状況を定期的に報告するとともに、終了後速や かに試験成績及び解析結果を提出すること。ま かに試験成績及び解析結果を提出すること。ま た、海外において現在実施中又は計画中の臨床 た、海外において現在実施中又は計画中の臨床 試験についても、終了後速やかに試験成績及び 試験についてもは、終了後速やかに試験成績及 解析結果を提出すること。 び解析結果を提出すること。 3．＜略＞ 3．＜略＞ 3 【改訂理由】 1．「禁忌」の項 新たな薬物動態試験の結果が得られ、リルピビリンを50mg 1日1回に増量することで併用可能とな ったため、本項からリファブチンを削除しました。 2．「効能・効果に関連する使用上の注意」の項 リルピビリンの臨床第III相試験（C209試験/C215試験）において、ベースラインHIV-1 RNA量 が多い患者（＞100,000 copies/mL）では、少ない患者（≦100,000 copies/mL）と比較して ウイルス学的失敗の割合が高いことが示されており、「2．重要な基本的注意」及び「臨床成績」の 項で情報提供していましたが、本項に投与対象患者として明記しました。 また、小児に関する注意喚起については、小児への投与が可能であるとの誤解を受けないよう、本 項から削除しました。なお、 「７．小児等への投与」の項において、安全性が確立していないことを 注意喚起しています。 3．「用法・用量に関連する使用上の注意」の項 本剤とリファブチンの併用は禁忌に設定していましたが、新たな薬物動態試験の結果が得られ、リ ルピビリンを50mg 1日1回に増量することで併用可能となったため、本項に、リファブチンと併用 する場合の用法・用量について追記しました。 ４．「１．慎重投与」の項 B型及び/又はC型肝炎ウイルス重複感染患者は肝臓関連有害事象の発現頻度が高いことについて、 「2．重要な基本的注意」の項で注意喚起していましたが、患者の合併症からみて注意が必要な場合 は、本項で注意喚起することが適切であるため追記しました。 ５．「２．重要な基本的注意」の項 ベースラインHIV-1 RNA量が多い患者（＞100,000 copies/mL）では、少ない患者（≦100,000 copies/mL）と比較してウイルス学的失敗の割合が高いことについて、 「効能・効果に関連する使用 上の注意」の項において対象患者として明記したため、本項から削除しました。 ６．「3. 相互作用」 本剤とリファブチンの併用は禁忌に設定していましたが、新たな薬物動態試験の結果が得られ、リ ルピビリンを50mg 1日1回に増量することで併用可能となったため、併用注意として設定しました。 7．「承認条件」の項 本邦において実施した薬物動態試験結果が得られたため、試験終了後に試験成績及び解析結果を提 出したことにより、平成 26 年 6 月 26 日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡にて、承認 条件の記載が改訂されました。 ※【薬物動態】及び【臨床成績】の項も改訂していますので、添付文書をご参照ください。 最新添付文書情報は医薬品医療機器総合機構情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に掲 載されていますので、あわせてご利用ください。 4
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