医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 「使用上の注意」改訂のお知らせ 製造販売元 販 売 元 平成 26 年 10 月 大興製薬株式会社 テバ製薬株式会社 ニューキノロン系注射用抗菌剤 シプロフロキサシン点滴静注液200mg「DK」 シプロフロキサシン点滴静注液300mg「DK」 一般名：シプロフロキサシン 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 この度、標記製品の「禁忌」及び「使用上の注意」を以下の通り改訂致しましたのでご案内申し上げます。 改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、 本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 謹白 記 1.改訂内容 [自主改訂による追加箇所 部、削除箇所 部] 改訂後 改訂前 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 （1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （2）ケトプロフェン（皮膚外用剤を除く）を投与中の患者［「相互作 用」の項参照］ （3）チザニジン塩酸塩を投与中の患者［「相互作用」の項参照］ （4）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳 婦等への投与」の項参照］ （5）小児等［「小児等への投与」の項参照］ ただし、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び小児等に 対しては、炭疽に限り、治療上の有益性を考慮して投与すること。 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 （1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （2）ケトプロフェンを投与中の患者［「相互作用」の項参照］ （3）チザニジン塩酸塩を投与中の患者［「相互作用」の項参照］ （4）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳 婦等への投与」の項参照］ （5）小児等［「小児等への投与」の項参照］ ただし、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び小児等に 対しては、炭疽に限り、治療上の有益性を考慮して投与すること。 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意 （1）本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実予知できる 方法がないので、次の措置をとること。 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意 （1）本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予 知できる方法がないので、次の措置をとること。 1）～3） 省略 （2）省略 3.相互作用 本剤はチトクローム P450 1A2(CYP1A2)を阻害するので、本酵 素で代謝される薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させるお それがある。 （1）併用禁忌（使用しないこと） 臨床症状・ 薬剤名等 機序・危険因子 措置方法 ケトプロフェン（皮 痙攣を起こすこ 併用により、ニューキノ 膚外用剤を除く） とがあるので、 ロン系抗菌剤の カピステン等 併用しないこと。 GABAA 受容体への阻 害作用が増強され、痙 攣が誘発されると考え られている。 てんかん等の痙攣性 疾患又はこれらの既往 歴のある患者、腎障害 のある患者では特に注 意すること。 省略 1）～3） 省略 （2）省略 3.相互作用 本剤はチトクローム P450 1A2(CYP1A2)を阻害するので、本酵 素で代謝される薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させるおそ れがある。 （1）併用禁忌（使用しないこと） 臨床症状・ 薬剤名等 機序・危険因子 措置方法 ケトプロフェン 痙攣を起こすこ 併用により、ニューキノ オルヂス とがあるので、 ロン系抗菌剤の カピステン等 併用しないこと。 GABAA 受容体への阻 害作用が増強され、痙 攣が誘発されると考え られている。 てんかん等の痙攣性 疾患又はこれらの既往 歴のある患者、腎障害 のある患者では特に注 意すること。 省略 改訂後 （2）併用注意（併用に注意すること） 臨床症状・ 薬剤名等 措置方法 省略 フェニル酢酸系非 痙攣を起こすお ステロイド性消炎 それがある。症 鎮痛剤 状が認められた ジクロフェナク、 場合、両剤の投 アンフェナク等 与を中止するな プロピオン酸系非 ど適切な処置を ステロイド性消炎 行うこと。 鎮痛剤（ただし、 皮膚外用剤以外 のケトプロフェンと は併用禁忌） ロキソプロフェ ン、プラノプロフ ェン、ザルトプロ フェン等 省略 改訂前 機序・危険因子 併用により、ニューキノ ロン系抗菌剤の GABAA 受容体への阻 害作用が増強され、痙 攣が誘発されると考え られている。 てんかん等の痙攣性 疾患又はこれらの既往 歴のある患者、腎障害 のある患者では特に注 意すること。 4.副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を 実施していない。 （1）重大な副作用（頻度不明） 1）ショック、アナフィラキシー ショック、アナフィラキシー（呼吸 困難、浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察 を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 2）～15） 省略 （2）併用注意（併用に注意すること） 臨床症状・ 薬剤名等 措置方法 省略 フェニル酢酸系非 痙攣を起こすお ステロイド性消炎 それがある。症 鎮痛剤 状が認められた ジクロフェナク、 場合、両剤の投 アンフェナク等 与を中止するな プロピオン酸系非 ど適切な処置を ステロイド性消炎 行うこと。 鎮痛剤（ただし、 ケトプロフェンとは 併用禁忌） ロキソプロフェ ン、プラノプロフ ェン、ザルトプロ フェン等 機序・危険因子 併用により、ニューキ ノロン系抗菌剤の GABAA 受容体への 阻害作用が増強さ れ、痙攣が誘発され ると考えられている。 てんかん等の痙攣性 疾患又はこれらの既 往歴のある患者、腎 障害のある患者では 特に注意すること。 省略 4.副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実 施していない。 （1）重大な副作用（頻度不明） 1）ショック、アナフィラキシー様症状 ショック、アナフィラキシ ー様症状（呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等）があらわれることが あるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 2）～15） 省略 2.改訂理由 自主改訂により「禁忌」、「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「副作用」の項を改訂致しました。 3.本情報は DSU(医薬品安全対策情報)No.234(平成 26 年 11 月発送予定)に掲載されます。 添付文書情報は「医薬品医療機器情報提供ホームページ（URL：http://www.info.pmda.go.jp）」においてもご確認いただ けます。（掲載まで最大 2 週間かかる場合があります。） 以上
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