おおさか地域創造ファンド広域支援事業（高度専門サポート） 専門実務セミナー マイクロドース（ＭＤ）臨床試験の現状と展望 主催 公益財団法人千里ライフサイエンス振興財団 我が国ではマイクロドース臨床試験（薬理作用の現れない用量の創薬候補物質を投与し、 その体内動態をチェックする臨床試験）について、2008 年 6 月に厚生労働省より「マイク ロドース臨床試験の実施に関するガイダンス」が発令され、その後、ＮＥＤＯの橋渡しプ ロジェクトで研究機関や製薬企業等が連携して、ＰＥＴ，ＬＣ－ＭＳ／ＭＳ，ＡＭＳ、Ｓ ＰＥＣＴなどの測定技術を用いた具体的な実証試験が行われ、環境整備が進められてきま した。 当財団では創薬関連企業の事業化支援の一環として、 『マイクロドース（ＭＤ）臨 床試験の現状と展望』と題したセミナーを開催し、早期探索的臨床試験に向けた取り組み 状況、さらには今後の活用・展望等を紹介いただきます。 先着１００名 参加費無料 【日時】平成 26 年１１月１８日（火） 1３:００-1７:３０ 【会場】千里ライフサイエンスセンタービル ５F サイエンスホール 大阪府豊中市新千里東町 1-4-2（北大阪急行千里中央駅 北改札出口すぐ） http://www.senri-life.or.jp/index.html 【プログラム】 （詳細は裏面参照ください） 基調講演 マイクロドース臨床試験を含む早期探索的臨床試験(eIND)の合理性： 科学的観点から 理化学研究所 イノベーション推進センター 杉山特別研究室 特別招聘研究員 杉山 雄一氏 講演 （座長 理化学研究所 東京大学大学院薬学研究科 杉山 雄一氏、摂南大学 山下 伸二氏） 薬学部 分子薬物動態学教室 教授 楠原 洋之氏 摂南大学 薬学部 薬剤学研究室 教授 山下 伸二氏 小野薬品工業株式会社 創剤研究部長 金 淳二氏 大正製薬株式会社 医薬開発本部 副本部長 中井 康博氏 積水メディカル株式会社 医療事業部門 営業部 営業企画グループ長 鷲野 亨氏 パネルディスカッション（意見交換会） 座長 理化学研究所 杉山 雄一氏、摂南大学 山下 伸二氏 【参加申込み】下記事項を記載の上、E-mail でお送りください 参加者氏名、会社/組織/大学名・所属、住所、電話、E－mail 申込み先： E-mail：[email protected] ※ご連絡頂いた申込事項は厳重に管理し、本セミナーに係る業務の管理及び当 財団が実施する各種行事のご案内以外には利用いたしません。 【締切り】平成 26 年 11 月 13 日 定員になり次第申込み受付を終了させていただきます。 お問合せ 公益財団法人千里ライフサイエンス振興財団 ライフサイエンス企業ネットワーク コーディネータ TEL：06-6873-2006 三村 邦雄、鈴木 護 専門実務セミナー ～マイクロドース（ＭＤ）臨床試験の現状と展望～ はじめに 13：00－13：05 基調講演 マイクロドース臨床試験を含む早期探索的臨床試験(eIND)の合理性： 科学的観点から 13：05－13：55 理化学研究所 イノベーション推進センター 杉山特別研究室 特別招聘研究員 杉山 雄一 NEDO プロジェクト、 「マイクロドース臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発：薬物動態・ 薬効の定量的予測技術を基盤として」が 2008 年－2012 年に実施された。このプロジェクト では、LC－MS／MS，AMS、PET などの測定技術を用いて測定したモデル化合物の MD 臨床試験 の結果を、速度論的な解析手法により臨床投与量における薬物動態の予測へと繋げることを 試みた。新たな創薬技術である MD 臨床試験の有効性、応用性を飛躍的に向上させ、ひいては 成功確率の高い医薬品開発を可能にするという、創薬を支援するための画期的な技術の開発 を行うことを目的とした。その成果をまとめてお話したい。 講演 (座長：理化学研究所 杉山 雄一、摂南大学 山下 伸二) ① 創薬における PET イメージング研究の重要性と展望 東京大学大学院薬学研究科 薬学部 13：55－14：25 分子薬物動態学教室 教授 楠原 洋之 PET イメージングを利用することで、開発候補薬の標的組織への移行性、また有害事象に関連 した組織への移行性の評価により、臨床開発の成功確率が高まることも期待される。またバ イオマーカーとして利用することで、合理的な医薬品開発が実現できるものと期待される。 ② マイクロドース臨床試験におけるカセット投与法の有用性とその実例 14：25－14：55 摂南大学 薬学部 薬剤学研究室 教授 山下 伸二 数種の化合物をカセットとして同時に投与することによって、同一被験者における各化合物 の体内動態の比較、特に reference となる医薬品との比較が可能となる。また、本手法は薬 物間相互作用の解析にも有効な手法として期待される。 休憩 14：55 ～15:15 ③ マイクロドース臨床試験事例を踏まえた創薬に対するインパクト 小野薬品工業株式会社 創剤研究部長 15：15－15：45 金 淳二 早く安く判断できる早期探索的臨床試験の実施が期待されるが、日英で実施した MD 臨床試験 結果を報告し、ヒト動態（薬効）予測とその後の臨床開発においてどのようにインパクトを 与えたのか紹介したい。 ④ マイクロドース試験、海外の状況と今後の日本での活用 大正製薬株式会社 医薬開発本部 副本部長 中井 15：45－16：15 康博 NEDO MD プロジェクト前後の海外でのマイクロドースに関する状況、日本での MD プロジェク トが与えた影響と、現状。更に、今後日本においてマイクロドース試験がどのように活用さ れていくかを私見を交えて紹介したい。 ⑤ マイクロドース臨床試験の一括請負 CRO の現状 積水メディカル株式会社 医療事業部門 16：15－16：45 営業部 営業企画グループ長 鷲野 亨 MD 臨床試験を効率よく実施するため原薬製造から毒性、MD 試験まで一括請負える CRO が要望 されその体制を構築してきた。今回、実施の現状と課題、最近問合せのある MD レベルの 14C 体と臨床用量の非標識体を組合せた Absolute BA 試験、マスバランス試験の国内実施対応状 況について紹介したい。 パネルディスカッション（座長：杉山 雄一、山下 伸二） 16：45－17：30
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