（プラスグレル塩酸塩） 2.3 品質に関する概括資料 （エフィエント錠 3.75 mg、5 mg） 2.3 品質に関する概括資料 2.3.S 原薬（プラスグレル塩酸塩、宇部興産株式会社）1 一般名： プラスグレル塩酸塩（Prasugrel Hydrochloride） 化学名： 5-[(1RS)-2-Cyclopropyl-1-(2-fluorophenyl)-2-oxoethyl]-4,5,6,7tetrahydrothieno[3,2-c]pyridin-2-yl acetate monohydrochloride 分子式： C20H20FNO3S•HCl 分子量： 409.90 化学構造： 性状： 白色～帯褐白色の結晶又は結晶性の粉末である。 溶解性： 水にやや溶けやすく、N, N-ジメチルホルムアミド及びエタノール（99.5）にや や溶けにくい。 融点： 178～179°C（分解） 安定性： 試験 保存条件 保存期間 結果 36 カ月 安定 40C/75% RH 気密容器（ポリエ チレン袋等/ファ イバードラム） 6 カ月 安定 60°C ガラス瓶、密閉 4 週 安定 ガラス瓶、開放 4 週 2 週以降は加水分 解による分解物が 認められた 120 万 lx・hr 安定 a 長期保存試験 25C/60% RH 加速試験 苛酷試験 （温度） 苛酷試験 60°C/75% RH （温度・湿度） 苛酷試験 （光） 包装形態 >2000 lx（D65 ランプ） シャーレ 25°C/60% RH 項目：性状、類縁物質、含量等 a：総照射量 120 万 lx・hr 及び > 200 W·h/m2 1 「2.3.S 原薬」の項をまとめて記載した。 1 （プラスグレル塩酸塩） 2.3 品質に関する概括資料 （エフィエント錠 3.75 mg、5 mg） 2.3.P 製剤（エフィエント錠 3.75 mg、5 mg、錠剤）2 組成・性状： 販売名 有効成分 添加剤 性状 エフィエント錠 3.75 mg プラスグレル塩酸塩 4.12 mg（プラスグレ ルとして 3.75 mg） 乳糖水和物、結晶セルロース、低置換 度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒ ドロキシプロピルセルロース、ステア リン酸マグネシウム、ヒプロメロー ス、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄 微赤白色の楕円形のフ ィルムコーティング錠 エフィエント錠 5 mg プラスグレル塩酸塩 5.49 mg （プラスグレルとし て 5 mg） 乳糖水和物、結晶セルロース、低置換 度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒ ドロキシプロピルセルロース、ステア リン酸マグネシウム、ヒプロメロー ス、酸化チタン、タルク、黄色三二酸 化鉄、三二酸化鉄 微黄赤色の楕円形の割 線入りフィルムコーテ ィング錠 包装： PTP 包装、瓶包装 安定性： 試験 保存条件 包装形態 保存期間 結果 長期保存試験 25°C/60%RH PTP 包装 瓶包装 24（36）ヵ月 （ ）: 現在継続中 24 ヵ月まで安定 加速試験 40°C/75%RH PTP 包装 瓶包装 6 ヵ月 安定 苛酷試験 （温度） 60°C 瓶密栓 4週 類縁物質の増加、 含量の低下、 溶出率の低下 苛酷試験 （湿度） 25°C/75%RH シャーレ開放 3 ヵ月 安定 苛酷試験 （光） 2000 lx（D65 ランプ） シャーレ開放 25°C/60%RH 120 万 lx・hr 安定 c 項目：性状、類縁物質、溶出性、含量等 3.75 mg 錠のみ実施 c：総照射量 120 万 lx・hr 及び > 200 W·h/m2 2 「2.3.P 製剤」の項をまとめて記載した。 2
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