エドキサバントシル酸塩水和物 2.3 品質に関する概括資料 リクシアナ錠 15mg、30mg、60mg 2.3 品質に関する概括資料 2.3.S 原薬（エドキサバントシル酸塩水和物）1 リクシアナ錠 60 mg の原薬は、既承認のリクシアナ錠 15 mg 及び 30 mg で用いている原薬 と同じである。 1 「2.3.S 原薬」の項をまとめて記載した。 1 エドキサバントシル酸塩水和物 2.3 品質に関する概括資料 リクシアナ錠 15mg、30mg、60mg 2.3.P 製剤（リクシアナ錠 60mg、錠剤）2 組成（1 錠中） ・性状： 販売名 リクシアナ錠 60 mg 有効成分 添加剤 性状 エドキサバントシル酸塩 水和物 80.8 mg （エドキサバンとして 60 mg） D-マンニトール、部分アルファー化デン プン、クロスポビドン、ヒドロキシプロ ピルセルロース、ステアリン酸マグネシ ウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タ ルク、マクロゴール 6000、黄色三二酸 化鉄、カルナウバロウ 黄色の楕円形 の割線入りフ ィルムコーテ ィング錠 包装：PTP 包装、プラスチックボトル包装 安定性： 試験 保存条件 包装形態 保存期間 結果 長期保存試験 25°C/60%RH PTP 包装 プラスチックボトル包装 0、3、6、9、12、18、 24、 （36）ヵ月 24 ヵ月まで安定 （ ）: 現在継続中 加速試験 40°C/75%RH PTP 包装 プラスチックボトル包装 0、3、6 ヵ月 安定 苛酷試験 （光） D65 ランプ 25°C/60%RH シャーレ開放 0、120 万 lx·h （≥200 W･h/m2） 安定 2 「2.3.P 製剤」の項をまとめて記載した。 2
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