News Release 【報道関係者各位】 2014年6月吉日セント・ジュード・メディカル株式会社セント・ジュード・メディカル、初の 4 極リード用 CRT-P を日本で上市 Allure QuadraTM は、心臓再同期療法ペースメーカのスタンダードを引き上げますセント・ジュード・メディカル株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ウィリアム・フィリップス）は、ペースメーカ市場で初の 4 極リードである Allure Quadra ™ CRT-P（心臓再同期治療ペースメーカ）を日本で上市しました。この CRT-P は、従来よりも多様なペーシングオプションが利用でき、臨床データが示すように、植込み成功率はさらに向上しています。また、4 極リードにより植込み効率を高めることができ、再手術を低減する要因となっていることも臨床データが示す通りです。 Allure シリーズのペースメーカには、CorVue™インピーダンスモニタリング機能をはじめとする心不全（HF）診断機能も搭載されており、患者管理の向上が図られています。「4 極ペーシング技術が CRT-P に導入されたことは、心不全の治療にとっては大きな前進であり、高い臨床的有用性が実証されたこの技術を新しい患者層に提供する道が開かれました。数々の新しい機能とペーシングオプションが追加されたことで、最適なリード留置が可能になり、この治療法の適用範囲が広がるとともに、再手術が必要なケースも減らすことができます」と横浜市立大学医学部附属病院の循環器内科、石川利之博士が述べています。セント・ジュード・メディカルの低電圧機器（LV）のラインナップを飾るこの新しい製品には、同種の機器として唯一欧州の CE マークを取得した独自の脳卒中リスク識別アルゴリズムが採用されています。このペースメーカベースの診断アルゴリズムを用いた不整脈の検出が心房細動の既往のない高齢の高血圧患者における脳卒中のリスクを予測できるかどうかを検証するべく、臨床試験 ASSERT（ASymptomatic AF and Stroke Evaluation in Pacemaker Patients and the AF Reduction Atrial Pacing Trial）が実施されました。その結果、心房性頻脈または心房細動の既往はないが、ペースメーカによって不整脈が発見された患者は、ペースメーカによって不整脈が発見されていない患者に比べ、およそ 2.5 倍脳卒中を起こす可能性が高いことが分かりました。従来のバイポーラ（2 極）リード CRT-P では、植込んだ 10 人の患者のうちおよそ 1 例で再手術が必要になると思われる合併症が発症しています。セント・ジュード・メディカルの 4 極ペーシング技術により新たなペーシング構成が可能になり、従来のバイポーラシステムでは実現できなかったオプションを利用いただけるようになりました。これらの新たなオプションは、リードの位置を修正するための再手術という負担を患者にかけることなく、一般的なペーシング合併症を管理することができます。さらに、Allure Quadra TM CRT-P は、バイタルな診断データに速やかにアクセスし、心不全の進行を初期の段階から把握することを可能にする CorVue™インピーダンスモニタリングなどの新たな機能を搭載するなど、HF 管理機能を強化しています。また、Direct Trend ™レポート機能により、すべての装置データを簡略化した形で表示することもできます。この製品は、同機種内最高クラスの 4 極ペーシング技術と数多くのペーシング構成を搭載しています。また、TailoredTherapy™機能によって、植込み時とその後の経過観察時にこの 4 極システムを最適化することによって、変化する心不全特有の難しさにも対処できる設計になっています。「セント・ジュード・メディカルの 4 極リード用 CRT-D 製品群が 2010 年に発売されて以来、医師はすぐれた治療 1 成績を挙げています。私たちは、4 極リード用 CRT-P ラインでも同じ成果が得られるものと期待しています。これらの便益が、費用対効果に優れた解決策として、心臓再同期療法を必要としている心不全患者様のケアの水準を引き上げるものと考えています」と、セント・ジュード・メディカル IESD プレジデント、エリック・S・フェインは述べています。 2 現在、日本の心不全患者数は、52,700 人です。 Allure Quadra TM CRT-P は、現在欧州と米国で臨床使用が承認されています。弊社の市場をリードする 4 極ペーシング技術についてさらに詳しくお知りになりたい場合は、ホームページ sjm.com. をご覧ください。 1 Heart Rhythm, Vol. 11, No. 5, May Supplement 2014、“REDUCED MORTALITY WITH QUADRIPOLAR VERSUS BIPOLAR LEFT VENTRICULAR LEADS IN CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY” 2 平成 23 年患者調査（病別分類編）厚生労働大臣官房統計情報部セント・ジュード・メディカル（米国）についてセント・ジュード・メディカル（米国）は世界中の心臓病、神経系および慢性疼痛の患者様の治療に当たる医療従事者の方々が優れたコントロールを手にすることができるよう、医療技術とサービスを開発しています。セント・ジュード・メディカルはリスクを可能な限り軽減すること、そして全ての患者様の治療の成功に貢献することを通じて、医療の発展に全力で取り組みます。セント・ジュード・メディカルは、米国ミネソタ州セントポールに本社を置き、「カーディアック・リズム・マネジメント」、「心房細動」、「心臓血管」、および「ニューロ・モジュレーション（神経系）」の4つの分野に注力しています。セント・ジュード・メディカルの詳細についてはhttp://www.sjm.com/をご覧ください。将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、1995年私的証券訴訟改革法の意味する、リスクや不確実性等の将来に関する記述が含まる場合があります。このような将来の見通しに関する記述には、潜在的な臨床的成功、見込まれる当局の承認や将来の製品発売、予測される収入、利益、収益、市場シェア等、セント･ジュード･メディカル（米国、以下 SJM Inc.）の期待、計画および見通しが含まれます。SJM Inc.による記述は、経営陣の最新の予測に基づいたものであり、実際の結果が将来に関する記述に記載された内容とは大きく異なるような特定のリスクや不確実性に影響されることがあります。これらのリスクや不確実性には、SJM Inc.の支配の及ばない市場の状況やその他の要因のほか、2013年12月28日に終了した当該年度に関する同社の10-K年度報告書における「リスク要因および注意書き」の項に記載されたもの等、SECへのSJM Inc.の報告書に記載されたリスク要因やその他の注意書きが含まれます。SJM Inc.は、これらの記述を更新する意図はなく、またいかなる状況においてもそのような更新を特定の者に対して提供する義務を負うものではありません。【本件に関する報道関係者のお問合せ先】セント・ジュード・メディカル株式会社マーケティング&ビジネスコミュニケーションズマネージャー高橋元美 TEL 03-6255-5990 FAX 03-6255-5991