仕 様 書 １. 件 名 Waters 社製 HPLC システムバリデーション作業一式 ２. 目 的 日本核医学会 PET 薬剤製造基準に準拠した PET 薬剤品質検査用機器管 理に関して、GMP に準拠した定期的なバリデーション及び適格性確認が 必要であるため。 ３．作業対象及び作業場所 Waters 社製 515HPLC ポンプ（計 6 台） 3台 画像診断棟 1F 品質検査室 H26S0113-000 3台 サイクロトン棟 1F 第 2 ホットラボ室 H20S00178, 2 台は番号なし（H17 委託事業） Waters 社製 UV 検出器（計 2 台） 1台 画像診断棟 1F 品質検査室（Model 2489）H26S0113-000 1台 サイクロトン棟 1F 第 2 ホットラボ室（Model 2487） 番号なし（H17 委託事業） Waters 社製セパレーションモジュール 2695（計 2 台） 1台 画像診断棟１F 品質検査室 H24S0192-000 1台 画像診断棟１F 質量分析室 H22S00262 Waters 社製 SAT/IN もしくは eSAT/IN（計 7 台） 3台 画像診断棟１F 品質検査室 資産シールなし （SAT/IN 2 台、eSAT/IN 1 台） 2台 画像診断棟１F 質量分析室 資産シールなし （SAT/IN 1 台、eSAT/IN 1 台） 1台 サイクロトロン棟１F 第 2 ホットラボ室（SAT/IN 1 台） 資産シールなし 1台 サイクロトロン棟１F セミホットラボ室（eSAT/IN 1 台） H25-0228-000 Waters 社製 2707 オートサンプラー（1 台） 1台 画像診断棟１F 品質検査室 H26S0113-000 Waters 社製 LACE（計 5 台） 2台 画像診断棟１F 品質検査室 1/5 H26S0110-000，H26S0111-000 1台 画像診断棟１F 質量分析室 H22S00261 1台 サイクロトロン棟１F 第 2 ホットラボ室 H26S0112-000 1台 サイクロトロン棟１F セミホットラボ室 H24S0210-000 ４. 作業期間 平成 27 年 4 月 1 日～平成 28 年 3 月 31 日 ５. 作業内容 下記作業を各対象機器について 1 回行い、画像診断棟 1 階質量分析室、 画像診断棟１階品質検査室、サイクロトロン棟ごとに別日で 3 回に分けて行 うこと。 ○Waters 社製 515 HPLC ポンプ Qualification 前作業 ・ プランジャーシールの交換 ・ プランジャの交換 ・ インレットチェックバルブの交換 ・ アウトレットチェックバルブの交換 ・ リザーバフィルタの交換 ・ 圧力ゼロ調整 Qualification（適格性評価） ・ 起動時診断が正しく機能しているかの確認 ・ 波長検証の実施 ・ 分析用濃縮液への直線性応答の実施 ・ 運転時適格性評価手順書の完成 チェックバルブ及び圧力上昇試験 計算圧力減衰 流量正確度試験（設定流量は、0.5・1.0・5.0ml/min） Qualification Overview（適格性評価文書バインダー） ・ 保存ドキュメントを作成し提出すること。 適格性評価ツールに関連するあらゆるリリースノート 実行者の証明書 管理者の承認書式 実行者と評価者を明確にするための確認書式 ○Waters 社製 2487 及び 2489UV 検出器 2/5 Qualification 前作業 ・ Waters 2487 及び 2489 検出器のランプを取り外し ・ Waters 2487 及び 2489 検出器のランプを取り付け ・ 新しいランプを使用して、Waters 2487 及び 2489 検出器を初期化 ・ シリアル番号の記録 Qualification（適格性評価） ・ 起動時診断が正しく機能しているかの確認 ・ 波長検証の実施 ・ 分析用濃縮液への直線性応答の実施 ・ 運転時適格性評価手順書の完成 Qualification Overview（適格性評価文書バインダー） ・ 保存ドキュメントを作成し提出すること。 ○Waters 社製セパレーションモジュール 2695 Qualification 基本 ・ソルベントマネジメントシステムの保守 プランジャシール及びフェースシールの交換 シール洗浄アセンブリシールの交換 プランジャの交換 インレットチェックバルブカートリッジの交換 リザーバフィルタインサートの交換 インラインフィルタの交換 ヘリウムディフューザフィルタの交換 スタティックリークテストの実行 ・サンプルマネジメントシステムの保守 シリンジの交換 ニードルとシールパックのシール交換 シールパックの調整 パージとコンプレッションチェックの実施 オプションセレクトバルブシールの交換 ・保守点検の記録 Qualification（適格性評価） ・起動時診断が正しく機能しているかの確認 ・カローセル試験 3/5 ・流量性格度試験 ・グラジエントプロポーショニングバルブ試験 ・ファーストジェネレーションカラムヒータモジュール温度正確度試験 ・セカンドジェネレーションカラムヒータモジュール温度正確度試験 Qualification Overview（適格性評価文書バインダー） ・保存ドキュメントを作成し提出すること。 ○Waters 社製 SAT/IN もしくは eSAT/IN Qualification（適格性評価） ・スイッチ類の動作確認 ・A/D ボード直線性の診断 ・運転時適格性評価手順書の完成 Qualification Overview（適格性評価文書バインダー） ・保存ドキュメントを作成し提出すること。 ○Waters 社製 2707 オートサンプラー Qualification 前作業 ・ オートサンプラー針の洗浄 ・ インジェクタバルブローターシールの交換 ・ 洗浄箇所の交換 ・ 緩衝チューブの交換 ・ シリンジバルブの交換 ・ シリンジの交換 ・ サンプル針の交換 ・ エア針の交換 ・ 針位置の調整 Qualification（適格性評価） ・ 起動時診断が正しく機能しているかの確認 ・ プレート位置テストの実施 ・ サンプル吸引の正確さの確認 Qualification Overview（適格性評価文書バインダー） ・ 保存ドキュメントを作成し提出すること。 適格性評価ツールに関連するあらゆるリリースノート 実行者の証明書 管理者の承認書式 4/5 実行者と評価者を明確にするための確認書式 ○Waters 社製 LACE Qualification（適格性評価） ・スイッチ類の動作確認 ・信号テストの実施 ・運転時適格性評価手順書の完成 Qualification Overview（適格性評価文書バインダー） ・保存ドキュメントを作成し提出すること。 ６. 作業場所 画像診断棟１階、サイクロトロン棟 1 階 ７. 提出書類 報告書 Qualification Overview（適格性評価文書バインダー）１部 ８. 検 作業完了後、当研究所検査職員が、報告書を確認したことをもって検査合 査 格とする。 ９. その他 1). 作業場所は、クリーンルーム内のため、作業にあたっては担当職員の 指示に従うこと。 2). 作業時期は、担当職員と事前に協議すること。 ３). その他詳細は、担当職員と事前に協議すること。 （要求者） 部課（室）名： 分子イメージング研究センター 分子認識研究プログラム 氏 5/5 名： 河村 和紀
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