データ取り込みソフト計量管理関連ソフト／天びん・はかり校正サービス／周辺・関連機器マルチチャンネル+多機能版ソフトバリデーションファイルシステム RTS-M VFS バリデーションは品質維持の基本です。電子天びんの正確さ、信頼性、普遍性を確保し、機器に必要な適格性を評価いたします。当社製電子天びんのデータをダイレクトにパソコンに取り込み、計量データの管理やリスト作成、分析、解析などに活用できるデータベース構築が可能です。 RTS-M series〔マルチチャンネル＋多機能版ソフト〕バリデーションは品質維持の基本です最大接続台数16台まで拡張可能（RTS-M4 : 最大4台、RTS-M8 : 最大8台） ■ パソコン画面が外部表示器代わりになります。（最大4CH分） ■ E x c e l のセルにダイレクトに取り込み、取り込み方向の指定も可能 ■ 取り込みデータはテキストファイルに保存可能 ■ インターバル機能内蔵 ■ ISO／GLP／GMPデータ対応 ■ 型式 RTS-M4 RTS-M8 ト 1枚（CD-ROM） 1枚（CD-ROM）取扱説明書 1部 1部 RS-USB変換器 1台（USBケーブル1ｍ付属） 2台（USBケーブル1ｍ付属） U S B ハブなし 1台（USBケーブル1ｍ付属） RS接続ケーブル 10ｍ×4本 10ｍ×8本税抜価格 ¥280,000 ¥450,000 ソフ計量管理関連ソフト／天びん・はかり校正サービス／周辺・関連機器バリデーションは製造設備や方法が、望ましい品質の製造に適している事を証明する薬事法省令厚生労働省令第百六十九号 FDA 21CFR211 ものであり、厚生労働省ＧＭＰ省令の項目となっています。主に医薬品業界において行われておりましたが、2005年からは医薬品の製造販売承認に必要な条件となりました。医薬品製造においても使われる計測機器の正確性を証明することは、品質維持の基本として使用者側に強く求められています。設定画面パソコン画面の計量表示 ■バリデーション評価作業を“正確に、早く、簡単に” バリデーションファイルシステム「VFS」は、従来手間と時間が非常にかかっていたバリデーション作業を“正確に、早く、簡単”に行えるシ ※標準COMポート使用時は、日本語Windows2000 Professional でも一応動作しますが、すべての動作を保証するものではありません。 ※はかりからデータ出力するためには、はかり側にRS-232C単方向、双方向またはRSパックなどの出力オプションが必要です。 ※IJ出力、プリンタ出力には対応していません。 ※標準RS接続ケーブルコネクタ：はかり側=DIN5P（オス）、パソコン側=D-sub9P（メス）。 ※Excelなどのアプリケーションは含みません。 ※USB以外にLANに接続することもできます。別途お問い合わせください。機器の適格性評価ステムです。新光電子の技術員（または新光電子から認定された技術員）がバリデーション作業をサポートさせていただきますので、お客様のニーズに適合する「はかりの適格性の評価」を行う事ができます。期待される機能・性能の文書化また、はかりの点検はJCSS校正証明書を発行いたします。 DQ Design Qualification【設計の適格性評価】設計の適格性評価では、試験に使用する機器の機能ならびに性能仕様およびメーカー選定基準を作成する。 RTS〔シングルチャンネル版ソフト〕弊社ホームページより無償ダウンロードできます。http:www.vibra.co.jp IQ お客様の計測環境、機器の使用状況にあわせてフレキシブルなサービスをお選び頂けます。 ※RSケーブルが別途必要です。接続機種によって種類が異なりますので、ご相談下さい。計量データを変換してUSBインターフェイスパソコンに取り込めるコンバータとケーブルのセットもご用意していますので、ご相談下さい。 VFSパッケージ据付時適格性評価では、設計または仕様通りに機器が納入され、適切な環境下に正しく据え付けられ、その環境が機器に適していることを評価する。サービス内容 IQ（据付時適格性評価）とOQ（稼動性能適格性評価）がセッ VFS 2Qセットトになった、基本的なバリデーションパッケージです。 IQ＋OQ 最小計量値証明サービス機器の据付時に適切な環境であるかどうか評価し、その環境下で機器が仕様通りに作動するかどうか評価して、記録します。 Installation Qualification【据付時適格性評価】 OQ Operational Qualification【稼動性能適格性評価】機能・性能の評価稼動性能適格性評価では、適切な環境下に設置された機器がその仕様通りに作動することを評価する。基本的な「VFS 2Qセット」に、機器の導入時に必要なDQ VFS 3Qセット（設計の適格性評価）を加えたパッケージです。 DQ＋IQ＋OQ USP（米国薬局方）ガイドライン対応の最小計量値証明書を発行いたします。見本見本 VFSフルセット ■最小計量値証明とは‥‥‥ 計量する重さが最小計量値以上であるなら正しい値を得ることができ、これ以下なら正しい値を得ることができないという「限界値」のことです。 DQ＋IQ＋OQ ＋PQ＋MQ 計測機器の機能や性能仕様から、メーカーと機種の選定基準を作成して記録します。「3Qセット」に、PQ（稼動時適格性評価）とMQ（保守の適格性評価）を加えたバリデーションフルセットのパッケージです。計測機器の継続使用による誤差や不具合を検査、修理するためのファイルが加わったサービスです。既成のパッケージでは対応できない計測環境や機器をご使用のお客様向けパッケージです。 VFSカスタマイズ検査、記録項目をお客様の使用環境に合わせて変更することで、あらゆる計測環境に対応します。新光電子では、製薬業界で標準として認知されているUSP （ United States Pharmacopoeia：米国薬局方）のガイドラインに従って、お客様の天びんを実際に検査し、設置環境下における最小計量値を算出、証明書を発行いたします。 PQ Performance Qualification【稼動時適格性評価】稼動時適格性評価では、実試料分析時に機器が一貫して使用目的に適した性能を維持していることを評価する。 MQ Maintenance Qualification【保守の適格性評価】保守の適格性評価では、機器が納入された時と同等の性能が維持されていることを評価する。すべてを文書化し、保管管理評価の記録と文書化 ※詳細は、お問い合せ下さい。 ※詳細は、お問い合せ下さい。最小計量値証明書 71 測定結果 72