2014 年 11 月 4 日（第 5 版） 2009 年 6 月 29 日（第 4 版） 承認番号：20100BZY00305000 類別：機械器具 ７ 内臓機能代用器 高度管理医療機器 再使用禁止 一般的名称：体外式ペースメーカ用心臓電極（JMDN コード 70485100） 心臓ペーシングカテーテル 【警告】 本品は経静脈心臓電気生理検査、心臓ペーシングに習熟した 医師、またはその指導のもとに医師が使用するものです。 本品の安全性は実証済みではありますが、どのようなカテー テルにも起こる種類の合併症は起こり得ることはご承知おき ください。 動作原理 【禁忌・禁止】 1. 本品は心内に挿入し、一時的ペーシングを行う心臓ペーシン 包装に破損の見られるもの、または無菌性が損なわれ グカテーテルである。 ているおそれのあるものは使用しない。 【使用目的又は効果】 2. 一度使われたものは使用しない。 本品は心臓一時ペーシングに使用されるバイポーラーのリ 3. 本品を折り曲げたり、キンクを作るようなねじりを加 ード（ディスポーザブル）で心室用と心房用がある。 えたりしない。 【使用方法等】 4. １０N を超える引っ張りの力を加えることはしない。 以下は一般的なガイドを意図した情報提供であり、細かい点 5. 本品を鉗子で把むことはしない。 については臨床経験を加味して進行してください。全ての操 6. 電極が心内にあるときはピンに素手で触れることはし 作の前に、患者の心電図が監視できるようにしてください。 ない。 1. 本品を包装から無菌状態で取り出します。 併用禁忌 2. 穿刺部位または切開部位を消毒します。 本品は高電圧仕様ではないので、心内除細動用電極として使 3. リードを、イントロデューサの使用または静脈切開法 などによって所定の静脈血管に挿入します。 うことはできない。 4. 【形状・構造及び原理等】 ピンプロテクタを外して、ピンを外部機器に接続して 使用します。 構成 5. ①心臓ペーシングカテーテル 一時的ペーシングをする場合、心内電位と刺激閾値を ②穿刺針 測定し、電極位置がペーシングに適していることを確 ③ピールアウェイシース かめた上、エクスターナルペースメーカなどの外部機 ④付属品 栓、針カバー 器に接続してください。 *②～④がつかない構成の場合もある。 1/2 【使用上の注意】 1. 本品はディスポーザブル製品なので、１回限りの使用 で使い捨て、再使用はできません。 2. 使用前に包装の破損、汚損の無いことを確認してくだ さい。 3. 本品を折り曲げたり、キンクを作るようなねじり、 １０N を超える引張などの力を加えたりすることはし ないでください。また鉗子で把むような操作をしない でください。 4. 本品に接続される刺激装置、心電計などは電池を電源 とするかまたはアイソレーション回路を採用したもの を使用してください。 5. 人体からの誘導電流による細動の発生を防ぐため、本 品の電極が心内にあるときには、素手でピン（端子） に触らないでください。延長ケーブル使用時は延長ケ ーブルの端子にも素手で触れないでください。 6. 本品の使用は、細動、重篤不整脈の発生にそなえて、 除細動器、人工呼吸器、不整脈用薬剤をすぐ使える態 勢ですすめてください。 7. 本品とともに使う外部機器の使用説明書を必ずお読み ください。 【保管方法及び有効期間等】 ・保管方法 直射日光や高温多湿の場所をさけて保存してください。 ・使用期限 包装に記されている使用期限までに使用してください。 【取扱い上の注意】 折曲げ、捻り、引張、鉗子でつかむことをしない。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：大正医科器械株式会社 製造業者：Alpha Medical Instruments（米国） 2/2
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