バイバイ！mL ハロー！クアントス Quantos GraviPrep From Volumetric to Gravimetric メスフラスコを使用した 75 年間 サンプル調製の誤差を排除 メスフラスコの歴史 メスフラスコの生産精度は過去 75 年間に改善することはありま せんでした。機器の目覚ましい進 化とは対照的に、サンプル調製 法は 1 世紀近くの間変わってい ません。 容積法から重量法に 切り替える理由 ラボの作業で生じる誤差の 2 大 原因は、サンプル処理とスタッフ の操作にあります。誤差に加え て、ラボ作業に占めるサンプル処 理の所要時間の割合は 60 % を 超えると考えられます。重量法に よるサンプル調製システムの導入 によって、オペレーターのエラー を削減して規格外 (OOS) を半減 し、ラボの効率性を高めること ができます。 以下を排除します。 • 不正確な計量 • メスフラスコの間違い • 記載ミス 2 クアントスによる革新 クアントスは、医薬品分野の分 析と、重量法による固体と溶剤 の分注とをより強くリンクするソ リューションの役割を果たしま す。 サンプル調製におけるばら つきを最小化し必要な労力を削 減する、技術革新でもあります。 3 Quantos GraviPrep バイバイ！mL ハロー！正確な濃度 粉体、液体、ゲル、およびペースト状など、各種サンプルを誤差なく迅 速、容易に調製することが可能になりました。計量したサンプルに、ク アントスが重量を基準に正しい分量の溶剤を添加して、目標の濃度を得 ることができます。厳密な精度の調製を短時間で実現します。 重量法では、手動または自動により正確な分量で分注された物質を記録し、そのデー タに基づいて目標濃度に調製するために必要な溶剤の量を正確に計算します。重量法 による液体の自動分注によって、サンプル計量での過不足を補正し、正確な分量の希 釈剤を容器に分配して、必要な濃度を得ることができます。 以下の調製に理想的です。 • 分析用標準物質 • 原液と最終濃度の物質 • 複数の成分を含む標準物質 ばらつきと誤差の解消 重量法で液量を追加することに より、サンプル量の過不足を補正 します。極めて高精度な検証済 み濃度を生成し、総合的なデー タ品質を強化できます。 4 生産性の向上 必要分量のみを調製 自動化により、濃度調製のステッ 重量法サンプル調製には、メスフ プを減らし、手作業を最小化で ラスコのサイズによる制限があり きます。データ記述、ラベリング、 ません。より少ない量の溶液を調 管理機能を自動化し、これらの 製し、溶剤の消費を減らして、廃 完全なトレーサビリティを可能に 液の処分量も節約できます。 します。 揺るぎない正確な濃度調製 5 Existing Customers 新時代の到来 技術革新を生む進化への取り組み 大手製薬企業および業界の専門技術者は、重量法によるサンプル調製の実用 化を可能にする技術を歓迎しています。 シンプルなサンプル調製プロセス 材料と機器 • • • • • • 材料 ( 容積ガラス容器、標準物質、試薬およびサンプル ) を揃えます 天びんの汚れを点検し、最小計量値の条件、校正日付を確認します 他の機器の校正 / 適格性評価の日付と記録を確認します 希釈液を調製します。溶剤を正しい比率、pH 調製によって合わせます 全材料のメーカー、ロット番号、有効期限を記録します 手書きまたは印刷したラベルを貼付します 新しい重量法プロセス 材料と機器 • 材料 ( 標準物質、試薬、サンプル ) を揃えます • 天びんの汚れを点検し、最小計量値の条件、校正日を確認します • 他の機器の校正 / 適格性評価の日付と記録を確認します • 希釈液を調製します。溶剤を正しい比率、pH 調製などで合わせます • システムが RFID チップを使用してラベリングを処理します 計量およびラベリング 計量およびラベリング • 容器の重量を計量します • 以下を行い計量を実行します – 材料を計量容器に慎重に入れます – ドアを閉じ、天びんを安定させます – 目標の重量を得るまで繰り返します • 重量を記録し、粉体を慎重にメスフラスコに移します • 容器をもう一度計量し、正味重量を計算し、容器を廃棄します • 安全基準および GMP に従いラベルをすべて貼付します • 粉体分注ヘッドを機器に設置し、目標量まで分注します • 溶剤分注ヘッドを機器に設置し、目標量まで分注します • 情報は自動的に記録され、ラベルが自動的に生成されます 超音波処理および QS • • • • • 超音波処理を行い、QS は不要です 必要に応じて溶液分注ヘッドを使用し希釈を続けます 情報およびラベル処理は自動で行われます バイアルに移しバイアルにラベルを貼付します 調製ごとにステップを繰り返します 超音波処理および QS • 指定量の希釈液を充填し、攪拌、超音波処理を行い、室温まで冷却します • 希釈液を使い QS を行います • 必要に応じて希釈、QS、攪拌を続けます • データを記録し、メスフラスコにラベルを貼付します • バイアルに移しバイアルにラベルを貼付します • 調製ごとにステップを繰り返します 分析および清掃 • バイアルを計測機器に置き、分析を行います • 容器を廃棄します 分析および清掃 • バイアルを計測機器に置き、分析を行います • メスフラスコ ( 計量結果の確認後 ) – 洗剤で洗った後水ですすぎます – 溶剤を使用しラベルを除去します • メスフラスコとピペットを洗浄します • 洗浄済みメスフラスコとピペットを元に戻し、保管場所に置きます • 食器洗い機では洗浄しきれなかったり損傷したフラスコ、ピペットを補充発注 します 合計 22 ステップ 6 合計 15 ステップ Pfizer の米国、グロトンを拠点にする分析研究開発グループ (AR&D) は、手作業による容積プロセスと新しい自動式の重量法を使用した サンプルおよび標準物質の調製の違いを比較する、詳しい調査を実 施しました。 手動の調製 自動の調製 自動による利点 物質の量 20 mg の固体 +50 mL の希釈液 5 mg の固体 +12.5 g の 希釈液 75% の物質を節約 時間 50 分 ( 合計 ) 35 分 (FTE) 30 分 ( 合計 ) 10 分 (FTE) 作業時間を 70 % 短縮 精度 %RSD = 1.67 %RSD = 0.49 精度を 3 倍に改善 再現性と精度 : メトラー・トレドのクアントス QX1 を使用した自動サンプル調製と手動サンプル調製の比較 手動の調製 自動の調製 自動による利点 サンプルサイズ 100 mL 希釈液 10 g 希釈液 90% の物質を節約 時間 60 分 ( 合計 ) 45 分 ( 合計 ) 25% の時間短縮 相関係数 0.99473 0.99998 ほぼ完全 不明 (% 目標達成率 ) 97 ∼ 100 % 100 % ほぼ完全 直線性 : メトラー・トレドのクアントス QX1 を使用した自動サンプル調製と手動サンプル調製の比較。 「サンプル調製は分析的なワークフローに重点が置かれる 分野です。クアントスを利用して目指した ( 重量法による ) 自動サンプル調製法では、手動による方法と比べて、精 度の向上、サンプルおよび溶剤の消費量の削減、オペレー ターの作業時間の短縮を実現できました。」 Gang Xue 氏 客員研究員 Pfizer ARD 7 Implementing the Change クアントスによる革新 コンプライアンスに基づく信頼 重量法では、濃度表示の mg/mL 単位から mg/g 単位への変更が必要になり ます。この変更によって、既存の SOP との兼ね合いで一部のラボでは作業手 順の変更が必要になりますが、再評価の必要がなくなりメリットは非常に大き いといえます。 手順改訂または代替手順の 規制上の根拠 米 国 薬 局 方 は そ の General Notices ( 通則 ) の中で、 「代替手 法または手順において、正確さ、 感度、精度、選択性に利点があ れば、その手法または手順を使 用できる」と規定しており、さ らにそれらの代替法または手順 には General Chapter ( 総 論 ) の <1225>「Validation of Compendial Procedures」の記述に準じた評価 が必要とも記しています。分析溶 液の重量法による調製の導入に は精度の改善という利点がある ので、米国食品医薬品局と薬局 方の観点ではこの変更は容認さ れ、年次報告に細部の変更とし て申告できます。 新たな手法の開発 新しい調製手法を開発する開発 者は、比重を手順に取り入れる か、または単に重量法を採用し て分析対象の固体および溶剤の 質量を基準にサンプル調製を行 うかを選択できます。 Quantos USP 841Compliant GraviPrep 8 既存手法の変更 米国薬局方 <841> 比重 が改訂 されたことで、重量法による溶液 の調製が認められています。 「密 度が既知の場合、容積 = 質量 / 密度の式に基づき、質量を容積 に変換、または容積を質量に変 換できる。」既存の容積法の場合、 分析用溶液の密度が既知の ( ま たは経験から判断できる ) とき、 容積と質量は相互に直接変換で きます。 www.mt.com/q-graviprep ホワイトペーパーおよびウェブセミナーは こちらをご覧ください 9 Choosing the Right Solution 手動のプロセス 時間がかかり、分析ワーク フローで生じる誤差の半数 あまりは手作業が原因 クアントスシステム サンプルタイプ 目標重量 計量の内容 QA-L 手動による分注 粉体、液体、 ペースト、ゲルなど 1 g 超の粉体 1 mg 超のあらゆる サンプル サンプル 1 つ + 液体 1 つ 自動による分注 粉体 1 mg から 1 g の粉体 サンプル 1 つ + 液体 1 つ 手動による分注 液体、ペースト、 ゲルなど 1 mg 超のあらゆる サンプル 自動による分注 粉体 1 mg から 1 g の粉体 サンプル 1 つ + 液体 1 つ 複数のサンプル 複数の液体 手動による分注 液体、ペースト、 ゲルなど 1 mg 超のあらゆる サンプル 自動による分注 粉体 1 mg ∼ 1 g の粉体 QB-PL QB-PL および WorkflowBox QX-PLS 10 サンプル 1 つ + 液体 1 つ 複数のサンプル 複数の液体 薬包紙状でサンプ ルを許容範囲内で 計量 実測値の重量を記録。 サンプルをメスフラ スコに移す 用紙を洗浄。 メニスカスまで充填。 ストッパーに固定し フラスコを反転 濃度を計算 フラスコにラベル を貼付 10 分 計量誤差 時間を消費 記載ミス フラスコの清浄度 フラスコの選択 主観的 記載ミス 計算ミス GraviPrep プロセス 用途 可能なサンプル調製 繰り返し計量しない粉体サンプル 目標重量が高い粉体サンプル あらゆるサンプルのタイプ 目標濃度と総容量 / 重量を 入力します。 サンプルのおよその量を計 りバイアルに入れます。 5分 目標濃度と総容量 / 重量を 入力します。 2分 5 分短縮 必 要な 濃 度 を 調整、誤差なし。 必要な濃度を 調整、誤差なし。 以下のような粉体を含む原液調整 標準物質など繰り返し計量する粉体 高額または貴重な粉体 危険または有毒な粉体 8 分短縮 必要な濃度を調 整、誤差なし。 • 原液の調製 • 最終濃度への希釈 • 複数の成分を含む標準物質の調製 • mg/mL の互換性 目標濃度と総容量 / 重量を 入力します。 2分 8 分短縮 必 要な濃 度を 調整、誤差なし。 • 分析手法の開発 • 標準物質の調製 • 複数の成分を含む標準物質の調製 • 設計段階からの品質保証 (QbD) • 実験計画法 (DoE) 目標濃 度と総容量 / 重量 を入力します。 1¼ 分 8¾ 分短縮 11 アプリケーション仕様 クアントスの重量法による液体および粉体の分注は、幅広い 天びんで利用できます。GLP/GMP および USP に基づくサンプ ル最小計量値は、以下を参照してください。 QA1 QA3 QB1 QB3 QB5 QB7 QX7 手動によるサンプル分注 サンプル最小計量値、GxPに基づく(mg) 12.0 2.1 12.0 2.1 2.1 1.5 – サンプル最小計量値、USP に基づく (mg) 80.0 14.0 80.0 14.0 14.0 10.0 – サンプル最小計量値、GxPに基づく(mg) – – 9.0 1.6 0.9 0.4 0.2 サンプル最小計量値、USP に基づく (mg) – – 60.0 10.7 6.0 2.7 1.4 自動サンプル分注 www.mt.com/q-graviprep 詳細はこちらをご覧ください メトラー・トレド株式会社 ラボラトリー・システム事業部 東京都台東区池之端 2-9-7 池之端日殖ビル 8F TEL: 03-5815-5511 FAX: 03-5815-5521 Email: [email protected] 製品の仕様は予告なく変更される場合がありますので、 あらかじめご了承ください。 © 08/2013 Mettler-Toledo AG Printed in Switzerland 30084657 Global MarCom Switzerland
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