570781-01 2014年10月作成（第1版） 届出番号：41B2X10001000002 機械器具 54 医療用捲綿子 一般医療機器 医科用捲綿子 10172000 スポンジスワブ FR 再使用禁止 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 【禁忌・禁止】 ○再使用禁止 【形状･構造及び原理等】 １．形状・構造 本品は、プラスチック製のハンドルの先端部にスポンジが付いた 検体採取用のスワブです。 スポンジ ハンドル 1)保管方法 1 ∼ 30℃で、水濡れに注意して、直射日光、多湿、凍結を避けて保管し て下さい。 また、小児の手の届かない場所に保管して下さい。 2)有効期間 3年 3)使用期限 外装及び個包装袋に記載してあります。使用期限を過ぎたものは使 用しないで下さい。 【包 装】 スポンジスワブ FR 30本入 ・スポンジ長：24±3mm ・スポンジ最大径：5.3±1mm ・全長：152±3mm ２.滅菌・包装袋等 本品は個包装袋とともに滅菌済みです。 【使用目的、効能又は効果】 検査のための試料を採取することを目的とした器具 【品目仕様等】 吸水量：スポンジ部を水に５秒間浸し、その間１回/秒の間隔でスポ ンジ部を揉む。吸水前後の重量差を吸水量として測定するとき、 50mg以上吸水すること。 【操作方法又は使用方法等】 個々の包装袋の開封口よりフィルムをはがし、スポンジ部分に触れ ないように、本品のハンドルをつまんで取り出し適宜使用して下さ い。 【使用上の注意】 1)包装から本品を取り出す時は、包装の上からスポンジ部分及びハン ドル部分を指で押さえないで下さい。 ［スポンジ部分が指と接触し、 スポンジ部分が離脱・脱落するおそれがあります。］ 2)本品の使用は一回限りで再使用はしないで下さい。 3)使用期限の過ぎたものは使用しないで下さい。 4)本品は滅菌済みなので、個々の包装袋に破れや汚染の疑いがある場 合は使用しないで下さい。 5)個包装の開封後は、速やかに検体採取を行って下さい。 6)本品に破損や折れ曲がり、部分的な白化、汚れなどがあった場合は、 使用しないで下さい。 7)直腸等粘膜から検体を採取する際には、粘膜を傷つけないよう、無 理な力をかけないで下さい。 8)ハンドルが折れる可能性につながるため、 次のような使い方はしな いで下さい。 ・検体採取時、ハンドル部分に力がかかり過ぎる、強く押す、過度の 捩れ負担がかかるような使い方。 ・ハンドルを曲げる、反らす、折るなど、意図的な変形を加えること。 9)臨床検体の取扱いの場合、感染の危険性があるものとして、保護具 （眼鏡、手袋、マスク等）を着用の上、十分注意して操作を行って下さ い。 10)本品を廃棄する場合には廃棄物に関する規定に従い、医療廃棄物、 産業廃棄物または感染性廃棄物として処理して下さい。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元 株式会社 ミズホメディー 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４ TEL 0942-84-5494 製造元 チャイナ サージカル ドレッシングス センター China Surgical Dressings Center Co., Ltd. 台湾 問合せ先 株式会社 ミズホメディー 学術担当窓口 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４ フリーダイヤル 0120-12-4636 FAX 0942-85-0335
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