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2016 年1月（第6版）（新記載要領に基づく改訂）
*2014 年 8 月（第 5 版）
届出番号：13B1X00007000004
機械器具 7 内臓機能代用器
一般医療機器
人工弁テスタ
70482000
人工心臓弁テスター
再使用禁止
【禁忌・禁止】
使用方法
1. 再使用禁止
2. 再滅菌禁止
【形状・構造及び原理等】
外観
原材料
ポリウレタン樹脂
【使用目的又は効果】
カーボメディクス弁、カーボシール及びバイカーボンの人工弁部分のリ
ーフレットの開閉を確認するために使用する。
【使用方法等】
併用医療機器
販売名
カーボメディクス弁
カーボシール
バイカーボン
承認番号
20200BZG00007000
21700BZY00298000
20800BZY00243000
使用方法
患者の弁輪部と人工弁等の弁の位置を最終的に決定した後に、リーフ
レットの可動性について本品を用いて確認を行う。本品は指で直接掴
むか、持針器などの器具で保持して使用すること。
使用方法等に関連する使用上の注意
1. 使用前に、滅菌済生理食塩水もしくは滅菌済精製水に本品を軽く
浸し、湿らせてから使用すること。乾いた状態で使用すると本品をリ
ーフレットから除去しにくくなる恐れがある。
2. 過度の力を本品に加える操作をしないこと。
【使用上の注意】
不具合・有害事象
本品の使用に伴い以下の不具合の可能性がある。
その他の不具合
・
本品の変質、破損
【保管方法及び有効期間等】
保管方法
1. 高温多湿、直射日光及び水ぬれを避けて保管すること。
2. 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などを避け、安定した状態で保
管すること。
3. 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管するこ
と。
有効期間
5 年間[自己認証（自社データ）による]
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者：日本ライフライン株式会社
電話：03-6711-5200
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