【平成２6 年 11 月２５日】薬事戦略相談の提出資料について（お願い）独立行政法人医薬品医療機器総合機構薬事戦略相談の提出資料の部数及び提出期限については、「薬事戦略相談に関する実施要綱」により示しているところですが、提出資料の表示等については、以下の取扱いとしておりますので、ご理解ご協力の程お願いいたします。 (1)「対面助言申込書」（写）を資料の最初に綴っていただきますようお願いいたします。 (2)【項目記載箇所の例図】を参考に、以下の項目を漏れなく表示（記載）していただきますようお願いいたします。なお、背表紙には「対面助言資料」と表示（記載）してください。【提出資料の表紙に記載いただく項目】表示（記載）項目表示箇所「対面助言資料」表紙と背表紙 ① 被験物の名称及び識別記号（成分記号）表紙と背表紙（医薬品戦略相談については、被験物の名称と成分記号はどちらか一方でもかまいません。） ② 治験薬の成分名、又は予定される一般的名称表紙 ③ 相談区分表紙と背表紙 ④ 対面助言実施予定日表紙 ⑤ 対面助言を受ける者の氏名（会社名）表紙と背表紙 ⑥ 受付番号：対面助言日程調整依頼書受付時に機構が発表紙と背表紙行する番号。（１）医薬品戦略相談は「戦 P○○」（２）医療機器戦略相談は「機戦 P○○」（３）再生医療等製品戦略相談は「再戦 P○○」（４）再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談は「再戦確 P○○」（※「○○」には番号が入ります。） ⑦ 通し番号：No.１～２０表紙と背表紙【平成２６年１１月２５日】対面助言資料作成例＊相談によっては、提出資料部数の変更をお願いする場合がありますので、ご了承いただきますようお願い致します。表紙例背表紙例 ⑥戦 P999 ⑥受付番号対面助言資料対面助言資料 ①治験成分記号、 ① ③ ⑤ 被験物の名称及び識別記号（成分記号） :XX‐XXX 大学医学部附属病院 : XX 相談区分医:薬品戦略相談（別に定める要件を満たす大学・研究機関・ベンチャー企業）対面助言を受ける者の氏名又は被験物の名称及び識別記号：XX‐XXX ②治験薬の成分名、又は予定される一般的名称：XXXXX ③相談区分：医薬品戦略相談(別に定める要件を満たす大学・研究機関・ベンチャー企業) ④対面助言実施予定日（対面助言実施日がないものについては記載不要）：平成 XX 年 XX 月 XX 日 ⑤対面助言を受ける者の氏名： XX 大学医学部附属病院 XX 医療センター医薬太郎戦 P999 ⑦ 1/20 ⑦通し番号 1/20 【お問い合わせ先】独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査マネジメント課〒１００－００１３東京都千代田区霞が関３－３－２新霞が関ビル９階電話：０３－３５０６－９５５６ＦＡＸ：０３－３５０６－９４４３資料内容につきましては、薬事戦略相談課までお問い合わせください。【薬事戦略相談課】電話：０３－３５０６－９５６２