ISQUA14ISQUA14-1244 Role of Web-Based Nationwide Medical Adverse Event Reporting System In Planned Clinical Investigation System On Patient Death In Japan About JCQHC C J Q H C Japan Council for Quality Health Care characterized by the wide Shin USHIRO, MD, PhD Professor and Director, Division of Patient Safety, Kyushu University Hospital Director, Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) variety of projects 2 1 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) Projects carried in JCQHC for quality and safety improvement JCQHC’s Mission Hospital Accreditation (http://www.jcqhc.or.jp/ with English page) Patient Safety Promotion Group of Among Accredited Hospitals To improve Japanese health care and welfare (https://www.psp.jcqhc.or.jp/modules/top/ written in Japanese) as a neutral and scientific third-party entity, (http://minds.jcqhc.or.jp/ written in Japanese) EBM medical information division Nationwide Reporting System on Medical Adverse Events from Medical Instution JCQHC conducts projects on quality (http://www.med-safe.jp/ with English page) improvement and achievement of public trust Nationwide Reporting System on Near-miss Event from Community Pharmacy for health care system. (http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/contents/outline/index.html with English page) The Japan Obstetric Compensation System for Cerebral Palsy (http://www.sanka-hp.jcqhc.or.jp/ written in Japanese) 3 4 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) Overview of the reporting system Japan Council for Quality Health Care Accident Hospitals (Mandatory) Nationwide Reporting System to Collect Medical Near-miss/Adverse Event -University Hospitals -National Hospitals etc. from Hospitals and Clinics Hospitals (Voluntary) Web reporting ①Cord-choice Aim Patient safety and prevention of medical accident No blame （ ） Stirring committee Secretariat Expert Committee General public ②Description Aim Outline Background Preventive measure Health care Annual/Quarterly Medical safety report information Adverse event database Training program (RCA) professionals/ facilities Government Near-miss (Incident) On-site visit 5 Hospitals (Voluntary) （Voluntary survey） 6 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) 1 Medical institutions subject to reporting under the government’s ordinance (Mandatory reporting hospital) WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems Japan Type of reporting system: In Japan, hospitals are mandated by the Ministry of Health, Labour and Welfare to have internal reporting systems. The Japan Council for Quality Health Care collects voluntary incident reports and implemented a national reporting system in 2004. Reporting to the new system is mandatory for teaching hospitals, voluntary for others. National Centers for Advanced and Specialized Medical a) Care(e.g. Cancer, Circulation disease, Global health and medicine) and National Hansen’s Disease Sanatorium b) Hospitals run by the National Hospital Organization c) Hospitals affiliated to universities governed by the School Education Act (not including their branch hospitals) Response, dissemination and application of results: Cases deemed particularly important are evaluated individually. Otherwise, reports are aggregated for statistical analysis (further details not available). The Japan Council for Quality Health Care produces summary reports of events and disseminates them to healthcare providers and to the public. d) Special Functioning Hospitals(e.g. University hospitals) 7 8 Year-to-year change in the number of reporting Various status of participation 3000 mandatory 2500 Near-miss event Accident 2000 Participant Total Registration status Occurrense and Case information Adverse event voluntary Mandatory participant 124 Voluntary Participant 325 Occurrence information ONLY 80 449 Non-participant 1000 70 280 200 1500 274 242 172 971 500 697 0 Non-participant 165 237 614 517 402 1,373 242 Total 2005 1,131 9 2007 2005 No.Report Mandatory As of Mar.31, 2014 2008 2006 2009 2010 2011 2012 2007 2008 2009 2010 2011 2013 2012 2013 1,114 1,296 1,266 1,440 1,895 2,182 2,483 2,535 2,708 No.Institutions 272 273 273 272 273 272 273 273 274 No.Report 151 155 179 123 169 521 316 347 341 No.Institutions 283 300 285 272 427 578 609 653 691 Voluntary 10 Cartoon(MANGA), a tool for conveyance to busy medial professionals Product publications Quarterly/Annual report 2006 Status/ Year Medical safety information (Monthly alert) 11 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) 12 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) 2 Summary of Adverse Event Types of Reports and Publicity to the Society Quarterly report No. 1-37 Annual report 2005-2013 Reports are Released at Press conference (Annual report 2012) 13 NHK News, August 27, 2013 “Nursing care” and “Treatment and procedure” which include “fall” and “surgery” respectively are the two most common cases. 14 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) Occurrence of Adverse Event by Clinical Department Situation and Severity of Event 1 2 3 4 5 6 7 7 9 10 10 Specialty Orthopedics Internal medicine General surgery Gastrointestinal medicine Pediatrics Cardiovascular medicine Respiratory tract medicine Neurosurgery Cardiovascular surgery Anesthesiology Neurology % 12.3 8.7 6.9 6.3 5.7 5.4 5.2 5.2 3.2 2.6 2.6 (2012 Annual report) Approx. hundred tables are crafted in individual report. 15 Specific themes for analysis (Recent achievement) 16 Introduction of the knowledge created in the reporting system into clinical practice 1 Medical Adverse Events Related to Self-administered Drugs Medical Adverse Events Related to Invasive Procedures While Administering (Starting, Continuing, Stopping, Resuming, etc.) Anticoagulant or Antiplatelet Drug Therapy Events Involving Administration of a Drug to a Patient with a Complaint or Symptoms 3 Listed under [Contraindications] on the Drug Package Insert 2 FUKUOKA 4 Events Related to Mistakes in the Settings of Clinical Chemistry Test Equipment Event Involving Prescription of a Different Drug When Searching by the First Three 5 Japanese Syllables of the Drug Name, Following Failure to Notice That the Patient’s Medicine Brought in at Hospitalization is Not Used at the Hospital 6 Events Involving Use of a Wrongly Assembled Manual Resuscitator TOKYO Events in Which the Effects of the Great East Japan Earthquake Were a Contributing Factor Events Involving Urethral Damage Due to Inflation of the Balloon Without Checking the Discharge of Urine When Inserting an Indwelling Bladder Catheter Events Involving Use of Another Patient’s Blood Collection Tube When Taking Blood 9 Samples Events in Which the Cerebrospinal Fluid Drainage Circuit was Temporarily Closed 10 (Clamped) but Not Reopened Properly Medical Adverse Events Related to Medical Supplies or Equipment Modified and Used at 11 a Hospital 7 8 12 HBV reactivation under anticancer/immunosuppressive therapy 17 九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 3 Draft Monitoring System for HBV reactivation (Kyushu University Hospital) Medical Safety Information Plan of high-risk therapy In-House Knowledge dissemination ・Study meeting Summary of the case ・Homepage ・Periodical notification Measurement of HBV marker Building a robust system for high risk patient Risk Specialized consultation system for in/outpatient Networking system for emergent consultation Title No Risk No consultation to specialist Consultation to Drs. with specialty certificate of liver diseases Patent registration by Drs with the specialty Function of e-medical chart Registration of high risk patient Alerting for cases without necessary exam. Not measured Implementation of planned therapy Key statement Alerting message on the prescription input Implementation of planned therapy under supervision by Drs with the specialty Post-therapeutic periodical followup under the supervision by Drs with the specialty Illustration to help the understanding the key statement Preventive measures taken in the institution in which the event happened 20 九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) Reception error of patient’s ECG waveform in central monitoring system Delivery of Medical Safety Information JCQHC Illustration to describe Case 1 Channel was set wrong for ECG of Patient “B”. Patient “A” was diagnosed and immediately treated for ventricular tachycardia. 5,348 registered medical institutions FAX (60% coverage over Japanese Hospitals) Website Patient “B” was left untreated for a while. Healthcare professionals Patients General public 21 22 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) Web-based search for Accident / Incident cases Web-based search for Accident / Incident cases Choose “adverse event” or “near-miss event” Choose “Year/Month of occurrence” Choose “summary of events” Coding Key words for search : “Dialysis” 322 reports are matched. “Browse” button Description 23 Clinical department Time zone of occurrence Job title Years of experience Qualification for Specialties Brand name of medical device, etc. ・ ・ Details Background factors Improvement measures 24 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) 4 Downloading and browsing cases for research on the analytical software (e.g. Microsoft Excel) Web-based search for Accident / Incident cases 事故 事故 当事 当事 医療 治療 事故 に直 関連 患者 患者 患者 接関 者職 者職 事故 の内 事業 の実 の程 当事 当事 概要 診療 の数 の年 の性 連す 発見 者職 種経 種経 の内 容_そ 区分 施の 度 の程 度 科 齢 別 る疾 者 者 種_1 験（年 験（月 容 の他 有無 （記 数）_1 数）_1 患名 述） Input Checkmark to indicate the case to be downloaded 実施した医療行為の目的 ・精神症状の把握・身体症状の把握・家族への情報提供・再発の防止 朝の体重測定時、記録室出入り口前の椅子に座り、呼びかけに対応し立ち 上がった時、フラツキ転倒したことを他患者から報告を受けた。患者は、バイ タルBP=80/60 P=60/分 意識鮮明、身体外傷は認めないが左大腿部痛訴 えた。当直医報告し、診察後骨折の可能性が高いためベッド上安静にし、主 観察を怠った 治医に他科受診依頼をするよう指示を受けた。整形外科受診、X―Pの結果 骨折は無いと診断を受け帰院した。その後ベッド上安静を保持し、移動時に は車椅子を使用した。 原因を追究するために、起立時と臥床時の血圧値の変動、血液検査結果か ら異常値があるかを確認し、てんかん発作状況の観察を行う。原因を明確に 転倒の原因として現在考えられる事に、血圧変動（低血圧）及び低血糖症 し今後の援助計画を立案していく。歩行時にはヘッドギア装着、リハビリ 状、てんかん発作等が挙げられる。 シューズを必ず履き移動するように観察を行い、ベッド周辺の危険物を除去し 安全な環境を設定する。毎朝の体重測定については、飲水傾向を観察し体 重変動が少ない場合、測定時間を変更していく必要がある。 その 他の 療養 障害 上の 残存 重度 世話 骨折 軽微 の可 療養 小児 脳性 その の管 事故 実施 能性 上の 1人 0歳代 女 マヒ 他 2人 看護 不明 あり な治 師 19年 9ヶ月 理・準 の発 療 があ 世話 科 （植物 備・実 見 る（低 状態） 施に い） 関す る内 容 1.朝、おむつ交換の際、右下肢腫脹を発見した。2.その後、おむつ交換の際、 右下肢全体腫脹あり、右大腿部の膨隆認め、医師に診察を依頼した。3.医師 が診察し、レントゲン撮影の指示あり実施。4.レントゲン撮影の結果、右大腿 骨頚部骨折と診断された。 1.重度脳性麻痺で植物状態、人工呼吸器管理、全面介助の患者である。2.関 節の屈曲・拘縮があり、骨折のリスクがあるため、体位変換・ポジショニング 1.骨折のリスクが高い根拠を明確にし、周知徹底する。2.介入方法について、 は、理学療法士と相談しながら実施していた。3.入浴介助は、複数で移動・介 理学療法士と共に見直しを行い、安全な介入方法を決定する。決定した内容 助を行っている。4.おむつ交換は、看護師一人で実施している。5.排 尿困難な は、看護計画に挙げ、周知徹底・実施・評価を行う。3.今まで以上に、全身の 時は、腹部圧迫を実施している。6.拘縮予防のため、リハビリを定期的に実施 観察を行い、異常の早期発見ができるようにする。 している。 障害 残存 の可 療養 呼吸 当事 事故 実施 上の 器内 1人 70歳 1人 看護 あり なし 能性 代 女 肺癌 者本 師 19年 8ヶ月 転倒 があ 世話 科 人 る（低 い） 肺癌の治療 １７時１０分頃、患者がトイレに行こうと１人で手摺りにつかまりながら歩いて １．患者は筋力の低下による歩行時のふらつきがあったが、トイレへ自力歩 いた。廊下を渡ろうとして手摺りから手を離したときに滑って転んだところを通 行していた。 りかかった看護助手が発見し看護師に知らせた。転倒の際、口唇に傷が生じ １．患者の行動に合わせた具体的な援助方法を計画する。 出血が見られた。また、左下肢の疼痛を訴えた。口唇の出血は圧迫により止 患者への説明が不十分であっ ２．看護師は患者に歩行時のふらつきがあることを知っていたが、歩行時の 介助の必要性を患者に十分説明していなかった。 ２．履物は踵のある履きやすい靴を指導する。 血した。医師が診察しベッド上安静で経過観察した。左下肢の疼痛があるた た（怠った） 判断を誤った ３．歩行時は必ず看護師が付きそうなどの具体的な援助計画が立てられてい ３．歩行器の使用を検討する。 めレントゲン撮影後整形外科を依頼した。左大腿骨転子部骨折と診断され なかった。 た。主治医と整形外科医師が検討し、患者の心肺機能の問題から手術せず ４．患者はサンダルを履いていた。 に安静保持とリハビリを行う方針となった。 障害 残存 濃厚 の可 療養 循環 心不 当事 1人 看護 1年 11ヶ 転倒 事故 実施 な治 能性 上の 器内 1人 70歳 あり 療 代 女 全 者本 師 月 があ 世話 科 人 る（低 い） 入浴介助 心不全、右下腿血腫によるベッド上臥床のため、下肢筋力低下を認め、歩行 時は必ず付添いをしていた。シャワーチェアーを使用し入浴介助を行い、脱 衣所に移動した。シャワーチェアーを降り、立位で体を拭いていた。立位にな るところまで介助し、患者に側を離れると説明し、ドライヤーを取りに行った。 脱衣所に戻ると臀部を床について座り込んでいる患者を発見した。近くにあっ 判断を誤った た脱衣かごにつかまりながら下着を履こうと片足で立った際に右臀部から尻 餅をつくように転倒したと話した。レントゲンにて骨折は明らかでなく、CTにて 右大腿骨頚部骨折と診断された。手術施行、現在リハビリ中。 診察・ 障害 治療・ 残存 作業 処置 濃厚 の可 治療・ 精神 当事 実施 な治 70歳 女 統合 10ヶ 等そ 事故 あり 能性 1人 代 失調 者本 1人 療法 士 22年 月 の他 療 があ 処置 科 症 人 （OT） の取 る（低 り違 い） え 1.ディケアプログラム（テニス）のウォーミングアップのラリー中、返球の際、バ ランスを崩し右側方へ転倒、すぐに立ち上がり本人「大丈夫です」と言われ、 練習を続けていた。 2.しばらくして再度、バランスを崩し前方へ転倒、「膝が少し痛い、おしりも ちょっと」と言われる。 3．休む事を勧め、疼痛（＋）のため主治医の診察を受けた。 4.患部のレントゲン撮影にて異常所見は見当たらず、本人は家族（弟）と連絡 同上 を取り、タクシーで帰宅することとなる。 5.病院からタクシーを呼び、弟へ電話連絡にて今回の状況を説明するととも に、独居であるため帰宅場所を確認した。今後、体調の変化があれば整形外 科へ受診して頂くよう併せて依頼した。 6.疼痛のため他院を受診して右大腿部の骨折が判明し入院 7.右大腿部骨置換術の手術 呼吸 器内 障害 科リ 理学 患者 軽微 残存 治療・ ハビ ＣＯＰ 当事 1人 療法 0年 5ヶ月 体位 事故 実施 な治 の可 処置 リ 1人 80歳 あり 療 代 男 Ｄ 者本 の誤 士 能性 人 テー （PT） り なし ション 科 リハビリテーション 朝の体重測定時、記録室出入り口前の椅子に座り、呼びかけに対応し立ち 上がった時、フラツキ転倒したことを他患者から報告を受けた。患者は、バイ タルBP=80/60 P=60/分 意識鮮明、身体外傷は認めないが左大腿部痛訴 えた。当直医報告し、診察後骨折の可能性が高いためベッド上安静にし、主 治医に他科受診依頼をするよう指示を受けた。整形外科受診、X―Pの結果 骨折は無いと診断を受け帰院した。その後ベッド上安静を保持し、移動時に は車椅子を使用した。 25 改善策 障害 残存 濃厚 の可 療養 精神 統合 他患 10ヶ 事故 実施 能性 上の 1人 60歳 2人 看護 あり な治 代 男 失調 師 1年 月 転倒 症 者 療 があ 世話 科 る（低 い） 患者の看護師を呼ぶ声に訪室するとベッド横に座り込んでいた。痛み、発 赤、腫脹、打撲等の症状を確認するも異常なかった。その後のおむつ交換、 朝の食事介助時も痛みの訴えなし。その後「足が痛い」と臥床し、徐々に痛み が増強した。レントゲン撮影しレントゲン上右大腿部頸部骨折を確認した。病 棟師長より家族へ連絡し転倒について説明、主治医より家族へ、手術は必要 であることを説明し、家族の了承を受け、整形外科病院へ転院となった。 事故の背景要因の概要 患者の看護師を呼ぶ声に訪室するとベッド横に座り込んでいた。痛み、発 腰痛の為歩行困難があり入院時より転倒のリスクは高いとして計画立案実施 赤、腫脹、打撲等の症状を確認するも異常なかった。その後のおむつ交換、 骨折前は、歩行器を使用しての歩行ができていたが、手術をしないと寝たきり 朝の食事介助時も痛みの訴えなし。その後「足が痛い」と臥床し、徐々に痛み できていた。リハビリの進行にあわせ、評価・見直しも実施できていたが、看 転倒・転落アセスメントスコアシートを使用して評価と計画実施していても、患 判断を 護師に連絡せず一人で移動することに対し、ベッド柵を固定したことで安心 になること、疼痛軽減のために手術が望ましいことと手術についてのリスクを が増強した。レントゲン撮影しレントゲン上右大腿部頸部骨折を確認した。病 報告が遅れた（怠った） 者は看護師の予測できない行動を起こすことがあり、カンファレンス時に離床 説明し、家族、本人の納得と同意の上、整形外科病院へ転院となった。 棟師長より家族へ連絡し転倒について説明、主治医より家族へ、手術は必要 誤った し、観察と注意喚起が不足した。患者が今までベッド柵の固定を外したことが センサーや衝撃吸収マットの使用についても適時検討していく。 なかったため看護師は対応できなかった。 であることを説明し、家族の了承を受け、整形外科病院へ転院となった。 Details事故の内容 of the case Downloadable in such formats in XML, PDF, CSV. Click your favorite formats. 発生要因_当事者の行動に関わ る要因 事故の内容 障害 残存 濃厚 の可 療養 内科 腰椎 当事 事故 実施 能性 上の 整形 1人 80歳 者本 1人 看護 あり な治 代 女 圧迫 師 30年 9ヶ月 転倒 療 があ 世話 外科 骨折 人 る（高 い） Individual case/Line 下肢筋力低下のある患者の入浴介助中の判断の誤り、転倒リスクのある患 歩行以外のADL援助方法を立案、実践する。転倒を予防するための患者指 者のADL援助の未熟さ 導を計画的に実施する。 1.高齢であったが元来、体を動かすことを好み、糖尿病に罹患していたため 「ディケアで運動ができたら」と言う思いもあり、スポーツプログラムには参加 していた。 観察を怠った 患者への説明が 2.昨年の胃がんの手術後、約1年間は運動を控えており、今年になってから 1.最初の転倒の際、「大丈夫」と言われていたが、再転倒のリスクを考え休憩 不十分であった（怠った） 判断を 再開した矢先であった。 を促すことが必要であった。 誤った 3.他の運動には対応できていたが、広い範囲に素早く動かなければならない 2.メンバー毎の体力に合ったグループ分けや運動内容の工夫が必要である。 種目であったため対応できずに転倒に至ったと思われる。 4.メンバーの参加者の減少に伴い、プログラムの内容がメンバー毎の体力や 運動能力に合わせた種目を実施する事ができず無理が生じたと思われる。 患者は既往歴として腰痛があり、コルセットを装着していた。過去に転倒を繰 患者は、作業療法開始となり、コルセットを装着して、バランス機能評価のた り返しており、リハビリを始める3日前にも転倒したにもかかわらず、バランス め端座位にて片手ずつ前方・側方に手を伸ばすとバランス機能の低下が見ら 機能の評価・訓練に着眼し、腰痛への配慮が不十分であった。安全な動作観 れたが、腰痛の訴えはなかった。翌日、前日の訓練後の変化を確認したとこ ろ、痛みの訴えがなかったため、病室のベッド上にて端座位で両手を前方に 確認を怠った 観察を怠った 報 察を実施することを優先せず、腰椎への負担が大きい体幹前屈を伴う上肢の リーチ動作を行った。痛みが発生した時点で中止せず片手での動作訓練を ・リハビリテーション中に症状が出現した場合は、病棟看護師に伝達し、その 伸ばし、体幹30度にしながら輪入れを行うと腰痛が発生した。片方ずつで同 告が遅れた（怠った） 継続した。訓練中の痛みを病棟看護師に伝えなかったため、症状が増悪して 後の経過を依頼する。・リハビリテーション依頼票にステロイド服用について 様の活動を行うと軽い痛みのみあり、左右9回ずつ行い終了した。痛みにつ から観察と治療が開始された。患者は以前からプレドニン５mgを内服してい の記載欄を新たに設ける。 いて病棟看護師には伝えなかった。終了後、患者の痛みは軽度であったが た。83才の高齢であるが骨粗鬆症を予防する薬剤は投与していなかった。リ 夜間に痛みが増強した。患者は前屈みが限界だったけれど、もっと伸ばせと ハビリテーション依頼票には易骨折状態の情報記載欄はない。骨折画像の 言われたと話していた。 新鮮さと臨床症状から、痛みが起った時点で骨折したと考えられる。 26 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) Four adverse events are identified on the database of the reporting system Alert : Sound-alike drugs “Almarl” vs “Amaryl” 27 Source : Database of JCQHC’s adverse event reporting system 28 “Almarl” Building of A New Peer Review System The brand name was relinquished by the (2015-, Revised Health Service Law) manufacturer for safety reason. 29 30 Japan Council for Quality Health Care (JCQHC) 5 Planned Medical Accident Review System Health Care Facility (hospital, clinic, birthing center) ② Internal case review (facility pays) ③Explanation Advice （if requested） Assistance （by outside medical experts) Support organizations (registered) & Analysis Reporting Independent entity work flow ⑦ Report ③Report Family ⑤ Request ⑤ Request ④ Confirmation ①Mandatory Conclusion Health care facility work flow The nation wide adverse event reporting system is now widely welcomed and utilized in Japanese medical society and related societies. The achievement of the reporting system is due to the growing patient safety culture and understanding and cooperation by medical institutions, government, manufacturers and other entities related to medicine. ⑥ Case review (shared costs) Independent Entity 31 32 ※ In some cases, requests for independent entity review may precede the completion of the internal case review. ● See you in T KYO for ISQua annual Congress in 2016 ! The 33rd ISQua International Conference in Tokyo Thank you for your attention! Date: October 16(Sun)~19(Wed), 2016 Venue：Tokyo International Forum, Tokyo 33 6
© Copyright 2024 ExpyDoc
