シブコブラケット（東芝用）

BRTO-004-07
**2014 年 12 月改訂（第 7 版）
*2014 年 9 月改訂（第 6 版）
医療機器届出番号：13B1X00089040206
機械器具(12) 理学診療用器具
一般医療機器一般的名称：体表面用超音波プローブカバー JMDN コード：70014000
シブコブラケット（東芝用）
（製品番号：680-035 *、680-062 *、680-068 *、680-085、680-086、680-087、680-088 *、680-089、680-090、
680-126 、680-128 ）
【警告】
本品のガイド下で電気手術器のニードルカニューレを使用す
る際は、ニードルカニューレの絶縁皮膜を損傷しないよう、ニ
ードルカニューレの操作を慎重に行うこと。[電気手術器のニ
ードルカニューレを本品に取付けたニードルガイド／ニード
ルインサート(別売品)に挿入する際及び取付けたニードルガ
イド／ニードルインサートに沿って出し入れを行う際、ニード
ルカニューレ上の絶縁皮膜を破損させ、破損部周辺の組織
に熱傷を引き起こす可能性があるため。]
【形状・構造及び原理等】
形状・構造等 *
本品には以下の種類がある。
種類
【禁忌・禁止】
1．併用医療機器
本品の各製品番号に対応した適用プローブ以外の超音波画
像診断装置用プローブに使用しないこと。（「相互作用」の項
参照。）
2．使用方法
(1)プローブへの上下左右の取付ミスに十分注意し、プローブ
に本品が正確な位置にしっかり固定されていない場合は
絶対に使用しないこと。[正確に固定されないまま使用する
と、穿刺の際に超音波画像診断装置のモニター画面上の
ガイドラインと実際の穿刺経路が一致せず、意図しない部
位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康被害を招く可能性
があるため。]
(2)本品を対象プローブの取付位置に合わせて適切に装着
後、使用前に実際の検査・穿刺時にかかる力を想定して
力を掛け、本品がプローブの取付位置から容易に外れな
いことを確認し、容易に外れる場合は使用しないこと。[本
品がプローブの取付位置から容易に外れないことを確認
しないまま使用したり、容易に外れる状態で使用すると、
使用中に本品がプローブからずれたり脱落するおそれが
ある。そのような場合、穿刺の際に超音波画像診断装置
のモニター画面上のガイドラインと実際の穿刺経路が一致
せず、意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健
康被害を招く可能性があるため。]
製品番号
マルチアングルブラケット
（TG シリーズ）
680-085、680-086
680-087、680-089
680-090、680-126
680-128
マルチアングルブラケット
680-062、680-068
シングルアングルブラケット
（TG シリーズ）
680-088
シングルアングルブラケット
680-035
代表例
1.マルチアングルブラケット（TG シリーズ）
ロックピン
ニードルガイド取付部
2.マルチアングルブラケット
ロックピン
ロックピン
ニードルガイド取付部
3.シングルアングルブラケット(TG シリーズ)
ニードルガイド取付部
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4.シングルアングルブラケット
ニードルガイド取付部
【使用目的又は効果】**
本品は、超音波画像診断装置のプローブ又は X 線 CT 装置
の CT ハンドル等（以下、超音波プローブ等）に装着するブラ
ケットであり、超音波プローブ等に穿刺針の刺入方向をガイド
するための器具（ニードルガイド）を装着するために使用する。
【使用方法等】 ** *
本品の使用に際し、別売のニードルガイドキット(販売名：「シ
ブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット」/
医療機器承認番号：21200BZY00226000）を使用する。
（ニードルガイドキット構成品：プローブカバー、ニードルガイド、
ニードルインサート、超音波ゲル、輪ゴム）
2. プローブにブラケットがしっかり固定されていることを確認
する。
3. マルチアングルブラケット（TG シリーズ）及びマルチアング
ルブラケットはニードルガイド取付位置のロックピンを引っ
張り上げ、任意の角度に設定し、ロックピンをカチッという
までしっかり押し込む。
4. ニードルガイドキットの滅菌包装が開封されていないこと、
表面に傷がないこと、穴が開いていないことを確認する。
5. プローブカバーを滅菌包装より取り出し、超音波ゲルを適
量注入する。
6. ブラケットを取り付けたプローブをプローブカバーに挿入
する。
7. 輪ゴムでしっかりと固定する。
8. ニードルガイドのロックが解除になっていることを確認し、
ブラケットのニードルガイド取付位置にニードルガイドをは
め込む（図 5）。
9. ロックして固定する（図 6）。ニードルガイドがブラケットにし
っかり取り付けられていること、またプローブカバーがたる
んでニードルの刺入経路を妨げていないことを確認する。
10. 手技に使用するニードルのゲージ数を目安に、適合する
ニードルインサートを選択する。
11. ニードルインサートをニードルガイドに挿入する。（図 7）
1. プローブの目印に合わせ上下左右の取付ミスに注意し、
ブラケットをプローブに取り付ける。
(1) 取付例 1
1）ブラケットの一方の凹部とプローブの凸部を合わせる（引
っ掛けるようにする）。
2) ブラケットのもう一方の凹部（ニードルガイド取付部側）と
プローブの凸部を合わせてはめ込む。
図5
図7
12. 手技終了後又は手技中にニードルガイドからニードルを
外す際には、以下の手順で取り外す（図 8）。
(1) ニードルインサートのタブをブラケットの方向に押す。
(2) タブを押してできるニードルインサートとニードルガイドの
隙間から、ニードルを外す。
ニードルガイド
取付部
1）
図6
2）
（2）ニードルを外す。
（1）タブを押す。
図 1：装着方法
図 2：装着図
(2) 取付例 2
1）ブラケットの留め具を外し、プローブを図 3 のようにはめ
込む。
2)図 4 のように正しく装着出来たら、留め具をロックする。
図8
【使用上の注意】
1．重要な基本的注意
(1)全般的な注意
1) 本品は、別売の専用ニードルガイドキット(販売名：「シブ
コプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット」）
と併用すること。
留め具
図 3：装着方法
図 4：装着図
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2) 使用前に必ず併用するニードルガイド及びニードルイン
サートのニードルカニューレ装着面に破損等がなく、ニー
ドルカニューレがスムーズに稼働することを確認の上、慎
重に操作すること。ニードルカニューレがスムーズに稼動
しない場合や抵抗がある場合は使用しないこと。[ニード
ルガイド／ニードルインサートと使用するニードルカニュ
ーレの公差により、ニードルカニューレのゲージ数と対応
するニードルインサートが適合しないことがあるため。]
3) 超音波画像診断装置等の使用方法は、使用機器の添付
文書及び取扱説明書を参照すること。
4) 本品は、超音波検査の訓練を受けた者が使用すること。
5) 本品は、定められた使用目的以外に使用しないこと。
(4)使用後の注意
1) 使用後、ブラケットは必ず【保守・点検に係る事項】に定
める方法及び条件で洗浄及び消毒・滅菌を行い清潔に
保管すること。
2) 洗浄剤及び薬液の濃度、使用方法は使用薬品の添付
文書及び取扱説明書を参照のこと。
3) ブラケットはエチレンオキサイドガス滅菌及び高圧蒸気
滅菌（オートクレーブ）を行わないこと。
4) 使用後のニードルガイドキットは、感染性廃棄物として廃
棄処分すること。
2．相互作用
併用禁忌（併用しないこと）
(2)使用前の注意
1) 本品に異常（構成品が適切でない等）がないことを確認
すること。異常がある場合、本品は使用しないこと。
2) ブラケットに割れ目や破損等がないか確認すること。割れ
目や破損等がある場合は使用しないこと。
3) ニードルガイドキットの滅菌包装が開口されていたり、表
面に傷があったり、穴が開いている場合、又は使用の期
限が切れている場合は使用しないこと。
4) プローブカバーをよく確認し、穴が開いていたり、破れて
いる場合は使用しないこと。
5) ニードルの刺入経路が超音波画像診断装置等の画面上
のガイドラインと一致していることを確認すること。［画面上
のガイドラインと実際の刺入経路が一致しない場合、意図
しない部位を穿刺するおそれがあるため。］
医療機器の
名称等
本品の各製品
番号に対応し
た適応プロー
ブ（別表参照）
以外の超音波
画像診断装置
用プローブ
臨床症状
・
措置方法
正確に装着
できない。
機序・危険因子
本品は、適用プローブ専
用であるため、それ以外
のプローブには、正確に
装着できず、使用中に脱
落したり、意図しない部位
を穿刺するおそれがあり、
重篤な健康被害を招く可
能性がある。
＜別表：本品と併用可能な適用プローブ＞
製品番号
東芝製 PVF-275MT/ PVF-375MT/
PVF-575MT *
680-062 *
東芝製 PLK-503AT/PLK-703AT/
PLM-703AT/PLQ-1203A/PLM1204AT *
680-068 *
東芝製 PSM-25AT/PSM37AT/
PSK-37CT/PVM-375AT/PVK357AT/
PVF-381MT/PVQ-375A/PVQ-662A/
PVQ-381A/PVF-375AT *
680-085
東芝製 PVT-375AT/ PVT-375AX/
PVT-375BT/PVT-375ST
680-086
東芝製 PST-25AT/PST-30BT/
PST-25BT/ PST-30SBT/PST-25ST
680-087
東芝製 PLT-604AT/PLT-704AT/
PLT-704SBT/PST-704ST
680-088 *
東芝製 PLT-1204AT/
PLT-1204AX/
PLT-1204BT /
PLT-1204BX *
680-089
東芝製 PST-37CT
680-090
東芝製 PLT-805AT
680-126
東芝製 PVT-712BT
東芝製 PVU-712BT**
680-128
東芝製 PLT-705BT
(3)使用中の注意
1) 使用中に異常を感じたら、直ちに使用を中止すること。
2) プローブカバー先端部に超音波ゲルを注入すること。[超
音波ゲルを注入しないと、画像が悪くなる場合があるた
め。]
3) プローブをプローブカバーに注意深く挿入し、プローブカ
バーをしっかりと引っ張り、しわや空気を除くこと。その時、
プローブカバーの継ぎ目がレンズにかからないようにプロ
ーブカバーの位置を調節すること。
4) プローブカバーは刃物等鋭利なものに接触すると破れた
り、穴が開くことがあるので注意すること。
5) ニードルをニードルインサートに挿入する際には、ニード
ル先端でニードルインサート側面を削らないように、慎重
に挿入すること。また、ニードル先端でプローブカバーを
傷つけないよう注意しながら挿入すること。
6) 穿刺時には、モニター画面上のガイドラインにて穿刺針
先を確認すると共に、穿刺の際に見られる穿刺対象物の
動きに注意して手技を行うこと。[穿刺針を挿入すると、人
体組織の影響や、穿刺針の種類等により、穿刺針が曲が
って進むことがあるため。]
7) 穿刺時（体内にニードルが挿入されている際）には、ブラ
ケットとニードルガイドの取り付け部位に過度の負荷が掛
からないよう注意すること。[穿刺時に併用プローブを操作
する等により、ブラケットとニードルガイドの取り付け部位
に過度の負荷が掛かった場合、ニードルガイドがブラケッ
トから外れるおそれがあるため。]
3/4
適用プローブ
680-035 *
BRTO-004-07
【保守・点検に係る事項】
使用者による保守点検事項
ブラケットの洗浄及び消毒・滅菌方法
使用後は、以下の手順に従って、洗浄及び消毒・滅菌を行う
こと。
1．ロックピンの取り外し方（マルチアングルブラケット(TG シリ
ーズ)及びマルチアングルブラケットのみ） *
（※ロックピンの取り外し方を参照。）
(1)ロックピンを図 a.の①の矢印方向に引っ張る。
【保管方法及び有効期間等】**
貯蔵・保管方法
水濡れ、多湿及び直射日光を避け、温度：11～29℃の場所
に保管すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】**
製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社
電話番号：03-3491-2064
ﾌｧｯｸｽ番号：03-3491-1857
(2)ロックピンを時計方向（図 a.の②の矢印方向）に約 90 度回
転させる。
(3)ロックピンを図 b.の①の矢印方向に引っ張る。
(4)ロックピンを半時計方向（図 b.②の矢印方向）に回転させ
ながら引っ張り、ブラケットから取り外す（図 c.参照）。
(5)ロックピンを取り付ける際には、上記(1)から(4)を逆の手順
で行う。
外国製造業者：シブコメディカルインスツルメンツ社
(CIVCO Medical Instruments Co, Inc.)
国名：アメリカ合衆国
※ロックピンの取り外し方
2．洗浄方法
(1) 毛先の柔らかいブラシを使い、表面から見える汚れを除
去する。ブラケットに付着した汚れを完全に除去してから
乾燥させる。
(2) サイデザイム(海外販売名：ENZOL Enzymatic Detergent,
ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)等の低泡酵素系の中性
洗剤に最低 5 分間浸漬する。浸漬しながら小さめで柔ら
かいブラシを使用して、特にニードル刺入経路等の凹凸
部分で洗浄が困難な部分に注意しながら汚れを除去する。
目に見える汚れが落ちない場合は、さらに 5 分間浸漬す
る。
(3) 酵素洗剤を水で洗い流す。
(4) ブラケットを取り出し、柔らかく乾いた布で残留物を取り除
く。
3．消毒・滅菌方法
(1) ディスオーパ（海外販売名：CIDEX OPA, ジョンソン・エ
ンド・ジョンソン社製）又は同等の 0.55％オルトフタラール
（ortho-Phthalaldehyde）系製剤を用いて徹底した消毒を
行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は薬品の添付文
書及び取扱説明書を参照すること。
(2) サイデックス(海外販売名：CIDEX Activated Dialdehyde
Solution, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)又は同等の
2%グルタールアルデヒド(glutaraldehyde)系製剤や過酸化
水素(hydrogen peroxide)系製剤を用いてブラケットの十分
な消毒・滅菌を行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は
薬品の添付文書及び取扱説明書を参照すること。
(3) ブラケットにひびや破損等の損傷がないことを確認し、損
傷がある場合は使用しないこと。
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