泌尿器科腫瘍グループ：転移性腎がん治療開発マップ 2014.9. 一次治療 対象 標準治療 MSKCC1）リスク分類 低リスク 中間リスク JCOG試験 INFα（+低用量IL-2） （肺転移） IL-2 スニチニブ ソラフェニブ パゾパニブ 検討中 INFα vs. スニチニブ （二次治療はアキシチニブ） 他組織の試験 腎癌研：ソラフェニブリモイスパッド ～2012.3 (2013 ASCO発表) JRTCG：ソラフェニブ+INFα ～2012.7 (2013 ESMO発表) Cross J：スニチニブ ⇄ ソラフェニブ 2009.9～ IATRCC： IL-2+INFα+テガフール 対象 2009.3～ INFα：インターフェロンα、IL-2：インターロイキン2 二次治療 一次治療別 ベバシズマブ+ INFα J-TORIM：テンシロリムスの免疫修飾 2012.12～ テンシロリムス スニチニブ 高リスク 適応外薬 標準治療 インターフェロン インターロイキン ソラフェニブ、スニチニブ、 パゾパニブ ソラフェニブ/スニチニブ パゾパニブ エベロリムス、アキシチニブ テンシロリムス/エベロリムス （なし）臨床試験 JCOG試験 検討中 アキシチニブ vs. エベロリムス 他組織の試験 適応外薬 J-Actor：1TKI2）後のエベロリムス ～2012 ? 1）MSKCC：Memorial Sloan Kettering Cancer Center、2）TKI：チロシンキナーゼ阻害薬（ソラフェニブ,スニチニブ,アキシチニブ） 泌尿器科腫瘍グループ：膀胱がん治療開発マップ 2014.9. 対象 標準治療 低異型度 筋層非浸潤性 TURBT + 抗がん剤※単回膀注 高異型度 筋層非浸潤性 筋層浸潤性 ※ MMC（マイトマイシンC） エピルビシン ドキソルビシン TURBT および 2nd TUR + BCG膀注 JCOG1019 高異型度T1, 2nd TURでpT0例 に対して BCG vs 無治療経過観察 ：2011.9～ 他組織の試験 ピラルビシン 30 min vs 120 min 熊本大学 TURBT後ピラルビシン 即時注入 神戸大学 UFT: TUR後2年間 東京大学 ピラルビシン単回 vs 2回 岡山大学 ピラルビシン単回vs 維持療法 京都府立医大 TURBT時のNBI vs WLI1) 京都大学 MMC vs MMC+シタラビン 長崎大学 エピルビシン x6/2.5M vs x6/x6W 尿路癌治療研究会 適応外薬 BCG vs BCG + UFT 北里大学 BCG vs low dose BCG 九州大学 Low dose BCG維持療法 山口大学 膀胱全摘除術 + リンパ節郭 清術 術前化学療法： シスプラチン 術後化学療法： 十分なエビデンスなし 転移・再発 JCOG試験 一次治療：MVAC 2) 一次治療： ゲムシタビン+シスプラチン 二次治療: なし JCOG0209 術前化学療法 MVAC ～2012.9 術前ゲムシタビン+シスプラチン Phase 2 奈良医大 化学療法抵抗性膀胱がん ペプチドワクチン Phase 2 久留米大 プラチナ含有化学療法SD 以上の膀胱がんに対する ペプチドワクチンS-588410 Phase 2（企業治験） TURBT：経尿道的膀胱腫瘍摘除術、膀注：膀胱内注入療法、 MVAC ：メソトレキセート、ビンブラスチン、アドリアマイシン、シスプラチン 1）NBI, Narrow Band Imaging; WLI, White Light Imaging、2) NCCNガイドラインでは高用量MVAC推奨 二次治療: ビンフルニン 泌尿器科腫瘍グループ：腎盂・尿管がん治療開発マップ 2014.9. 対象 標準治療 Stage 0a Stage 0is Stage I Stage II 他組織の試験 低異型度： 内視鏡的切除 腎尿管 全摘術後 腎尿管 全摘術後 BCG注入療法 ピラルビシン 膀注なし vs. ピラルビシン 膀注あり ピラルビシン 膀注なし vs. ピラルビシン 膀注あり 岡山大学 東北大学 プロトコール作成中 JCOG1110A M0の根治手術例 リンパ節郭清術 膀胱内再発 腎尿管全摘除術 ＋膀胱カフ状切 除術 ±リンパ節郭清 術 Stage III JCOG1403 腎尿管全摘術後 ピラルビシン膀注なし vs. ピラルビシン膀注あり 術前化学療法1) Stage IV 再発 JCOG試験 pT2以上, pN+： 術後補助化学療法2) 膀胱がんのエビ デンスに基づき ゲムシタビン+ シスプラチン 1)2) エビデンスはないが、ガイドラインで推奨。 GC：ゲムシタビン+シスプラチン、 DD-MVAC：高用量-メソトレキセート+ビンブラスチン+アドリアマイシン+シスプラチン, CMV：シスプラチン+メソトレキセート+ビンブラスチン 適応外薬 腎尿管全摘術 における 拡大リンパ節 郭清術 東京女子医大 泌尿器科腫瘍グループ：精巣腫瘍治療法開発マップ 2014.9. 対象 Stage I セミノーマ Stage I 非セミノーマ Stage II以上 セミノーマ 標準治療 精巣摘除後 ●経過観察 ●予防照射 ●化学療法 精巣摘除後 ●経過観察 ●後腹膜リンパ節郭清 ●化学療法 放射線照射 BEP療法後 経過観察または残存腫瘍摘除 Stage II以上 非セミノーマ BEP療法後 経過観察または残存腫瘍摘除 ＊BEP療法不応性高リスク群 （予後中間群、不良群）では 臨床試験が推奨されている JCOG試験 他組織の試験 第１案：Stage I 精巣腫瘍の 経過観察におけるCT施行回 数(RCT) 第2案：進行期セミノーマの 化学療法後残存腫瘍に対する FDG-PETの有用性 (cohort study) 第3案：BEP療法不応性高リ スク群に対するsequential TIP療法の有用性 (cohort study) BEP療法：ブレオマイシン+エトポシド+シスプラチン3剤併用療法 TIP療法：パクリタキセル+イフォスファミド+シスプラチン3剤併用療法 神戸大学： シスプラチン連 日投与時の制吐 剤３剤併用療法 京都大学： シスプラチン連 日投与時の制吐 剤３剤併用療法 適応外薬 泌尿器科腫瘍グループ：前立腺癌治療開発マップ 2014.9. 低リスク 対象 低リスク 標準治療 厳重監視療法 全摘±リンパ節郭清 外照射 小線源挿入療法（ブラキセラピー） JCOG試験 他組織の試験 適応外薬 NCT 01617161 PhaseⅢ IMRT vs. 陽子線治療 2012.7~（米国） NCT 01310894 PhaseⅢ 光増感剤(TOOKAD®） 光線力学療法 2011.2~ NCT 00295802 PhaseⅢ HIFU vs. Cryotherapy 2006.4~（米国） NCT 01864096 PhaseⅢ メトホルミン vs.プラセボ 2013.8~ NCT 01759771 PhaseⅢ ビタミンD3投与の有無 2013.1~ 泌尿器科腫瘍グループ：前立腺癌治療開発マップ 中間リスク高リスク 2014.9. 対象 中間リスク 高リスク 標準治療 （本邦では） 限局郭清または 標準郭清 ホルモン併用 放射線療法 JCOG試験 計画中 限局郭清または標準郭清 vs. 拡大郭清 他組織の試験 RALP vs LRP vs RRP Meta analysisあり、RCTは不可能 LFD（ブラジル) 拡大郭清 vs 限局郭清 2012.3SEAL(ドイツ) 拡大郭清 vs 限局郭清 2011.8- NCT01617161 PhaseⅢ 11-497陽子線 vs IMRT NCT01584258 PhaseⅢ ACCP003LRP or RALP or SBRT NCT01492972 PhaseⅢGU003-10 低分割陽子線（28回）+/-ADT NCT00175396 PhaseⅢR04-0050 (ADT+骨盤EBRT) +(conformal EBRT boost vs brachy boost) NCT01542021 PhaseⅢ RP+/-NADT(degarelix) （参考） 高リスク NCT00653848 PhaseⅢSPCG-13 (NADT+EBRT)+/-Docetaxel 局所放射線療法+ホルモン療法 計画中 局所放射線療法+ホルモン療法 vs. 骨盤照射 NCT01839994 PhaseⅢ CRT/BT/SBRT-COI-02 CRT vs CRT+(HDR or SBRT:Stereotactic Body Radiotherapy ) RTOG0924 RT(PB+SV)+PBboos+HT vs. WPRT+PBboost +HT 術後放射線治 療介入 EORTC 22911 ART vs. control published 術後放射線療法 SWOG 8794 ART vs. control published ARO 96-02 ART vs. control published NCT00541047: not completed RADICALS ART+ADT vs, SRT+ADT 救済放射線療法 JCOG0401: 定位放射線照射+ビカルタミド vs. ビカルタミド ~2016 NCT00860652:~2020 RAVES ART vs. SRT RTOG0534 SRT+pelvicLN RT+ADT vs. SRT+ADT vs. SRT alone RTOG9601 SRT+bicaltamide vs. SRT+placebo 適応 外薬 泌尿器科腫瘍グループ：前立腺癌治療開発マップ 骨転移 対象 骨転移 標準治療 ゾレドロン酸 デノスマブ ストロンチウム89 JCOG試験 2014.9. 他組織の試験 NCT 00685646 PhaseⅢ ZAPCA 開始時期（骨転移予防） ZEUS study（NRT 355) 投与間隔・個別化 NCT01062503 NCT01233557 NCT00391690 適応外薬 ALSYMPCA試験 Alpharadin (Radium 223) 承認近 泌尿器科腫瘍グループ：前立腺癌治療開発マップ 去勢抵抗性 対象 去勢抵抗性 前立腺癌 標準治療 抗アンドロゲン薬交替 ドセタキセル JCOG試験 計画中 新規治療薬 vs.ドセタキセル 2014.9. 他組織の試験 000011028 Phase II ペプチドワクチンvs.プラセボ 2013.7～ 000009181 Phase II MAB±UFT ～2012.10 適応外薬 NCT01522443 Cabozantinib vs. Mitoxantrone Plus Prednisone Phase III NCT01605227 Cabozantinib vs. Prednisone Previous with Doce and Abirate or MDV Phase III NCT01576029(SWITCH) Docetaxel vs. Switch to Cabazitaxel Phase II NCT01234311 Tasquinimod Phase III NCT01637402 Increased-Dose Abiraterone Phase II NCT01083615 Adding Custirsen(OGX011)+Docetaxel /Cabazitaxel PhaseIII NCT01578655 Cabazitaxel/Prednisone Alone orin Comb with Custirsen(OGX-011) (AFFINITY)PhaseIII NCT01234311 Switch to (LHRH) Antagonist From a LHRH Agonist PhaseII
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