フレゼニウスダイアライザー FX

Hemodialysis
フレゼニウスダイアライザー FX-CorDiaxシリーズ
循環動態に優しい透析をめざして
Protect your patient

革新的なHelixone® plus 膜
除去効率向上のために膜の細孔の大きさと分布を最適化

FXクラス®ダイアライザーの基本特長を維持・発展
透析液・血液の流動状態の改善と環境に配慮した素材の選択

患者への安全性を重視した製品設計
溶出物やエンドトキシン逆流入の防止

独自のインライン蒸気滅菌
化学物質等の残留の低減
フレゼニウスダイアライザー FX-CorDiaxシリーズ
アルブミン漏出量を最小限まで抑えた
新たなⅤ型ダイアライザー
革新的なHelixone® plus 膜
ファイバーデザインの一層の進歩でより優れた
尿毒素の除去を可能に
緻密層
新しいHelixone® plus 膜の構造により、中分子量物質の透過
能をより向上させました。
支持層
膜の細孔の大きさと分布を最適化することにより、β2-ミ
クログロブリン（分子量：11,800 Da）のような中分子量
物質の除去効率を向上させたのと同時に、体にとって重
要な蛋白であるアルブミンの漏出量を最小限まで抑える
膜の緻密層（内側）と支持層（外側）の拡大図
ことを可能にしました。
膜の拡散抵抗を抑えることにより、小分子量物質から中分
子量物質までの幅広い物質の除去効率を向上させました。
FX CorDiax 140J
1.00
0.90
0.80
0.70
0.60
0.50
0.40
0.30
0.20
0.10
SCβ
SCβ
2-m
2-m
FX 140
0.90
0.80
SCMyo 0.50
SCMyo 0.28
1,000
10,000
100,000
分子量(Da)
FX 140とFX CorDiax 140Jのふるい係数の比較
mL/min
200
:661
FX 140
150
4>61
FX CorDiax 140J
100
4661
50
>61
0
61
2-
2
FXクラス®ダイアライザーの基本特長を維持・発展
らせん形状の血液側ポート
透析液流動状態の最適化
独自のダイアライザーハウジングのデザインと３Dマイク
ロウェ−ブ構造のコンビネーションで透析液の均一な流
動状態を確実にします。スリット状の部分から透析液が
中心に向かって均一、かつ強力に送り込まれます。これ
により、物質の除去効率や全体的な膜の性能を向上させ
ています。
革新的なHelixone ® plus 膜
血流動態の改善
らせん形状の血液側ポート部により、血流動態の改善、
プライミング効率の向上および血液回路の折れ防止など
が図られています。
中空糸の3Dマイクロウェーブ構造
地球環境に優しい素材の採用
FXクラス®ダイアライザーは従来のダイアライザーに比べ
て顕著な小型化・軽量化が図られており、地球環境に優
しいポリプロピレン素材が使用されています。
均一な透析液流動
＊
患者への安全性を重視した製品設計
＊
＊＊
＊
エンドトキシンの阻止による安全性の向上
Helixone®膜は、高いエンドトキシンの阻止能力を有し1)、
炎症などのリスクの低減に貢献します。
＊＊
＊＊
＊＊
＊＊
平均+SD
平均+SE
平均
平均-SE
PVP溶出量 (μg/mL)
膜からの溶出物の抑制
ポリビニルピロリドン（PVP）の膜からの溶出を最小限
に抑え、患者へのリスクを低減させます。
＊
＊＊
平均-SD
平均+SD
平均+SE
平均
平均-SD
平均-SD
Single-factor ANOVA および
Tukey-Kramer法にて多重比
較検定。
* P<0.05, ** P<0.001
n= 6 (各々）
FX CorDiax
PS wet γ線 PS moist γ線 PES dry γ線
140J
（ 1.5㎡）
（1.5㎡）
FX CorDiax
PS wet（1.6㎡）
γ線 PS moist
γ線 PES dry γ線
140J
（1.5㎡）
（1.6㎡）
（in vitro社内測定データ）
（ 1.5㎡）
測定条件：生理食塩液を1,000mL用いて洗浄した後、透析液(D)側に栓をし、
恒温槽で37℃に温めた生理食塩液500mLを血液(B)側に流量200mL/minで
4時間循環させ、その後PVP溶出量をMüller法にて測定した。
独自のインライン蒸気滅菌
清潔で安全
FXクラス®ダイアライザーは、フレゼニウスメディカル
ケアが開発した独自のインライン蒸気滅菌で滅菌されて
います。
血液側、透析液側に連続して高温・高圧の蒸気が流れ、
発熱物質のない滅菌状態を確保します。
γ線滅菌によるダイアライザー内の物質の変化や劣化を
原因とする細胞毒性や発がん性残留物から患者を守りま
す2)。
この清潔で安全な滅菌法により、血管内皮細胞の機能を
向上させ3)、また中空糸内部の微粒子などをきれいに洗い
流します。
臨床効果改善への貢献を目指して
アルブミン
β2-ミクログロブリン
アルブミン漏出量を最小限まで抑えた新たなⅤ型ダイアラ
イザー
中分子物質の除去率を向上させることは長期に透析を受け
られる患者の治療結果を改善し、血液透析における課題を
軽減することに繋がります4)。
FX-CorDiaxシリーズは、中分子量物質の除去効果を高め
Ⅴ型としてのβ 2 -ミクログロブリンのクリアランスを保持
しながらも、下記のアルブミン漏出量の臨床データから示
されるようにⅣ型FXシリーズと同等なアルブミン漏出量を
確保する、ということを実現しました。
（mL/min）
100
100
FX
90
90
80
80
FX-CorDiax
70
70
60
60
50
50
40
40
30
30
20
20
測定条件:人工腎臓機能分類審査マニュアルに従う。
(FX-CorDiax 1.5㎡換算値：73.3 mL/min)
10
10
00
1.4
1.8
2.2
有効膜面積(m2)
n.s.
アルブミン漏出量 (mg/session)
800
800
試験概要：4週間以上FX（1.8㎡）を使用していた患者10名を
FX-CorDiaxに切り替える直前の日にアルブミン漏出量を全貯留
法で一回測定し(FX-1st)、次の週3日間をFX-CorDiax (1.8㎡)を
使用しその最終日に一回、更にその翌週をFX(1.8㎡）に戻し
週の最終日にもう一回アルブミン漏出量を測定し(FX-2nd)、患
者や試験期間由来の差異がないことを確認しました。
**
600
600
箱の下限、中央線および上限はそれぞれ第1四分位、中央値および第3四分位を示し、
エラーバーは下上それぞれ四分位範囲(IQR)の1.5倍を、o は外れ値を示す。
Paired t-test ** P<0.01
n= 10 (各々）
（アルブミン漏出量臨床データ社内資料）
400
400
200
200
00
FX-1st
FX-CorDiax
FX-2nd
The new FX CorDiax
ǀǍƯƸƠƭƱƟƝǊƟƪǑŬFX-CorDiaxƫǋǑƮ
フレゼニウスダイアライザー FX-CorDiax シリーズ
Performance Data
ǐlò
仕様・性能
Sieving coefficients of FX CorDiax
High-Flux Dialysers and Haemodia filters
ĭÓ
Albumin
Molecular weight
(Dalton)
66,500
17,053
11,731
5,200
Myoglobin
β2-microglobulin
Inulin
Membrane material
Sterilisation method
Housing material
Potting compound

Units per box
ď
fĴĶŨŞķ
Ûã
ô)ĴĶŨŞķ
ôīÚĴĶǒķ
ÿ®TĢĴĶŞŎķ
T9ď
ǃƳƴƞǏƧď
FX CorDiax 40
FX CorDiax High-Flux Dialysers
Clearance (Q = mL/min)
200
¶ú¨
Cytochrome c
12,230
48
KôĦ?!]ŬǓŏŖŤĻĴœŏŐķ
B
Inulin
Vitamin B12
Phosphate
Creatinine
Urea
ƦǋƝǊǏƭŬĶŞŎļŞŜşķ
Clearance (Q = mL/min)
lò
5,200
1,355
132
113
60
56
96
YåŖķ142
155
Ŗķ
ƦǍƝƲƸǏ
175 Ŗķ
ºǋǏ B
ŬŋŕĴŉŠšŊŜŖŤĴľŁĽō< 0.001
ŬŋŕĴŉŠšŊŜŖŤĴľŅĽō ŬŋŕĴĴŉŠšŊŜŖŤĴĿĿĽō
0.5 ǃǋƭǌǀƣǏ
0.9
ľŅł
1
Helixone plus
ŀł
INLINE steam
ľĻŁ
ľĻŅ
ĿĻĿ
Polypropylene
Polyurethane
ńŁ
ņł
ľľŃ
24
ǃǋǂǎƿǍǏ
ǃǋƠǍưǏ
FX CorDiax 50
FX CorDiax 60
FX CorDiax
80
FX CorDiax 100
FX CorDiax 120
200
300
300
300
300
ĳ?ü¥¶úǓƟǏǊƟǏü¥¶úǔ
71
96
111
125
136
ńņĴŝŐŖĴĶŃĽĽĴŞŞŌŚķ
81
116
127
144
149
ƷǊƟưƟǂ
126
175
190
207
213
173
248 ľņŅ
258
262
ľņŃ 237
ľņņ
180
252
261
272
274
ľņĽ
ľņŀ
ľņń
191
271
280
283
284
300
400
400
400
400
ľŅŁ
ľŅņ
ľņĿ
76
100
117
133
145
ľŁņ
ľłŅ
ľŃŅ
88
122
135
154
160
144
191
209
237
ŅĽĴĶĿŃķ
ņŅĴĶŀŁķ229
ľĽŃĴĶŀņķ
®
Cytochrome c
12,230
ƾưǅǏňľĿŖķ
Inulin
5,200
ŗķŬ
1,355
Vitamin B12
ŔŋŒŬǓŞŎļśšļŞŞŌŚķ
Phosphate
132
215
270
285
299
2
a)　in
vitro（水系）,
QB=200mL/min,
QD=500mL/min,
QF=0mL/min/m
測定条件：
229
290
303
Creatinine
113
321
b)　in
vitro（牛血）, Hct= 32±2%,
QB=200mL/min,
QD=0mL/min,
Urea
60
255 TP=6.0±0.5g/dL,
319
336
341
In vitro performance: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37°C
(EN 1283, ISO 8637). Ultrafiltration coefficients: human blood, Hct 32 %, protein content 6%.
(カッコ内は膠質浸透圧を加味しないUFR値を記載。）　47
1.4
1,164
74
F00001590
64
1.8
1,429
95
F00001591
74
2.2
1,545
116
F00001592
FX CorDiax 600
FX CorDiax 800
FX CorDiax 1000
60
131
144
204
257
271
285
141
156
217
267
277
291
151
166
225
271
280
292
12,230
5,200
1,355
132
113
60
149
166
235
307
327
354
160
178
251
321
339
365
172
190
262
328
343
367
Ultrafiltration coeff. (mL/h x mmHg)
Effective surface (m²)
K O A Urea
Priming volume (mL)
Article number
21
0.6
547
32
F00001588
製品情報
FX CorDiax Haemodiafilters
Clearance (Q = 300 mL/min, Q = 75 mL/min)
機能分類：Ⅴ型
Cytochrome c
12,230
一般的名称：中空糸型透析器　Inulin
5,200
1,355
Vitamin B
クラス分類：高度管理医療機器
Phosphate
132
承認番号：
Creatinine 22500BZX00461000 113
B
F
12
Urea
Clearance (QB = 400 mL/min, QF = 100 mL/min)
Cytochrome c
Inulin
Vitamin B12
Phosphate
Creatinine
Urea
参考文献
1)
2)
3)
4)
33
1.0
886
53
F00001589
Weber
V. et al., Blood Purif(2003); 21: 365
In vitro performance: Q = 500 mL/min, T = 37°C (EN 1283, ISO 8637). Ultrafiltration coefficients: human blood, Hct 32 %, protein content 6%.
Ultrafiltration coeff.H.
(mL/het
x mmHg)
62
46 354-357
Shintani
al., Journal of Analytical Toxicology (1989); 13:
Effective surface (m²)
2.0
1.6
Golli-Bennour
EE, et al., Int Urol Nephrol (2011); 43: 483-490
K A Urea
1,365
1,148
Priming volume (mL)
115
95
Tattersall
J. et al., Nephrol Dial Transplant (2007); 22(Suppl.2):
Article number
F00001594
F00001593 ii5 -ii21
D
O
76
2.3
1,421
136
F00001595
305
325
2
QF=10.0mL/min/m
343
87
2.5
1,584
132
F00002384
JP30001/02(ns.06.14)©copyright2014 Fresenius Medical Care Japan K.K.
製造販売業者：フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社
〒105-0001 東京都港区虎ノ門五丁目13番1号
Tel: (03)6809-1561 Fax: (03)6809-1568

Download Report