第１号様式平成２６年１２月１９日公募型見積合わせ公告国立大学法人大阪大学において、次のとおり公募型見積合わせ方式に付します。１．調達内容（１）調達番号（２）調達件名（３）請負完了期限（４）業務履行場所微001 HB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第Ⅱ相臨床試験に伴うモニタリング業務平成２７年３月３１日受注者の保有する施設及び発注者の指定する場所で行うものとする。２．見積参加資格（１）国立大学法人大阪大学契約規則第７条及び第８条の規定に該当しない者であること。（２）本学と取引実績のある者であること。３．見積書の提出場所等（１）見積書の提出場所、契約条項を示す場所、国立大学法人大阪大学公募型見積合わせ方式参加者心得の交付場所及び問合せ先〒５６５－０８７１大阪府吹田市山田丘３番１号国立大学法人大阪大学微生物病研究所研究協力係電話０６－６８７９－８２７３（２）国立大学法人大阪大学公募型見積合わせ方式参加者心得および仕様書の入手方法本公告の日から上記３（１）の交付場所にて交付する。また、インターネットにより本学ホームページにアクセスし、参加者心得を出力することもできます。また本件仕様書に交付にあたっては、事前に上記３（１）まで問い合わせること。（３）見積書提出期限平成２６年１２月２６日１７時１５分４．その他（１）契約保証金免除（２）契約書作成の要否要（３）その他詳細は、国立大学法人大阪大学が定めた「国立大学法人大阪大学公募型見積合わせ方式参加者心得」および「製造請負契約基準」に定めています。第２号様式見積書調達番号：微001 調達件名：HB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第Ⅱ相臨床試験に伴うモニタリング業務見積金額金円也国立大学法人大阪大学が定めた製造請負契約基準を熟知し、仕様書及び公募型見積合わせ方式参加者心得を承諾の上、上記の金額によって見積します。平成年月日国立大学法人大阪大学殿住所会社名氏名電話番号［印］ ※ 見積金額は、消費税額及び地方消費税額を除いた金額を記載してください。 ※ 見積書の日付は、提出日を記載してください。 ※ 本学が見積公告【２．見積参加資格（１）（２）】以外に見積参加資格を示した場合、それを有しているかどうか証明するための書類を見積書に添付してください。業務委託契約書国立大学法人大阪大学微生物病研究所所長目加田英輔（以下、「甲」という）と（以下、「乙」という）は、甲が実施する「治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象とした、HB-EGF 特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験」（以下、「本治験」という）に係る業務の委受託について、以下のとおり契約（以下、「本契約」という）を締結する。第１条（委受託）甲は、本治験に関し、第３条に定める業務（以下、「委託業務」という）を乙に委託し、乙はこれを受託し、善良なる管理者の注意をもって実施するものとする。第２条（治験実施計画書）本治験の詳細は、治験実施計画書（以下、「本治験実施計画書」という）に定めるものとする。２．甲は、本治験実施計画書を変更し、これにより委託業務に変更をきたす場合、当該変更に関して事前に乙に変更する内容を通知するものとし、当該変更に関する委託料金等の変更を、甲乙協議により別途変更契約書にて定めるものとする。第３条（委託業務の範囲および内容）委託業務は、次に掲げる業務とする。 HB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第Ⅱ相臨床試験に伴うモニタリング業務２．委託業務の範囲は、甲乙協議により変更することができるものとする。変更された委託業務の範囲については、別途変更契約書に定めるものとする。３．委託業務の内容、仕様、業務手順およびその他委託業務の遂行に必要な事項等については、業務作業手順書（以下、「手順書」という）及び仕様書に定めるものとする。４．手順書は、甲乙協議により定めるものとし、甲は、委託業務の実施に先立ち、その内容を確認し承認する。５．乙は、本契約、手順書および甲の指示に従い、委託業務を実施する。第４条（法令等の遵守）乙は、委託業務の実施に際し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、同法施行規則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27 日付厚生省令第28号、その後の改正を含む）および委託業務の実施に適用される関連通知等（以下、総称して「GCP省令等」という）を遵守するものとする。第５条（委託業務の品質の保証）乙は、委託業務がGCP省令等、本治験実施計画書および手順書を遵守して行われることを保証するものとする。第６条（委託業務の期間）委託業務の期間は、契約締結日から2015年3月31日までとする。２．前項の期間は、甲乙の合意により変更契約書で変更することができるものとする。３．前項の期間の変更が、甲または乙のいずれかの責に帰すべき事由により発生し、相手方に損害を生じさせた場合には、甲または乙は、相手方に当該損害の賠償をしなければならないものとする。第７条（委託料金）甲は、委託業務の対価として委託料金￥（うち消費税額及び地方消費税額￥）を支払うものとする。２．委託業務の内容の追加、変更または期間の変更等が生じ、委託料金を変更する必要が生じたときは、甲乙協議の上、別途変更契約書により委託料金の変更を行うものとする。３．委託料金は、委託業務終了後に乙が作成した請求書に基づき、甲が請求書受領月の翌々月末日までに、乙が指定する銀行口座へ振込により支払うものとする。第８条（委託業務資料の提供）甲は、乙が委託業務を実施するために必要と判断する情報、データおよび資料（以下、「委託業務資料」という）を乙に提供するものとする。なお、委託業務資料の範囲については、甲乙協議の上、別途定めるものとする。第９条（委託業務資料の管理）甲および乙は、委託業務資料の保管および管理の期間・方法等について事前に定めることができるものとする。２．乙は、委託業務資料およびその複製物・複写物の保管および管理について、滅失、毀損、盗難および漏洩がないよう、適切な措置を講じるものとし、委託業務資料の保管および管理についての一切の責任を負うものとする。３．乙は、委託業務資料を委託業務の実施以外の目的で使用してはならないものとする。４．乙は、甲の事前の書面による承諾なしに、委託業務資料を委託業務の遂行のため必要以上に複製・複写し、委託業務に関わらない乙の従業員および第三者に開示、移転、譲渡、貸与その他の処分をしてはならないものとする。第１０条（委託業務資料の返却等）委託業務または本契約が終了した時、乙は、委託業務資料の全ての原本および複製物・複写物を、終了後90日以内に、甲の指示に従って甲に返却または廃棄するものとする。２．前項の定めに拘らず、甲は委託業務資料の全部または一部の保存を、委託業務の終了後も継続して乙に依頼することができるものとする。なお、保存方法、期間および料金等は、甲乙協議の上、別途変更契約書により定めるものとする。３．甲は、委託業務の終了前に必要が生じた場合、委託業務資料の全部または一部を甲に返却または廃棄することを、乙に求めることができるものとする。ただし、当該返却または廃棄による委託業務の遅延、中断等について、乙は一切の責を負わないものとする。第１１条（成果物の納入および検収）乙は、手順書、変更契約書等で甲に納入すべき委託業務の結果または成果（以下、「成果物」という）を定めた場合、甲乙協議の上定める納期までに甲に納入するものとする。２．甲は、成果物の納品後10日以内に検収を行い、その結果を乙に通知するものとする。なお、甲から何ら通知なき場合は、納品日より10日を経過した成果物については検収に合格したものとみなすものとする。３．乙は、前項の成果物の検収合格後1年の間、瑕疵担保の責を負うものとし、成果物に重大な瑕疵があり、その修補が可能な場合には、乙の負担においてその修補を行うものとする。なお、乙は当該修補についてのみその責を負うものとし、当該修補の期限については甲乙協議の上定めるものとする。４．前項の成果物の瑕疵が修補不可能なもので甲が損害を蒙った場合には、甲は乙に対して、甲が支払った委託業務の委託料金の範囲内で当該損害の賠償を請求できるものとする。第１２条（権利の帰属）委託業務の実施にあたり、委託業務資料、委託業務の遂行中に収集され成果物の基礎となったデータ（以下、「基データ」という）および成果物に係わる所有権、著作権は、すべて甲に帰属するものとする。２．前項の定めに拘らず、委託業務の実施のために乙が権利を有し使用した、または独自に開発した次の各号に掲げるものは、すべて乙に帰属するものとする。ただし、次の各号の権利を使用した本契約上の成果物の利用について、甲は制約を受けないものとする。 ① 概念、発明、専門技術、統計的方法論、統計手法および解析方法等（以下、「独自技術」という）の権利ならびに乙の独自技術の利用により新たに乙が取得した権利。 ② ソフトウェア、入力システム、デザイン、帳票作成プログラム、解析プログラムおよびデータベースに関する著作権その他の権利（以下、「著作権等」という）。３．乙は、独自技術および著作権等を使用して、委託業務と同様の業務の実施について、甲以外の第三者と契約することができるものとする。第１３条（成果物等の保存）甲は、成果物、基データ、手順書記載の資料および記録の保存を、乙に依頼することができるものとする。この場合、乙は善良なる管理者の注意をもってこれらを保存し、甲の要請がある場合には、甲に移管するものとする。２．前項の保存方法、期間および料金等は、甲乙協議の上、別途変更契約書により定めるものとする。３．乙は、GCP省令等で保存すべきと定められている、委託業務に関する書面および記録を、GCP 省令等で定める期間、乙の業務作業手順書に従って適切に保存するものとする。第１４条（確認、報告）甲は、委託業務が適正かつ円滑に実施されているかを確認することができるものとする。２．乙は、委託業務の期間中において手順書に定めるところに従い、委託業務の実施内容、進捗状況について甲に報告するものとする。第１５条（指示）甲は、指示を行う場合は、書面または電子メールにより行うものとする。ただし、緊急かつやむを得ず口頭により指示を行った場合は、甲は、当該指示を行った日から5営業日以内にその内容を書面または電子メールをもって乙に通知するものとする。この場合、当該書面または電子メールの内容が甲の指示の内容の全てとする。２．甲が委託業務につき改善の必要を認めたときは、乙に対し適切な措置を講じるべきことを書面または電子メールにより指示することができるものとする。３．乙は、委託業務を円滑に実施するに際し、甲からの指示が必要になった場合、書面または電子メールにより問合せ、甲は当該問合せを受領した日から5営業日以内に指示を行うものとする。第１６条（指示に対する措置）乙は、前条の指示に基づき、適切な措置を講じるものとする。２．乙は、前項の措置の結果を全て記録に残すものとし、甲の請求があった場合は、当該指示に基づき講じた措置について、甲に書面または電子メールにて報告するものとする。３．甲は、乙から前項の報告を受けたときは、乙において前条の指示に基づく適切な措置が講じられたかを確認することができるものとする。第１７条（GCP省令等の違反に関する通知）乙は、委託業務の対象となる本治験の実施医療機関が、GCP省令等、本治験実施計画書または本治験に関する契約等に違反していることを確認した場合、またその他本治験の信頼性に疑義を生じさせる事実を確認した場合には、直ちにその旨を甲に通知しなければならないものとする。第１８条（GCP適合性調査等）乙は、本治験に関して規制当局が行うGCP適合性調査等を受け入れるものとする。２．規制当局が甲に対し、本治験に関するGCP適合性調査等を実施する場合には、乙は甲の要請により、委託業務の範囲内において甲に協力するものとする。３．前二項の場合、乙は、規制当局の求めに応じて、委託業務に関して保存している書面および記録を直接閲覧に供するものとする。４．GCP適合性調査等の受け入れおよび協力に伴い、乙に発生する費用およびその負担等については、甲乙協議の上、別途変更契約書にて定めるものとする。第１９条（地位の譲渡、再委託の禁止）甲および乙は、相手方の書面による事前の同意なくして、本契約上の地位を他の第三者に譲渡してはならないものとする。２．乙は、委託業務を自ら実施するものとし、甲の事前の書面による同意なくして、委託業務の一部を第三者に再委託してはならないものとする。３．乙が、甲の書面による同意を得て、委託業務の一部を第三者に再委託する場合、乙は、委託業務の品質の保証、秘密保持および個人情報の保護等、本契約に定める乙の義務と同等の義務を当該第三者に負わせるとともに、その履行を甲に対し保証するものとする。第２０条（秘密保持）乙は、本契約の存在、委託業務資料、基データ、開示を受けた情報（データ、資料等その名称および書面または電子媒体等その存在形式を問わず一切の情報をいう。以下、同じ。）、委託業務の実施により知り得た情報および成果物について、その一切を秘密として保持し、甲の事前の書面による承諾なしに第三者に開示または漏洩等（以下、「開示等」という）せず、また、委託業務以外の目的に使用してはならないものとする。２．甲および乙は、委託業務の委受託に関して知り得た相手方の経営上、営業上および技術的な情報についてその一切を秘密として保持し、相手方の事前の書面による承諾なしに第三者に開示等せず、また、委託業務以外の目的に使用してはならないものとする。３．前二項の規定は、次の各号に掲げるものについては適用しないものとする。 ① 相手方より開示を受けた時、既に自ら適法に所有していた情報で、その旨証明できるもの。 ② 正当な権限を有する第三者から秘密保持義務を負わないで入手したもの。 ③ 相手方より開示を受けた時、既に適法に公知となっているもの。 ④ 相手方より開示を受けた後、自己の責によらずして適法に公知となったもの。 ⑤ 裁判所または行政官庁より、法令に基づき開示の請求等を受けたもの。ただし、開示の請求等を受けた当事者は、直ちにこの旨を相手方に通知し、その対応について協議の上、これに対応する。第２１条（個人情報の保護）甲および乙は、個人情報の取扱いについて、個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第 57号、その後の改正を含む）および関連するガイドライン等を遵守するものとする。２．甲および乙は、本契約および委託業務の遂行により知り得た個人情報（以下、「個人情報」という）を、善良なる管理者の注意をもって慎重かつ適正に取扱うものとし、個人情報の紛失、破壊、改ざんおよび漏洩等がないように厳重な管理を行うものとする。３．甲および乙は、前条の定めに拘らず、個人情報を厳に秘密として保持し、相手方の書面による事前の承諾を得た場合を除き、第三者に開示等しないものとする。また、甲および乙は、個人情報を本契約および委託業務の遂行のためにのみ使用するものとし、その他の目的に使用しないものとする。ただし、法令およびGCP省令等に別段の定めがある場合には、本項は適用しないものとする。４．甲および乙は、相手方の書面による事前の承諾なくして、個人情報を委託業務の遂行上必要最小限の範囲を超えて複写、複製しないものとする。５．甲および乙は、個人情報の管理方法および管理状況について相手方に報告を求めることができる。また甲および乙は、個人情報の管理状況を調査するため、事前の書面により相手方に通知することでその調査を行うことができるものとする。なお、甲または乙が行う当該調査の具体的方法については、甲乙協議の上、別途定めるものとする。６．甲および乙は、個人情報の紛失および漏洩事故等が発覚した場合、相手方に速やかに報告するものとし、個人情報の主体および第三者からの苦情対応などの当該事故に必要な処置を自己の責任と費用負担において講じるものとする。第２２条（健康被害等への対応）委託業務実施に関して被験者の健康被害等の不測の事故またはそれに基づく第三者との紛争・訴訟等（以下、「不測の事故等」という）の発生または発生の可能性を乙が知得した場合、乙は、直ちに甲にこれを連絡し、その対応について甲に協力するものとする。２．不測の事故等により発生する費用、補償責任および補償金等の一切は、甲がこれを負担する。ただし、当該不測の事故等が、乙の故意または過失により発生したことが証明された場合には、甲の乙に対する求償を妨げないものとする。３．甲および乙は、不測の事故等の発生に備え、各々保険またはその他の措置を講じるものとする。第２３条（契約の解除）甲または乙は、相手方に次に掲げる事由の一つが生じたときは、何らの催告を要せず、直ちに本契約および付随する変更契約書等（以下、「本契約等」という）を解除することができるものとする。 ① 本契約に基づく債務の履行に関し、重大な過失または背信行為があったとき。 ② その財産について、第三者から差押え、仮差押え、仮処分、公売処分、公租公課の滞納処分、競売の申立て等を受けたとき。 ③ 破産手続開始、民事再生手続開始、会社更生手続開始または特別清算開始の申立てを自らしようとしたときまたはそれを受けたとき。 ④ 監督官庁から営業停止または営業免許もしくは営業登録の取消しの処分を受けたとき。 ⑤ 自ら振出しまたは引受けた手形または小切手が、不渡りになったときまたは支払を停止もしくは支払不能の状態に至ったとき。 ⑥ その他、財産状態が悪化しまたはその虞があると認められる相当の事由があるとき。２．甲または乙は、前項に定める場合のほか、相手方の契約違反または債務不履行が相当期間を定めて催告した後も是正されないときは、本契約等を解除することができるものとする。３．前二項の規定は、解除した当事者の相手方に対する損害賠償の請求を妨げないものとする。第２４条（反社会的勢力の排除）甲および乙は、相手方が暴力団、暴力団員、暴力団員でなくなったときから5年を経過しない者、暴力団準構成員、暴力団関係団体、総会屋、社会運動標ぼうゴロまたは特殊知能暴力集団、その他これらに準ずる者（以下、「反社会的勢力」という）に該当し、または、相手方が次の各号の一つにでも該当すると合理的に判断した場合、何らの催告を要せず、直ちに本契約等を解除することができるものとする。 ① 反社会的勢力が、経営を支配していると認められるとき。 ② 反社会的勢力が、経営に実質的に関与していると認められるとき。 ③ 自己もしくは第三者の利益を図る目的または第三者に損害を加える目的をもって、反社会的勢力を利用していると認められるとき。 ④ 反社会的勢力に対して資金等を提供し、または便宜を供与する等の関与をしていると認められるとき。 ⑤ 役員または経営に実質的に関与している者が、反社会的勢力と社会的に非難されるべき関係を有しているとき。２．甲および乙は、相手方が自らまたは第三者を利用して次の各号の一つにでも該当する行為をした場合、何らの催告を要せず、直ちに本契約等を解除することができるものとする。 ① 暴力的な要求行為。 ② 法的な責任を超えた不当な要求行為。 ③ 取引に関して、脅迫的な言動をし、または暴力を用いる行為。 ④ 風説を流布し、偽計もしくは威力を用いて相手方の信用を毀損し、または相手方の業務を妨害する行為。 ⑤ その他前各号に準ずる行為。３．甲および乙が、前二項の規定により本契約等を解除した場合、相手方または第三者に損害が生じたとしても、解除した当事者がその損害を賠償する責を一切負わないものとする。また、解除した当事者または第三者に損害が生じた場合、相手方はその損害を賠償しなければならないものとする。第２５条（解約）甲は、有害事象の発生等、倫理的事由、医学的事由により本治験の完了または継続が困難と判断し、その中止を決定した場合には、速やかに乙に書面で通知をすることによって、本契約等の全部または一部を解約できるものとする。２．前項のほか、甲が商業的理由または自らのやむを得ない事由により本治験の中止または委託業務の中止を決定した場合には、甲は、本契約等を解約する日の3ヶ月前までに乙に書面で通知することにより、本契約等の全部または一部を解約できるものとする。３．前二項において、甲および乙は、当該中止に伴う委託業務の終了に関して早急に協議し、解約する日までに発生する業務および費用について、別途変更契約書に定めるものとし、甲は、当該費用を負担するものとする。４．甲および乙は、解約による本治験の迅速かつ円満な終了に努力するものとする。第２６条（損害賠償）甲または乙は、本契約に別段の定めがある場合を除き、本契約に違反しまたは故意もしくは過失により相手方に損害を与えた場合には、それにより相手方が直接被った損害を賠償するものとする。なお、賠償の内容および賠償額については、甲乙の協議に基づきこれを定めるものとする。第２７条（不可抗力）天災地変、戦争、内乱、暴動または監督官庁による法律、規制等の変更等、乙の責に帰すべからざる事由により、委託業務が中断または遅延した場合、乙は当該中断または遅延の責を負わないものとする。ただし、乙は甲と誠意をもって協議し、中断または遅延による甲の損害を最小限になすべく努力を行うものとする。第２８条（契約期間）本契約は、本契約締結日より発効するものとし、全ての委託業務が終了（解約または解除による委託業務終了を含む）し、かつ甲の乙への委託料金の支払いが完了する時および委託業務資料の返却または廃棄が完了する時まで有効に存続するものとする。２．前項の定めに拘らず、第５条、第９条、第１０条、第１１条、第１２条、第１３条、第１８条、第２０条、第２１条、第２２条、第２６条および第２９条は、該当する事項が存続する限り、本契約終了後も有効に存続するものとする。第２９条（管轄裁判所）本契約に関して甲乙間で生じた紛争は、大阪地方裁判所をその第一審の専属的合意管轄裁判所とする。第３０条（協議事項）本契約に定めのない事項および疑義の生じた事項については、甲および乙は、誠意をもって協議し、これを解決するものとする。本契約締結の証として、本書2通を作成し、甲乙記名押印の上各1通を保有する。平成年月日甲：大阪府吹田市山田丘３番１号国立大学法人大阪大学微生物病研究所所長目加田英輔乙：