シンポジウムー

シンポジウム1
標準化を考える
標準化の現状
○森下芳孝(三重大学医学部附属病院)
「標準化涯が、一定の品質を保証する上で必須事項である
3.その他
ことは誰もが認めるところである。検査室は良質な検査結果
認証委員会・標準物質小委員会、認証委員会・TLM小委
を診療側に提供する責務があり、それは標準化された結果で
員会、尿試験紙測定法検討委員会、糖尿病関連検査標準委員
なくてはならない。国際的には、国際標準化機構
会等の各種委員会がある。
(in七ernational Organization£or S七anda■diza七ion,ISO)
の「臨床検査と体外診断検査システム専門委員会
B.日本臨床衛生検査技師会(JAMT)による標準化活動
(ISO/TC212)」にて、臨床検査に関する標準化とガイダン
1.JAM1臼臨床検査データの共有化部会
スの検討が進められている。このISO規格に基づいて、騰
平成17年3∫1に、R臨技は各地区及び各都道府県単位で
内においては、日本臨床検査標準化協議会(Japanese
実施している外部精度管理の実態をアンケート調査で現状
Co狐mi七七ee for Chnical Laboratory Sもandards,JCCLS) を
分析し、旧野臨床化学・免疫血清部門のデータ共有化部会」
中心に、旧本臨床衛生検査技師会(JapaneseAssociation of
を、ifR液検査部門を含めたギ臨床検査データの共有化部会」
Medical Tbchnologists,JAMT) や纈本臨床イヒ学会 (Japan
(委員長:大澤進、九州大学)に改組し、JCCLSの標準化
Society ofC且nical Chemisむ隅JSCC)等の学術学会・団体
基本検討委員会・柱2と協調した標準化活動を展開すること
による活発な標準化活動が展開されている。
になった。具体的には、(1)都道府県単位にて精度管理調査
を実施するためのガイドライン及び実施マニュアルの作成、
A、日本臨床検査標準化協議会(JCCLS)による標準化活動
1.ISOITC212国内検討委員会
ISOITC212に対して、日本工業標準調査会(Japanese
(2)閏臨技直轄のレファレンスラボ(15施設程度)の選定と
日臨技精度管理調査試料の値付けのためのマニュアル作成
などを行っている。
Industrial Stand肛ds Committee,JISC)から委嘱されて
内検討委員会(委員長=河合忠、国際臨床病理センター)に
C.緯本臨床化学会(JSCC)による標準化活動
血清酵素(ASヱAL瓜LD,CK,ALR,GG鳴CHE)活性測
はWG1,WG2,WG3,WG4がある。WG1は臨床検査室のク
定法や∫1巳清申濃度成分(グルコース、尿酸、クレアチニン、
JCCLSが婁務局を摂当している。JCCLSのISOITC212国
オリティマネジメントに関することの標準化を泪指すもの
であり、ISO15189(臨床検査室一質と適合能力に対する特
トリグリセリド、総コレステロール、N&,K,C1,Ca2+)測定
法の勧告の他、常用酵素標準物質など標準物質の設定に関す
定要求事項)やISO15190(臨床検査室一安全に対する要求
る勧告等を行ってきた。現在も、酵素・試薬専門委員会、血
事項)等がある。WG2は臨床検査室の精確さを維持するた
漿蛋白専門委員会、遺伝子検査専門委員会等の各種委員会で
めの基準システムに関する要件を検討するWGで、
活発な標準化に向けた検討が進められている。
ISO17511(校正物質と管理物質への褻示値6)計量学的1・レ
ーサビリティ)、ISO18153(校正物質と管理物質へσ)酵素活
D.その他の学術学会・団体による標準化活動
性表示値の計量学的トレーサビリティ)等からなる。WG3
日本臨床検査自動化学会、黛本検査血液学会、日本血栓止
は臨床検査の製晶について、製造業者が準拠すべき事項を検
討しており、ISO15197(糖尿病管理における自己測定のた
めの1亀糖モニターシステムに対する要求事項)等がある。
血学会等の学術団体で標準化活動が進められている。
(連絡先:059−231−5406)
WG4は細菌感染症の治療に不可欠な抗菌薬感受性検査の標
準化を霞指すWGで2003年度から発足し、また、新規作業
項目としてr遺伝子検査の質と適合能力」が日本から提案さ
れている。
なお、(財)日本適合性認定協会(JAB)との協力体制の
下で、王SO15189に基づく臨床検査室認定制度の導入が進め
られている。
2.JCCLS標準化基本検討委員会
臨床検査標準化基本検討委員会(委員長:濱崎直孝、元九
州大学医学部附属病院)では、柱1標準物質・標準法の確
立、柱2標準化及びトレーサビリティ体制の整備(パッチ
ワーク方式による外部精度管理調蓋を通して全鰯規模の標
準化を目指す)、柱3データベースの確立、の3本柱をうち
立て、これらを目標として活動中である。
医学ヰ灸奮Vol,56No,42007
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