シンポジウム1 標準化を考える標準化の現状 ○森下芳孝（三重大学医学部附属病院）「標準化涯が、一定の品質を保証する上で必須事項である 3．その他ことは誰もが認めるところである。検査室は良質な検査結果認証委員会・標準物質小委員会、認証委員会・TLM小委を診療側に提供する責務があり、それは標準化された結果で員会、尿試験紙測定法検討委員会、糖尿病関連検査標準委員なくてはならない。国際的には、国際標準化機構会等の各種委員会がある。（in七ernational Organization￡or S七anda■diza七ion，ISO）の「臨床検査と体外診断検査システム専門委員会 B．日本臨床衛生検査技師会（JAMT）による標準化活動（ISO／TC212）」にて、臨床検査に関する標準化とガイダン 1．JAM1臼臨床検査データの共有化部会スの検討が進められている。このISO規格に基づいて、騰平成17年3∫1に、R臨技は各地区及び各都道府県単位で内においては、日本臨床検査標準化協議会（Japanese 実施している外部精度管理の実態をアンケート調査で現状 Co狐mi七七ee for Chnical Laboratory Sもandards，JCCLS）を分析し、旧野臨床化学・免疫血清部門のデータ共有化部会」中心に、旧本臨床衛生検査技師会（JapaneseAssociation of を、ifR液検査部門を含めたギ臨床検査データの共有化部会」 Medical Tbchnologists，JAMT）や纈本臨床イヒ学会（Japan （委員長：大澤進、九州大学）に改組し、JCCLSの標準化 Society ofC且nical Chemisむ隅JSCC）等の学術学会・団体基本検討委員会・柱2と協調した標準化活動を展開することによる活発な標準化活動が展開されている。になった。具体的には、（1）都道府県単位にて精度管理調査を実施するためのガイドライン及び実施マニュアルの作成、 A、日本臨床検査標準化協議会（JCCLS）による標準化活動 1．ISOITC212国内検討委員会 ISOITC212に対して、日本工業標準調査会（Japanese （2）閏臨技直轄のレファレンスラボ（15施設程度）の選定と日臨技精度管理調査試料の値付けのためのマニュアル作成などを行っている。 Industrial Stand肛ds Committee，JISC）から委嘱されて内検討委員会（委員長＝河合忠、国際臨床病理センター）に C．緯本臨床化学会（JSCC）による標準化活動血清酵素（ASヱAL瓜LD，CK，ALR，GG鳴CHE）活性測はWG1，WG2，WG3，WG4がある。WG1は臨床検査室のク定法や∫1巳清申濃度成分（グルコース、尿酸、クレアチニン、 JCCLSが婁務局を摂当している。JCCLSのISOITC212国オリティマネジメントに関することの標準化を泪指すものであり、ISO15189（臨床検査室一質と適合能力に対する特トリグリセリド、総コレステロール、N＆，K，C1，Ca2＋）測定法の勧告の他、常用酵素標準物質など標準物質の設定に関す定要求事項）やISO15190（臨床検査室一安全に対する要求る勧告等を行ってきた。現在も、酵素・試薬専門委員会、血事項）等がある。WG2は臨床検査室の精確さを維持するた漿蛋白専門委員会、遺伝子検査専門委員会等の各種委員会でめの基準システムに関する要件を検討するWGで、活発な標準化に向けた検討が進められている。 ISO17511（校正物質と管理物質への褻示値6）計量学的1・レーサビリティ）、ISO18153（校正物質と管理物質へσ）酵素活 D．その他の学術学会・団体による標準化活動性表示値の計量学的トレーサビリティ）等からなる。WG3 日本臨床検査自動化学会、黛本検査血液学会、日本血栓止は臨床検査の製晶について、製造業者が準拠すべき事項を検討しており、ISO15197（糖尿病管理における自己測定のための1亀糖モニターシステムに対する要求事項）等がある。血学会等の学術団体で標準化活動が進められている。（連絡先：059−231−5406） WG4は細菌感染症の治療に不可欠な抗菌薬感受性検査の標準化を霞指すWGで2003年度から発足し、また、新規作業項目としてr遺伝子検査の質と適合能力」が日本から提案されている。なお、（財）日本適合性認定協会（JAB）との協力体制の下で、王SO15189に基づく臨床検査室認定制度の導入が進められている。 2．JCCLS標準化基本検討委員会臨床検査標準化基本検討委員会（委員長：濱崎直孝、元九州大学医学部附属病院）では、柱1標準物質・標準法の確立、柱2標準化及びトレーサビリティ体制の整備（パッチワーク方式による外部精度管理調蓋を通して全鰯規模の標準化を目指す）、柱3データベースの確立、の3本柱をうち立て、これらを目標として活動中である。医学ヰ灸奮Vol，56No，42007 353（川