国立がん研究センター 東病院 臨床開発センター 臨床試験支援室 /早期･探索臨床研究センター 支援ユニット 佐藤暁洋 TR・臨床研究拠点(厚労省・文科省） 橋渡し拠点 早期探索拠点 臨床研究中核拠 点 札幌医大、北大、旭川医 大 国立がん研究センター（がん） 北海道大学 東北大学 国立循環器病研究センター（脳心血 管） 千葉大学 東京大学 大阪大学（脳心血管） 名古屋大学 京都大学 東京大学（精神神経） 京都大学 大阪大学 慶応大学（免疫難病） 九州大学 先端医療振興財団 九州大学 名古屋大学 わが国全体の開発体制ネットワーク構築 日本語正式名称 国立がん研究センター 「早期探索臨床研究センター」 英語表記 Early Phase & Exploratory Oncology Trial Center NCC- EPOC EPOCとは… 1. 英語表記 （Early Phase & Exploratory Oncology Trial Center） の略 2. Epoch-makingとなるイノベーションを創出する H24 /9より組織図上に位置づけ First in humanの医師主導治験・企業治験 First-in human終了後未承認薬での医師主導治験 （POC試験など） 付随するトランスレーショナルリサーチ First in humanの医師主導治験・企業治験 国立がん研究センターでのfirst-in-human試験 薬剤 First in Man試験の詳細 治験開始 ステータス .抗Integrin抗体（企業：外資） 日・独のparallel phase I試験 2011 登録終了 C-MET阻害剤（企業：国内） 日本単独のPhase I（治験） 2011 登録終了 GBS-01（東病院） 東病院主導の単施設での臨床試験 2011 登録終了 ヒト化抗CD20抗体製剤 （企業：国内） 日本単独のPhase I（治験） 2011 治験終了 がんペプチドワクチン （企業：外資） 日本単独のPhase I（治験） 2011 登録中 がんペプチドワクチン （企業：国内） 日本単独のPhase I（治験） 2011 登録中 抗HB-EGF抗体(企業・国内） 日・米のparallel phase I（治験） First-in-class 2012 登録中 FU modulater (企業・国内） 日本単独のphase I（治験） First-in-class 2012 登録中 PIMキナーゼ阻害剤 （企業：外資） 日・英のparallel phase I（治験） 2012 登録中 がんペプチドワクチン （企業：国内） 日本単独のPhase I（治験） 2012 登録中 国際共同治験件数と第Ⅰ相試験登録数：NCCE 治験登録症例数(total & phase I) 国際共同治験件数 400 （No. of contracts） 70 （No. of contracts） 341 350 60 310 2 300 50 279 2 250 1 製販後 40 Ⅲ 47 30 40 37 1 20 10 0 200 189 178 168 Ⅱ Ⅰ/Ⅱ 150 118 Ⅰ 125 100 57 1 16 7 10 6 1 3 3 1 1 4 1 1 3 3 2 1 2 1 2006 2007 2008 2009 2010 2011 40 50 0 2007 2008 pts 2009 No.(phaseⅠ) 2010 pts 2011 No.(total) アカデミア発シーズの開発状況 シーズ 機関 現状 今後の予定 GBS-01（牛蒡子） 国がん東 First in Human（PI） PIIを医師主導治験で実施 予定（2012 ４Q） 新規抗がん剤 がん研 Phase I 登録開始 Phase Iを企業治験で実施 抗体付加DDS製剤 国がん東 前臨床試験中 FIHは企業治験、PIIaを医 師主導治験予定 新規核酸製剤 国がん中央 前臨床試験中 FIH（2-3年内） 新規抗がん剤 （がん幹細胞標的） 慶應大 POC試験を医師主導治験 で実施予定（今年度） 新規遺伝子治療剤 医薬基盤研 前臨床試験中 POC試験を臨床試験 （来年度） 新規大腸がん抗体 (First in class) 国がん東 前臨床試験中 企業 or 医師主導治験（23年以内） 新規抗がん剤DDS製剤 東京理大 前臨床試験中 測定法確立後に企業との マッチングを予定 （First in Class抗がん剤） （First in Class抗がん剤） 前臨床試験中 First-in human終了後未承認薬での医師主導治験 （POC試験など） 未承認薬医師主導治験・TR支援体制構築(2012) 東病院長 臨床開発センター長 31名 21名 7名 先端医療開発支援室 臨床試験支援室 治験管理室 ・セントラル支援 ・治験実施支援（CRC） ・トランスレーショナルリサーチ支援 データセンター/モニタリング ・国際共同試験 ・広報、患者リクルート 6名 メディカルライティング ・知財・共同研究契約事務 プロジェクトマネージメント ・薬事 治験事務局 統計コンサルテーション 生物統計 薬事コンサルテーション・ローカル支援 ・治験事務 臨床研究支援（CRC） リサーチコンシェルジェ ・共同実施 ・安全性情報管理 ・教育（臨床試験） ・監査 外来棟 プロジェクト棟 臨床開発センター 病棟 国立がん研究センター東病院 合計65名（12/1現在） ※事務員なども含む 企画・立案/プロジェクトマネージメント 臨床試験支援室で、早期開発試験の 企画/立案～実施（中央＋施設）まで ほぼすべてのプロセスを支援可能 データセンター/モニタリング部門 ・薬事コンサルテーション ・臨床試験プロジェクトマネージメント ・メディカルライティング（プロトコール） MD1名、MW1名 薬事専門家1名 DM 4名、BioStat 1 名 モニター4名、治験調整事務1名 臨床試験支援室での品質管理 データ マネージメント ・患者登録 ・データ収集 ・データクリーニング ・データセット作成 など モニタリング ・データマネージメント ・モニタリング（中央・施設訪問） ・生物統計 ・治験調整事務局 実施施設（東病院） CRCによる品質管理 ・セントラルモニタリング ・適格性の確認 ・CRF作成 ・施設訪問による直接 ・文書管理 閲覧（サンプリング） など ・安全性情報 など ICH-GCPレベルでの臨床試験の実施・支援体制を構築中 ・臨床研究CRC部門 CRC 5名 CRCアシスタント1名 実施・計画中の未承認薬を用いた医師主導治験・研究者主導試験 薬剤 対象 phase IRB承認 治験届け 登録開始 登録終了 経費 1.TAS102 胃癌 II 2012/01 2012/02 2012/03 2013/01 科研費（取得済） 2. olaparib+ eriblin 乳癌 Ib 2012/11 2012/12 2013/01 医師会研究費 (取得済） 3.GBS-01 膵癌 II 2012/12 2013/01 2013/02 科研費（取得済） 小児 固形癌 I 2012/12 2013/01 2013/02 科研費（取得済） 5. RET阻害剤 肺癌（RET） II 2013/01 2013/02 2013/02 科研費（取得済） 6.sulfasarazine 胃癌 I 2013/01 － 2013/02 本事業費 7. HSP105ワクチン 食道・大腸癌 I 2013/02 － 2013/03 共同研究（企業） 8. regorafenib 胃癌 （国際共同） r-II 2013/03? ? ? 企業研究費 食道癌 IIa 2013/04? ? ? 企業研究費(予定） 4. ペプチドワクチン (カクテル） 9. BKM102 他に4-5試験（国際共同含む）計画中 わが国初の本格的未承認薬医師主導治験 TAS102胃がんphase II Ｚ Stratified Logrank Test: P=0.0011 HR: 0.56, 95%CI [0.39, 0.81] 0.5 Probability 1.0 大腸癌TAS102 r-phase II: OS 治験届け： 2012年2月14日 First Patient In： 2012年3月14日 参加施設：国がん東、愛知、四国、 静がん、埼玉がん、がん研 進捗：登録終了 35 （例） 実際の登録 0 30 0 3 6 9 12 15 Yoshino T, et al. Lancet Oncol, 2012 18 目標28例 （PPS8Wとして） 25 20 予定登録ペース 15 登録例数 登録例数(累積) 10 5 0 （月 ） 医師主導治験の実施体制（セントラル） 登録 TAS-102 患者登録、確認票発行など データセンター CRFの回収、データクリーニング・入力 ロジカルチェック、レポート作成など モニタリング SDVの実施、必須文書の確認、逸脱の 確認、モニタリング報告書作成など 調整事務局 安全性情報のハンドリング、治験届け などの管理、必須文書などの管理など （企業治験では安全性、文書QC、薬事部門などの業務） 生物統計 監査 総括報告書 治験薬製造・管理 統計解析計画書（SAP）作成、統計解析 の実施など 施設監査、監査の実施 総括報告書の作成 治験薬の製造、交付、回収、管理など 東 病 院 臨 床 試 験 支 援 室 大 鵬 薬 品 厚労省/ PMDA Grant /regulation アカデミア施設 シーズ提供 開発支援 共同開発 コアセンター（国立がん研究センター 埼玉県立がんセンター 四国がんセンター 製薬会社 治験薬提供 資金提供 共同開発 早期・探索臨床研究センター） 整備済み・整備中 ・薬事/開発コンサルティング ・データセンター/モニタリング部門 ・安全性情報管理 ・治験調整事務局 ・情報共有基盤（施設内＋施設間） ・監査 ・個別化医療（ターゲットシークエンス） 整備計画中 ・細胞性免疫反応検査（検体処理/保管） ・CRC等の教育プログラム ・（企業などからの）資金配分体制 以下の目的で構築中 ・（早期開発）医師主導治験 ・TRの実施・支援 ※現時点では企業治験はスコープ外 がん研有明病院 愛知県がんセンター 静岡県がんセンター 施設間での情報共有（Web会議） 臨床試験支援室内会議室 多施設間でWeb会議システムを 導入しface to faceで会議を実施 ○参加者 ・各施設研究者＋CRC ・モニタリング担当者/DM ・治験調整医師 ○会議内容 ・候補症例のスクリーニング ・登録患者の進捗状況 ・有害事象の発生状況 ○頻度 ・1回/週 医療情報学会 （2012） Phase1 センターの情報共有基盤 Share point Server 2010 治験管理室 治験事務局 ログインした情報を もとに適切なフォル ダアクセス権限が 与えられる 臨床試験支援室 病院外のユーザは 試験に関わる特定 のフォルダのみに アクセス権が与え られる MS.VDI 東病院ユーザ 企業担当者もしくは他病院医師など 付随するトランスレーショナルリサーチ 個別化医療の推進: NCCE-ABC study Target sequence 専門家パネル： 腫瘍内科医、病理医、TR研究者、生物統計家、遺伝子倫理担 当者 etc ジュニアパネル: 若手スタッフ、レジデント TR Project in NCCE 新規融合遺伝子：KIF5B-RETの発見 Kohno T, et al: Nature Med, 2012 次のステップ： シーズ受入/評価体制構築 シーズ 内 容 今 後 の 計 画 大学・ベンチャー・企 業（IIT）などから シー ズを公募 早期探索臨床研究セ ンターHP上等にシー ズ受付窓口を設置 開発コンサルテーション 評価会議 シーズ評価（随時）にて ・開発・薬事戦略立案支援 ・開発支援の可否判断 ・企業とのマッチング など （開発のナビゲーション/ 交通整理を行う） 中間評価（1/年）にて ・Go or no-go decision ・開発アドバイス 臨床・基礎研究者・薬事専 門家などからなるコンサル テーションチームを構成 外部有識者（規制当 局、製薬会社OB）含む 専門家による評価会 議を設置 導出 製薬企業などへ （開発計画・進捗に関 して第三者的に評価 する。） NCC-EPOC NCC-EPOC今後の予定 アカデミア・ベンチャー企業シーズ開発コンサルタント体制および評価会 議の整備 EPOC内各種委員会の整備 国際共同医師主導治験（胃がん・肺がん）実施に向けた整備 臓器別・内視鏡グループの独立に向けた体制整備 希少疾患および外科早期開発グループの創設に向けた準備 データセンターのNPO化？ 日本の基礎研究をベースに世界をリードする開発グループの構築へ
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