0 概要 0.1 シェーマ 登録後 30 日以内の頚動脈ステント留置術（CAS）予定患者 同意取得 登録・割付 対照群（非シロスタゾール群） 抗血小板薬：シロスタゾール以外 試験群（シロスタゾール群） 抗血小板薬：シロスタゾール継続投与 他の抗血小板薬使用：制限なし CAS 3 日前から 投与開始 頚動脈ステント留置術（CAS）実施 CAS 後 2 年間 継続投与 CAS 施行後 2 年、死亡または同意撤回まで追跡 目標症例数： 900 例（各群 450 例） 登録期間： 2010 年 12 月∼2012 年 3 月 観察期間：各症例 CAS 後 2 年 試験コード TRIBRAIN1010 ランダム化比較試験 0.2 目的 本試験は頚動脈ステント留置術（CAS）施行予定患者を対象として、CAS 施行後のシロスタ ゾールの再狭窄抑制効果をその他の抗血小板薬との比較によって評価する。 0.3 主な適格規準 選択規準 1) 頚動脈狭窄症と診断された者 2) 登録後 30 日以内に CAS を実施する者 3) 同意取得時に 45 歳以上 80 歳未満の者 4) 下記１∼４のいずれかに該当する者 症候性頚動脈狭窄病変の場合 1 血管造影（DSA または CTA）：NASCET 法で狭窄率 50％以上 2 頚動脈超音波検査：狭窄部最大収縮期血流速度（PSV）130cm/秒以上 無症候性頚動脈狭窄病変の場合 3 血管造影（DSA または CTA）：NASCET 法で狭窄率 80％以上 4 頚動脈超音波検査：狭窄部最大収縮期血流速度（PSV）230cm/秒以上 5) 抗血小板薬の経口投与が可能と判断される者 6) 術後 2 年の追跡が可能な者 7) 日常生活が自立している者（modified Rankin Scale ≦ 2） 8) 本試験の同意が文書で得られた者 0.4 目標登録症例数 900 例（各群 450 例） 0.5 試験期間 登録期間：2010 年 12 月∼2012 年 3 月 観察期間：各症例 CAS 後 2 年 0.6 試験デザイン 30 日以内 ＣＡＳ施行 同意 登録 プロトコル治療（CAS 後 2 年） CAS 3 日前 【プロトコル治療】 CAS 実施 Day -3 -2 -1 1 ・・・ 730 （CAS 後 2 年） 試験群 シロスタゾールの連続投与（他の抗血小板薬および併用薬剤の使用制限なし） 対照群 シロスタゾール以外の抗血小板薬（併用薬剤の使用制限なし） デザインの特徴：2 群平行デザイン ランダム化 ：あり 盲検化のレベル：非盲検 試験コード TRIBRAIN1010 ランダム化比較試験 0.7 評価項目 主要エンドポイント 術後 2 年以内のステント留置部の再狭窄発生の有無及び術後から発生までの期間 副次エンドポイント 1) 術後 2 年以内のステント留置部の再狭窄または留置血管の再治療の有無、及びそれらの発 生までの短い方の期間 2) 術後 30 日以内の再狭窄、再治療、心血管イベントまたはあらゆる死亡の発生の有無、及び それらの発生までの短い方の期間 3) 術後 2 年以内の心血管イベントまたはあらゆる死亡の発生の有無、及びそれらの発生まで の短い方の期間 4) 術後 2 年以内の出血性イベントの有無及び発生までの期間 5) 術後 2 年以内の脳卒中の有無及び発生までの期間 6) 術後 2 年以内の心血管イベント、死亡、出血性イベント、ステント留置部の再狭窄、留置 血管の再治療のいずれかの発生の有無、及びそれらの発生までの最も短い期間 7) 術後 2 年以内の高度再狭窄の有無及び発生までの期間 8) 両側総頚動脈の max IMT の変化量 0.8 中間解析 登録終了 1 ヶ月後に中間解析を実施する。 0.9 連絡先 試験内容に関する問い合わせ 研究事務局 財団法人先端医療振興財団 先端医療センター 脳血管内治療科 〒650-0047 神戸市中央区港島南町 2-2 TEL：078-304- 5200 FAX：078-306-0768 E-mail：[email protected] 担当者：坂井 千秋 施設、症例登録・症例報告書に関する問い合わせ TRI データセンター 財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター内 〒650-0047 神戸市中央区港島南町 1-5-4 ◇施設登録のお問い合わせ TEL 078-303-9116 ◇症例報告書入力、症例登録に関するお問い合わせ TEL078-303-9115 FAX：078-303-9117 E-mail：[email protected] 担当者：黒中 香織、辻 歩 会議開催、研究費の支払い、画像回収等に関する問い合わせ CAS-CARE プロジェクト事務局 財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター内 〒650-0047 神戸市中央区港島南町 1-5-4 TEL：078-304- 6803 FAX：078-304-6800 E-mail：[email protected] 担当者：杉本 修一郎、上田 由里
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