頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する 多施設共同無作為化比較試験（TRIBRAIN1010） 研究グループ： 主 任 研 究 者： 神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科 坂井 信幸 先端医療センター 脳血管内治療科 副 主 任 研 究 者： 国立循環器病研究センター 脳神経内科 山上 宏 研 究 事 務 局： 先端医療センター 脳血管内治療科 坂井 千秋 試 験 進 捗： 参加者募集中 登 録 開 始 日： 2010 年 12 月 登 録 終 了 日： 2015 年 3 月 追 跡 終 了 日： 2017 年 3 月（各症例 CAS 後 2 年） ■ 研究概要 シェーマ デザインの特徴：2群並行デザイン ランダム化 ：あり 盲検化のレベル：非盲検 研究目的 本試験は頚動脈狭窄症に対する頚動脈ステント留置術（CAS）施行予定患者を対象として、 CAS 施行後のシロスタゾールの再狭窄抑制効果をその他の抗血小板薬との比較によって 評価する。 対象症例 選択規準：次の全ての条件を満たすものを本試験の対象とする。 1) 頚動脈狭窄症と診断された者 2) 登録後 30 日以内に頚動脈ステント留置術を実施予定の者 3) 同意取得時に 45 歳以上 80 歳未満の者 4) 下記１～４のいずれかに該当する者 症候性頚動脈狭窄病変の場合 1 血管造影（DSA または CTA） ：NASCET 法で狭窄率 50％以上 2 頚動脈超音波検査：狭窄部最大収縮期血流速度（PSV）130cm/秒以上 無症候性頚動脈狭窄病変の場合 3. 血管造影（DSA または CTA） ：NASCET 法で狭窄率 80％以上 4. 頚動脈超音波検査：狭窄部最大収縮期血流速度（PSV）230cm/秒以上 5) 抗血小板薬の経口投与が可能な者 6) 術後 2 年の追跡が可能と推測される者 7) 日常生活が自立している者（modified Rankin Scale ≦ 2） 8) 本試験の同意が文書で得られた者 エンドポイント 主要評価項目 術後 2 年以内の「ステント留置部」の再狭窄発生の有無及び術後から発生までの期間 再狭窄が発生しない場合には最終観察時点をもって中途打ち切りとする。 予定症例数、登録期間、追跡期間 予定症例数： 900 例（各群 450 例） 登録期間 ： 2010 年 12 月～2015 年 3 月 追跡期間 ： 2017 年 3 月まで（各症例 CAS 後 2 年） 中間解析 全登録症例において頚動脈ステント留置術後 1 ヵ月を経過し、周術期の症例報告書のデー タが集積された時点で、 術後 30 日以内の主要エンドポイントと副次エンドポイントに関す る中間解析を行う。
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