* A M1 8 0 7 0 1 * 【AM-18】 ** 2013 年 9 月 5 日 (第 7 版) * 2012 年 11 月 1 日 (第 6 版) 医療機器承認番号:21200BZG00039000 医療用品 4 整形用品高度管理医療機器体内固定用ネジ (JMDN コード：16101003) アキュトラックスクリュー(アキュトラック２) 再使用禁止【品目仕様等】【禁忌・禁止】 1. 無菌性の保証 2. 機械的強度 <適用対象（患者）> 1. 感染症患者 2. 重度の骨粗鬆症患者などの骨質および骨量が十分でない患者［インプラントの設置に耐えないため。］** 3. 金属や異物に対して重篤なアレルギーがある患者 4. 敗血症患者 5. 神経障害、精神障害、アルコール中毒または薬物中毒患者［術後の指導徹底が困難なため。］ 6. 術者の術後指導を遵守しない患者［本品に過度の負荷が生じ、本品の破損や変形につながるため。］** 【操作方法又は使用方法等】 <使用方法> 1. 使用前の注意事項本品は 25.0kGy の γ 線により滅菌されているため、使用する前に製品包装に不正に手が加えられた形跡、あるいは損傷や水分の混入がないか確認すること。開封後は無菌的に操作して速やかに使用すること。 2. 使用方法（使用例） <併用医療機器> 他社製品のインプラント材料や材質の異なるインプラント材料とは組み合わせて使用しないこと。（「相互作用」の項参照） (1) 骨折部を整復し、スクリュー挿入部位にガイドワイヤーを刺入する。（図 1） <使用方法> 1. 再使用禁止 2. 本品を頚椎、胸椎または腰椎の後方要素（椎弓根部）へ使用しないこと。** （図 1）【形状・構造及び原理等】 (2) スクリューサイザーでガイドワイヤーの刺入長を計測し、使 <形状> 本システムを構成する各製品の形状は以下のとおり。用するスクリューの長さを決定する。（図 2）製品名：アキュトラック 2 スタンダード製品番号：AT2-S16-S ～ AT2-S30-S (1) （図 2）全長：16.0mm ～ 30.0mm ガイドワイヤー径：1.4mm (3) ドリルを用いてガイドワイヤ製品名：アキュトラック 2 ミニーに沿って手前の皮質骨をド製品番号：AT2-M16-S ～ AT2-M30-S リリングする。本スクリューは、セルフドリリング機能を有 (2) するので、ドリリングは基本的に手前の骨皮質のみ行う。全長：16.0mm ～ 30.0mm ガイドワイヤー径：1.1mm 本スクリューにはロングドリ製品名：アキュトラック 2 マイクロ** ルが用意されている。骨質が固製品番号：AT2-C08-S ～ AT2-C20-S い場合等には、このロングドリ（図 3）ルを用いてスクリューの挿入 (3) 位置までドリリングを行う。（図 3）** (4) 適切な長さのスクリューを挿全長：8.0mm ～ 20.0mm ガイドワイヤー径：0.9mm 入する。（図 4） <組成> チタン合金 <作動・動作原理> 本品は、遠位部のネジ幅が広く、近位部のネジ幅が狭いため、遠位部のスクリュー進入速度は近位部の進入速度より速くなり、挿入にしたがって骨折部に圧迫力が加わる。（図 4） (5) 骨癒合が得られた後にインプラントを抜去する場合はドライ【使用目的、効能又は効果】 <使用目的> 本品は外科および整形外科に於いて骨折（固定）箇所を接合するための骨スクリューである。段階的にピッチおよびねじ山径の異なる構造となっており、圧迫固定を目的として使用する。バーを用いて行う。手術手技書を必ずご参照ください 1/2 <使用方法に関連する使用上の注意> 1. 患者の体質や解剖学的構造を考慮し、適切なサイズのスクリューを選択すること。 2. インプラントに擦過痕や傷がつかぬよう保護すること。[応力集中により、破損を生じる可能性がある。] 3. 使用する際は必ず当社推奨の手術器具を使用すること。 4. 患者に埋め込んだ製品のトレーサビリティーが確認出来るように、患者のカルテに使用した製品の製品名、製品番号およびロット番号を記載すること。 5. 刺入したガイドワイヤー先端から対側の皮質骨までの距離が 2mm に満たない場合は、測定されたガイドワイヤーの刺入長よりも 2mm 短いスクリューを挿入すること。［スクリューを完全に骨内に埋没させるため。］ 6. スクリューを厚い軟骨層を通して挿入する時（例えば股関節・膝関節）は、必ずドリリングした深さよりも少なくとも 2 サイズ短いスクリューを挿入すること。［スクリューを軟骨層および骨皮質下に埋没させるため。］ 7. スクリュー挿入時に過度の抵抗を感じた場合は、一旦挿入を中止してスクリューを抜去すること。次にロングドリルでスクリュー挿入位置までドリリングすること。［硬化または肥厚した骨では、そのまま挿入を継続しようとしても、スクリューを埋没させるのが困難であるため。また、スクリュー挿入時の過大なトルクにより、専用の六角ドライバーやスクリューが折損するおそれがあるため。］ 8. ロングドリルを使用する際は、ドリリングの前にガイドワイヤーを深く刺入すること。［ドリル抜去時にガイドワイヤーを骨内に保つため。］ 9. ガイドワイヤーが曲がった状態でドリリングしないこと。［ガイドワイヤーが折損するおそれがある。］ 10. 骨が硬く肥厚していてドリルの穿孔に時間を要するような場合は、無理に穿孔を継続せず、適宜ドリルを抜いてドリルに付着した骨屑を除去したり、穿孔部やドリルに注水して冷やしたりする等、慎重に穿孔を行うこと。［無理な穿孔を続けると、穿孔部で発熱し、骨や周囲組織に熱による障害が発生するおそれがある。］ 11. スクリューの挿入は、必ず骨折部位・骨切り部位を整復した状態で行い、骨折線は、出来るだけスクリューの中央部分に位置するようにすること。［整復が不十分な状態での設置ではスクリューに繰り返し曲げの力が働くため、術後のスクリューの破損を招くおそれがある。］【使用上の注意】 1. 使用注意(次の患者には慎重に適用すること) (1) 骨質が脆弱な患者。［骨癒合に必要な十分な固定性が得られない可能性があるため。］ (2) 疲労骨折などにより、適用部位の骨が硬く肥厚している患者。［穿孔部で発熱し、骨や周囲組織に熱による障害が発生するおそれがあるため。］ 2. 重要な基本的注意 (1) 本システムを安全且つ有効に使用するため、術者はインプラント、手術器械の使用方法および関連する手術術式について熟知すること。 (2) 本インプラントは、体重の負荷、荷重の負荷、もしくは過度の運動による応力に耐えるようには設計されていないため、注意すること。 (3) 本インプラントを使用する患者に対し、考えられる不具合の可能性について書面で十分に説明を行うこと。 (4) インプラントを患者に使用した後、抜去するまで患者に対する術後指導を十分に行うこと。 (5) 遷延治癒、偽関節、骨癒合不全などにより、過度の負荷が生じることにより、インプラントが破損する可能性があるため注意すること。 2/2 (6) チタン合金は、他の金属材料に比べて骨組織との親和性が高いため、チタン合金製スクリューの術後長期間後には、スクリューと骨が強固に固着した状態となることがある。その様な状態で抜釘しようとすると、抜釘に必要なトルクがスクリューやドライバーの設計上の強度を上回り、抜釘途中でスクリューが折損したり、スクリューヘッドやドライバーが破損したりするおそれがある。骨癒合が得られた後にインプラントを抜去するかしないかについては、必ず術前に検討を行い、抜去する場合は適切と思われる抜去時期を計画し、計画通りに実施すること。 (7) インプラントの挿入操作が不適切であると、緩みや移動の可能性が高まることがある。 (8) ＭＲに対する安全性・適合性は評価されていない。** 3. 相互作用 (1) 併用禁忌(併用しないこと) 医療機器の名称等臨床症状・措置方法機序・危険因子 1.他社製品のイン腐食により不具合異種の金属が相互プラント材料による危険性が高に触れ合うと、電気 2.材質の異なるイまるおそれがある。化学的腐食効果にンプラント材料より腐食が生じる。 4. 不具合・有害事象本製品の使用において、患者の状態、骨折部の形態及び骨癒合の状態などにより次のような不具合・有害事象がまれに現れることがあるので、異常が認められた場合は直ちに適切な処理を施すこと。 (1) 重大な不具合 1. 製品の破損 2. 製品の移動および緩み (2) 重大な有害事象 1. 手術侵襲に起因する神経および軟部組織の損傷 2. スクリュー挿入中の再骨折 3. 骨壊死 4. 偽関節・遷延癒合・骨癒合不全 5. 金属アレルギー反応 6. 血行再生阻害 7. 適用部位の骨や周囲組織の穿孔時の発熱による障害 (3) その他の有害事象 1. 骨短縮 2. 骨密度低下 3. 痛み・不快・違和感 5. 高齢者への適用高齢者は一般に骨量・骨質が十分でないことが多いので、慎重に使用し、治療の経過にも十分に注意すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 <貯蔵・保管方法> 直射日光及び高温多湿を避け保管すること。 <有効期間・使用の期限（耐用期間）> 本品のラベルを参照すること。【包装】 1 個／箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等*】製造販売元日本メディカルネクスト株式会社大阪府大阪市中央区今橋 2-5-8 トレードピア淀屋橋電話番号：06-6222-3615 製造元アキュメッド社(アメリカ合衆国) ACUMED LLC