■タルセバⓇ錠 (膵癌) 副作用収集状況（重篤な副作用一覧） 【集計期間 2011/07/01-2012/06/27】 【調査の進捗状況】 本集計期間中（2011年07月01日～2012年06月27日）に投与を予定されている患者様は712例でした。 （登録票データより集計） 【重篤な副作用の概要】 本集計期間中に収集された重篤な副作用は、80例121件であり、 このうち、主治医報告により間質性肺疾患と考えられる事象（以下、ILD様事象）は、26例26件でした（表2、表3）。 ILD様事象の転帰は、回復13例、軽快6例、未回復4例、後遺症0例、死亡2例、不明0例、情報不充分1例でした。 【膵癌及び非小細胞肺癌患者を対象としたILD様事象発現状況、添付文書記載状況】 膵癌患者を対象とした国内臨床試験においてILD様事象の発現率は8.5%（9/106例）でした。 非小細胞肺癌を対象とした国内臨床試験においてILD様事象の発現率は4.9%（6/123例）、死亡率は2.4%（3/123例）でした。 非小細胞肺癌を対象とした製造販売後の特定使用成績調査（全例調査）の3000例集積時点の最終解析において、社外専門医によりILDと確定診断された 事象の発現率は4.5%（158/3488例）、死亡率は1.6%（55/3488例）でした。 ILD様事象については、致死的な転帰に至る可能性も含めて添付文書の警告、重要な基本的注意、重大な副作用に記載しています。 調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性、転帰等が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。 [English] ■Linelist of serious ADRs(Adverse Drug Reactions) for Tarceva Tablet in Pancreatic Cancer 【Summary Period: 2011/07/01-2012/06/27】 【Status of survey】 In this summary period (2011/07/01-2012/06/27), 712 patients were scheduled for Tarceva treatment. (calculated from enrolment form) 【Summary of serious ADRs】 In this summary period, 121 serious adverse drug reactions (ADRs) were collected in 80 cases. These ADRs include 26 interstitial lung disease (ILD)-like events reported by physicians in 26 cases (Tables 2 and 3). Outcomes for these ILD-like events were 'Recovered' in 13 cases, 'Improved' in 6 cases, 'Not recovered' in 4 cases, 'Recovered with sequelae' in 0 cases, 'Death' in 2 cases, 'Unknown' in 0 cases, and 'Insufficient information' in 1 case. 【Clinical trials for pancreatic cancer in Japan, and Description of Japanese Package Insert】 In Japanese clinical trials in pancreatic cancer, the incidence of ILD-like event was 8.5% (9/106 patients). In Japanese clinical trials in non-small cell lung cancer, the incidence of ILD-like event was 4.9% (6/123 patients) and the mortality rate was 2.4% (3/123 patients). In final analysis of postmarketing special drug use surveillance (all-patient registry surveillance) in non-small cell lung cancer, when reports for 3000 patients had been accumulated, the incidence of events confirmed by external medical experts to be ILD was 4.5% (158/3488 patients) and the mortality rate was 1.6% (55/3488 patients). ILD-like event, including the potential for fatal outcomes, has been listed in the following sections of the Japanese Package Insert: 'Warnings', 'Important precautions', and 'Clinically significant adverse reactions'. Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance. 1頁／5頁 表2 重篤な副作用の概要（膵癌） 注1） 注2） 性別 年齢 1 女性 70歳代 2 女性 60歳代 女性 60歳代 8 9 男性 男性 60歳代 70歳代 10 女性 50歳代 11 男性 60歳代 12 女性 80歳代 14 男性 60歳代 15 18 女性 男性 60歳代 60歳代 19 女性 50歳代 20 22 23 24 女性 男性 男性 女性 70歳代 60歳代 70歳代 50歳代 男性 70歳代 29 男性 60歳代 30 32 女性 男性 60歳代 50歳代 No. 4 25 調査中 ○ ○ 副作用名 注3） 貧血 間質性肺疾患 胸水 低蛋白血症 貧血 胃腸出血 食欲減退 肺炎 間質性肺疾患 上部消化管出血 下痢 貧血 間質性肺疾患 血小板数減少 十二指腸潰瘍 好中球数減少 貧血 間質性肺疾患 肺出血 肺炎 好中球減少症 間質性肺疾患 白血球数減少 食欲減退 疲労 疲労 肺臓炎 肺臓炎 肺臓炎 腎不全 細菌性肺炎 胆管炎 脱水 嘔吐 間質性肺疾患 間質性肺疾患 転帰 合併症 回復 回復 回復 回復 軽快 情報不充分 未回復 不明 死亡 軽快 回復 軽快 回復 回復 軽快 回復 回復 軽快 軽快 情報不充分 回復 軽快 回復 回復 軽快 軽快 回復 回復 死亡 未回復 未回復 情報不充分 回復 回復 回復 回復 糖尿病、高血圧、脂質代謝障害 胸水、高血圧 糖尿病 高血圧、糖尿病、前立腺癌 肝障害、不眠症、咳嗽、浮腫、胃炎、腸炎 高血圧、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症 ブドウ膜炎、肝機能異常、嵌入爪 脳梗塞、吻合部潰瘍、胃食道逆流性疾患 膀胱癌 ２型糖尿病、高血圧 発疹 便秘 高血圧、糖尿病、狭心症、胃炎、高脂血症 肺気腫、良性前立腺肥大症 - 投与開始 から発現 までの期間 36日 22日 24日 19日 19日 不明 68日 57日 61日 26日 66日 29日 38日 11日 39日 64日 176日 57日 57日 不明 14日 29日 11日 12日 12日 23日 21日 89日 119日 44日 78日 不明 72日 71日 71日 13日 本剤投与量 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100/50mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 2頁／5頁 表2 重篤な副作用の概要（膵癌） 注1） 注2） 性別 年齢 33 女性 70歳代 34 男性 40歳代 35 36 37 女性 女性 男性 40歳代 70歳代 50歳代 39 男性 60歳代 40 42 45 46 48 49 50 54 女性 男性 女性 男性 男性 男性 女性 男性 50歳代 70歳代 60歳代 70歳代 70歳代 60歳代 60歳代 60歳代 56 女性 50歳代 57 男性 70歳代 58 男性 60歳代 男性 女性 女性 男性 女性 70歳代 70歳代 70歳代 60歳代 60歳代 No. 59 64 65 66 67 調査中 ○ ○ 副作用名 注3） 下痢 白血球数減少 好中球数減少 胃腸出血 意識レベルの低下 血圧低下 食欲減退 発疹 発疹 胃出血 出血性ショック 多臓器不全 麻痺性イレウス 胆管炎 下痢 肺臓炎 間質性肺疾患 間質性肺疾患 深部静脈血栓症 間質性肺疾患 間質性肺疾患 脳梗塞 尿崩症 腎不全 ショック 胃腸出血 白血球数減少 好中球数減少 血小板数減少 白血球数減少 好中球数減少 間質性肺疾患 間質性肺疾患 胃腸出血 血小板数増加 間質性肺疾患 転帰 合併症 回復 胆石症、糖尿病、高血圧、便秘、膵機能不全、不 回復 眠症 回復 軽快 十二指腸潰瘍 軽快 軽快 回復 癌疼痛 回復 肺塞栓症 未回復 うつ病、発熱 死亡 死亡 糖尿病、高血圧、胃食道逆流性疾患、不眠症、 便秘 死亡 未回復 軽快 回復 糖尿病 未回復 片頭痛 回復 軽快 心房細動、高血圧 軽快 回復 癌疼痛、便秘 回復 糖尿病、脳梗塞、高脂血症 死亡 情報不充分 死亡 情報不充分 回復 回復 回復 高血圧、糖尿病 回復 回復 回復 回復 良性前立腺肥大症、高血圧、不整脈、高脂血症 未回復 軽快 高血圧 回復 未回復 - 投与開始 から発現 までの期間 2日 6日 6日 5日 5日 5日 2日 15日 8日 10日 11日 11日 11日 2日 65日 108日 62日 57日 22日 56日 86日 63日 不明 不明 不明 13日 4日 6日 10日 49日 49日 76日 29日 10日 30日 19日 本剤投与量 100/50mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 3頁／5頁 表2 重篤な副作用の概要（膵癌） 注1） 注2） 注3） 性別 年齢 男性 60歳代 貧血 男性 男性 70歳代 60歳代 72 女性 60歳代 74 男性 50歳代 76 男性 70歳代 男性 男性 男性 70歳代 40歳代 60歳代 女性 40歳代 間質性肺疾患 黄疸 下痢 好中球数減少 血小板数増加 門脈血栓症 胃腸出血 低血圧 間質性肺疾患 食欲減退 間質性肺疾患 胃出血 脳血管発作 脳梗塞 間質性肺疾患 肝膿瘍 胆汁うっ滞性黄疸 肺炎 食欲減退 食欲減退 間質性肺疾患 肝膿瘍 穿孔性胃潰瘍 脳出血 間質性肺疾患 肝機能異常 黄疸 間質性肺疾患 食欲減退 嘔吐 食欲減退 食欲減退 脳梗塞 敗血症 No. 調査中 68 69 71 79 84 92 ○ ○ ○ ○ 93 94 95 ○ 男性 男性 70歳代 60歳代 108 ○ 男性 50歳代 109 ○ 男性 70歳代 110 ○ 女性 60歳代 112 113 114 115 116 ○ ○ ○ ○ 女性 女性 女性 女性 男性 70歳代 60歳代 60歳代 50歳代 60歳代 117 ○ 男性 50歳代 118 119 ○ 女性 男性 70歳代 60歳代 120 ○ 男性 60歳代 121 122 125 ○ 女性 男性 女性 70歳代 60歳代 50歳代 ○ 副作用名 転帰 軽快 合併症 深部静脈血栓症、高血圧、高コレステロール血 症 - 軽快 情報不充分 軽快 軽快 軽快 回復 軽快 糖尿病、十二指腸炎 回復 軽快 良性前立腺肥大症、過敏性腸症候群、不安障害 軽快 痔核 未回復 糖尿病 軽快 回復 回復 糖尿病、高血圧、脂質異常症 回復 十二指腸潰瘍、糖尿病、高血圧 未回復 糖尿病、下痢、気管支炎 情報不充分 回復 糖尿病、便秘、不眠症 回復 回復 回復 回復 便秘 回復 高血圧 死亡 高血圧、糖尿病、肺血栓症、深部静脈血栓症 情報不充分 死亡 死亡 軽快 糖尿病 情報不充分 回復 回復 回復 不眠症 軽快 糖尿病、高血圧、高脂血症 回復 - 投与開始 から発現 までの期間 本剤投与量 5日 100mg 82日 不明 7日 15日 23日 36日 30日 30日 56日 3日 134日 15日 35日 15日 85日 151日 不明 95日 3日 18日 72日 不明 35日 8日 不明 不明 不明 78日 不明 18日 21日 5日 53日 41日 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100/50mg 100/50mg 100mg 100mg 100/50mg 100mg 100mg 100/50mg 100mg 100mg 100mg 100mg 不明 100mg 50mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 4頁／5頁 表2 重篤な副作用の概要（膵癌） No. 注1） 調査中 注2） 性別 年齢 126 ○ 男性 40歳代 131 ○ 男性 60歳代 132 ○ 女性 60歳代 133 134 135 136 137 138 139 140 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 女性 女性 男性 男性 女性 男性 男性 女性 60歳代 70歳代 50歳代 50歳代 70歳代 60歳代 50歳代 70歳代 副作用名 注3） 食欲減退 貧血 発熱 血中ビリルビン増加 胆管炎 誤嚥 塞栓症 胆管炎 鎖骨下静脈血栓症 発熱 間質性肺疾患 肝膿瘍 白血球数減少 消化管穿孔 注１：No.は表2～5に共通の番号を付与しております。 注2：調査中／調査結果未確定なものを示します。 注3：MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver15.0の基本語（PT）を使用。 転帰 未回復 未回復 回復 回復 情報不充分 死亡 未回復 情報不充分 軽快 軽快 回復 情報不充分 情報不充分 死亡 合併症 食道静脈瘤、胆汁うっ滞性黄疸 便秘、胆汁うっ滞性黄疸、変形性脊椎症、糖尿 病 不眠症、血栓症 不眠症、うつ病 高血圧、糖尿病、高脂血症 十二指腸潰瘍、糖尿病、高血圧 - 投与開始 から発現 までの期間 10日 5日 117日 117日 不明 不明 75日 57日 15日 23日 53日 不明 不明 不明 本剤投与量 100mg 100/50mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100/50mg 不明 100mg 5頁／ 5頁 表3 ILD様事象発現症例における重篤な有害事象概要（膵癌） No. 注1） ILD No. 調査中 注4） 2） 注 性別 年齢 2 P0001 女性 60歳代 9 P0006 男性 70歳代 11 P0003 男性 60歳代 14 P0004 男性 60歳代 18 P0007 男性 60歳代 20 P0010 女性 70歳代 22 P0008 男性 60歳代 23 P0009 男性 70歳代 30 32 45 46 48 50 P0012 P0013 P0022 P0014 P0015 P0016 女性 男性 女性 男性 男性 女性 60歳代 50歳代 60歳代 70歳代 70歳代 60歳代 54 P0024 男性 60歳代 59 64 67 69 79 92 95 112 116 118 137 P0018 P0019 P0020 P0021 P0023 P0025 P0026 P0027 P0028 P0029 P0030 男性 女性 女性 男性 男性 男性 男性 女性 男性 女性 女性 70歳代 70歳代 60歳代 70歳代 70歳代 60歳代 60歳代 70歳代 60歳代 70歳代 70歳代 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 有害事象名 注3） 間質性肺疾患 胸水 低蛋白血症 胆管炎 間質性肺疾患 敗血症 播種性血管内凝固 急性呼吸窮迫症候群 腎不全 心不全 貧血 間質性肺疾患 血小板数減少 十二指腸潰瘍 疾患進行 間質性肺疾患 肺出血 肺炎 疾患進行 間質性肺疾患 肺臓炎 疾患進行 肺臓炎 肺臓炎 疾患進行 間質性肺疾患 間質性肺疾患 肺臓炎 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 疾患進行 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 間質性肺疾患 本剤との関連性 転帰 関連あり 関連あるかもしれない 関連あるかもしれない なし 関連あり なし なし なし なし なし おそらく関連あり おそらく関連あり おそらく関連あり 関連あるかもしれない なし 関連あるかもしれない 関連あるかもしれない 不明 なし おそらく関連あり 関連あり なし おそらく関連あり 関連あるかもしれない なし おそらく関連あり 関連あり おそらく関連あり 関連あり おそらく関連あり 関連あり 関連あり なし おそらく関連あり 関連あり 関連あり 関連あるかもしれない 関連あり 関連あり 関連あり 関連あるかもしれない 不明 関連あり おそらく関連あり 回復 回復 回復 回復 死亡 死亡 未回復 未回復 死亡 死亡 軽快 回復 回復 軽快 死亡 軽快 軽快 情報不充分 死亡 軽快 回復 死亡 回復 死亡 死亡 回復 回復 未回復 回復 軽快 回復 回復 死亡 回復 未回復 未回復 軽快 軽快 未回復 回復 回復 情報不充分 軽快 回復 合併症 胸水、高血圧 高血圧、糖尿病、前立腺癌 高血圧、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症 脳梗塞、吻合部潰瘍、胃食道逆流性疾患 膀胱癌 発疹 便秘 高血圧、糖尿病、狭心症、胃炎、高脂血症 片頭痛 心房細動、高血圧 癌疼痛、便秘 糖尿病、脳梗塞、高脂血症 良性前立腺肥大症、高血圧、不整脈、高脂血症 良性前立腺肥大症、過敏性腸症候群、不安障害 糖尿病 十二指腸潰瘍、糖尿病、高血圧 糖尿病 高血圧、糖尿病、高脂血症 投与開始 から発現 までの期間 22日 24日 19日 20日 61日 73日 73日 74日 74日 74日 29日 38日 11日 39日 106日 57日 57日 不明 156日 29日 21日 95日 89日 119日 137日 71日 13日 108日 62日 57日 56日 86日 127日 76日 29日 19日 82日 56日 134日 85日 72日 不明 78日 53日 注1：No.は表2～5に共通の番号を付与しております。 注2：調査中／調査結果未確定なものを示します。 注3：MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver15.0の基本語（PT）を使用。 注4：本表については、No.が過去の報告書と同じになるように番号をつけております。そのため、以前ILD様事象として報告された事象が、追加情報によりILD様事象ではないと判明した症例は欠番としております。 （症例番号P0002、P0005、P0011、P0017） 本剤投与量 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg 100/50mg 100/50mg 100mg 不明 50mg 100mg
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