**2013 年 11 月 1 日 （第 6 版） *2013 年 3 月 26 日 （第 5 版） 認証番号 221AFBZX00122000 機械器具 17 血液検査用器具 管理医療機器・特定保守管理医療機器 機能検査オキシメータ（70080000） ニロモニタ ＮＩＲＯ－２００ＮＸ 【警告】 ・可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内で使用しな いこと *【禁忌・禁止】 ●使用に係る禁止 ・正常な皮膚以外へのプローブの装着 ・NIRO ディスポーザブルプローブの再使用 *【形状・構造及び原理等】 1) 形状、構造 (1) 照射・検出プローブ使用時 【品目仕様等】 2 mW 以下 735 ±35 nm（マルチファイバアダプタ 使用時以外）, 775 ±25 nm（マルチフ ァイバアダプタ使用時）, 810 ±25 nm, 850 ±25 nm 3.スペクトル半値幅 60 nm 以下 4.受信信号の安定度 0.02 OD 以下の変動 （安定度計測時間：30 分） 5.信号の漏れ込み (光は時分割で照射するため非適用) 6.プローブ位置計測精度 （当該機能を有しないため非 適用） 1.光平均パワー 2.ピーク波長 *【操作方法又は使用方法等】 （オプション追加により最大 4ch での測定が可能） (2) NIRO ディスポーザブルプローブ使用時 （オプション追加により最大 4ch での測定が可能） 2) 原理 近赤外線は体の組織に対して比較的良い透過性を示す。 一方、血液中のヘモグロビンは酸素化状態と脱酸素化状 態とで近赤外線に対する吸収特性が異なる。本装置は、 近赤外線の照射部・検出部を有するプローブを患者の皮 膚上に装着し、組織での光減衰量の変化分を測定するこ とにより、酸素化ヘモグロビン変化量、脱酸素化ヘモグ ロビン変化量、総ヘモグロビン変化量を測定する。また、 照射点から距離が異なる２点での光減衰量を測定するこ とにより、組織酸素化指標と組織ヘモグロビン指標を測 定する。 【使用目的、効能又は効果】 人体に照射した近赤外光を検出することで、血液中のヘ モグロビンの相対的な濃度、濃度変化、酸素飽和度を計 測し、情報を診療のために提供すること。 1) 表示ユニットと AMP ユニットをケーブルにて接続す る。 プラス 2ch アダプタを使用する場合は、さらにプラス 2ch アダプタを表示ユニットとケーブルにて接続し、プ ラス 2ch アダプタともう１台の AMP ユニットをケーブ ルにて接続する。 マルチファイバアダプタを使用する場合は、AMP ユニ ットの代わりにマルチファイバアダプタを表示ユニッ トとケーブルにて接続する。 NIRO ディスポーザブルプローブを使用する場合は、 AMP ユニットの代わりにディスポーザブルプローブア ダプタを表示ユニットとケーブルにて接続し、ディス ポーザブルプローブアダプタとディスポーザブルプロ ーブ AMP ユニットをケーブルにて接続する。 2) プローブの接続 (1) 照射・検出プローブを使用する場合 ・照射プローブおよび検出プローブを AMP ユニ ットに接続する。 (2) シングルファイバプローブを使用する場合 ・照射プローブおよびシングルファイバプローブ を AMP ユニットに接続する。 (3) デュアルファイバプローブを使用する場合 ・照射プローブおよびデュアルファイバプローブ を AMP ユニットに接続する。 (4) プラス 2ch アダプタを使用する場合 ・照射プローブおよび検出プローブをプラス 2ch アダプタに接続された AMP ユニットに接続す る。 (5) マルチファイバアダプタを使用する場合 ・ファイバプローブをマルチファイバアダプタに 接続する。 (6) NIRO ディスポーザブルプローブを使用する場合 ・NIRO ディスポーザブルプローブとディスポー ザブルプローブ AMP ユニットをプローブ接続 ケーブルにて接続する。 3) 電源コードを電源ソケットに接続し、他端を商用電源 (AC100 V)のコンセントに接続する。 4) POWER スイッチをＯＮにし、電源を投入する。使用 されているオプションに応じた測定モードが起動する。 5) プローブに破損や汚れがないか確認する。 6) 患者装着部位に傷や異常がないか確認し、汗などをふ き取る。 7) 医療用粘着テープや弾力包帯等により、プローブを患 者に装着する。 マルチファイバアダプタを使用する場合は、プローブ ホルダを使用してファイバプローブを患者に装着する。 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 NIRO ディスポーザブルプローブを使用する場合は、保 護シートを剥がし、粘着面を患者に貼り付ける。 8) START/STOP スイッチを押し、測定を開始する。 9) 測定中に何らかの原因でプローブに外来光が入った場 合、画面に警告の表示が現れる。この場合はプローブ を患者に装着しなおして、再度測定開始の操作を行う。 10) START/STOP スイッチを押して測定を停止する。 11) POWER スイッチを OFF にし、患者からプローブを はずす。 使用方法に関連する使用上の注意 ・熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ・水のかからない場所に、エタノール等での清掃ができ る状態で設置すること。 ・電源の周波数と電圧及び許容電流値に注意すること。 ・アースを正しく接続すること。 ・すべてのコードの接続が正確でかつ安全であることを 確認すること。 ・機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視する こと。 ・本装置に接続する機器（コンピュータ等）は、JIS T 60601-1-1 の規格に適合していること。また、マルチ タップを使用する場合は、分離変圧器を介して給電す ること。 ・長時間プローブを圧迫した状態で使用しないこと。連 続装着は 12 時間以内とすること。 ・照射光を直視しない。また、患者等が照射光を直視し ないよう注意すること。 ・機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安 全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を講ず ること。 ・機器及び部品は必ず点検を行うこと。 ・取扱説明書に従い、正しく操作すること。 **【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵・保管方法 保管環境 (1) 周囲温度 (2) 相対湿度 -10 ℃ ～ +45 ℃ 10 % ～ 85 % *【包装】 (1) 照射・検出プローブ使用時の構成 ・表示ユニット １ ・電源コード １ ・取扱説明書 １ ・AMP ユニット １ ・照射プローブ ２ ・検出プローブ ２ ・プローブホルダ ４ ・ケーブルクリップ １包 ・両面粘着シート ２包 （以下オプション） ・シングルファイバプローブおよび照射ファイバ ・デュアルファイバプローブ ・プラス 2ch アダプタ ・マルチファイバアダプタ (2) NIRO ディスポーザブルプローブ使用時の構成 ・表示ユニット １ ・電源コード １ ・取扱説明書 １ ・ディスポーザブルプローブアダプタ １ ・ディスポーザブルプローブ AMP ユニット １ ・プローブ接続ケーブル ２ ・NIRO ディスポーザブルプローブ L 型 10 （以下オプション） ・NIRO ディスポーザブルプローブ S 型 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び 住所等】 製造販売業者 浜松ホトニクス株式会社 静岡県浜松市東区常光町 812 番地 電話 (053) 435-1560 製造業者 浜松ホトニクス株式会社 常光製作所 静岡県浜松市東区常光町 812 番地 耐用期間 9 年（当社データ自己認証による） *【保守・点検に係る事項】 本装置は、少なくとも２年に１回、指定業者による点検 を行うこと。 バッテリの交換は指定業者により行い、年１回毎を推奨 する。使用者によるバッテリの劣化確認を 6 ヶ月毎に実 施することを推奨する。 本装置は特定保守管理医療機器のため、使用前に下記の 件を確認及び点検すること。 1) 表示ユニット、AMP ユニット 消毒用エタノールを柔らかい布に浸して、本体表面 を拭く。 2) 照射プローブ、検出プローブ 消毒用エタノール又はヒビテンを浸した柔らかい布 で表面を拭く。 3) ディスポーザブルプローブアダプタ、ディスポーザブ ルプローブ AMP ユニット、プローブ接続ケーブル 消毒用エタノールを柔らかい布に浸して、本体表面 を拭く。 4) 機器及び部品は必ず点検を行うこと。 5) しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、 使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確 認すること。 取扱説明書を必ずご参照ください。 2/2
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