添付文書管理番号： AFD-009 承認番号： 22000BZX01027000 ＊2014年2月1日改訂（第2版） 2011年7月4日作成（第1版）機械器具(５１) 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット 10598000 アジリスNxTイントロデューサー再使用禁止【形状・構造及び原理等】【警告】 1. 概要＜使用方法＞本品は、診断又は治療のための心臓カテーテルを経皮的に心 1. ガイドワイヤを用いずにイントロデューサ/ダイレータを房・心室に挿入するためのキットである。進めないこと［深刻な血管損傷を引き起こす可能性があ 2. 構成るため］。本品はイントロデューサ、ダイレータ及びガイドワイヤから 2. ダイレータの抜去やカテーテルの交換はゆっくり行うこ構成される。イントロデューサは、内径、有効長及び遠位端のと[シース内が真空状態になるのを防止するため]。屈曲形状により、ダイレータは、形状、外径及び有効長により 3. イントロデューサを除去する際は、ガイドワイヤの再挿種類があり、ガイドワイヤは1種類である。入後、ガイドワイヤに沿ってダイレータを再挿入し、イ 3. 外観図ントロデューサを真っ直ぐにした状態で、一体化したま (１) まで引き抜くこと［深刻な血管損傷を引き起こす可能性イントロデューサがあるため］。 4. カテーテルの挿入前に、三方活栓のすべてのポートから吸引し、三方活栓やシースの中からすべての空気を取り除くこと。[吸引の際は空気の混入を防止するためにシリンジをゆっくり引くこと]。【禁忌・禁止】 ※シース遠位端の屈曲形状は、スモールカール、ミディアム＜適用対象（患者）＞カール、ラージカールの3種類ある。 [重大な有害事象が発現する可能性がある。] 1. 心房中隔パッチが使用されている患者、又は心房中隔欠 (２) ダイレータ (３) ガイドワイヤ損(ASD)閉鎖機器を用いた手術の既往のある患者 2. 血栓塞栓の病歴を有する患者 3. 心房粘液腫の病歴を有する患者、又はその疑いのある患者 4. 過去2週間以内に心筋梗塞を発症した患者 5. 不安定狭心症を有する患者 6. 脳血管疾患(CVA)を有する患者 7. 抗凝固療法に耐性のない患者 8. 活動性感染症を有する患者＜使用方法＞ 1. 改造禁止[意図した機能が保てなくなるため]。 2. 再使用禁止[ディスポーザブル製品のため]。 3. 再滅菌禁止[現場での再滅菌を想定して設計されていない]。 4. パッケージのラベルに表示されている最大直径より大きいガイドワイヤは使用しないこと［本品が損傷を受ける可能性がある］。 5. イントロデューサにはSt. Jude Medical社製の適したサイズ 4. 原材料のダイレータを使用すること[イントロデューサ又は他の・イントロデューサ：ポリエーテルブロックアミド、ポリアミダイレータが損傷を受ける可能性がある]。ド（ナイロン11）、ポリテトラフルオロエ 6. イントロデューサの表示より大きいカテーテルは使用しチレン、シリコーンないこと［本品が損傷を受ける可能性がある］。＊・三方活栓：ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ−2−エチル 7. 鉗子等を使用しないこと［本品が損傷を受ける可能性がヘキシル又はクエン酸アセチルトリブチル）、ポある］。リカーボネート、ポリエチレン 8. 動脈に挿入しないこと［極端な出血や他の合併症を引き・ダイレータ：ポリエチレン、シリコーン起こす可能性がある］。・ガイドワイヤ：ステンレススチール、ポリテトラフルオロエチレン・止血弁：ABS樹脂、シリコーン 1/4 【使用目的、効能又は効果】上大静脈内での位置を維持しながら、シースを戻して、シー本品は、診断又は治療のための心臓カテーテルを経皮的に心房・心スとダイレータを再接続する。室に挿入するために使用される。 (９) ニードルのポインタが1.(10)にて測定した距離に到達するまで、ニードルとスタイレットをダイレータ内で進め、スタイ【品目仕様等】レットを取り外す。 1. 引張強度（シース遠位端）：破断強度15.0 N以上 (10) 2. 漏れ：300kPaから320kPaの圧をかけた時、液漏れが認められない (11) (12) ＜使用方法＞ (13) 以下の通り。 (14) 本品の包装に破損等がないことを確認し、無菌的に包装より (15) 取り出す。ガイドワイヤのクリップ（中央）を固定用チューブから外す。 (３) ダイレータ及びイントロデューサをヘパリン加生理食塩水で (16) (17) フラッシュする。シースへの流路が閉塞されるよう、三方活栓のハンドルを操ダイレータをイントロデューサに挿入し、一体化する。 (６) 別途準備したニードル（経中隔用針）からスタイレットを取 (18) (19) (20) 本イントロデューサと使用可能なニードルには、以下の既承 (21) 認品がある。販売名：BRK穿刺針 BRKシリーズ (22) (23) ブリレーション、ディビジョン、インク一体化したイントロデューサ/ダイレータに、スタイレット/ニ必要に応じてハンドル部のノブを回し、シース遠位端を屈曲＜使用注意＞スタイレットの先端がダイレータの先端の手前になるように（次の患者には慎重に適用すること）下記の疾患等、血行動態が不安定な患者においては、本品の使用ダイレータのハブとニードルのポインタの距離を測定し、そ (11) ニードルをダイレータから取り外す。 (12) ニードルからスタイレットを取り外し、ニードルを再度フラにより重大な有害事象が発現する可能性がある。ただし、これらに限定されるものではない。 1. 軸偏位の患者 2. 大動脈起始部が拡大している患者ッシュした後、スタイレットをニードルに再挿入する。 3. 右心房が著しく肥大している患者ダイレータをフラッシュする。 4. 胸郭構造が著しく変形している患者 2. 血管への挿入方法・操作方法（脊柱後弯症、脊柱側弯症、等）大腿静脈へのアクセスを確保する（右側大腿を推奨）。 (２) ガイドワイヤを上大静脈に挿入する。 (３) 一体化したイントロデューサ/ダイレータをガイドワイヤに沿 5. 左心房が小さい患者 6. 心奇形、血管奇形を有する患者 7. 下大静脈から右心房へのアクセスができない患者って挿入する。 8. 人工心臓弁置換術を施行した患者ダイレータ先端が上大静脈に到達したら、先端が内側に向い 9. 穿刺部位からシース及びダイレータが通過する部位にステントていることを確認する。を留置している患者ダイレータ内よりガイドワイヤを引き抜き、ヘパリン加生理食塩水でダイレータをフラッシュする。＜重要な基本的注意＞ニードルの湾曲部分が通るのに十分な距離を考慮してダイレ 1. 使用前の注意 (１) ータを引き戻し、シースとダイレータを離す。これにより、経中隔術に伴う空気塞栓症、大動脈・左心房穿孔等の危険を回避するため、本添付文書及び本品と併用する医薬品、医療ニードルの湾曲部分がダイレータとシースハブを容易に通過機器・器具の添付文書も併せて精読の上、使用すること。できるようにする。 (８) イントロデューサ内に心臓カテーテルを挿入し、目的部位に【使用上の注意】の値を記録する。 (７) ダイレータを引き抜いた後、イントロデューサの三方活栓よスタイレットをニードルに再度挿入する。ニードルを引き戻す。 (６) ダイレータをイントロデューサより引き抜く。させ、心臓カテーテルの位置を調節する。ードルを挿入する。 (５) ニードルをダイレータ内より引き抜き、ダイレータにシリン留置する。承認取得者：セントジュードメディカル、エイトリアルフィ (４) ニードルをダイレータ先端部に隠れる程度に引き、一体化しり血液の吸引を行い、フラッシュする。承認番号：21500BZG00008A01 (１) ニードルに沿って一体化したイントロデューサ/ダイレータをジを取り付け、吸引を行う。り外し、ニードルをヘパリン加生理食塩水でフラッシュする。 (13) ダイレータ内にてニードルを前進させ、心房中隔の穿刺を行う。たイントロデューサ/ダイレータを前進させる。 (５) (10) ダイレータ先端を透視し、先端が卵円窩部に到達するのを確前進させる。作する。 (９) 一体化したイントロデューサ/ダイレータをゆっくりと引く。認する。 (２) (８) ニードルの先端がダイレータ内に収まっていることを透視下にて確認する。 1. 使用前準備 (７) 必要に応じて造影剤の入ったシリンジ、圧力計等を三方活栓に接続する。経中隔アプローチ法により、本品を使用する場合の操作方法は、 (４) ニードルをヘパリン加生理食塩水によりフラッシュし、血液中に空気が混入しないことを確認し、三方活栓を閉じる。【操作方法又は使用方法等】 (１) シリンジをニードルのハブに取り付け、血液の吸引を確認したら、シリンジを破棄する。スタイレットがニードルのハブにロックされていることを確 (２) 認し、次にニードルをダイレータに挿入し、ニードルを進め (３) 本品の使用は経中隔術の訓練を受けた医師に限ること。本品は以下の設備を含む適切な設備及び人員下でのみ使用すながら自由に回転させる。ること。ニードルの湾曲部分がシースの止血弁を越えて進入した後、・心内圧モニタリング・循環系モニタリング 2/4 ・造影剤注入及び有害反応管理イヤやカテーテルを傾けないこと。止血弁が変形し血液が漏・心膜穿刺れる可能性がある。・外科的設備 (15) ・抗凝固療法及びモニタリング (４) 使用前に、意図した製品であること、及び本品が使用期限内ルやシース栓(オブチュレータ)を挿入しておくこと。であることを確認すること。 (５) (16) 滅菌包装を開封する前に、包装の破損、開封、変色、製品の (17) 場合はその製品は使用しないこと。使用前にすべての構成品の有無を確認し、イントロデューサ、 (18) ニードルを通す際、必ずスタイレットによりニードルの進路ることを確認すること。また、これらの構成品に異常があっを確保すること。イントロデューサ/ダイレータが破損する可能性がある。使用前に、一体化したイントロデューサ/ダイレータにニード (19) ことを確認すること。 (20) 併用するニードルには経中隔用針を使用すること。 (９) 本品をアルコール等の有機溶剤にさらさないこと。 (10) 使用前にガイドワイヤ、ダイレータ及びイントロデューサの (21) 長さや内径等を組み合わせて確認し、本品が適切に機能する (22) を行うこと。はその製品は使用しないこと。術中は必ず多方向からの透視を行い、位置の確認を行うこと。術中は患者のバイタルサインのモニタリングを継続的に行う (23) (４) 血管内及び心腔内では慎重に取り扱うこと。したフィブリン等の吸引を行うこと。 (25) (９) イントロデューサ/ダイレータの挿入中、過度に湾曲させない (26) こと。ニードルの挿入の際に、ニードルが途中から進まなく (27) 性がある。 (28) イントロデューサの挿入中、遠位端を過度に屈曲させないよ (29) (13) ガイドワイヤやシースを進めたり、引き戻したりするときに (30) メスで挿入部位を小切開する際、ガイドワイヤを傷つけない本品の三方活栓にはポリカーボネートを使用している。油性造影剤、脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油の油し、改善すること。イントロデューサ内のカテーテル類や血性成分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤などを含管に損傷を与える可能性がある。む医薬品を投与する場合、アルコールを含む消毒剤を使用すシースがよじれた場合は、シースと挿入されているものを無る場合は、三方活栓及び三方活栓チューブのひび割れについ理やり引き戻さずに一緒に引き抜くこと。て注意すること。また、ひび割れが確認された場合は、直ちやむを得ず本品とカテーテル等を一体で抜去する場合、カテに新しい製品と交換すること。［薬液により三方活栓及び三方ーテルがイントロデューサ内にあるときは、心腔内で一体と活栓チューブのコネクタにひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性がある。］ (31) イントロデューサにガイドワイヤを挿入する際に先端孔より採血及びフラッシュ操作において、三方活栓チューブに使用されている塩化ビニルの可塑剤が溶出する恐れがあるため注意すること。入は必ず透視下にて確認すること。＜不具合＞ガイドワイヤ全体が患者の体内に入り込んでしまわないよう 1. イントロデューサ及びダイレータの断裂に注意すること。 2. イントロデューサ、ダイレータ、ガイドワイヤの損傷やキンクシースからダイレータ又はカテーテルを急に引き抜かないこ 3. 止血弁の変形及び損傷と。止血弁の損傷、止血弁及びカテーテルの機能低下を招く 4. ハンドル及びイントロデューサの操作不全可能性がある。 5. ガイドワイヤのスタックカテーテル又はダイレータを無理に押し込んだり、急に引抜 6. 挿入又は抜去困難・不能いたり、挿入抜去を繰り返したりしないこと。［弁が損傷し、＜有害事象＞空気の混入や血液漏れを起こす場合がある。また、カテーテ本品の使用に伴い以下のような有害事象発生の可能性がある。ルおよびダイレータの機能を損ねる場合がある。］ (14) 縫合の際にシース自体を縫合しないこと。抵抗を感じた場合は、処置を続ける前に透視下で原因を特定ガイドワイヤが突出する恐れがあるため、ガイドワイヤの挿 (12) イントロデューサ留置部位の近くで切開、穿刺操作を行う場ように注意すること。そのまま下大静脈内を経由し、抜去すること。 (11) 気泡の混入について、定期的に確認を行うこと。合にはシースを傷つけないよう、慎重に操作すること。してゆっくり引きながら、シースを真っ直ぐな状態に戻し、 (10) 大きな陰圧により空気を吸引する可能性があるため、三方活栓チューブからの急激な吸引は行わないこと。うに注意すること。 (８) 術中、シース先端部にフィブリンや血栓等が蓄積する場合があるため、ダイレータ及びガイドワイヤを引き抜く際は蓄積なったり、ダイレータやシースを穿通、又は内腔を削る可能 (７) 塞栓症のリスクを最小限にするため、血管内にシースを留置を注入するか、又は吸引及びフラッシュを定期的に行うこと。 (24) た上で、本品の使用を中止する等の適切な処置を講ずること。経中隔術中には連続的に心腔内圧モニタリングを行うこと。イントロデューサ又はダイレータを造影剤の注入に使用しなしている間は、三方活栓より継続的にヘパリン加生理食塩水こと。患者に異常が発見された場合には患者の安全を確保し (３) 吸引や薬液の注入、フラッシュは、必ず三方活栓より行うこと。いこと。 2. 使用中の注意 (２) シースを血管内に挿入しダイレータを引き抜いた後、フラッシュ・輸液を行う前に、安定した血流が確保されるまで吸引ことを確認すること。また、本品の機能に異常があった場合 (１) 術中は中隔穿刺までの間ニードルがダイレータ先端から出ていないことを継続的に確認すること。 (８) (６) 患者への挿入中、一体化したイントロデューサ/ダイレータにダイレータ及びガイドワイヤの長さ、内径等が互いに適合すルを挿入し、先端湾曲部に到達したときに過度な抵抗がない (５) ダイレータがイントロデューサに格納された状態において、心腔内におけるイントロデューサの操作は行わないこと。た場合はその製品は使用しないこと。 (７) 血管壁の穿孔を防ぐため、ダイレータを単独で使用したり留置したりしないこと。破損等の異常がないことを確認すること。異常が認められた (６) シースを血管内に留置する際は、空気の混入、シースの折れやそれに伴う血栓の可能性を減少させるため、必ずカテーテ頻度及び重篤度は様々であり、場合によっては、外科的処置等止血弁にガイドワイヤやカテーテルを通した状態でガイドワを含む侵襲的な処置を行う必要性も考えられる。但し以下に限 3/4 定されるものではない。死亡、極度の出血、出血性合併症、心タンポナーデ、動静脈瘤、薬物反応、造影剤へのアレルギー反応、狭心症、胸膜及び縦隔洞の損傷/胸管裂傷/予期せぬ動脈穿刺、血管穿孔・心房穿孔、内膜皹裂、低血圧/高血圧、敗血症・感染、ニトログリセリン吸収、急性心筋梗塞、空気塞栓、心室細動を含む不整脈、内出血又は血腫、脳梗塞、末梢塞栓、カテーテル塞栓、血栓症、伝導障害、皮下血腫の形成、水胸、血管損傷、先端部の離断、弁損傷、医原性心房中隔欠損＜妊婦、産婦、授乳婦への適用＞本品の三方活栓チューブにはポリ塩化ビニルを使用している。採血及びフラッシュ操作において可塑剤が溶出する恐れがあるため注意すること。＜小児等への適用＞本品の三方活栓チューブにはポリ塩化ビニルを使用している。採血及びフラッシュ操作において可塑剤が溶出する恐れがあるため注意すること。＜その他の注意＞ 1. 本手技の実施にあたり、透視法によるX線強度及び継続時間が原因で、患者にもスタッフにも、体細胞及び遺伝上の影響を起こす危険性を増大させるとともに、急性放射線障害を起こす可能性がある。手技に関わるX線被爆の可能性に対して充分に注意が払われ、この被爆が最小限になるよう手段を講じる必要がある。 2. 使用後は感染性廃棄物として処理すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】＜貯蔵・保管方法＞保管は以下の場所で行うこと。 1. 水のかからない場所 2. 高温多湿にならない場所 3. 直射日光の当たらない場所 4. ほこりの少ない場所 5. 塩分、イオウ分などを含んだ空気にさらされない場所 6. 化学薬品を保管していない場所やガスの発生しない場所 7. 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)等、安定状態に注意すること。＜有効期間・使用の期限（耐用期間）＞包装の有効期限欄に記載。製造日より3年(製造元データによる自己認証に基づく) 【包装】 1セット/箱【主要文献及び文献請求先】＜文献請求先＞セント・ジュード・メディカル株式会社 AF/CRM 事業本部〒105−7115 東京都港区東新橋一丁目5番2号汐留シティセンター 15階電話 03−6255−6372 FAX 03−6255−6373 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者：セント・ジュード・メディカル株式会社東京都港区東新橋一丁目5番2号汐留シティセンター 03−6255−6370 製造所（国名）：セントジュードメディカル（米国） St. Jude Medical 4/4