＊＊2008年 8月改訂（第７版）＊2008年 2月改訂日本標準商品分類番号 873919, 87449 貯法：室温保存使用期限：容器，外箱に表示承認番号薬価収載販売開始注意：取扱い上の注意の項参照肝臓疾患用剤・アレルギー用薬ミノフィット注シリンジ 20mL 40mL 21600AMZ00619 21600AMZ00620 2005年6月 2005年7月注20mLシリンジ処方せん医薬品注） MINOFIT 20mL INJECTION 注40mLシリンジ処方せん医薬品注） MINOFIT 40mL INJECTION 【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）アルドステロン症の患者，ミオパシーのある患者，低カリウム血症の患者［低カリウム血症，高血圧症等を悪化させるおそれがある］ (4)甘草を含有する製剤との併用は，本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し，偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること． 3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）薬剤名等【組成・性状】〈成分・分量〉 1シリンジ中ミノフィット注ミノフィット注 20mLシリンジ 40mLシリンジ有グリチルリチン酸アンモニウム効（グリチルリチン酸として）成日局グリシン分 L-システイン塩酸塩 53mg 106mg （40mg）（80mg） 400mg 800mg 20mg 40mg 添日局亜硫酸水素ナトリウム（抗酸化剤）加物日局アンモニア水（pH調節剤） 10mg 適量 20mg 適量〈性状〉性状無色澄明の液である．ｐＨ 6.0∼7.4 浸透圧比約 1（生理食塩液に対する比）臨床症状・措置方法機序・危険因子低カリウム血症（脱力感，筋力低下等）があらわれるおそれがあるので，観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること．これらの利尿作用が，本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し，血清カリウム値の低下があらわれやすくなる．モキシフロキサシン塩酸塩心室性頻拍 (Torsades de pointesを含む)， QT延長を起こすおそれがある．本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると，モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Torsades de pointesを含む），QT 延長が発現するおそれがある．ループ利尿剤エタクリン酸フロセミド等チアジド系及びその類似降圧利尿剤トリクロルメチアジドクロルタリドン等 4. 副作用本剤は，使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる小児ストロフルス，湿疹・皮膚炎，蕁麻疹，皮膚痒症，調査を実施していない．口内炎，フリクテン，薬疹・中毒疹 ( )重大な副作用（頻度不明） 1 慢性肝疾患における肝機能異常の改善 1)ショック，アナフィラキシーショック：ショック，アナフィラキシーショック（血圧低下，意識消失，呼吸【用法及び用量】困難，心肺停止，潮紅，顔面浮腫等）があらわれるこ通常，成人には１日１回５∼20mLを静脈内に注射する．とがあるので，観察を十分に行い，異常が認められたなお，年齢，症状により適宜増減する．場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．慢性肝疾患に対しては１日１回40∼60mLを静脈内に注射 2)アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼または点滴静注する．年齢，症状により適宜増減する．なお，吸困難，潮紅，顔面浮腫等）があらわれることがある増量する場合は１日100mLを限度とする．ので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，【使用上の注意】直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと． 3)偽アルドステロン症：増量又は長期連用により高度の 1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）低カリウム血症，低カリウム血症の発現頻度の上昇，高齢者［低カリウム血症等の発現率が高い］（「 5. 高齢者血圧上昇，ナトリウム・体液の貯留，浮腫，体重増加への投与」の項参照）等の偽アルドステロン症があらわれるおそれがあるので， 2. 重要な基本的注意観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い，異常 (1)ショック等の発現を予測するため，十分な問診を行うこと．が認められた場合には投与を中止すること． (2)ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと．また，低カリウム血症の結果として，脱力感，筋力低 (3)投与後，患者を安静な状態に保たせ，十分な観察を行う下などがあらわれるおそれがある．こと．【効能又は効果】注）処方せん医薬品：注意−医師等の処方せんにより使用すること (2)その他の副作用下記のような症状があらわれることがあり，投与量の増加により血清カリウム値の低下，血圧上昇の発現頻度の上昇傾向が見られる．頻度不明 2．一般名：グリシン（別名アミノ酢酸）化学名：Aminoacetic acid 構造式：過敏症発疹蕁麻疹そう痒体液・電解質血清カリウム値の低下浮腫循環器血圧上昇消化器嘔気・嘔吐上腹部不快感呼吸器咳嗽眼一過性の視覚異常（目のかすみ，目のチカチカ等）その他全身倦怠感筋肉痛異常感覚（しびれ感，ピリピリ感等）気分不良頭痛熱感発熱過呼吸症状（肩の熱感，四肢冷感，冷汗，口渇，動悸）尿糖陽性 H2N 5. 高齢者への投与高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので，患者の状態を観察しながら慎重に投与すること． 6. 妊婦，産婦，授乳婦等への投与妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので，これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．〔グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）に 1）〕おいて腎奇形等が認められている． 7. 適用上の注意投与速度：静脈内投与は，患者の状態を観察しながらできるだけ注射速度を緩徐にすること． 8. その他の注意グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により，横紋筋融解症があらわれたとの報告がある．【有効成分に関する理化学的知見】 1．一般名：グリチルリチン酸一アンモニウム（グリチルリチン酸モノアンモニウム）化学名：Monoammonium of 20β-carboxy-11-oxo-30-norolean12 - en -3β- yl - 2 -O -β- D -glucopyranuronosyl -β-D glucopyranosiduronic acid 30 構造式： COOH O _ 18 11 3 O OOC O OH _ 12 H HO OOC O O OH HO OH 分子式：C 42 H 65 NO 16 分子量：839.96 性状：白色の微細な結晶又は結晶性の粉末で，においはなく，特異な甘味がある．熱湯，アンモニア試液に溶けやすく，希エタノールにやや溶けにくく，水に溶けにくい． NH 4 + , H + CO 2 H 分子式：C 2 H 5 NO 2 分子量：75.07 性状：白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはなく，味は甘い．水又はギ酸に溶けやすく，エタノール（95）にほとんど溶けない． 3．一般名：L-システイン塩酸塩化学名：2-amino-3-mercaptopropanoic acid hydrochloride 構造式： H H S C H 2 − C − C O O H・H C l・H 2 O NH 2 分子式：C 3 H 7 NO 2 S・HCl・H 2 O 分子量：175.63 性状：無色若しくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末で，特異なにおい及び味がある．水又はメタノールに溶けやすく，エタノール（95）に極めて溶けにくい．【取扱い上の注意】 ¡本剤はシリンジポンプでは使用しないこと． ¡包装フィルム表面に減圧によるへこみがない場合は，使用しないこと． ¡ブリスター包装は使用時まで開封しないこと． ¡ブリスター包装は開封口から静かに開けること． ¡ブリスター包装から取り出す際，押子を持って無理に引き出さないこと．ガスケットが変形し，薬液が漏出するおそれがある．（ミノフィット注20mLシリンジ） ¡シリンジが破損するおそれがあるため，強い衝撃を避けること． ¡シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと． ¡シリンジ先端部のシールがはがれているときは使用しないこと． ¡内容液が漏れている場合や，内容液に混濁や浮遊物等の異物が認められるときは使用しないこと．＊＊ ¡押子はしっかりと接続すること．（ミノフィット注40mL シリンジ；「操作方法」の項参照） ¡キャップを外した後，シリンジ先端部には触れないこと． ¡開封後の使用は１回限りとし，使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること． ¡シリンジの再滅菌・再使用はしないこと． ¡注射針等は針刺しや感染防止に留意し，安全な方法で廃棄すること．＊＜安定性試験＞加速試験（40℃，相対湿度75％，6カ月）の結果，通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された２）３）．【包装】＊【文献請求先】 20mL×10本，40mL×5本主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい．【主要文献】 1）Mantovani A．et al．：Food Chem Toxicol．1998；26 (5)： 435 - 440．＊ 2）テルモ株式会社：PF-20MFの安定性試験（社内資料）＊ 3）テルモ株式会社：PF-40MFの安定性試験（社内資料）テルモ株式会社コールセンター〒151- 0072 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 TEL 0120 - 12 - 8195 【操作方法】〈各部の名称〉シールキャップガスケット押子＊＊注意：ミノフィット注40mLシリンジは押子をしっかりと接続すること 1 押子をまっすぐ挿入し，ガスケットに軽く突き当てます． 2 押子を時計回りに回して，ガスケットに装着します．押子をきちんとはめずに操作すると，液漏れを起こしたり，ガスケットの変形を起こすことがある．翼状針等を使用して静脈注射する場合注射針を使用して輸液剤に混注する場合 1 キャップを矢印の方向にまわしてはずす． 1 キャップを矢印の方向にまわしてはずす． 2 シリンジ先端部に直接手が触れないように注意し，翼状針等と接続する． 2 シリンジ先端部に直接手が触れないように注意し，注射針と接続する． 3 薬剤を投与する． 3 注射針を輸液剤の混注口にゆっくりと，まっすぐ穿刺し，薬液を注入する．ホルダーを使用して輸液剤に混注する場合プレフィルドシリンジホルダー：医療機器届出番号：13B1X00101000006 1 ホルダーのキャップをはずし，針を輸液剤の混注口にゆっくりと，まっすぐ穿刺する． 3 薬剤注入後，シリンジ，ホルダーの順にはずす． 2 シリンジ先端部のシールをはがし，ホルダーに嵌合させ，薬剤を注入する．注意：翼状針, 注射針等の使用にあたり, 針刺しに留意すること. 製造販売元：テルモ株式会社東京都渋谷区幡ヶ谷 2丁目44番 1号 PFMF27 3387 、TERUMO、ミノフィット、MINOFITはテルモ株式会社の登録商標です。