Assessment Report 医療法人財団はまゆう会 相生リハビリテーションクリニック Report Author 横沢 俊一 Visit Start Date 2011-06-15 Assessment Report Introduction/はじめに この報告書は以下の審査に関し、 横沢 俊一 により作成されたものです。 審査参照番号／審査種類／日付／審査期間 認証書番号／適用規格 組織名及び審査先住所 7528853 FS 507962 継続審査 ISO 9001:2008 医療法人財団はまゆう会 相生リハビリテーションクリニック 日本 〒806-0057 福岡県北九州市 八幡西区鉄王 1-18-1 2011-06-15 2日 対象人数: 85 本審査の目的は、文書の変更点を含め、貴法人の品質マネジメントシステムが継続的に有効に運用されていることを確認する ための更新後第２回目の継続審査でした。 この審査はあらかじめ提示いたしました審査計画書のスケジュールに従って実施されました。 Management Summary／審査概要 認証が継続されることを確認しました。 本訪問の過程で審査した領域は、有効と判断されました。 前回審査で提起された不適合事項に対する是正処置は全て有効に実施されていることを確認されました。 本審査において、新たな不適合は発見されませんでした。さらなる審査所見の詳細について、本報告書に述べられています。 Areas Assessed & Findings／審査所見 今回の審査は、下記のマネジメントシステム文書及び関連文書に基づき実施しました。またロゴマークの使用状況についても確 認しました。 品質マニュアル： 品質マニュアル：2011 年 4 月 18 日 第 11 版 適用除外項番： 適用除外項番：該当なし ロゴマークの使用状況： ロゴマークの使用状況：ロゴマークがホームページ、職員ネームプレートに使用されていることを確認しました。また認証登録証 のコピーがクリニック内に掲示されていました。いずれも適切な使用状況でした。 経営者/ 経営者/管理責任者 １． 委員会の議事録は書記が保管すると品質マニュアルに規定されていますが、認証範囲外である王子病院と共通開催する施 設管理委員会等の議事録は、王子病院にて保管されているとのことでした。品質マネジメントシステムの運用記録でもあるこ とから、当クリニックにおいての議事録の保管の必要性について再検討することが望まれます。（4.2.4/5.5.3） Report Author 横沢 俊一 Visit Start Date 2011-06-15 ページ 2/7 Assessment Report ２．マネジメントレビューのインプットデータとして、過去の品質評価会議で院長が評価・指示した内容を整理・報告し、フォローア ップに繋げる配慮がなされていました。継続的改善を推進するための良い工夫です。（5.6.2）Good Good Point!! ３．『インシデント・アクシデント報告』様式には「原因・背景・問題点」を記入する欄が設けられ、原因分析をどのように進めるかに ついての方向性が明確にされていました。一方、『苦情報告書』には「調査した内容」欄に類似の内容が記入されていました。 但し、調査担当者により、原因まで記述しているもの、背景の記述に留まっているものなど、ばらつきがありました。記載内容 について改善の余地が認められます（8.5.2） 薬剤部 ４．部門別目標として退院時服薬指導の実施率向上を掲げ、取り組んでいることを確認しました。しかし、実施率の算出が滞って いる状況でした。どのようなタイミングで行うか、再検討することが望まれます（8.2.3） ５．病棟などから提出された処方箋の記載内容の不備に関し『ヒヤリ・ハット（疑義照会）』が発行されていましたが、用法の記載 漏れ等、微細な内容については口頭でのやり取りで留まっているとのことでした。このような事例について、どの程度の記録 をなすべきかを含め、再検討することが望まれます。（8.3） ６．錠剤分割したものを分包した場合、当該薬剤の識別を容易にするためにヒートを分包シートに添付していました。識別管理の 仕組みとして良い工夫がなされています。（7.5.3）Good Good Point!! ７．医薬品安全管理の手順書を関連部門で分担し、整備していますが、文書間の整合性の確認や見直しの方法について明確で ない部分がありました。再検討することが望まれます。（4.2.3） 外来診療業務（医師部・看護部） ８．外来患者の中からサンプリングにより個別看護計画を作成し、診療効果の向上を図る取り組みを実施していました。定期的 な計画の評価・更新は実施されていましたが、患者の状態に応じた不定期の評価・更新が十分な状況とは認められませんで した。再検討することが望まれます。（7.5.1） ９．『インシデント・アクシデントレポート』において是正・予防不要と判断した事例の中で、看護部のみで運用している『インシデン ト・アクシデント報告書』では是正・予防対策が検討されているものがありました。両様式の運用方法を含め、クリニック内での 位置づけについて検討する余地が認められます。（8.5.2/8.5.3） 入院診療業務（医師部・看護部） 10．病棟会では病室が空いている場合の施錠の必要性について、災害発生時の避難経路確保の視点から検討し、事務長等に 検討内容を報告していることが会議録などから確認することができました。安全性の向上に向けた良い活動として評価されま す。このような事例を予防処置としても捉え、改善活動がよりクローズアップされることが期待されます（8.5.3）Good Good Point!! 通所リハビリテーション 11．某利用者様のケアチェック表に「爪白癬があり受診をすすめた」ことが記載されていましたが、次回利用日のケアチェック表 には当該事項に関する記録がありませんでした。ケア及び観察の継続性の視点からケアチェック表の記録管理方法について 見直すことが望まれます（8.2.4） 栄養部 栄養部 12．インシデント・アクシデントレポートに食種変更の情報が適切に伝達されず、異なる食事が提供された事例が報告されていま した。このレポートには、提供に至るまでの背景や原因が記載されていましたが、利用者への影響・対応に関する記録はリス クレベルのみでした。規格 8.3 では“不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持すること”が求められていま す。インシデント・アクシデントレポートの記載方法について改善の余地が認められます。（8.3） 放射線部 放射線部 13．被ばく線量測定記録を確認しましたが、許容量を超えたものはありませんでした。但し、許容量を超えた場合の手続きなどが 明確にされていない部分がありますので、再検討することが望まれます。（6.4） Report Author 横沢 俊一 Visit Start Date 2011-06-15 ページ 3/7 Assessment Report 前回の審査で提起された不適合 参照番号 領域／プロセス 項目 A429413/1 品質管理責任者 6.3 不適合内容 品質マニュアルでは適切な医療・介護サービスを提供するために必要と判断したインフラストラクチャー（建物、設備等） とその管理方法を同マニュアルに示すことが規定されていますが、以下のインフラストラクチャーの管理方法が記載され ていませんでした。所定の手順が明確にされていないため不適合です。①薬用保冷庫（臨床検査技師部）、②Visi-Pitch （リハビリテーション部/ＳＴ室）、③訪問用車両（訪問リハビリテーション） 検証結果 部署ごとに手順書または点検記録様式に管理方法が明記され、手順に従って保守点検が実施されていました。 是正が完了さ れていますか？ Yes 参照番号 領域／プロセス 項目 A429413/2 品質管理責任者 4.1/7.4.1 不適合内容 品質マニュアルではアウトソースするプロセスとその管理方法を同マニュアル（7.4 項）に示すことが規定されています が、以下の委託業務に関する管理方法が定められていませんでした。所定の手順が明確にされていないため不適合で す。①透析機器の保守（日機装）、②装具作成（中武義肢製作所） 検証結果 品質マニュアル他関連手順書が改定され、手順に則った委託業務の管理が実施されていることを確認しました。 是正が完了さ れていますか？ Yes Shift Details どのシフトもプロセスアウトプットの観点から同質であり、結果として、全てのシフトの有効性は、通常の審査時間内で、アウトプットや、記録、範 囲から確認できると判断されました。また夜勤帯と日勤帯との引き継ぎの申し送りが適切に実施されていることを確認しました。 Assessment Participants ／審査参加者 貴組織側代表者 氏名 役職 副島 正典様 院長（理事） 西島 博満様 管理責任者/副院長 奥本 碧様 ISO 事務局 Report Author 横沢 俊一 Visit Start Date 2011-06-15 ページ 4/7 Assessment Report 下記の審査員が BSI を代表して審査を実施致しました。 氏名 役職 横沢 俊一 チームリーダー / Team leader Continuing Assessment ／継続審査 継続審査プログラムは以下のとおりです。 組織名及び審査先住所 認証書番号／訪問サイクル 医療法人財団はまゆう会 相生リハビリテーションクリニック 日本 〒806-0057 福岡県 北九州市八幡西区鉄王 1-18-1 FS 507962 訪問間隔： 12 months 審査工数： 14 hours 次回更新時期： 2012-06-01 更新審査による認証更新は、認証サイクル完了時、又は必要に応じてそれ以前に実施されます。システム全体についての再審査が必要です。 Re-certification plan／3 年間の審査計画 Visit 1 Visit 2 Visit 3 07/10 07/11 07/12 2.0 2.0 経営者（院長） ✓ ✓ ✓ 管理責任者 ✓ ✓ ✓ 医師部 ✓ ✓ ✓ 看護部透析室 ✓ 対象領域／ロケーション 時期 (月／年): 月／年): 期間( 期間(日数): 日数): ✓ ✓ 看護部外来 ✓ ✓ ✓ 栄養部 Visit 5 Visit 6 ✓ 看護部病棟 臨床工学技士部 Visit 4 ✓ ✓ ✓ リハビリテーション部（訪問リハビリを含む） ✓ ✓ 臨床検査技師部 ✓ ✓ 放射線部 ✓ ✓ 薬剤部 ✓ ✓ Report Author 横沢 俊一 Visit Start Date 2011-06-15 ページ 5/7 Assessment Report 医療相談部 ✓ ✓ 事務部 ✓ ✓ 通所リハビリテーション ✓ ✓ 組織及びマネジメントレビュー ✓ ✓ ✓ マネジメントシステム及び変更点 ✓ ✓ ✓ 内部監査 ✓ ✓ ✓ 是正処置及び苦情 ✓ ✓ ✓ Next visit plan／次回審査計画 審査目的： 次回の審査は更新審査です。登録範囲のすべての要素及び ISO9001 規格のすべての要求事項を、組織の品質マネジメントシ ステムが効果的に実施されていることを確認することを目的として実施します。 審査対象スコープ： 医療サービス（外来診療、透析、外来リハビリ、入院リハビリ）及び介護サービス（通所リハビリ、訪問リハビリ）の提供 Provision of medical services (outpatient services, hemodialysis, rehabilitation for outpatients and inpatients) and care services (commuting rehabilitation services and home-visit rehabilitation) 日付: 日付: 審査員 時間 領域／プロセス 項目 「３年間の審査計画」をご参照ください 次回の審査についての詳細な日程は、後日担当者によりご連絡いたします。なお管理責任者が審査に出席できなくなった場合 には、代理人を任命し、職務を代行して頂くようお願い致します。 Notes／注記 審査はサンプリングに基づいて行われているため、特定されなかった不適合が存在する可能性があります。 本報告書の写しを貴組織外に公開する場合は、必ず全ページを使用してください。 BSI 及びそのスタッフ並びに代理人は、貴組織に関するすべての情報を機密扱いとし、かかる情報を第三者には開示致しません。 ただし、公開情報、若しくは法令又は当該認定機関が開示を義務づける情報はその限りではありません。BSI のスタッフ、代理人 及び認定機関は各々の機密保持誓約に署名しており、「知る必要がある場合」に限り機密情報を入手致します。 この報告書及び関連文書（以下、「本報告書」といいます。）は、BSI の顧客のためだけに作成されたものであり、その他の目的 に使用されることを予定しておりません。そのため、ＢＳＩは、他の目的に本報告書が用いられたとしても、それに関連していかな る責任（法的なものに限りません）も債務も負わず、またＢＳＩの顧客以外の者に本報告書が開示され、もしくはそれらの者が本報 告書を入手したとしても、ＢＳＩはそれらの者に対していかなる責任（法的なものに限りません）も債務を負わないものとします。ま た、いかなる第三者も本報告書に依拠する権利を有しないものとします。 認証登録に関する BSI へのご相談は、カスタマーサービス部にご連絡ください。 Report Author 横沢 俊一 Visit Start Date 2011-06-15 ページ 6/7 Assessment Report BSI グループジャパン株式会社 認証事業本部 〒107-0061 東京都港区北青山 2-12-28 青山ビル 5 階 Tel: +81 (0)3-6890-1173 Fax: +81 (0)3-6890-1182 E-mail（是正処置計画書送信先）： [email protected] 下記の URL から最新版の「認定シンボル/BSI 登録シンボルの使用及び認証の公表」のダウンロードが可能です。 http://www.bsigroup.jp/certmarkguide Report Author 横沢 俊一 Visit Start Date 2011-06-15 ページ 7/7
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