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仕様書
1.業務名称
軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主導
治験における血液検査業務
2.業務期間・場所
2-1.業務期間
平成 27 年 3 月 1 日～平成 30 年 8 月 31 日
（治験実施期間：平成 27 年 4 月 1 日～平成 30 年 7 月 31 日）
・治験実施期間内訳
当センター：平成 27 年 4 月 1 日～平成 30 年 7 月 31 日
当センター以外の治験実施医療機関：平成 27 年 6 月 1 日～平成 30 年 7 月 31 日
なお、治験の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため留
意するとともに、当センターから変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。
2-2.業務実施場所
治験実施医療機関
1.国立循環器病研究センター
2.順天堂大学医学部附属浦安病院
3.東京都健康長寿医療センター
4.京都医療センター
5.京都大学医学部附属病院
6.宇多野病院
7.大阪市立総合医療センター
8.大阪市立大学医学部附属病院
9.神戸大学医学部附属病院
10.三重大学医学部附属病院
11.倉敷中央病院
12.八千代病院
3.業務内容
3-1.試験管理準備業務
資材（スピッツ等）準備及び各施設への搬送
3-2.検体回収業務
検体回収回数：登録時・1st visit(投与開始後 4 週以内)・2nd visit（投与開始後 24 週）の計 3 回。
また必要に応じて、治験中止時に検体を回収する。
3-3.血液検査業務
検査項目…
登録時：
血液学的検査→白血球数(WBC)，赤血球数(RBC)，血色素量(Hb)，ﾍﾏﾄｸﾘｯﾄ(HT)，血小板数
生化学的検査→総タンパク，アルブミン，総ビリルビン，AST(GOT)，ALT(GPT)，Al-P，LDH，γ
-GTP，BUN，クレアチニン，尿酸，CK，総コレステロール，トリグリセリド，血糖，HbA1c，Na，K，
Cl
1st visit 時：
血液学的検査→白血球数(WBC)，赤血球数(RBC)，血色素量(Hb)，ﾍﾏﾄｸﾘｯﾄ(HT)，血小板数
生化学的検査→総タンパク，総ビリルビン，AST(GOT)，ALT(GPT)，Al-P，LDH，γ-GTP，BUN，
クレアチニン，尿酸，CK，総コレステロール，トリグリセリド，血糖，Na，K，Cl
2nd visit 時：
生化学的検査→アルブミン
治験中止時:
血液学的検査→白血球数(WBC)，赤血球数(RBC)，血色素量(Hb)，ﾍﾏﾄｸﾘｯﾄ(HT)，血小板数
生化学的検査→総タンパク，総ビリルビン，AST(GOT)，ALT(GPT)，Al-P，LDH，γ-GTP，BUN，
クレアチニン，尿酸，CK，総コレステロール，トリグリセリド，血糖，Na，K，Cl
※検査を行うまでの、血液検査に使用する検体の保管は検体保管業務に関する手順書に従
って保管を行うこと。
3-4.検体保管業務
全ての症例*2 回分(登録時及び 2nd visit 時に検査分とは別に別途採取を行う)の検体が全て揃
うまで該当する全ての検体を保管すること。
（予定期間：平成 27 年 4 月～平成 29 年 2 月まで。期間が変更となる場合は別途協議とする）
※検体保管業務に関する手順書に従って各検体の保管を行うこと。
3-5.検体搬送業務
3-4.の全ての検体が揃い次第、当センターの指定する大阪市内の施設（予定）に全ての検体を
搬送すること。
※検体保管場所から指定する施設までの輸送費用は別途協議し、本調達に含まれないため
留意すること。
※検体搬送業務に関する手順書に従って搬送すること。
3-6.検体廃棄業務
検体廃棄業務に関する手順書に従って各検体の検査が終了次第、破棄すること。
（3-4.の検体を除く）
廃棄終了後速やかに検体破棄の証明書を当センターに提出すること。
3-7.検査内容報告業務
各検体の検査が完了次第、その都度に遅滞なく、アルブミン値を除くデータの報告書を各実施
医療施設に提出すること。
全ての検査が完了次第、データセンター提出用にアルブミンを除く全データをまとめて CD-R 等
で治験調整事務局へ提出すること。またその際は、治験調整事務局が指定する拡張子で提出
すること。
前述とは別に登録時及び 2nd visit 時のアルブミン値の測定データについて全てのデータをまと
めて CD-R 等で治験調整事務局へ提出すること。またその際は、治験調整事務局が指定する拡
張子で提出すること。
3-7. 監査対応業務
1.治験実施に際し、監査を実施することがあるため、必要に応じて対応すること。
2.監査が実施される場合、当センターより受託者へ事前に通知するものとする。
4.受託業者の資格要件
1.衛生検査所登録証明書を持っていること。
2.ISO15189 の認定があった検査室を持っていること。またその検査室で臨床検査を行うこと
5.入札参加時の提出書類
1.衛生検査所登録証明書の写し
2.ISO15189 の認定証の写し
6.受託後の提出書類及び物品
1.検査結果の報告書（案）
2.検体回収依頼連絡先の表（各病院毎の検体回収を依頼する際の連絡先）
3.見本資材一式（依頼書を含む）
書類及び物品を治験事務局に提出し、担当者の確認の上、承認を受けなければならない。
7.パニック値の報告
パニック値が検出された場合、治験調整事務局に速やかに報告すること。
8.その他
(1)血液検査に流れに関する手順書、検体保管業務に関する手順書、検体搬送業務に関する
手順書、検体廃棄業務に関する手順書については受託者が独自に保持する手順書とする。ま
たそれぞれの手順書等の書類について、外部の監査が入る際に確認することがあるので、その
際は出来る限り協力すること。
(2)毎月月末に月次業務報告書（納品書等も可）を治験調整事務局に提出すること。
(3)委託者及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される
資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法令
等によりセンターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、センター及び受託者
が協議する。
(4)受託者は業務上知り得た機密については、一切第三者に漏洩してはならない。またセンター
の不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務は、本件業務履行
期限終了後も存続する。
(5)本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名
目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。
(6)業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および本センター規則・規程を遵守するこ
と。
(7)本業務により、作成された検査結果・資料・データ等は、すべて当センターに帰属する。
(8)発注者は請負者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求
めることが出来る。
(9)当該業務を行う際は、検体検査・保管・配送等について専門知識をもってして細心の注意を
払い業務を遂行すること。
(10)本業務の実施にあたり、細部について不明な点がある場合は、その都度本センター担当者
と協議するものとする。
(11)緊急時には本センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。
(12)本件業務への着手（履行の準備を含む一切の行為）は、厚生労働省への当該治験の届出
受理確認後、センターと別途協議して行うこと。
(13)有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該治験の開始又
は継続が困難になった場合、当該治験を中止し本件契約を解除する場合があるため留意するこ
と。
(14)(13)の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協
議しなければならない。
(15)本仕様書に定めのないことについては必要に応じて国立循環器病研究センターと協議して
定める。
(16)治験実施期間が延長する可能性がある。その際は契約期間が延長する可能性があるため、
留意すること。延長期間分の業務内容や延長期間はその都度誠実に協議を行うものとする。
以上

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