平成 21 年 12 月 国立国際医療センター戸山病院 受託研究審査委員会 議事要旨 ※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 ■ 平成 21 年度治験コーディネーター養成研修生の同席について 当院で研修を行っている治験コーディネーター養成研修生が、当委員会にオブザーバーと して同席することが委員長より報告され、了承された。 ■ 配布資料の確認、前回議事録及び議事要旨の確認 配布資料の確認がなされた。また、平成 21 年 11 月の当委員会議事録（前回議事録）及び 議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。 ■ 迅速審査の報告 □ 万有製薬株式会社の依頼による皮膚・軟部組織感染症、敗血症及び右心系感染性心内膜 炎患者を対象とした MK-3009 の第Ⅲ相試験 （1 診療科） 委託者：萬有製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：MK-3009（Daptomycin） 治験契約書に係る変更申請について、平成 21 年 12 月 4 日に迅速審査を開催し、特に議 論なく承認とされた旨が報告され、了承された。 ■ 審議事項 【新規研究課題】 □ 胃又は十二指腸潰瘍の既往を有する低用量アスピリン（LDA）継続投与患者を対象とし た D961H 投与の第Ⅲ相臨床試験 委託者：アストラゼネカ株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：D961H（エソメプラゾールマグネシウム水和物） 治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が該 当なしとして提出された。それらを含めて審議され、被験薬と硫酸クロピドグレルとの併 用の可否に関して議論があり、治験依頼者は現時点では併用禁忌としていないが、治験責 1 任医師は当院では硫酸クロピドグレル服用中の患者の組み入れを避ける意向であることが 確認され、承認とされた。 ■ 有害事象等の報告 □ 武田薬品工業株式会社の依頼による非ステロイド性抗炎症薬長期投与患者を対象とし た AG-1749（ランソプラゾール）の第Ⅲ相床試験（長期併用継続投与試験） 委託者：武田薬品工業株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：AG-1749（ランソプラゾール） 治験責任医師より、当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）が提 出された。転帰は回復、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続 することについて審議され、特に議論なく承認とされた。 □ 多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎に対するタクロリムスの治験 自ら治験を実施する者：膠原病科 伊藤 健司 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相 被験薬：FK506（タクロリムス水和物） 自ら治験を実施する者である治験責任医師より、安全性情報等に関する報告書が提出され た。治験薬提供者が厚生労働省へ緊急報告を行った副作用一覧報告に関する報告、当該治 験薬に関係する外国措置報告である。いずれも、治験の継続に問題はなく、治験実施計画 書や同意説明文書の改訂も不要と判断している旨の治験責任医師の見解が示された。治験 を継続することについて審議され、特に議論なく承認とされた。 以下、治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく、治験実施計画書及び同意説 明文書の変更の必要性はないと判断しており、かつ緊急報告、あるいは緊急報告と同程度 の情報しか得られていない有害事象報告であり、治験を継続することについて審議され、 特に議論なくそれぞれ承認とされた。 □ 急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロ キサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作 為化、並行群間比較試験 委託者：バイエル薬品株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：BAY59-7939（リバロキサバン） □ ENA713D/ONO-2540 経皮吸収型製剤 1 日 1 回のアルツハイマー型認知症患者（MMSE 2 10-20）に対する有効性、安全性、忍容性について評価する 24 週間投与、多施設共同、 無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する 52 週間非盲検継続投与試験 委託者：小野薬品工業株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相 被験薬：ENA713D/ONO-2540（Rivastigmine） □ 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176ｂの第Ⅲ相試験 委託者：第一三共株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：DU-176b □ ONO-7847 第Ⅲ相試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するプラセボ を対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 委託者：小野薬品工業株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：ONO-7847（fosaprepitant） □ 武田薬品工業株式会社の依頼による非ステロイド性抗炎症薬長期投与患者を対象とし た AG-1749（ランソプラゾール）の第Ⅲ相床試験（長期併用継続投与試験） 委託者：武田薬品工業株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：AG-1749（ランソプラゾール） □ Ro25-8310（ペグインターフェロン アルファ-2a）の B 型慢性肝炎患者を対象とした第 Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 委託者：中外製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相 被験薬：Ro25-8310（ペグインターフェロン アルファ-2a） □ 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び非中枢神経系塞栓症の発症抑制に関する Rivaroxaban（BAY 59-7939）の有効性及び安全性の検討 委託者：バイエル薬品株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：BAY59-7939（リバロキサバン） 3 □ アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与におけ る安全性及び有効性を検討する多施設共同試験 委託者：大塚製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：OPC-14597（アリピプラゾール） □ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP-424 の検証的試験 委託者：田辺三菱製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：MP-424（Telaprevir） □ エーザイ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象としたＥ3810（ラベプラ ゾールナトリウム）の第Ⅲ相試験 委託者：エーザイ株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相 被験薬：E3810（ラベプラゾールナトリウム） □ 万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 の第Ⅲ相試験 （3 診療科） 委託者：萬有製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：MK-0991（Caspofungin ） □ オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験 委託者：中外製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相 被験薬：RO4964913（オクレリズマブ） □ 万有製薬株式会社の依頼による皮膚・軟部組織感染症、敗血症及び右心系感染性心内膜 炎患者を対象とした MK-3009 の第Ⅲ相試験 （3 診療科） 委託者：萬有製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：MK-3009（Daptomycin） □ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間 4 比較試験 □ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する長期投与試験 委託者：大塚製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：OPC-14597（アリピプラゾール） ■ 契約等の一部変更 □ 株式会社ヤクルト本社の依頼による大腸癌患者を対象としたイリノテカン塩酸塩の製 造販売後臨床試験 委託者：株式会社ヤクルト本社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験 被験薬：CPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物） 治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画 書、説明文書・同意文書に係る変更申請であり、審議され、特に議論なく承認とされた。 □ ENA713D/ONO-2540 経皮吸収型製剤 1 日 1 回のアルツハイマー型認知症患者（MMSE 10-20）に対する有効性、安全性、忍容性について評価する 24 週間投与、多施設共同、 無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する 52 週間非盲検継続投与試験 委託者：小野薬品工業株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相 被験薬：ENA713D/ONO-2540（Rivastigmine） 治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験薬概要書 に係る変更申請であり、審議され、特に議論なく承認とされた。 □ アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与におけ る安全性及び有効性を検討する多施設共同試験 委託者：大塚製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：OPC-14597（アリピプラゾール） 治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験薬概要書 に係る変更申請であり、審議され、特に議論なく承認とされた。 □ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する長期投与試験 委託者：大塚製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 5 被験薬：OPC-14597（アリピプラゾール） 治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画 書及び治験薬概要書に係る変更申請であり、審議され、特に議論なく承認とされた。 □ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間 比較試験 委託者：大塚製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：OPC-14597（アリピプラゾール） 治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画 書、治験薬概要書及び広告等に係る変更申請であり、審議され、特に議論なく承認とされ た。 □ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP-424 の検証的試験 委託者：田辺三菱製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：MP-424（Telaprevir） 治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画 書に係る変更申請であり、審議され、特に議論なく承認とされた。 □ 急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロ キサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作 為化、並行群間比較試験 委託者：バイエル薬品株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：BAY59-7939（リバロキサバン） 治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画 書別紙に係る変更申請であり、審議され、特に議論なく承認とされた。 □ 多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎に対するタクロリムスの治験 自ら治験を実施する者：膠原病科 伊藤 健司 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相 被験薬：FK506（タクロリムス水和物） 自ら治験を実施する者である治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。 治験実施計画書、治験薬概要書及び治験薬の管理に関する手順書に係る変更申請であり、 審議され、特に議論なく承認とされた。 6 以下、軽微な治験実施計画書等の変更申請であり、審議され、特に議論なくそれぞれ承認 とされた。 □ Ro25-8310（ペグインターフェロン アルファ-2a）の B 型慢性肝炎患者を対象とした第 Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 委託者：中外製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相 被験薬：Ro25-8310（ペグインターフェロン アルファ-2a） □ アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与におけ る安全性及び有効性を検討する多施設共同試験 委託者：大塚製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：OPC-14597（アリピプラゾール） □ 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176ｂの第Ⅲ相試験 委託者：第一三共株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：DU-176b □ 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験 委託者：大鵬薬品工業株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム） □ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第Ⅲ相臨床試験《長期投与試験》 委託者：扶桑薬品工業株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：FTB-8127（塩酸ブプレノルフィン） □ オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験 委託者：中外製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相 被験薬：RO4964913（オクレリズマブ） 7 □ 急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロ キサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作 為化、並行群間比較試験 委託者：バイエル薬品株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：BAY59-7939（リバロキサバン） ■ 報告事項 □ エーザイ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象としたＥ3810（ラベプ ラゾールナトリウム）の第Ⅲ相試験 委託者：エーザイ株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相 被験薬：E3810（ラベプラゾールナトリウム） 治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関する通 知書が提出され、特に意見なく了解された。 □ 武田薬品工業株式会社の依頼による非ステロイド性抗炎症薬長期投与患者を対象とし た AG-1749（ランソプラゾール）の第Ⅲ相床試験（長期併用継続投与試験） 委託者：武田薬品工業株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：AG-1749（ランソプラゾール） 治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関する通 知書が提出され、特に意見なく了解された。 □ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間 比較試験 委託者：大塚製薬株式会社 研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相 被験薬：OPC-14597（アリピプラゾール） 治験依頼者より、被験者募集広告に関する資料が提出された。新聞広告、折込チラシ、Web サイト及び携帯サイトを活用し、治験参加患者の募集を行う予定である旨の報告書であり、 特に意見なく了解された。 ■ その他 □ 平成 21 年度治験等実施状況について 事務局より、平成 21 年 12 月 10 日現在の平成 21 年度治験等実施状況について報告がなさ 8 れ、特に意見なく了解された。 以上 9 別紙 ■開催期日：平成２１年１２月１７日（木） １７時００分から１７時４５分 ■開催場所：国立国際医療センター国際協力研修棟４階 第１会議室 ■委員名簿及び出欠 〔１〕専門的知識を有する者 委 員 長 副委員長 病院部 病院部 副院長 薬剤部長 清水 利夫 三上 二郎 〔出〕 〔出〕 委 病院部 病院部 病院部 病院部 病院部 病院部 病院部 病院部 病院部 病院部 病院部 研究所 総合外来部長 第一専門外来部長 第二専門外来部長 第一病棟部長 第二病棟部長 緊急部長 手術部長 臨床検査部長 臨床研究開発部長 治験管理室長 看護部長 臨床薬理研究部長 正田 良介 廣江 道昭 蓑和田 滋 三森 明夫 齊藤 幸夫 木村 昭夫 河内 正治 箕浦 茂樹 菊池 嘉 上村 直実 田口 春美 松本 道宏 〔出〕 〔出〕 〔出〕 〔欠〕 〔出〕 〔欠〕 〔欠〕 〔出〕 〔欠〕 〔出〕 〔出〕 〔出〕 員 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〔２〕専門的知識を有しない者 委 員 〃 〃 〃 運営局 運営局 運営局 運営局 局長 局次長 会計課長 医事課長 松本 福田 佐藤 望月 義幸 隆 星斗 篤 〔出〕 〔欠〕 〔出〕 〔出〕 〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者 委 員 〃 〃 薬剤師 明治薬科大学名誉教授 緒方 宏泰 氏〔出〕 薬剤師 前 社団法人日本臨床検査薬協会専務理事 田口 隆久 氏〔出〕 法律家 弁護士 小澤 優一 氏〔欠〕 10
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