DLP大静脈カニューレ

PI-DLP-0060S
＊ 2010 年 6 月 28 日改訂(第 2 版)
2010 年 3 月 4 日作成(第 1 版)
承認番号：22100BZX00984000
機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管
大静脈カニューレ
高度管理医療機器
JMDN コード：34904100
ＤＬＰ大静脈カニューレ
[ V C2 ツーステージ静脈カニューレ、M C2 ツーステージ静脈カニューレ、
M C2 X 静脈カニューレ ]
再使用禁止
(3) オクルーダー(付属品)
34/38Fr カニューレ用
【警告】
1. 併用医療機器
本品は、体外循環回路以外に接続して使用しないこと。
34/48Fr カニューレ用
2. 使用方法
• 使用に際しては、使用期限を過ぎていないこと、並びに滅菌包装
及び本体に損傷又は異常がないことを確認すること。使用期限超
過又は異常を認めた場合は、使用しないこと。
• 本品開封後は必ず本体に損傷又は異常がないことを確認すること。
損傷又は異常を認めた場合は使用しないこと。
• 患者の体格又は術式に合わせて、適切な脱血流量が得られるカ
ニューレサイズを選択すること。
• カニューレのワイヤ補強された部分には鉗子を掛けないこと。
• カニューレ挿入時は、周辺組織の外傷又は組織の解離を起こさな
いよう細心の注意を払うこと。
• 本品は、6 時間以内の使用を意図している。使用中に異常が認め
られた場合は、患者の状態を見極めた上で適切に交換すること。
• 右房に過度の張力がかからないように、カニューレ及び脱血回路
チューブの配置に注意し、またカニューレを鋭角に曲げないこと。
カニューレ先端部を下大静脈に置いたとき、カニューレ及び脱血回
路チューブが胸部から頭部へ向くようにすることが推奨される［右心
内に空気が入ることによって、体外循環への静脈脱血が急速に減
少するおそれがある｡］。
2) オーバルタイプ
(1) コネクタなし
呼び寸法(Fr)
34/38
34/48
コネクションサイトタイプ
3/8 インチ
1/2 インチ
(2) コネクタ付き
呼び寸法(Fr)
34/38
34/48
コネクタタイプ
1/2 インチ
2. MC2 ツーステージ静脈カニューレ
【禁忌・禁止】
1) 標準タイプ
(1) コネクタなし
1. 適用禁忌
心腔内操作を伴う術式又は中隔欠損を伴う症例には使用しないこと。
2. 使用方法における禁忌・禁止事項
• 本品を、本来の使用目的以外の用途に使用しないこと。また本品を
改造しないこと。
• 本品は 1 回限りの使用とし、再滅菌又は再使用してはならない。
呼び寸法(Fr)
28/36
32/40、34/46
＊【形状・構造及び原理等】
コネクションサイトタイプ
3/8 インチ
1/2 インチ
(2) コネクタ付き
1. VC2 ツーステージ静脈カニューレ
1) 標準タイプ
(1) コネクタなし
呼び寸法(Fr)
34/38
34/48
呼び寸法(Fr)
28/36、32/40、34/46
(3) オクルーダー(付属品)
コネクションサイトタイプ
3/8 インチ
1/2 インチ
(2) コネクタ付き
呼び寸法(Fr)
34/38
34/48
コネクタタイプ
1/2 インチ
1/3
コネクタタイプ
1/2 インチ
PI-DLP-0060S
(3) オクルーダー(付属品)
2) Thin Wall タイプ
(1) コネクタなし
呼び寸法(Fr)
29/29
コネクションサイトタイプ
3/8 インチ
［原材料］
ポリ塩化ビニル(可塑剤：フタル酸ジ(2-エチルヘキシル)、フタル酸ジ
イソデシル、フタル酸ジ-n-ヘキシル)、ポリプロピレン、ポリエーテル
イミド
(2) コネクタ付き
［原理等］
呼び寸法(Fr)
29/29
半剛性又は剛性の管によって右心系静脈血を吸引又は脱血し、体
外循環回路に導く。
コネクタタイプ
3/8 インチ
【使用目的、効能又は効果】
(3) オクルーダー(付属品)
本品は、人工心肺時に大静脈若しくは右房、又はその両方を介した
静脈血の吸引又は脱血に使用される。
【品目仕様等】
3) オーバルタイプ
(1) コネクタなし
呼び寸法(Fr)
32/40
36/46
カニューレボディを両端を合わせるようにして 10 秒間曲げるとき、そ
の曲げ部分に変形、キンク、折れ、裂けを生じない。
接合部破断強度： 6.7N を超える(コネクタ-カニューレボディ間)。
15.6N を超える(上記以外の接合部)。
コネクションサイトタイプ
オクルーダーは引っかかるなどの過度の抵抗なくカニューレから引き
抜ける。
1/2 インチ
【操作方法又は使用方法等】
(2) コネクタ付き
呼び寸法(Fr)
32/40
36/46
1. 包装に損傷がないこと、及び使用期限を過ぎていないことを確認
する。確認した上で包装を解き、清潔操作にてカニューレを清潔
野に出し、本体に異常のないことを確認する。異常があった場合
には使用しないこと。
2. 患者の体格に合わせて、適切な静脈還流量が得られるカニューレ
サイズを選択する。オクルーダーがカニューレ遠位端に確実に挿
入されていることを確認する。
3. 全身が適切にヘパリン化されていることを確認したのち、右心耳の
カニューレを挿入しようとする部位に、1 重の巾着縫合を施し、
ターニケットに通す。
4. 右心耳に血管鉗子を掛け、切込みを入れて、心房切開を行う。
5. 心房切開創を鉗子又は牽引糸で開き、カニューレの先端部分を
挿入する。右心耳に掛けていた血管鉗子を外すと同時に、カ
ニューレ先端を下大静脈方向に向けて右房内に進める。カニュー
レを挿入し過ぎないこと。
6. 出血に注意しながらカニューレを進め、カニューレ先端の遠位部
が下大静脈に達し、カニューレ先端の近位部が右房中央に位置
するまで(VC2 ツーステージ静脈カニューレの場合)、又はバスケッ
トが右房内に入る位置まで(MC2 ツーステージ静脈カニューレ又
は MC2X 静脈カニューレの場合)挿入する。鉗子又は牽引糸を取
り除く。
7. 巾着縫合を締め、ターニケットをカニューレに固定する。オクルー
ダーを抜去する。カニューレを脱血回路に接続する。補強部分に
は鉗子を掛けないこと。体外循環開始時に、カニューレ及び回路
に掛けた鉗子を取り除く。
8. 体外循環終了後、カニューレを抜去し、挿入口を閉じる。
コネクタタイプ
1/2 インチ
(3) オクルーダー(付属品)
3. MC2X 静脈カニューレ
1) デュアルバスケットタイプ
(1) コネクタなし
呼び寸法(Fr)
29/29/29
コネクションサイトタイプ
3/8 インチ
(2) コネクタ付き
呼び寸法(Fr)
29/29/29
コネクタタイプ
3/8 インチ
(3) オクルーダー(付属品)
[使用方法に関連する使用上の注意]
コネクタ形状に合った体外循環回路用チューブを本品に接続する
こと。
2) バルジバスケットタイプ
(1) コネクタなし
呼び寸法(Fr)
29/46/37
コネクションサイトタイプ
3/8 インチ
(2) コネクタ付き
呼び寸法(Fr)
29/46/37
コネクタタイプ
3/8 インチ
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PI-DLP-0060S
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
•
•
•
•
•
使用に際しては必ず、添付文書に記載された【警告】、【操作方
法又は使用方法等】、【使用上の注意】などの使用手順をすべ
て熟読し、医療専門家の責任において、適切な外科手順及び
手技を行うこと。
外科医は、自らの医学的トレーニング及び経験、外科的処置の
タイプ、並びに利用する機器のタイプを考慮に入れて、適切な
手順で本品を使用すること。
本品はポリ塩化ビニルを使用しており、可塑剤が溶出する可能
性がある。
カニューレ挿入の前に、患者に適切な抗凝固処理を行うこと。体
外循環中は厳格かつ適切な抗凝固管理を行い、常に抗凝固状
態を監視すること。処方する医師は、体外循環の必要性及び全
身抗凝固処置による危険を十分に勘案し、適切に判断すること。
カニューレの挿入を行う直前から体外循環施行中を通して、適
切なヘパリン化状態を維持すること。
準備中や操作･使用中に少しでも異常や損傷等を認めた場合
には、手技･使用を中断して、その原因を確認し、必要に応じて
交換するなど対処すること。［そのまま無理に操作･使用を続行
すると、血管の損傷、本品の破損などが生じる可能性がある。］
2. 不具合・有害事象
•
一般に血液体外循環に伴う可能性のある有害事象として、空気
塞栓症、血栓塞栓症、脳血管障害、感染症、敗血症、菌血症、
血液希釈、血管内溶血、貧血、血液凝固機能障害、血小板減
少症、全身性炎症反応、術後低心拍出量、失血、血管損傷など
がある。
3. その他の注意
使用後は感染防止に配慮し、医療施設の定められた手順に従っ
て安全な方法で廃棄すること。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1. 貯蔵・保管方法
直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で保管すること。
2. 有効期間・使用の期限
ラベルに表示された使用期限以内に使用すること。
【包装】
1 本/袋
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
【製造販売業者】
【製造業者】
日本メドトロニック株式会社
〒105-0021
東京都港区東新橋 2-14-1 コモディオ汐留
製造業者：メドトロニック社
Medtronic, Inc.
製造所所在国：米国
【連絡先】
カーディオ・バスキュラー事業部
カーディアック・サージェリー製品グループ TEL：03-6430-2015
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