JUSD2493 ウイルスフィルター ペガサスLV6 高流量特性を有する大型ウイルス除去フィルター 大型ウイルスの汚染リスクは、生物医薬品に共通した課 題です。それらの潜在的な由来としては、例えばバイオ 医薬品におけるレトロウイルスなど細胞由来の内在性ウ イルス、また細胞基材に混在する関連ウイルスや、製造 工程中に混入する可能性がある外来性ウイルスなどがあ ります。HIVのような大型ウイルスについては、血漿分画 製剤の原料に混入する可能性があります。 “ペガサスLV6”は、独自のウルチプリーツ構造により、 レトロウイルスのような大型ウイルスに対して、効率的 かつ経済的にLRVで6以上の除去能力を有しています。 また、生物医薬品中の大型ウイルス―抗体複合体に対し ても有効です。 特殊な“ペガサスLV6”メンブレンは、ウルチプリーツ構 造の特長でもある安定した高流量特性および高処理能力 により、当該工程のコストを最小限にします。カートリッ ジに収容されたメンブレンは、非常に大きなろ過面積で あることから、必要なカートリッジ本数およびホールド アップ容量を最小にすることができます。 ■材質 構成部品 材 質 フィルターメディア 親水性PVDF メディアサポート ポリエチレン／ポリプロピレン サポートコア／エンドキャップ ポリプロピレン （アダプターは強化リング内包） アダプター ポリプロピレン O-リング EPDM 高品質標準 特長と利点 ●21CFRのノンファイバーリリースに適合 ●堅牢なウイルス除去性能（大型ウイルス LRV6以上） ●USP最新版のプラスチック生物学的安全性 ●高流量特性と高処理能力 試験 （抽出温度121℃、クラスⅥ） に適合 ●清浄度試験 （製薬用グレード）に適合 ●USPの注射剤中粒子清浄度試験に適合 ●USPのエンドトキシン試験に適合 （< 0.25 EU/mL) ●USPのTOCおよび導電率試験に適合 ●非常に大きな有効ろ過面積 ●必要なカートリッジ本数およびホールドアップの 最小化 ●低タンパク吸着 ●タンパクの高回収率 ●事前滅菌かつプレウェッティング済み ●SIPおよびCIP可能 ●ウイルス除去性能と相関した全品完全性試験実施 ●cGMPに適した製造環境 ●製薬用グレードの試験成績書添付 ●バリデーションガイド提出可能 ウイルスフィルター ペガサスLV6 P 製品 No.：AB コード カートリッジ長さ （インチ） 1 10 2 20 3 30 コード ろ過精度 コード Ｏ-リング規格 コード Ｏ-リング材質 ULV6 > 6 Log 大型 ウイルス対象 ７ ＡＳ568Ａ-226 Ｊ EPDM ■有効ろ過面積 ■使用条件 推奨運転差圧 10 インチ（254mm） ：1.65m2 0.1−0.2 MPa 0.41 MPa 完全性試験時 最大運転差圧 ■流量−圧力損失特性＊1 0.31 MPa 通常運転時 0.03 MPa スチーム滅菌時 10 インチ（254mm）あたり：12 L/min ＊1 初期圧力損失0.21MPa、常温水での流量特性 ■水による標準的な抽出物（不揮発性残渣） 未使用 平均 32mg（± 3.6mg） オートクレーブ後 （@125℃ ± 5℃） 平均 56mg（± 3.6mg） ■オートクレーブ／スチーム滅菌＊4 最高使用温度 125℃、3サイクルまで ＊4 詳細は当社営業所までお問い合わせください。 ■ペガサス LV6ウイルスフィルターのスケールアップ ■完全性試験＊2 > 6 LRV 53−82nm PR772 バクテリオファージと相関＊3 製品番号 ろ過面積 FTKLV6 ディスク 47ｍｍφ 11.1 cm2 AB1ULV67PJ 1.65 m2（10 インチ） ＊2 バリデーションガイドが提出可能です。詳細は当社営業所までお問い合わせください。 水もしくはバッファーによる据付確認用の試験値も提出可能です。 ＊3 PDAのウイルスフィルタータスクフォースではPR772バクテリオファージを大型ウィルス フィルターの試験ウイルスとして定格付けました。 ■その他親水性PVDFのポール・ウイルスフィルターおよびプレフィルター メンブレンタイプ 概 要 UDV50 > 6 LRV 50 nm以上のウイルス DV20 > 3 LRV 20 nm以上のウイルス DVD 0.1μm 相当 ウイルスプレフィルター DJL 0.1μm DFL 0.2μm DBL 0.45μm 本カタログに記載されているデータは特定条件下で得られた代表値です。本カタログに記載された情報により得られる結果並びに本製品の安全性に付いては保証するものではありません。 本製品をご使用になる前に、本製品が使用目的に対して適正かつ安全であることをご確認ください。なお、本カタログに記載されている内容は予告無しに変更される場合がございます。 ポール ライフサイエンス カンパニー 製薬フィルター事業部 〒141-0031 東京都品川区西五反田 1-5-1 TEL.03(3495)8340 大 阪 営 業 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原 3-5-36 福 岡 営 業 所 〒812-0011 福岡市博多区博多駅前 3-21-4 TEL.06(6397)3719 TEL.092(481)1061 28/03/08 初版20V
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