2009年9月（新様式第1版）日本標準商品分類番号 872399 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のIF記載要領2008に準拠して作成剤　形軟膏製剤の規制区分該当なし規　格　・　含　量一　般　名製造販売承認年月日１ｇ中にデキサメタゾン1ｍｇを含有する。和名　：　デキサメタゾン軟膏洋名　：　Dexamethasone Ointment 製造販売承認年月： 2008年10月（販売名変更による）薬価基準収載・発売年月薬価基準収載年月： 2008年12月（販売名変更による）発売開始年月： 2005年4月開発・製造販売・発売・提携販売会社名・製造販売元：池田薬品工業株式会社販売元：日医工株式会社医薬情報担当者の連絡先日医工株式会社　お客様サポートセンター（月曜〜金曜 9:00〜17:00) 問い合わせ窓口 TEL：0120-517-215　FAX：076-442-8948 医療関係者向けホームページ http://www.nichiiko.co.jp/ 本 I F は2009年1月改訂（第3版）の添付文書の記載に基づき作成した。最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/ にてご確認ください。 IF 利用の手引きの概要（日本病院薬剤師会）１、医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の作り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たな IF 記載要領が策定された。２、 IF とは IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。［IF の様式］ ① 規格は A4 版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。 ② IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。 ③ 表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。［IF の作成］ ① IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。 ② IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。 ③ 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④ 製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤ 「IF 記載要領 2008」により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。［IF の発行］ ① 「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」（以下、「IF 記載要領 2008」と略す）は、平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる。 ② 上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2008」による作成・提供は強制されるものではない。 ③ 使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。３、 IF の利用にあたって「IF 記載要領 2008」においては、従来の主に MR による紙媒体での提供に替え、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則で、医療機関での IT 環境によっては必要に応じて MR に印刷物での提供を依頼してもよいこととした。電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。４、利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。（2008 年 9 月）目次 Ⅰ．概要に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1 Ⅱ．名称に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2 Ⅲ．有効成分に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3 Ⅳ．製剤に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4 Ⅴ．治療に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6 Ⅵ．薬効薬理に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6 Ⅶ．薬物動態に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7 Ⅷ．安全性(使用上の注意等）に関する項目・・・・・・・ 7 Ⅸ．非臨床試験に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 9 Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目・・・・・・・・・・・・・10 ⅩⅠ．文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・12 ⅩⅡ．参考資料・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・12 ⅩⅢ．備考・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・12 Ⅰ．概要に関する項目１、開発の経緯口腔内の粘膜疾患治療には、湿潤した粘膜面に薬剤を持続的に付着させる必要があり、又、口腔内は異物に敏感であり、より違和感の少ない付着性が要求されていました。そこで、食品添加物であり、水にはほとんど溶けず、水を吸収して膨潤し、粘性を発揮するカラヤガムの性質に着目しました。カラヤガムの微粉末（「カラヤガム末」；医薬品添加物）を軟膏基剤として配合したことにより、湿潤した粘膜面に強い付着性を持ち、違和感が少なく、患部の保護効果が持続する被膜が形成されます。なお、2008 年 10 月に医療事故防止を目的とした医薬安全局長通知第 935 号に準拠し、販売名を「デルゾン口腔用」から「デルゾン口腔用軟膏 0.1％」に変更いたしました。デキサメタゾン合成副腎皮質ホルモンとして 1958 年に開発された化合物で、強力な抗炎症作用を有しています。本邦では､1971 年の第８改正日本薬局方から収載されています。カラヤガム末カラヤゴム末は医薬品添加物規格（1998）に収載されている品目で、インド産アオギリ科カラヤより採れる複合多糖体樹脂です。水にはほとんど溶けず、水を吸収して膨らむ性質を持ちます。本剤では、精製後、微粉末加工したものを配合しています。２、製品の特徴及び有用性「デルゾン口腔用軟膏 0.1％」は口腔用の粘膜治療剤で、合成副腎皮質ホルモンとしてすぐれた抗炎症作用を有するデキサメタゾンを主成分としています。基剤は特に工夫されたすぐれた口腔内専門の粘着性基剤カラヤガム末を用いていますので薬剤を口腔粘膜の表面に長時間付着させて有効に作用させ、口腔内の各種炎症性疾患に対してすぐれた治療効果を発揮します。粘着性基剤の配合により、1980 年 8 月再評価結果その１７で口腔用としての有用性が認められています。 1 Ⅱ．名称に関する項目１．販売名２．一般名 (1)和名デルゾン口腔用軟膏 0.1% (2)洋名 Dersone Oral Ointment 0.1% (1)和名（命名法）デキサメタゾン (JAN) (2)洋名（命名法） Dexamethasone (JAN, INN) ３．構造式又は示性式４．分子式及び分子量分子式：C22H29FO5 分子量：392.46 ５．化学名（命名法） 9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4- diene-3,20-dione ６．慣用名、別名、略号、記号番号７．ＣＡＳ登録番号特になし 50-02-2 2 (IUPAC) Ⅲ．有効成分に関する項目１．有効成分の規制区分なし２．物理化学的性質 (1) 性状本品は白色～微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。 (2) 溶解性１）本品はメタノール、エタノール（95）又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。 (3) 吸湿性該当資料なし (4) 融点(分解点) 融点：約 245℃（分解） (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値１） 1) 旋光度 [α] 20 D ：+ 86 〜 + 94°(乾燥後、0.1g、メタノール、10mL、100mm ) 2) 赤外線吸収スペクトルデキサメタゾン標準品（KBｒ錠） 3480cm-1：νOH、1706cm-1：20 位のνC=O、1664cm-1：3 位のνC=O、 1662cm-1 及び 1606cm-1：νC=C、1072cm-1 及び 1058cm-1：OH 基のνC-C 3 ３．有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし４．有効成分の確認試験法１）日局「デキサメタゾン」の確認試験に準じる。５．有効成分の定量法１）日局「デキサメタゾン」の定量法に準じる。 Ⅳ．製剤に関する項目１．剤形 (1) 投与経路口腔粘膜 (2) 剤形の区別、規格及び性状剤形の区別：軟膏剤規格：１ｇ中デキサメタゾン 1mg を含有する。性状：本品は淡紅色～淡褐色の軟膏で、わずかに特異なにおいがあり、わずかに酸味がある。２．製剤の組成 (1) 有効成分（活性成分）の含量１ｇ中デキサメタゾン 1mg を含有する。 (2) 添加物白色ワセリン、流動パラフィン、カラヤガム末、ブチルパラベン３．製剤の各種条件下における安定性気密・遮光下における安定性５） 4 試験の種類長期保存試験保存条件室温（成りゆき）7 年試験結果全期間を通し試験項目全ての規格に適合した。定量値にわずかな減少傾向を示していることから使用期限を 5 年とした。４．他剤との配合変化（物理化学的変化）該当資料なし５．混入する可能性のある夾雑物該当資料なし６．製剤中の有効成分の確認試験法１．2,6-ジ-第三ブチル-p-クレゾール試液による呈色反応２．薄層クロマトグラフィー７．製剤中の有効成分の定量法液体クロマトグラフィー８．容器の材質チューブ：アルミニウムキャップ：ポリエチレン９．刺激性該当資料なし１０．その他特になし 5 Ⅴ．治療に関する項目１．効能又は効果びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎２．用法及び用量通常、適量を 1 日 1～数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。３．臨床成績 (1) 臨床効果臨床成績難治性口内炎及び舌炎を有する患者 86 例に、本剤を 1 日数回患部に塗布した結果、有効以上の有効率は 76.7％(66／86)であった。２）〜４） (2) 臨床薬理試験：認容性試験該当資料なし (3) 探索的試験：用量反応探索試験該当資料なし (4) 検証的試験該当資料なし (5) 治療的使用該当しない Ⅵ．薬効薬理に関する項目１．薬理学的に関連ある化合物トリアムシノロンアセトニドなどの合成副腎皮質ホルモン２．薬理作用 (1) 作用部位・作用機序本剤の作用は、塗布部位で局所的に発揮される。本剤の薬理作用は、主にデキサメタゾンによる抗炎症作用である。 (2) 薬効を裏付ける試験成績該当資料なし 6 Ⅶ．薬物動態に関する項目１．血中濃度の推移該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ該当資料なし３．吸収該当資料なし４．分布該当資料なし５．代謝該当資料なし６．排泄該当資料なし７．透析等による除去率該当資料なし Ⅷ．安全性(使用上の注意等）に関する項目１．警告内容とその理由該当記載事項なし２．禁忌内容とその理由【禁忌】（次の患者には使用しないこと）本剤に対し過敏症の既往歴のある患者【原則禁忌】（次の患者には使用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に使用すること）口腔内に感染を伴う患者 [感染症の増悪を招くおそれがあるので、これらの患者には原則として使用しないか、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。] 7 ３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由該当記載事項なし４．用法・用量に関連する使用上の注意該当記載事項なし５．慎重投与内容とその理由該当記載事項なし６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法該当記載事項なし７．相互作用該当記載事項なし８．副作用副作用等発現状況の概要；本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 (1) 重大な副作用；該当記載事項なし (2)その他の副作用項目口腔の感染症頻度副作用及び処置頻度不明口腔の真菌性及び細菌性感染症（処置）このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること。過敏症頻度不明過敏症状（処置）このような症状があらわれた場合には使用を中止すること下垂体・副腎皮質頻度不明長期連用による下垂体・副腎皮質系機系機能能の抑制９．高齢者への投与該当記載事項なし 8 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期使用を避けること。 11．小児への投与長期連用により発育障害をきたすおそれがある。 12．臨床検査結果に及ぼす影響該当記載事項なし 13．過量投与該当記載事項なし 14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） (1)使用時：使用後はしばらく飲食を避けさせること。 (2)適用部位：眼科用として使用しないこと。 15．その他の注意該当記載事項なし 16．その他該当記載事項なし Ⅸ．非臨床試験に関する項目１．一般薬理該当資料なし２．毒性該当資料なし 9 Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目１．有効期間又は使用期限使用期限：５年（チューブ及び外箱に表示）なお、使用開始後は使用期限内であってもなるべく速やかに使用すること。２．貯法・保存条件室温保存３．薬剤取扱い上の注意点１．使用時の注意チューブの口に水分が付着しないようにしてください。乾いた指などで軟膏をとり、患部に塗布してください。チューブの口を患部に当てて塗布しないでください。２．使用後の注意キャップをしっかり閉め、室温で保管してください。〔チューブの口に水分が付着したり、キャップのゆるみにより油分が流出すると、軟膏が凝固して出なくなるおそれがあります。〕４．承認条件該当しない５．包装 5g チューブ入り 5g×10 本６．同一成分・同効薬同一成分：アフタゾロン口腔用軟膏 0.1%、デキサルチン口腔用軟膏 1mg/g 同効薬：トリアムノシノロンアセトニド７．国際誕生年月日不明８．製造・輸入承認年月日及び承認番号（旧販売名「デルゾン口腔用」）承認番号：（47AM）第 530 号：1972 年 3 月 24 日（新販売名）承認番号：22000AMX02379000：2008 年 10 月 15 日 10 ９．薬価基準収載年月日（旧販売名）1974 年 3 月（新販売名）2008 年 12 月 10．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 11．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容再評価結果公表年月日：1980 年 8 月 14 日同結果の内容：びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎に有用性を認める。 12．再審査期間該当しない 13．長期投与の可否投与期間の上限が設けられている医薬品に該当しない。 14．厚生労働省薬価基準収載医薬品コード（旧販売名）2399706M1060 （新販売名）2399706M1117 15．保険給付上の注意特になし 11 ⅩⅠ．文献１．引用文献 1)第１５改正日本薬局方解説書；C-2555〜C-2562（廣川書店 2006） 2)池田薬品工業（株）；口腔粘膜疾患に対するデルゾン口腔用軟膏の使用経験（社内資料） 3)池田薬品工業（株）；デルゾン口腔用軟膏の使用経験（社内資料） 4)池田薬品工業（株）；口腔粘膜疾患に対するデルゾン口腔用軟膏の使用成績（社内資料） 5)池田薬品工業（株）；安定性試験結果（社内資料）２．その他の参考文献なし３．文献請求先日医工株式会社お客様サポートセンター（住所）〒930-8583 富山市総曲輪 1 丁目 6 番 21 (電話）0120-517-215 （フリーダイヤル） (FAX) (076)442-8948 ⅩⅡ．参考資料主な外国での発売状況；該当なし ⅩⅢ．備考その他の関連資料；なし 12