――――医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―――― 添付文書改訂のお知らせ 2006 年 12 月（06-087）ヘリコバクター・ピロリ感染診断用剤（一般名：尿素(13C)）謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。標記製品につきまして添付文書を自主的に改訂致しましたのでご案内申し上げます。今後のご使用に際しましては、改訂後の添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます。謹白〔改訂箇所〕改訂内容－主な改訂部分のみ抜粋－改訂後改訂前〔組成・性状〕 1.製剤の組成有効成分１錠中に尿素（13C）100mgを含有する。添加物乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン〔組成・性状〕 1.製剤の組成ユービット錠100㎎は1錠中に尿素（13C）100㎎を含有する。添加物として乳糖、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、マクロゴール 6000、タルク、酸化チタンを含有する。〔使用上の注意〕〔使用上の注意〕 1.副作用 1.副作用本剤あるいはユービットを投与した安全性評価対象例本剤あるいはユービット顆粒分包100mgを投与した安全 1,144例中8例（0.7％）に副作用が認められている（承認性評価対象例1,144例中8例（0.7％）に副作用が認められ時）。ている（承認時）。以下の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出で以下の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。きない副作用を含む。＜略＞＜略＞〔薬物動態〕：「ユービット」の販売名を「ユービット顆粒分包 100mg」に変更したことに伴い該当箇所を改訂しました。〔薬物動態〕：排泄率の項に記載している 14C-尿素の数値（尿素としての量）を適正な値に整備しました。下線部：改訂箇所〔販売名に併記の一般的名称〕：剤型を明記しました。〔組成・性状〕：平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331013 号「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称(JAN)の取扱いについて」に基づき改訂しました。〔使用上の注意〕：「ユービット」の販売名を「ユービット顆粒分包 100mg」に変更したことに伴い改訂しました。