重篤有害事象・重要な副作用に関する詳細報告書 - 日本臨床研究支援

（試験責任医師→実施医療機関の長、データセンター）
整理番号
報告日（西暦）：
報告管理番号
年
月
日
：
重篤有害事象・重要な副作用に関する詳細報告書（レシピエント用）
（実施医療機関施設）
病院長殿
（データセンター）
日本臨床研究支援ユニットデータセンター
試験責任医師
血液ユニット
靖雄殿
大橋
所属：
職名：
氏名：
印
下記試験において重篤・重要と判断される有害事象を認めたので報告します。
一般名
試
験
薬
1.新有効成分含有医薬品 2.新医療用配合剤 3.新投与経路医薬品 4.新効能医薬品
5.新剤型医薬品 6.新用量医薬品 ⑦.市販医薬品 8.その他（
）
骨髄非破壊的前処置療法を用いた同種造血幹細胞移植に関する研究
∼骨髄非破壊的前処置療法の有用性、ならびに急性 GVHD の予防方法に関する検討∼
区
試験課題名
□リン酸フルダラビン □ブスルファン □シクロスポリン □メトトレキサート
□その他（
）
分
試験実施計画書 No. (
有害事象発現者の情報
) 、（西暦）
胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード
被験者識別ｺｰﾄﾞ：体重：
kg 生年月日（西暦）：
年
月
日(胎児週齢
身長：
cm
有害事象発現者の区分：
□被験者
□胎児
□出生児
性別：
□男 □女
有害事象発現前の月経日：
年
年
月
日作成
被験者の体質：過敏症素因
週)
月
□無 □有(
)
日
（胎児に有害事象が発現した時点の妊娠期間:
週）
重篤・重要な有害事象に関連すると思われる発現以前の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外科処
置、放射線療法、輸血等）
原疾患・合併症
疾
患
名
発
既往歴
外科処置、放射線療法、輸血等
J-CRSU データセン
データセンター識別番号
ター使用欄
開
症
時
期
報告時
の状態
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
始
時
期
報告時
の状態
年
月
日
□継続 □終了（
年
月
日）□不明
年
月
日
□継続 □終了（
年
月
日）□不明
年
月
日
□継続 □終了（
年
月
日）□不明
年
月
日
□継続 □終了（
年
月
日）□不明
HE0101
−１−
受領日
年
月
日
重篤・重要な有害事象
有害事象名
（診断名）
発現日
年/月/日
/ /
/ /
/ /
有害事象
転帰
重篤・重要と判
断した理由
転帰日
(複数選択可)
□死亡
□死亡のおそれ
□入院又は
入院期間の延長
□永続的又は重大
障害/機能不全
□先天異常
□その他重大な医
学的事象
□未知・中等度以
上の副作用
□死亡
□死亡のおそれ
□入院又は
入院期間の延長
□永続的又は重大
障害/機能不全
□先天異常
□その他重大な医
学的事象
□未知・中等度以
上の副作用
□死亡
□死亡のおそれ
□入院又は
入院期間の延長
□永続的又は重大
障害/機能不全
□先天異常
□その他重大な医
学的事象
□未知・中等度以
上の副作用
(年/月/日)
(
/ / )
試験薬との因果関係［既知・未知*1］
リン酸フル
ダラビン
□ 関連なし
ブスルフ
ァン
□ 関連なし
シクロス
ポリン
□ 関連なし
メトトレ
キサート
□ 関連なし
その他
(
)
□ 関連なし
□ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし
□回復
□軽快
□ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性
□未回復
□後遺症
あり
□死亡
□明らかに
有り
関連有り
/ / )
□回復
□軽快
有り
有り
□明らかに
関連有り
□明らかに
関連有り
□明らかに
関連有り
□明らかに
関連有り
□既知
□未知
□既知
□未知
□既知
□未知
□既知
□未知
□既知
□未知
□ 関連なし
□ 関連なし
□ 関連なし
□ 関連なし
□ 関連なし
□ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし
□ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性
有り
□未回復
□後遺症
あり
□死亡
□不明
(
有り
□ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有り
□不明
(
有り
有り
有り
有り
有り
□ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有り
□明らかに
関連有り
/ / )
□明らかに
関連有り
□明らかに
関連有り
□明らかに
関連有り
□明らかに
関連有り
□既知
□未知
□既知
□未知
□既知
□未知
□既知
□未知
□既知
□未知
□ 関連なし
□ 関連なし
□ 関連なし
□ 関連なし
□ 関連なし
□ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし
□回復
□軽快
□ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性
□未回復
□後遺症
あり
□死亡
□不明
□ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有り
有り
□明らかに
関連有り
□既知
□未知
有り
□明らかに
関連有り
□既知
□未知
有り
□明らかに
関連有り
□既知
□未知
有り
□明らかに
関連有り
□既知
□未知
有り
□明らかに
関連有り
□既知
□未知
＊１予測の可能性：各試験薬剤の添付文書の記載に基づいて可能な場合に判断する。
添付文書の記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。
添付文書に記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎
炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。
−２−
その他の併発した有害事象（重篤有害事象・重要副作用を除く）
有害事象名
（診断名）
有害事象
転帰
発現日
年/月/日
転帰日
試験薬との因果関係
シクロス
メトトレ
ポリン
キサート
リン酸フルブスルフ
ダラビン
ァン
（
(年/月/日)
(
その他
/ / ) □ 関連なし
□ 関連なし
□ 関連なし
□ 関連なし
）
□ 関連なし
□ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし
/ /
□回復
□軽快
□未回復
□不明
□ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性
有り
有り
有り
有り
□ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有
□ 多分関連有り □ 多分関連有り
□ 明らかに
□ 明らかに
関連有り
(
有り
/ / ) □ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
関連有り
□ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
□ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし
/ /
□回復
□軽快
□未回復
□不明
□ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性
有り
有り
有り
有り
□ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有
□ 多分関連有り □ 多分関連有り
□ 明らかに
□ 明らかに
関連有り
(
有り
/ / ) □ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
関連有り
□ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
□ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし
/ /
□回復
□軽快
□未回復
□不明
□ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性
有り
有り
有り
有り
□ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有
□ 多分関連有り □ 多分関連有り
□ 明らかに
□ 明らかに
関連有り
(
有り
/ / ) □ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
関連有り
□ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
□ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし
/ /
□回復
□軽快
□未回復
□不明
□ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性
有り
有り
有り
有り
□ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有
□ 多分関連有り □ 多分関連有り
□ 明らかに
□ 明らかに
関連有り
(
有り
/ / ) □ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
関連有り
□ 関連なし
□ 明らかに
関連有り
□ 関連なし
□ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし □ 多分関連なし
/ /
□回復
□軽快
□未回復
□不明
□ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性 □ 関連の可能性
有り
有り
有り
有り
有り
□ 多分関連有り □ 多分関連有り □ 多分関連有
□ 多分関連有り □ 多分関連有り
□ 明らかに
□ 明らかに
関連有り
−３−
□ 明らかに
関連有り
□ 明らかに
関連有り
関連有り
□ 明らかに
関連有り
試験薬剤及び有害事象発現時に使用していた薬剤（有害事象に対する治療薬を除く）
薬剤名:一般名
用法・用量
投与期間
使用理由
リン酸フルダラビン
剤型・経路
/
用法・用量
事象発現後の措置
変更後の用法・用量
年/月/日
□中止
□不明
□減量
/
∼
□変更せず
□該当せず
□増量
変更後の用法・用量
ブスルファン
剤型・経路
用法・用量
/
/
/
/
□中止
□不明
□減量
∼
□変更せず
□該当せず
□増量
変更後の用法・用量
シクロスポリン
剤型・経路
用法・用量
/
/
/
/
□中止
□不明
□減量
∼
□変更せず
□該当せず
□増量
変更後の用法・用量
メトトレキサート
剤型・経路
用法・用量
/
/
/
/
□中止
□不明
□減量
∼
□変更せず
□該当せず
□増量
変更後の用法・用量
剤型・経路
用法・用量
/
/
/
/
□中止
□不明
□減量
∼
□変更せず
□該当せず
□増量
変更後の用法・用量
剤型・経路
用法・用量
/
/
/
/
□中止
□不明
□減量
∼
□変更せず
□該当せず
□増量
変更後の用法・用量
剤型・経路
用法・用量
/
/
/
/
□中止
□不明
□減量
∼
□変更せず
□該当せず
□増量
変更後の用法・用量
/
/
上記薬剤を再投与した場合
再投与した薬剤名
再投与期間
用法・用量
再投与後の有害事象の発現
年/月/日∼年/月/日
/
/
∼
/
/
□無□有[
]
/
/
∼
/
/
□無□有[
]
/
/
∼
/
/
□無□有[
]
重篤・重要な有害事象を評価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴
投与時期
薬剤名(販売名/一般名)
使用理由
年/月/日∼年/月/日
副作用の発現
/
/
∼
/
/
□無□有[
]
/
/
∼
/
/
□無□有[
]
/
/
∼
/
/
□無□有[
]
−４−
有害事象発現に関連する必要と思われる臨床検査結果（検査伝票（写）等を別紙として添付してもよい）
基準範囲
検査値
検査項目単
位
下限
上限
年月日
年月日
年月日
年月日
上記臨床検査以外の結果（心電図、Ｘ線写真等を別紙として添付してもよい）
−５−
経過：有害事象発現までの詳細な時間経過、有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載する。
年月日
内
容
コメント：試験薬との因果関係の判断根拠、並びに、有害事象の診断、重篤・重要性、投与薬剤間の相互作用等について記載する。
死亡例の場合
剖検の有無:
剖検の有の場合､剖検で確定した死因:
剖検の無の場合､推定又は確定した死因:
□無 □有
−６−
出生児、胎児のみに有害事象が発現した場合の被験者（親）の情報
被験者識別ｺｰﾄﾞ：
性別：
□男
体重：
kg
身長：
cm
生年月日（西暦）：
有害事象発現前の月経日：
□女
年
月
(被疑薬投与開始時の妊娠の有無:□無
年
月
被験者の体質：過敏症素因
日
□無 □有(
)
日
□有：
週
□不明)
重篤・重要な有害事象に関連すると思われる発現以前の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外科
処置、放射線療法、輸血等）
原疾患・合併症
疾
患
名
発
既往歴
外科処置、放射線療法、輸血等
開
症
時
期
報告時
の状態
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
年
月
日
□持続 □治癒（
年
月
日）□不明
始
時
期
報告時
の状態
年
月
日
□継続 □終了（
年
月
日）□不明
年
月
日
□継続 □終了（
年
月
日）□不明
年
月
日
□継続 □終了（
年
月
日）□不明
年
月
日
□継続 □終了（
年
月
日）□不明
重篤・重要な有害事象を評価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴
投与時期
使用理由
薬剤名(販売名/一般名)
年/月/日∼年/月/日
副作用の発現
/
/
∼
/
/
□無□有[
]
/
/
∼
/
/
□無□有[
]
/
/
∼
/
/
□無□有[
]
−７−

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