2009 年 2 月 1 日 (第 2 版） 2007 年 2 月 1 日 (第 1 版) 医療機器承認番号： 21700BZY00587000 類別：医療用品 ４ 整形用品 高度管理医療機器 一般的名称：脊椎ケージ （JMDN ｺｰﾄﾞ：38161003） デベックス I ／ F ケージ 再使用禁止 デベックス I／F ケージ（ウェッジ） 【警告】 形 状 遷延癒合もしくは偽関節により負荷が増大した場合、本品は材料 疲労のため破損するおそれがある。 【禁忌・禁止】 次の患者には使用しないこと 活動性全身感染症または埋植予定部位に感染がある患者［感染 の長期化およびこれによる遷延癒合もしくは偽関節のため、本品 のゆるみ･破損を招き、良好な手術結果が得られないおそれがあ る］ 本品材料に対する過敏症の患者 金属に対する過敏症の患者 禁止 本品を使用する際、必ず当社取扱いの脊椎内固定器具（インプラ ント）を併用し、本品のみの埋植は行わないこと[本品の脱転・移 動または破損のおそれがある] 本品を使用する際、きず、亀裂等の異常が認められる場合には 使用を中止し、埋植したものは体内から抜去すること[本品の破 損のおそれがある] 再使用禁止 原則禁忌（次の患者には使用しないことを原則とするが、 特に必要 とする場合には慎重に使用すること） 重度の骨粗鬆症の患者［固定力が不十分となるおそれがある］ 癌の放射線療法や化学療法、腎臓透析などによる骨減少症の患 者［骨癒合の成功率が低くなるおそれがある］ 重度の肥満患者・進行性の変性疾患患者［過大な負荷による本 品の破損及び治療の不成功のおそれがある］ 併用医療機器 弊社取扱製品以外のインプラントを併用する手術には本品を使 用しないこと[本品との併用に関する安全性が確認されていな い]。 本品と異なる金属インプラント材料を隣接して使用しないこと。 【使用目的、効能又は効果】 本品は、変性すべり症等の胸椎、腰椎の変性疾患及び外傷等、 椎体間固定術の適用が必要な患者の上下椎体間を補填する事 を目的とした椎体固定用スペーサーである。 【品目仕様】 JIS Z 2245 （ロックウェル硬さ試験）に準拠して本品の硬さ を測定したとき、当社基準値以上であること。 【操作方法又は使用方法等】 本品は、一回限りの使用で再使用はしない。 本品は、洗浄・滅菌した後に使用すること。 1.滅菌方法 本品は、以下の推奨滅菌条件もしくは医療機関内で担保され た滅菌条件にて滅菌を行うこと。 〔推奨滅菌条件〕 滅菌方法：高圧蒸気滅菌 滅菌条件：プレバキューム 132℃：6 分 2.操作方法 1) 椎間板腔の確保 椎間板に隣接する上下椎体の椎弓根にスクリュー※を刺入す る。 椎間板線維輪などを切除する。 スプレッダー※を椎間に挿入し回転させ、椎間板腔を広げその 状態を確保する。 必要に応じ、移植骨を椎体前方に埋植する。 2）トライアル デプスゲージ※を用いて、椎体の深さを計測し、インサーター ※にトライアル※を取り付け、使用する本品のサイズ、種類と 設置位置を確認する。 3) 本品の設置 適正なサイズの本品を選定し、挿入角度に合わせて適正な方 向からインサーター※を取り付ける。 本品内に移植骨などを充填する。 本品の鋸歯状の突起部が上下の椎体面に接するように設置す る。 必要に応じて、本品周辺に適度な移植骨の埋植を行う。 4) 圧迫固定 本品設置後、上下椎体間でコンプレッションをかけ、スクリ ュー※などで固定する。 次に、神経根などの走行と圧迫などのないことを確認する。 【形状・構造及び原理等】 材質 チタン合金 形状・構造 デベックス I／F ケージ 形 状 規格 高 7mm/5 度 高 8mm/5 度 高 9mm/5 度 高 10mm/5 度 高 11mm/5 度 高 12mm/5 度 高 13mm/5 度 規格 高 7mm 高 8mm 高 9mm 高 10mm 高 11mm 高 12mm 高 13mm 術後 X 線像にて本品の設置位置を確認する。 最後に一般的な手術手技で閉創する。 1/3 使用するインプラントの手技書を必ずご参照下さい DS-DVX-200902-02 か確認した後、滅菌し乾燥すること。 クロイツフェルト・ヤコブ病に罹患している、あるいはその 疑いのある患者の手術を行った場合は、手術室に搬入された 本品については、未使用であっても、以下の条件で処理する こと。 〈不活化処理〉 平成 14 年度厚生労働科学特別研究事業：医療機関におけるク ロイツフェルト・ヤコブ病及び保因者 (疑い含む)に対する医 療行為についてのガイドライン策定に関する研究班による 「クロイツフェルト・ヤコブ病感染予防ガイドライン」に掲 げる方法（3％SDS（ドデシル硫酸ナトリウム）溶液を用い 100℃ で 5 分間煮沸後、オートクレーブ処理を行う）等に従って医 療機関内で責任を持ってプリオンの不活化処理を行うこと。 注： ・上記に示した使用方法は、TLIF（経椎間孔進入腰椎椎体間 固定術）に使用する際の一般的な使用方法である。 ・ウェッジ型の使用方法は、上記と同じである。 ・※印のついた手術用器械、脊椎内固定器具は本品には含ま れない。 【使用上の注意】 使用注意（次の患者には慎重に使用すること） 精神病･老人性認知症･アルコール中毒･薬物乱用患者 活動的な患者･衰弱した患者･軽度の認知症患者 神経筋肉系の疾病を有する患者 発熱している患者 傷口の縫合に必要な軟部組織が不十分な患者 妊婦（ 「妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用」の項参照） 喫煙習慣のある患者 栄養失調の患者 相互作用（他の医療機器との併用に関すること） 併用禁忌（併用しないこと） 医療機器の 名称等 臨床症状･措置方法 機序･危険因子 当 社 取 扱 製 本品の破損を引き起こ 本品との併用に関する安 品 以 外 の イ す可能性がある。 全性が確認されていな ン プ ラ ン い。 ト・手術器械 重要な基本的注意 適応症以外では使用しないこと。 スクリュー、ロッド等の脊椎内固定器具（当社取扱製品）を 併用し、医師が患者の状態に応じた適切な圧迫をかけること。 医師は、術後回復期における活動制限について、患者に指示 を与え定期的に術後検査を行い骨癒合及び本品の状態を観察 すること。特に骨癒合が完成するまでの期間は、過度な荷重 をかけると本品の破損のおそれがあるため、十分注意するこ と。 X 線検査により十分な骨癒合が確認されるまでは外固定（装具 等）の併用を推奨する。 術後、放射線治療を行うことにより遷延癒合もしくは偽関節 が起こるため留意すること。 本品の抜去については、医師の慎重な判断の下に行うこと。 損傷を受けた本品、または一度体内に埋植した本品はクレー ム品を除き医療機関にて廃棄等適切な処置を行うこと。 人工骨を使用する場合は、該当製品の取扱説明書等を参照す ること。 異 な る 金 属 腐食による破損のおそ 異種金属の隣接により電 イ ン プ ラ ン れがある。 気的化学的腐食が促進さ ト材料 れる。 併用注意（併用に注意すること） 医療機器の 名称等 臨床症状･措置方法 機序･危険因子 本品の抜去を困難又は 本品と骨とが強固に固定 不可能にする。 するおそれがある。 骨セメント 神経損傷または骨壊死 固化過程で発熱するおそ を引き起こす可能性が れがある。 ある。 不具合・有害事象 本品の使用により、他の類似する脊椎ケージと同様に以下の 不具合が起こりうる。 重大な不具合 ¾ 本品の脱転・移動・破損または上下椎体への沈み込み 重大な有害事象 ¾ 早期感染あるいは遅発性感染症 ¾ 空気・血液凝固等による塞栓 ¾ 手術外傷または本品による神経または組織の損傷 ¾ 麻痺 ¾ 硬膜裂傷・慢性脳脊髄液漏・瘻孔または髄膜炎 ¾ 死亡 ¾ 手術外傷または誤って大動脈や大静脈に隣接して設置された ことによる術後回復期の異常出血 ¾ 骨折 ¾ 骨癒合した脊椎隣接椎間の変性または不安定性 ¾ 遅発性の過敏症やアレルギー反応の発症 術前の注意 本品使用に際し、予め手術手技及びその手順について十分に 熟知した医師のみが使用を検討すること。 本品のサイズ選択については術前計画に基づいて適切に選択 されたものを使用すること。 使用前点検において本品及び本品専用手術器械が揃っている こと、また正常に作動することを確認すること。 きず・破損・変形その他異常のある場合は適切な表示を行い、 使用せずに返送すること。 【操作方法または使用方法等】「滅菌方法」により滅菌を行う こと。 術中の注意 本品の上下にある鋸歯状面が上下椎体終盤に接するように挿 入、設置する。 本品のウェッジ型には傾斜角度がついているため、インサー ター装着時、挿入時、設置時に角度に留意すること。 インサーターを使用して本品を挿入する際、本品後方部のイ ンサーター装着用の穴内に入り込んだ移植骨片等は必ず取り 除くこと。 本品のインサーター装着用の穴に、インサーターを適切な方 向にしっかりと固定すること。 本品挿入時もしくは本品設置位置移動時、本品にインサータ ーを装着した状態で、必要以上に力を加えないこと。 脊髄神経等を損傷させないように挿入すること。 本品または併用医療機器に異常が認められる場合は、直ちに 使用を中止すること。 埋植後本品が適正な位置に設置されていることを X 線撮影等 により確認すること。 高齢者への適用 骨密度が低下した高齢者は、術中に過度の力を加えることに より骨折、本品埋植後に脱転・移動等が起こる可能性が高い ため慎重に使用すること。 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用 妊婦・授乳婦への使用はしないことを原則とするが、不安定 性骨折に対する脊椎内固定等を特に必要とする場合は、慎重 な使用をすること。 小児に対する安全性は確立していない。 その他の注意 本品を埋植することにより完全に治癒した場合であっても、 重量物の持ち上げ･筋肉の緊張･体のひねり･反復屈伸･前屈･ ランニング･長時間の歩行･肉体労働等が制限されることがあ る。 術後の注意 手術室に搬入された本品については、未使用であっても、医 療用中性洗剤を用いて洗浄し、血液等の異物がついていない 2/3 DS-DVX-200902-02 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵方法：室温保存 高温、多湿、直射日光を避けて保管すること。 【包装】 個別包装 （滅菌用ケースに必要数を収めて出荷する場合もある） 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者： 住所：〒101-0065 東京都千代田区西神田 3-5-2 電話番号：03-4411-6133 製造業者の名称：デピュー・スパイン社 （DePuy Spine Sarl） 製造業者の国名:スイス 3/3 DS-DVX-200902-02
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