新 eCTD ビューアシステム 次期共用 LAN PC 環境対応等業務 調達仕様書 平成２５年５月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 1 調達件名 新 eCTD ビューアシステム次期共用 LAN PC 環境対応等業務 2 作業期間 契約締結日から平成 26 年 3 月 31 日までとする。 3 作業の概要 （1） 目的 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。 ）における新医薬品の審査 業務においては、申請者から eCTD（電子的・コモン・テクニカル・ドキュメント）が提出され た場合、これを新 eCTD ビューアシステム（以下「ビューア」という。）に取り込み、審査員は ビューアを通して電子的な資料や情報を閲覧及びレビューする。また、専門協議の際は、eCTD オフラインビューア（以下「オフラインビューア」という。）を通して、外部専門委員がオフラ イン環境で eCTD を閲覧している。 現在、オフラインビューアを含むビューアは Internet Explorer 6（以下「IE6」という。 ）及び Internet Explorer 8 に対応しているが、総合機構の業務・システム最適化計画において現在開発 中のシステムを稼働させるため、審査員のクライアント環境（共用 LAN PC）の更新が求められ ている。 また、申請者が総合機構に提出する前に通知等の適合性をチェックするために使用する eCTD 検証ツール（以下「検証ツール」という。）を配布しているところであるが、検証ツールについ ても利用者である申請者から新たな動作環境（ソフトウェアバージョンアップ）での利用を要望 されており、対応する必要がある。 本業務は、セキュリティ対策が強化され、かつ現在普及している Windows8 及び Internet Explorer 10（以下「IE10」という。 ）、Acrobat 11 等の環境及び既存環境において上記システムが 正常動作するよう、システムの改修・導入・テスト等を行うものである。 （2） 用語の定義 用 語 概 要 新eCTD ビューアシステム（ビュ eCTD で提出された審査資料を、PC 端末で参照等でき ーア） るようにした情報システムのこと。 eCTD 受付番号の発番、品目情報管理、eCTD データ の検証及び取込み、eCTD データの閲覧、eCTD デー タのレビュー（コメント付与・検索・出力等） 、新薬 DB システム連携、eCTD オフラインビューア出力（eCTD 出力ツール）等の総合機構サーバ内機能並びに外部配 布用の eCTD オフラインビューア及び eCTD 検証ツ ールを含めたシステム全体の総称。 1 用 語 概 要 eCTD オフラインビューア（オ eCTD による専門協議の際、外部専門委員がオフライ フラインビューア） ン環境で eCTD を閲覧する為に利用する、新 eCTD ビ ューアのオフラインシステム。 eCTD 検証ツール（検証ツール） 総合機構に提出する eCTD が適切な形式で作成され ていることを確認するためのツール。 申請者が作成し た eCTD について総合機構への提出前に内容の妥当 性を確認することを目的としている。 新薬 DB システム 総合機構内で稼働する「新医薬品審査支援システム」 のこと。 新申請・審査システムと連携し、新医薬品承認申請の 審査を支援する各機能（審査管理、各種文書作成/管理、 新申請・審査システム連携）を具備している。 eCTD 受付番号又は eCTD 管理 申請eCTDデータを特定する管理番号のこと。ライフサ 番号 イクルを通じて申請eCTDデータ1件に1つ付与される。 eCTD受付番号は「元号記号+元号年+月日+3桁の連番」 で構成されるが、平成の場合は元号記号が省略される。 品目情報 申請（品目）の基本情報のこと。 販売名・一般名・申請日・申請区分等が含まれる。 申請者 新医薬品の承認申請を行う企業のこと。 審査資料 申請者からCTD又はeCTDとして提出される新医薬品 の承認申請資料のこと。副本及び審査のために複製さ れた資料を含む。 （3） 業務の概要 本業務の範囲はビューアの IE10 等対応業務に係る以下の事項とし、これに伴う総合機構と の協議、打合せ等への出席を含むものとする。 ① ビューア IE10 等対応事項に係る要件定義を含めた設計・開発 ② ソフトウェアの導入 ③ 単体テスト、結合テスト、システムテストの実施及びソフトウェア受入支援 ④ 操作説明書、導入手順書の作成・改訂及び利用者教育の実施 （4） 情報システム化の範囲 ① システム化の範囲 以下の環境で、各システム及びツールが正常稼働することを保証すること。 No. システム名／ツール名 動作保証環境 1. ビューア（総合機構内 OS: Windows XP / ブラウザ: IE 6 / PDF 閲覧: Acrobat 9 で利用する機能） OS: Windows 8 / ブラウザ: IE 10 / PDF 閲覧: Acrobat 11 ※OS は 32bit 版とする。 2 No. システム名／ツール名 動作保証環境 2. オフラインビューア OS: Windows 8 / ブラウザ: IE 10 / PDF 閲覧: Acrobat 11 ※OS は 32bit 版とする。 3. 検証ツール OS: Windows 7 / PDF 検証: Acrobat 10 OS: Windows 8 / PDF 検証: Acrobat 11 ※OS は 32bit 版／64bit 版を含む。 なお、調達時点で新たなソフトウェアバージョンが普及していた場合や、総合機構で 採用する次期システムの稼働環境に変更があった場合は、総合機構と協議の上、対応 するバージョンについて決定すること。 ② その他条件 ・ 総合機構において現在開発中の次期審査システムの開発業者が行うビューアの改修 作業について、万が一時期や内容に重複が生じた場合は、同開発業者と適宜連携し て必要な措置を講ずること。 ・ 上記の要件で市場の動向などの外部要因で、当初の想定外の事項等が発生した場合 は、総合機構と調整し、適切な対応を速やかにとること。 ・ 現行のビューアの機能に対して、本調達による改修によって、改修対象外の機能の 動作に影響を及ぼさないこと。 ・ 当該改修等においては、一般に市販されているツール、パッケージ類の使用は総合 機構と協議の上、必要であれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存す る（著作権、著作者人格権を有する）ツール等は一切使用しないこと。 ・ 現行システムの開発言語は Microsoft Visual Basic Version 2005 であり、開発ツール等 は Microsoft Visual Studio 2005 Version 8.0.50727.42 (RTM.050727-4200) 、 Microsoft .NET Framework Version 2.0.50727 であるが、今回の機能追加等に関しては、 必ずしもこれに限定するものではなく、開発の際に、総合機構と協議し、取り決め ること。 ・ 開発ツール等は（6）納入成果物及び期限の①納入成果物にも定めるとおり、開発の 成果物とともに納入すること。 ・ なお、ビューアの詳細については、別途提示する現行システムの設計書を参照する こと。資料の閲覧に当たっては、別紙 2 の要領に従うこと。 （5） 作業内容 ① ビューア IE10 等対応事項に係る要件定義を含めた設計・開発 「4 情報システムの要件」に基づき、詳細事項、その他については総合機構と協議等 し、要件定義書、外部・内部設計書、モジュール仕様書を作成・改訂し、総合機構の 了承を得た上で、プログラムを作成する。 ② ソフトウェアの導入 改修等機能について、ビューア上で動作するようインストール、設定、チューニング 等の環境整備を行う。その際、既存設備を含めた機器類の設定変更等は、すべて受注 3 者の負担で行うこと。 ③ 単体テスト、結合テスト、システムテストの実施及びソフトウェア受入支援 ①で作成し、②で導入するプログラムと導入後のビューアについて、単体テスト、結 合テスト、及びシステムテストを実施し、総合機構が実施する受入テストを支援した 後、本番稼働させる。テストを実施する際には、計画書を作成・提出し、内容に関し て総合機構の承認を得る。また、テスト結果をエビデンスとともに報告する。 なお、受入テストの結果により改修等の必要が生じた場合は、本番稼働までにプログ ラム修正等を行い対処する。 ④ 操作説明書、導入手順書の作成・改訂及び利用者教育の実施 ビューアについて、システムの操作説明書、システムのインストール等の手順・方法 等を示す導入手順書の作成・改訂を行うとともに、総合機構担当者に操作説明・教育 を行う。説明・教育の対象となる総合機構担当者とは、本調達業務における総合機構 側の実務担当者 5 名を想定している。 （6） 納入成果物及び期限 ① 納入成果物 a. 業務実施計画書 二部 b. 要件定義書 二部 c. 外部設計書 二部 d. 内部設計書 二部 e. モジュール仕様書 二部 f. 作成プログラム（インストーラ含む。 ） 一式 g. 開発ツール等（ランタイムも含む。 ） 一式 ※ ライセンスが発生するものは、総合機構の所有物となるよう 1 ライセンス分 h. 単体・結合テスト実施要領、計画書及び結果報告書 二部 i. システムテスト実施要領、計画書及び結果報告書 二部 j. 操作説明書 二部 k. 導入手順書及び結果報告書 二部 l. 受入テストに関する資料 二部 m. 課題管理表 二部 n. 議事録 二部 ※ なお、納入成果物については以下の条件を満たすこと。 ア. 文書を紙及び電子媒体等（CD-R 又は CD-RW 等）により日本語で提供するこ と。 イ. 紙のサイズは、日本工業規格Ａ列４番を原則とする。図表については、必要に 応じてＡ列３番縦書き、横書きを使用することができる。バージョンアップ時 等に差し換えが可能なようにバインダー方式とする。 ウ. 電子媒体等に保存する形式は、PDF 形式又は Microsoft Office 2007 で扱える形 4 式とする。ただし、総合機構が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限 りではない。 エ. 紙及び電子媒体については 2 部ずつ用意すること。 ② 納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 ③ 納期 平成 26 年 3 月 31 日 （7） 検収条件等 開発に係る各設計書等については、適宜、総合機構に進捗状況の報告を行うとともに、レビ ューを受ける。最終的な設計書等納品物については、 （6）の①に記載のすべてが揃っているこ と及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、総合機構が確認し、これらが確認さ れ次第、検収終了とする。 また、作成プログラムについては、総合機構の立会いの下、ビューアの運用環境において受 注者がインストール・動作環境を設定し、動作確認を行う。仕様どおりの動作が確認され次第、 検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに 引き取り、必要な修復を行った後、指定した日時までに修正が反映された納入成果物を 納入すること。 ② 「納入成果物」に依る以外にも、必要に応じて成果物の提出を求める場合があるので、 作成資料を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 4 情報システムの要件 （1） 機能等要件 本調達では、ビューアを「3（4）①システム化の範囲」に定める環境下で利用できるようプ ログラムの改修を行う。 （2） 画面要件 本調達の対応によりビューアのユーザインタフェースに変化が生じないこと。ただし Internet Explorer 及び Adobe Acrobat のユーザインタフェースを除く。 （3） 帳票要件 なし。 （4） 情報・データ要件 現行のビューアの要件に合わせること。 5 （5） 外部インタフェース要件 新薬 DB システムとの連携機能に影響を与えないこと。 5 規模・性能要件 （1） 規模要件 現行のビューアと同等の規模の eCTD が扱えること。 （2） 性能要件 現行のビューアと同等の処理速度を保持すること。 6 信頼性等要件 （1） 信頼性要件 ・ 稼働中システムの正常動作を保証し、通常業務に重大な影響を与えないこと。 （2） 拡張性要件 ・ 本業務において改修等を施す際には、現行システムのソフトウェア構成を踏襲する こと。 （3） 上位互換性要件 ・ なし （4） システム中立性要件 ・ 業務終了後の運用支援等を、受注者によらず実施することが可能となるようドキュ メント類の整備を行うこと。 （5） 事業継続性要件 ・ なし 7 情報セキュリティ要件 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準」 （内閣官房情報セキュリテ ィーセンター（NISC））に定めるほか、総合機構が定める情報セキュリティの規定に基づき、 対策を講じること。 8 情報システム稼動環境 下記(1)～(3)に係る構成等は、別紙 1 のとおり。 （1） （2） （3） （4） ハードウェア構成 ソフトウェア構成 ネットワーク構成（全体構成） アクセシビリティ要件 ・ なし 6 9 テスト要件定義 単体テスト、結合テスト、システムテスト等を計画的に実施するため、受注者は、総合機構 と調整の上、以下の事項についてテスト計画等を策定すること。 ア. 総合機構及び受注者のテスト実施体制と役割 イ. 単体・結合テスト、統合・システムテスト等に係る詳細な作業及びスケジュール ウ. テスト環境 エ. テストツール オ. 合否判定基準 等 テストに係る納入成果物等は、本仕様書の「3 作業の概要」の「 （6） 納入成果物及び期 限」を参照のこと。 また、総合機構にて実施する受入テストに関する資料（受入テストの実施計画案、受入テス ト項目案、受入テストに関連する資料等）の作成を行うこと。 具体的なテスト項目については、以下に示したとおりであり、改修等機能について、ビュー ア及び関連ツールの他の機能・処理に影響を及ぼしていないかの動作確認を含めて、テストを 行うこと。なお、テスト時においても、他システムの環境に影響を与えないこと。 （1） 機能テスト ・ （TOFT：Task-Oriented Functional Test） アプリケーションの各機能が実行するタス クが、仕様書・ユーザーガイド・要求仕様書・設計文書に違反する動作をしていな いかを確認する。 （2） 強制エラーテスト ・ （FET：Force-Error Test） プログラムを強制的にエラーにするよう設計された異常 系テスト 境界値テスト、及び 極端な入力データに対するプログラムの応答を確認す る。 （3） システムレベルテスト ・ システム全体を通して動作させ、正常に機能するかを確認する。 （4） 現実のユーザーレベルテスト ・ ユーザーがプログラムに対して行うであろうことを予測してテストする。 （5） 探索型テスト ・ 問題の「起こりそうな」場所に焦点をしぼってテストする。 （6） 負荷／ボリュームテスト ・ プログラムが大量のデータ／計算／処理をどのように扱うかをテストする。 （7） ストレステスト ・ 限られたリソースのもとでプログラムを動作させる。 （8） パフォーマンステスト ・ ユーザーが許容できるシステム性能を維持できるかどうかをテストする。 （9） フェイルオーバーテスト ・ システムレベルのエラー処理やリカバリプロセスをテストする。 （10） アベイラビリティテスト ・ システムやコンポーネントが動作可能でアクセス可能な状態となるまでをテストす る。 7 （11） 信頼性テスト ・ システムが一定時間の間連続で操作可能かをテストする。 （12） APIテスト ・ ハーネスアプリケーション等を利用し、APIをテストする。 ・ 回帰テスト バグ修正後に、それが確実に修正されているかとともに、新たなバグが 発生していないかをテストする。 （13） ドキュメントテスト ・ リファレンスガイドやユーザーガイドが正しく記述されているかをテストする。 （14） ユーティリティ、ツール、その他付属品のテスト ・ システムに付属するもののテスト インストール／アンインストールテスト、インス トーラのテスト、READMEやアイコンの確認、インストールした機能が正常に動作 するかをテストする。 （15） ユーザーインタフェーステスト ・ 使いやすさや見た目の評価、UIが仕様通りに動作するかをテストする。 （16） ユーザビリティテスト ・ 使いやすさやユーザーの満足度をはかる情報を収集するなど、場合によっては、外 部の協力者の評価も交えてテストする。 （17） セキュリティテスト ・ 脆弱性／情報洩れなどがないかをテストする。 （18） 単体テスト ・ ソフトウェアをほかのソフトウェアと結合する前に単体でその完全性を評価する。 10 移行要件定義 （1） 移行に係る要件 ・ システム改修等を施しても、改修等機能を含めて全機能が使用できること。 ・ 受注者は、契約後直ちに総合機構と打合せを行い、工程表による導入スケジュール について承認を得た後、構築、施工等に着手すること。 ・ 受注者は、法令等で必要となる官公庁、その他の手続を行うこと。尚、必要な事項 については総合機構と打合せの上処理すること。 ・ 本番環境の切替作業は、切替手順の作成、整備、事前検証を踏まえ、本番作業を行 うこと。また、本番切替前にリハーサルを実施し、切替手順を確認すること。 ・ 切替作業にて実施する主な作業項目は、以下のとおり。 ア. 現行システムのバックアップ イ. 修正プログラムのインストール・設定作業 ウ. 帳票様式の変更・設定作業 （2） 教育に係る要件 「3 作業の概要」の「 （6） 納入成果物及び期限」に示す、本調達に係る設計資料等の各 種ドキュメント類を作成・改訂する（ビューアの保有する各種マニュアル類について、本業務 の影響箇所を抽出の上、改訂を行うこと）とともに、改修等機能の利用方法、運用手順に係る 8 教育・研修を総合機構担当者等に行うこと。 11 運用要件定義 （1） 情報システムの操作・監視等要件 ・ なし （2） 運用施設・設備要件 ・ なし 12 保守要件定義 （1） ソフトウェア保守要件 ・ なし （2） ハードウェア保守 要件 ・ なし 13 作業の体制及び方法 （1） 作業体制 ・ 受注者は、業務受託後、２週間以内に総合機構に対して作業体制、スケジュール、 各工程における成果物などを記載した業務実施計画書を提出し、承認を得た上で業 務を進めること。 ・ 作業体制には必ずPM（プロジェクト・マネージャー）を設置し、PMは本調達業務 においてその職責に係る業務に専任すること。ただし、本調達業務外の業務を制限 するものではない。 ・ また、業務実施計画書の他、各工程から次の工程に移行する際の承認や、設計書の レビュー・承認等に係る会議体を総合機構との間に設置し、会議の議事録、課題管 理表を作成すること。 （2） 開発方法 ・ システム設計・開発にあたっては、総合機構の指示に従うとともに、関係機関との 連携・協力を図りつつ実施すること。 ・ 本システムの開発環境（開発用のハードウェア、開発ツール等のソフトウェアを含 む。 ）、作業場所、その他必要となる環境については、受注者の責任において確保す ること。 ・ 受入テストの実施前には、通信ネットワーク処理を含む仮想的なテスト環境を整備 し、この中で十分な単体・結合テストを行い、障害等が発生しないようにすること。 ・ なお、総合機構の保有する資産（ソースコード等）については、受注者に公開する ので、それを基に設計・開発を行うこと。 （3） 導入 ・ 「9 テスト要件定義」に定める要件を満たすよう、導入作業を行い、本番稼働を問 題なく迎えられるようにすること。 9 ・ 受注者は、本調達で行った改修作業の詳細な内容及びシステム運用の変更点につい て、検収終了後速やかに当システムの保守・運用を担当する者に引き継ぎを行うこ と。 （4） 瑕疵担保責任 ・ 本業務の瑕疵担保責任の範囲・期間等の瑕疵への対応については、契約に基づき規 定するものとする。 14 特記事項 （1） 基本事項 受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠 実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、総合機構と円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有 していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則 に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責 めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。 ⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構担当者からの質問、検査及び資料の提示等の 指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて 対応すること。 ⑦ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能とな るよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 （2） 各業者との役割分担等 システム設計・開発等を複数業者が連携(再委託を含めて)して実施する等の場合は、参画す る各業者の役割分担等を明示すること。 （3） 入札制限 情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。 ① 総合機構 CIO 補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者等 ② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した業者等 ③ ①～③の親会社及び子会社（ 「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」 （昭 和３８年大蔵省令第５９号）第８条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。 ） ④ ①～③と同一の親会社を持つ事業者 ⑤ ①～③から委託を受けるなど緊密な利害関係を有する事業者 （4） 応札条件 応札希望者は、以下の資格等を有していること。 10 ① 品質管理体制について ISO9001 の認証を取得している者であること。 ② ISO/IEC27001 認証(国際標準)または JISQ27001 認証(日本工業標準)のいずれかを取 得していること。 ③ 別紙 2 記載の設計書等を閲覧した記録があること。あるいは過去の案件においてこれら を閲覧したことを証明する記録があること。 （5） 知的財産等 知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作権法 第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。 ）は、受注者が本件のシステム開発 の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不 可能と示されたもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生した権利含 めてすべて総合機構に帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作権、著作者人格権を行使しないもの とする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であって も、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を 有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾 契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に総合機構へ報告し、承認を得る こと。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の 原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理 すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必 要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示す るとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、総合機構に提出する際は、 その旨併せて報告するものとする。 （6） 再委託 受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。受注業務の 一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を総合機構に報告し、承認を受 けること。受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委 託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、総合機構に報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。 （7） 機密保持 本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報を除く。以下 11 同じ。 ） 、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の目的以 外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措 置を講ずること。 ② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等については管 理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ・ 複製しないこと。 ・ 用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却すること。 ・ 受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当 情報を保持しないことを誓約する旨の書類を総合機構へ提出すること。 ③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第 52 条に従 うこと。 ⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 （8） 遵守事項 本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準」 （内閣官房情報セキュ リティーセンター（NISC））に定めるほか、総合機構が定める情報セキュリティの規定 を遵守すること。 ② 受注業務の実施において、現行システムの設計書等を参照する必要がある場合は、作業 方法などについて総合機構の指示に従い、秘密保持契約を締結するなどした上で、作業 すること。作業場所は、総合機構内とする。 ③ 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフ トウェア等が混入していないことを確認すること。 ④ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守する ことはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。 ・ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程 ・ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程 ⑤ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止 する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況に ついて、総合機構が定期若しくは不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確 にするとともに、事前に総合機構担当者に提出すること。また、そのような事態が発生 した場合は、総合機構担当者へ報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに 修復すること。 （9） 作業場所 受注業務の作業場所は、総合機構内、又は日本国内で総合機構の承認した場所で作業するこ と。総合機構内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。 12 （10） 環境への配慮 環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 ① 本件に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法 律（グリーン購入法） 」 （平成 15 年 7 月 16 日法律第 119 号）に基づいた製品を可能な 限り導入すること。 ② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、発 熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 （11） その他 総合機構全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者 もその方針に従うこと。 15 窓口連絡先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 蝦名 大五郎 電話： 03（3506）9452 e-mail： [email protected] 13 別紙 1 １．ハードウェア構成 ＜eCTDサーバ＞ 分類 CPU メモリ ディスク 詳細 備考 Xeon-E5640 ×2 4GB システム領域 ユーザ領域 LAN インタフェース 光学ドライブ テープライブラリ UPS モニタ DVD ドライブ 146.0GB 2.0TB 10B-T/100B-T/1000B-T 内蔵型 8 倍速 DVD-ROM 24 セルライブラリ AC100V 用 15 インチ液晶 TFT 薄 型 ,DVD-ROM:8 倍 速 /CD-ROM:24 倍速(ｼﾘｱﾙ ATA)x1 ﾄﾞﾗｲﾌﾞ(標準) ハードウエア RAID1 ハードウエア RAID5 2 ポート ＜ターミナルサーバ＞ 分類 CPU メモリ ディスク RAID SCSI DISK CD-ROM ドライブ モニタ UPS 詳細 Intel Xeon L5630 2.13GHz×1 （4 コア） 8GB 2 チャンネル Ultra160 対応 RAID コントローラ Ultra320 ホットスワップ 147GB×2 CD-ROM 15 インチ液晶 TFT 10 分 1200VA 備考 詳細 備考 ＜クライアントPC＞ 分類 CPU メモリ ディスク モニタ Intel Pentium4 2.8GHz (1CPU) 1GB 140GB 24 インチ液晶 TFT デュアルディスプレ イで審査を行う場合 は 2 台必要 ＜オフライン審査用PC＞ 分類 CPU メモリ ディスク モニタ DVD ドライブ 推奨 Intel Pentium3 1GHz 以上 512MB 以上 1GB 以上の空き領域 1024x768 以上の解像度 DVD-R/RW を読み込めるドライ ブ 1 備考 eCTD データの容量 を除く 別紙 1 ２．ソフトウェア構成 ＜eCTDサーバ＞ 分類 ソフトウエア 追補バージョ ン OS Windows Server 2003 Standard Edition Web クライアント Web サーバ Internet Explorer 8.0 インターネットインフォメー ションサービス(IIS) SQL Server 2008 R2 Standard DB ウイルスチェック バックアップソフ ト 無停電電源管理ソ フト 運用管理ソフト R2 備考 SP2 互換性レベル SQL Server 2000 Symantec Endpoint Protection 11.0 Backup Exec for Windows Server 2010 PowerChute Business Edition 通常停電時、異 常停電時に OS を 終了させる機能 をもち、GUI 形式 で、停電感知時 のシステム停止 時間設定や、サ ーバの起動順番 を設定できる機 能を装備。 NetADM V2 Server Agent ＜ターミナルサーバ＞ 分類 ソフトウエア OS 追補バージョ ン SP2 WindowsServer2003 Enterprise Edition R2 Web クライアント Internet Explorer 6.0 DB 接続ミドルウエ SQL Server CAL ア 文書作成ツール MS Office 2007 Pro SP2 運用支援ツール Symantec Endpoint Protection Ver.11.0 リーフファイル表 Adobe Reader 9 示 備考 ウイルスチェッ ク ＜クライアントPC＞ 分類 OS Web クライアント 文書作成ツール ターミナルサービ スクライアント 運用支援ツール ソフトウエア Windows XP Professional Internet Explorer 6.0 MS Office 2007 Pro Terminal Service client その他(ウイルスチェック等) 2 追補バージョ ン SP3 備考 現行 PC を利用 SP2 6.1 5.2 現行 SW に従う 別紙 1 リーフファイル表 示 コメント機能 Adobe Acrobat Pro. 9(日本語版) コメント機能クライアントモ ジュール ＜オフライン審査用PC＞ 分類 OS ソフトウエア 追補バージョ ン 備考 Windows XP Professional （SP3） 以降 Web クライアント Internet Explorer 8.0 DVD 復号ソフトウェ ア Security Driver B’s Recorder Gold10 B’s Recorder Gold9 B’s Recorder Gold Ver8.12 以降 上記のいずれか MS-Office 2007（SP2）以降 Adobe Reader 9.0 以降 リーフファイルを開 くソフトウェア B’s Recorder Gold10 で暗号化し た DVD メディアに 付属される。 ３．ネットワーク構成（全体構成） L3 S/W 審査部門LAN eCTD サーバ F/W eCTD サーバ配置LAN ターミナルサーバ 新薬DBシステムサーバ F/W DBサーバ等配置LAN 3 別紙 2 新 eCTD ビューアシステム 次期共用 LAN PC 環境対応等業務に係る 資料の閲覧について 1. 閲覧対象物 新 eCTD ビューアシステム（基本機能） 要件定義書 基本設計書 外部設計書 内部設計書 外部インターフェイス仕様書 モジュール仕様書 操作マニュアル 運用管理マニュアル 新 eCTD ビューアシステム（コメント機能） フィージビリティスタディ要件定義 結果報告書 外部設計書 内部設計書 モジュール内部設計書 ユーザマニュアル（基本機能操作マニュアルと共通） 管理者マニュアル（基本機能運用管理マニュアルと共通） 新 eCTD ビューアシステム（サーバリプレース） 新旧サーバ構成等比較表_20101019_01.xls 2. 閲覧場所 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構内 ほか 3. 閲覧期間 期間：入札公示日 から 競争参加資格確認のための書類提出期限前の平日 時間：午前 10 時～午後 5 時まで 4. 閲覧上の注意 (1) 閲覧に関しては、事前に担当者へ電話にて連絡を取ること。 (2) 事前に社名、連絡先、人数等を連絡時に登録すること。 (3) 閲覧にて知り得た内容については、外部に漏えいしないように注意すること。 (4) 閲覧物については、コピーしないこと。なお、メモについても必要最小限とし、 内容については担当者に了解を得ること。 5. 連絡先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査企画課 蝦名 大五郎 1 審査マネジメント部 別紙 2 電話： 03（3506）9452 e-mail： [email protected] 2
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