治験審査委員会議事要旨 （第１５６回） 平成 ２５年 ４月 ２２日（月） １３：３０ ∼１5：３０ 研究所新館会議室 出席委員 峰松委員長、小林副委員長、白石副委員長、宍戸委員、桒原委員、伊藤委員、 山本委員、幾嶋委員、神藤委員、中岡委員、中川委員、阪本委員 （１２名） 招聘委員：森崎委員、宮田委員 ＜審議事項（治験・製造販売後臨床試験）＞ 審議 番号 課題 番号 治験 責任医師 審議01 ＃799 岸本 一郎 審議内容 審議02 ＃724 審議内容 審議03 ＃743 審議内容 審議04 ＃769 審議内容 審議05 ＃711 審議内容 審議06 #733 治験 依頼者名 治験課題名（事務局コメント） 家族性高コレステロール血症患者を対象としたＭＫ-0859の第 Ⅲ相臨床試験 ＭＳＤ株式会社 これまでに得られている非臨床試験、国内外で実施された前相及び臨床試験に基づき、治験実施の妥当性につい て審議された。 審議結果：承認 「将来の生物医学研究」について、審議結果：「保留」となった。 治験審査委員会より以下の指摘された。 １）将来実施される研究の目的 ２）検体の具体的な保管場所、保管手順並びに廃棄手順 ３）研究終了後の情報の取り扱い 小林 順二郎 DVC002手術用ロボット手術ユニットの心臓外科領域における 医療機器治験 ジョンソン・エンド・ジョンソン 株式会社 （小林委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（院内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 小林 順二郎 症候性重度大動脈弁狭窄症を有する患者に対するMDT-2111 の医療機器治験 日本メドトロニック株式会社 （小林委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（院内）、有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議され た。 審議結果：承認 小林 順二郎 症候性重度大動脈弁狭窄症を有する患者に対するMDT-2111 （小径）の医療機器治験 日本メドトロニック株式会社 （小林委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 中西 宣文 慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）に対するNS-304の探索 的評価試験(AC-065B201）のオープンラベル長期投与試験 ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 有害事象報告（依頼者）、治験薬概要書変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議され た。 審議結果：承認 中西 宣文 肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するNS-304の有効性、安全 性及び薬物動態の検討試験 ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 審議内容 審議07 ＃754 審議内容 審議08 ＃758 審議内容 審議09 ＃640 審議内容 審議10 ＃684 審議内容 審議11 ＃690 審議内容 審議12 ＃695 審議内容 審議13 ＃781 審議内容 審議14 ＃726 有害事象報告（依頼者）、治験薬概要書変更、同意説明文書改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性 について審議された。 審議結果：承認 安田 聡 間歇性跛行患者に対するK-134の第Ⅱ相臨床試験 興和株式会社 有害事象報告（依頼者）、契約書変更（分担医師の削除・追加）について、引き続き治験を実施することの妥当性に ついて審議された。 審議結果：承認 岸本 一郎 小児家族性高コレステロール血症患者に対するNK-104の第Ⅲ 相臨床試験 興和株式会社 有害事象報告（依頼者）、治験薬概要書変更、リバロ錠添付文書について、引き続き治験を実施することの妥当性 について審議された。 審議結果：承認 鎌倉 史郎 心房細動患者に対するDU-176bの第Ⅲ相臨床試験 第一三共株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 豊田 一則 Lu AE03329の第Ⅱ相臨床試験 ルンドベック・ジャパン 株式会社 （峰松委員長、長束委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 後藤 葉一 急性冠症候群（ACS)患者に対するSB-480848（ダラプラジブ）の 第Ⅲ相臨床試験 グラクソ・スミスクライン 株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 神﨑 秀明 慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの第Ⅲ相臨床試験 ファイザー株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 安田 聡 急性心不全患者に対するエプレレノンの第Ⅲ相臨床試験 医師主導治験 （長束委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 岸本 一郎 急性冠症候群発症後2型糖尿病患者に対するlixisenatideの第 Ⅲ相臨床試験 サノフィ株式会社 審議内容 審議15 ＃742 審議内容 審議16 ＃778 審議内容 審議17 ＃787 審議内容 審議18 ＃747 審議内容 審議19 ＃764 審議内容 審議20 ＃775 審議内容 審議21 ＃788 審議内容 審議22 ＃759 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 長束 一行 虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 第一三共株式会社 （峰松委員長、長束委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 中西 宣文 肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するMacitentan（ACT064992）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 安田 聡 動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595の第Ⅲ相試験 日本イーライリリー株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 中谷 武嗣 重症心不全小児患者に対する小児用補助人工心臓EXP-01の 医療機器治験 医師主導治験 （白石委員が関与委員のため本審議には参加せず） 治験実施計画書等改訂、各手順書変更（安全性・モニタリング・治験機器管理・被験者登録・監査）について、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 福田 哲也 大腿膝窩動脈に対する末梢血管用ステントグランドステント （GP1101）の医療機器治験 日本ゴア株式会社 契約書変更（分担医師削除・追加）、緊急逸脱報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審 議された。 審議結果：承認 安田 聡 EVOLVE || 試験 ： 動脈硬化症病変患者に対するBSJ001Sの医 療機器治験 ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 契約書変更（分担医師削除・追加）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 岸本 一郎 重症家族性高コレステロール血症患者を対象にAMG 145の長 期安全性、忍容性及びLDL-Cにおける有効性を評価する多施 設共同非盲検試験 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 治験実施計画書等改訂、同意説明文書改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議され た。 審議結果：承認 安田 聡 急性症候性深部静脈血栓症患者に対するリバーロキサバンの 第Ⅲ相臨床試験（J-Einstein DVT) バイエル薬品株式会社 審議内容 審議23 ＃760 審議内容 審議24 ＃724 審議内容 契約書変更（記録の保存期間延長）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 中西 宣文 急性症候性肺塞栓症患者に対するリバーロキサバンの第Ⅲ相 臨床試験（J-Einstein PE) バイエル薬品株式会社 契約書変更（記録の保存期間延長）、治験実施状況報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい て審議された。 審議結果：承認 小林 順二郎 DVC002手術用ロボット手術ユニットの心臓外科領域における 医療機器治験 ジョンソン・エンド・ジョンソン 株式会社 （小林委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（院内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 ＜報告事項＞ 報告 番号 課題 番号 治験 責任医師 報告01 ＃684 豊田 一則 報告内容 報告02 ＃760 報告内容 報告03 ＃770 報告内容 報告04 ＃684 報告内容 治験課題名（事務局コメント） Lu AE03329の第Ⅱ相臨床試験 治験 依頼者名 ルンドベック・ジャパン 株式会社 治験実施計画書からの逸脱について報告された。 中西 宣文 急性症候性肺塞栓症患者に対するリバーロキサバンの第Ⅲ相 臨床試験 （J-Einstein PE) バイエル薬品株式会社 治験終了について、報告された。 大郷 剛 肺動脈性肺高血圧症患者に対するMD-0701の第Ⅱ/Ⅲ相追加 試験 持田製薬株式会社 治験終了について、報告された。 豊田 一則 Lu AE03329の第Ⅱ相臨床試験 症例数追加について、迅速審査にて承認されたことを報告された。 ＜次回＞平成２５年５月２７日（月） ＜次々回＞平成２５年６月２４日（月） 研究所新館 13：30∼ ルンドベック・ジャパン 株式会社
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