治験審査委員会議事要旨 （第１６４回） 平成 ２５年 １２月 １６日（月） １３：３０ ∼１５：３０ 研究所新館会議室 出席委員 峰松委員長、白石副委員長、長束委員、宮本委員、桒原委員、伊藤委員、宍戸委員、 山本委員、幾嶋委員、神藤委員、中岡委員、中川委員、阪本委員 (13名） ＜審議事項（治験・製造販売後臨床試験）＞ 審議 番号 課題 番号 治験 責任医師 治験課題名（事務局コメント） 治験 依頼者名 審議01 ＃840 安田 聡 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置T-75によ る医療機器治験 医師主導治験 審議内容 審議02 ＃841 審議内容 審議03 ＃778 審議内容 審議04 ＃726 審議内容 審議05 ＃799 審議内容 審議06 ＃695 審議内容 審議07 ＃742 審議内容 審議08 ＃743 審議内容 審議09 ＃769 これまでに得られている非臨床試験、国内で実施された臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議されたが、 治験審査委員会より①被験者が治験に係る費用の概算を明らかにすること。 ②治験の実施するに当たり実施病棟を 示すこと。 ③被験者の登録に関して、検査入院患者を治験開始することは起こり得るのか否か見解を述べることと指摘 された。 審議結果：保留 安斉 俊久 慢性心不全を対象としたONO-1162の第Ⅲ相臨床試験 小野薬品工業株式会社 これまでに得られている非臨床試験、国内外で実施された臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議された が、同意説明文書に齟齬を生じているため加筆修正することと指摘された。 審議結果：修正の上承認 中西 宣文 肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するMacitentan（ACT-064992）の 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 有害事象報告（院内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 岸本 一郎 急性冠症候群発症後2型糖尿病患者に対するlixisenatideの第Ⅲ相 臨床試験 サノフィ株式会社 有害事象報告（依頼者）、契約書変更（期間延長に伴う変更等）について、引き続き治験を実施することの妥当性につい て審議された。 審議結果：承認 岸本 一郎 家族性高コレステロール血症患者を対象としたＭＫ-0859の第Ⅲ相 臨床試験 ＭＳＤ株式会社 有害事象報告（依頼者）、治験薬概要書変更、治験参加カード変更について、引き続き治験を実施することの妥当性に ついて審議された。 審議結果：承認 神﨑 秀明 慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの第Ⅲ相臨床試験 ファイザー株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 長束 一行 虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 第一三共株式会社 （峰松委員長、長束委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 小林 順二郎 症候性重度大動脈弁狭窄症を有する患者に対するMDT-2111の医 療機器治験 日本メドトロニック 株式会社 （小林委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 小林 順二郎 症候性重度大動脈弁狭窄症を有する患者に対するMDT-2111（小 径）の医療機器治験 日本メドトロニック 株式会社 審議内容 審議10 ＃758 審議内容 審議11 ＃811 審議内容 審議12 ＃775 審議内容 審議13 ＃781 審議内容 審議14 ＃787 審議内容 審議15 ＃788 審議内容 審議16 ＃817 審議内容 審議17 ＃823 審議内容 審議18 ＃824 審議内容 審議19 ＃782 審議内容 審議20 ＃802 審議内容 審議21 ＃803 審議内容 （小林委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 岸本 一郎 小児家族性高コレステロール血症患者に対するNK-104の第Ⅲ相臨 床試験 興和株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 岸本 一郎 NK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継 続投与試験 興和株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 安田 聡 EVOLVE || 試験 ： 動脈硬化症病変患者に対するBSJ001Sの医療 機器治験 ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 安田 聡 急性心不全患者に対するエプレレノンの第Ⅲ相臨床試験 医師主導治験 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 安田 聡 動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595の第Ⅲ相試験 日本イーライリリー 株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 岸本 一郎 重症家族性高コレステロール血症患者に対するAMG145の第Ⅱ相 臨床試験 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 湊谷 謙司 複雑な心臓血管外科手術におけるヒトフィブリノゲン濃縮製剤 （FCH）の投与に関する二重盲検プラセボ対照比較試験（第Ⅲ相試 験） CSLベーリング株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 市川 肇 小児肺高血圧症患者に対するIK-3001の第Ⅲ相臨床試験 シミック株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 中谷 武嗣 LVAD装着手術患者に対するIK-3001の第Ⅲ相臨床試験 シミック株式会社 有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 安田 聡 冠動脈疾患患者に対するJF-04の医療機器治験 フクダ電子株式会社 契約書変更（分担医師削除）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 安田 聡 アボット バスキュラー ジャパン株式会社 虚血性心疾患患者に対するAVJ-301の医療機器治験 契約書変更（分担医師削除）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 豊田 一則 急性期脳梗塞を対象としたRev-01の有効性及び安全性に関する医 療機器治験 ジョンソン・エンド・ジョンソン 株式会社 （長束委員が関与委員のため本審議には参加せず） 有害事象報告（院内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 審議22 ＃823 審議内容 審議23 ＃824 審議内容 審議24 ＃747 審議内容 市川 肇 小児肺高血圧症患者に対するIK-3001の第Ⅲ相臨床試験 シミック株式会社 契約書変更（分担医師追加、設備備品追加、治験薬投与前脱落費用追加）について、引き続き治験を実施することの妥 当性について審議された。 審議結果：承認 中谷 武嗣 LVAD装着手術患者に対するIK-3001の第Ⅲ相臨床試験 シミック株式会社 契約書変更（治験薬投与前脱落費用追加）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認 中谷 武嗣 重症心不全小児患者に対する小児用補助人工心臓EXP-01の医療 機器治験 医師主導治験 監査計画書（治験調整事務局からの提出及び審議漏れ）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 された。 審議結果：承認 ＜報告事項＞ 報告 番号 課題 番号 治験 責任医師 治験課題名（事務局コメント） 治験 依頼者名 報告01 ＃747 中谷 武嗣 重症心不全小児患者に対する小児用補助人工心臓EXP-01の医療 機器治験 医師主導治験 報告内容 報告02 ＃758 報告内容 治験終了について、報告された。 岸本 一郎 小児家族性高コレステロール血症患者に対するNK-104の第Ⅲ相臨 床試験 治験終了について、報告された。 ＜次回＞平成２６年 １月２７日（月） ＜次々回＞平成２６年 ２月２４日（月） 13：30∼ 研究所新館会議室 興和株式会社
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