平 ２ ６ 薬 務 第 １ ８ ７ 号 平成２６年（2014 年）５月１３日 各医薬部外品製造販売業者の長 各医薬部外品製造業者の長 様 山口県健康福祉部薬務課長 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等に ついて このことについて、厚生労働省医薬食品局審査管理課長から別添写しのとおり通知 がありましたのでお知らせします。 製 薬 指 導 班 担 当 ： 山 﨑 Tel083-933-3023 Fax083-933-3029 薬食審査発 0502第 4号 平成 各都道府県衛生主管部 (局 )長 26年 5月 2日 殿 厚 生 労働省 医薬食 品局審 査管理課長 (公 印 省 略) 薬 用 シ ャ ンプ ー 及 び 薬 用 リンス製 造販 売承認 申請 書作 成 上 の 留 意 点等 につ い て 薬用 シ ャ ンプー及び薬用 リンスの承認審査 に係 る留意事項 (以 下 「留意事項」 とい う。)に つ いては 、平成 26月 5月 2日 付 け薬食審査発 0502第 1号 によ り、厚生労イ 動 省 医薬食 品局審 査管理課長 か ら各都道府県衛 生 主管部 (局 )長 あて通知 された ところ であるが 、今般 、下記 の とお り当該 留意事項 に基 づ く申請 にあたっての留意点 をま と めたので 、御 了知 の うえ、貴管下関係 業者 へ の周知方お願 いい た したい。 記 1.申 請書 の記載 について 薬用 シ ャ ンプー 及び薬用 リンスの製造販売承認 申請 は、薬事法施行規則 (昭 和 36 年厚 生省令第 1号 )に 定め る様式 による申請 書 を提 出す る こ とによ り行 うもの であ り、留意事項 に適合す る薬用 シ ャンプー及 び薬用 リンスの 申請書 の記載 にあたって は 、同様式 の記載 上 の注意 を守 るとともに、次 の事項 につい て も留意 いた だきたい。 (1)名 称欄 ア ー般 的名称 記載 を要 しない。 イ ① 販 売名欄 着色剤又 は香料 のみが異 なる製 品 (以 下「シ リー ズ製 品」とい う。)の 場合 は、 色番 号、色名、香名等 の色又 は香 の識別 に関す る部 分 を除 い た名称 を記載す る。 ② 既存 の 医薬品、医薬部外 品又は化粧 品 の販売名 と同一名称 は用いない。 ③ 虚偽又 は誇大 な名称 あ るい は誤 解 を招 くおそれ の ある名称 は認 め られ ない。 12650121 ④ 配合 されてい る成分 の うち特定の成分を名称 に用 いない。 ⑤ ローマ字 のみ の販売名 は認 められない。 アル ファベ ン ト、数字、そ の他 の記号はできる限 り少なくす る。 ⑥ ⑦ 剤形 と異なる名称を用 いない。 ③ 特定の効能・効果を名称に用いない。 ⑨ 認 められていない効能 を販売名 中に用いない。 ⑩ 薬用 シャンプー及び薬用 リンスのカテ ゴ リーの両方を兼ね るよ うな名称は用 いない。 その他、安全性 を強調、他社製品を誹謗 した名称等は用 いない。 (2)成 分及び分量又 は本 質欄 本欄には、配合す る成分 の配合 目的、規格、成分名及び分量を記載す る。 ア 配合す る成分について ① 留意事項 の別表 1(No。 1∼ 9)、 別表 2(No.1∼ 7)に 掲げる有効成分 の名称 及び配合量 (%)を 組み合わせて配合す る場合は留意事項外 となるので注意 す る。 ② 成分名については、該 当する規格 の公定書 に掲げる名称 を記載する。 なお、粘度、付加 モル数については公定書 の成分名 に付記 されてい る場合 を除き、成分名 に付記す る必要はない。 ③ 留意事項 の別表及び 「医薬部外品の添力日 物 リス トについて」 (平 成 20年 3 月 27日 付薬食審査発第 0327004号 厚生労働省 医薬食品局審査管理課長通知 ) 日 (以 下 「添力 物 リス ト」 とい う。)に 示 され る成分については、添力日 物 リス ト の規格 コー ド表に掲げる規格を記載す る。 ④ 下記 の成分 の取 り扱 いは次の とお りとす る。 a.医 薬部外品原料規格 のパ ラオキシ安息香酸 エ ステル類 の うち、イ ンブチ ル 、イ ツプ ロピル 、エ チル、ブチル、プ ロピル及びメチルの各エステルは、 そ の種類 にかかわ らず、規格を 「外原規」 とし、成分名 は 「パ ラオキシ安 虐、 香酸 エステル」 と記載 して差 し支えない。 b.医 薬品等に使用す る こ とができるタール色素を定める省令 (昭 和 41年 厚 生省令第 30号 )(以 下 省令」 とい う。)で 定め られてい るタール色素の (「 規格 については 「法定色素規格」又は 「法色規」 と記 載 し、成分名 につい ては 「法定色素」 と記載 し、省令の別表 の名称 を省略 して差 し支えない。 c.香 料及 び着色剤 を着香又は着色の 目的で配合す る場合は、微量 の範囲内 とされたい。 ⑤ 添力日 剤 の配合 目的は実態に即 して記載す る。抗炎症剤 、収れん剤等 の皮膚 に対す る効果を期待 した添加剤 の配合は認 め られない。配合 目的の用語例は 以下の とお り。 守1,'チ i《 基剤 、賦形剤 、光沢剤、乳化剤 、分散剤 、懸濁化剤 、可溶剤 、溶剤、 pH 調整剤 、中和剤 、粘度調整剤 、粘結斉1、 増粘剤 、結合剤 、起泡剤 、着香剤 、 着色剤 、抗酸化剤 、安定剤 、金属封鎖斉1、 防腐剤 、保存剤 、退色防止剤 、湿 潤剤 、界面活性剤 、清涼剤 、流動化剤 、乳濁剤 、油脂剤 、洗浄剤 、泡安定斉J、 毛髪保護剤 配合す る成 分 の分量 について イ 配合す る成 分 の分量 を百分率で記載す る場合 は 、質量 百分率 (w/w%)、 質 ① 量対容量百分率 (w/v%)、 体積 百分率 (vol%)又 は体積対質量百分率 (v/w%) かを明 らかにす る。 有効成分及 び添力日 斉J成 分 の分量 は、留意事項 で定 め られて い る値 か ら外れ ② る場合 は留意事項外 となるので注意す る。 シ リーズ製 品 の 申請 は、着色剤及 び香料 の種類 が異 なる場合 のみ認 め られ ③ てお り、着色剤及 び香料以外 の成分 の分量 の幅記載 は認 め られ て い ないの で 注意す る。 ④ 香料又は着色剤 を着香又は着色 の 目的で 0。 1%以 下 を使用す る場合 には「微 量」 と記載す る。 なお、微量 には 0が 含 まれ る。 ウシ等 由来原料 につい て ウ ウシ等 由来原料 を配合す る場合 は、成分名 に由来生物名 、原産 国く使用部位 及び製造方法 につい て記載す る。 具体的な記載 は以下 の よ うな表現 とす る。 例 :「 成分 :○ ○は、動物 :△ △ 、原産 国 :× ×の使用部位 :○ ○に由来す る。 製造方法 は、外原規 の規格 によるほか 、健康 な動物 に由来す る原料 を使用 し、BSEに 感染 してい る動物 由来 の原料及び生物 由来原料基準反拐動物 由 来原料基準 に定 める使用 してはな らない都位 が製造 工程 中で混入 しない よ う採取 した○○ を原料 として製す る。」 (3)製 造方法欄 製造所 の名称 (許 可 (認 定)証 に記 載 されて い る名称 )を 正確 に記 載 し、原 ア 料調製 か ら最終製 品までに至 るまで の工程 を具体的に、か つ 、簡潔 に製造所 ご とに製造工程 の流れ に従 い記載す る。 また 、製造所 が複数 ある場合 (3箇 所以 上)は 、製造 工程 の流れ がわか る資料 を参考 として添付す る。 イ 製造 工程 が単 に配合成分 を混合す るだ けの場合 は、「全成分 を混合 し、試験検 査 して製品 とす る。」等 の簡略記載 を して も差 し支 えない。 ウ 製造方法 ① 試験検査 を行 う製造所 (外 部試験検査機 関)に つい て も記載す る。 ② 各々の製造所の 【 製造方法】に、その製造所で行 う<製 造工程の範囲>を 掲げ、最終の製造工程を行 う製造所の 【 製造方法】欄に<製 造方法>を 記載 する。 (4)用 法及び用量欄 用法及び用量 は、留意事項 に基 づ き設定す る。 (5)効 能又は効果欄 効能又 は効果 は、留意事項 に基づ き設定す る。 (6)貯 蔵方法及 び有効期 間欄 安定性試験結果等 に基 づ き、設定す る。ただ し、室温 にて 3年 を超 えて安定 で ある場合は、空欄 とす る。 (7)規 格及 び試 験方法欄 次 の各項 目につい て、必要な規格及 び試験方法 を設 定す る。 なお、規格及び試験方法に用 い るす べ ての試 薬及 び試 液等 につい ては 、そ の規 格 を明確 にす る。 ア 含 量規格 原則 として 、設定す る。規格値 は、実測値 に基 づ き設定す る。 イ 性状 形状、色及び臭 い について記載す る。 なお、 シ リーズ製 品 の場合は色調幅 が 広 くて も差 し支 えな く、また、香調 の記載 は省略 して差 し支 えない。 ウ 確認試験 薄層 ク ロマ トグラフ ィー を用 い る場合 は、指標 とす るス ポ ッ トの Rf値 (注 )を 記載す る。 なお、 スポ ッ トが特異な色調 を示す ときは 、そ の色調 も記載す る。 (注 )Rs値 で もよいが Rf値 (0.2∼ 0.8)が 望ま しい。値 は、概略値 (例 えば Rf 値約 0.35)で よい。 工 示性 値 pH等 、製 品 の特性 に合わせて必 要 がある場合 に設 定す る。 オ 定量法 定量法 が設 定できない合理的な理 由がある場合 は、そ の理 由書 を添付 す る。 液体 ク ロマ トグラフ ィー又 はガ ス ク ロマ トグラ フ ィーの場合等に用 い る標 準 物質 について は 、原則 として純度 99.0%以 上の もの とす る。 なお、高純度 の標 準物質 が入手で きない場合 は、純度補正 を行 う。 (8)製 造販売す る品 目の製造所欄 ア 包装、表示及び保管 を行 う製造所 も含 めて、許 可 (又 は認定)を 受 けて い る 全て の製造所 を記載す る。 イ 試験検査 を外部試験検 査機 関で行 う場合 はそ の施設 につい て も記載す る。 ウ 製造業許 可 (認 定)申 請 中ゐ場合 はその 旨を記載す る。 (9)原 薬 の製造所欄 記載 を要 しな い。 (10)備 考欄 ア 製造販売業 の種類、許可番 号、許可年月 日を記 載す る。 シ リーズ製品 の 申請 の場合 は 【 個別承認 、種別承認 、 シ リーズの別 を示 す記 「 号】 の シ リーズ」 を選択 し記載す る。 イ ウ 殺菌剤 を配合 した製 品では 、使用上 の注意 につい て 「昭和 45年 5月 15日 付 け薬発 第 455号 によること。」 と記 載す る。 工 不溶性成分 を含有す る場合 は、眼に入 ることを未然 に防止 す るた めの使 用上 の注意事項 を記載す る。 申請 区分 は 「区分 2」 と記載す る。 力 ・「薬用 シ ャ ンプー及び薬用 リンスの承認審査 に係 る留意事項 による」 と記 載 す る。 オ 2.添 付資料 につい て (1)実 測値 に関す る資料 ア 規格及 び試 験方法 の実測値 (原 則 として 3ロ ッ ト8回 以上)を 記載 した試験 成績資料 を添付す る。 イ 薄層 ク ロマ トグラ フ ィー に よ り試 験 を行 つた場 合 はそ の代表 と して一 例 の 写真又 は コ ピー を添付す る こと。 ただ し、色調 を規定 した場合 はカ ラーの写真 又はカ ラー コ ピー とす る。 (2)使 用前例 一 覧表 承認 申請書 の備 考欄 に 「薬用 シ ャ ンプー及び薬用 リンスの承認審査 に係 る留 意事項 による」 と記載す ることによ り添付 は不要である。
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