くまもとＤＩニュース №256（2001.12） 2001.12 No.256 〒860-0003 熊本市古城町1-2 （社） 熊本県薬剤師会 医薬情報センター TEL． 096 （351） 5333 FAX． 096 （351） 5357 http://www.kumayaku.or.jp/ ユーザー名：kpa パスワード：kumayaku 薬 事 情 報 お 知 ら http://www.eisei.metro.tokyo.jp/index.html http://www.mhlw.go.jp/houdou/０ １ １ １/h１ １ １ ６-２.html http://www.mhlw.go.jp/houdou/０ １ １ １/h１ １ １ ６-１.html −１− せ くまもとＤＩニュース №256（2001.12） 平成１ ３年１１月１日 衛生局薬務部薬事指導課 ０ ３−５３ ２ ０−４ ５ １ ２ いわゆる健康食品試買調査に係る検査結果について（平成１ ３年度第１回） 都では、平成８年度からいわゆる健康食品による健康被害の未然防止のため、それらの試買調 査を行っています。 今般、平成１ ３年度健康食品試買調査（第１回）として、健康食品８０品目を買い上げ、都立衛生 研究所及び都立薬用植物園で検査したところ、薬事法に違反する製品を発見したのでお知らせし ます。 １ 調査方法〈省略〉 ２ 検査結果 （１）医薬品にしか使用できない「クエン酸シルデナフィル」を含有する製品 ２品目 （２）医薬品にしか使用できない「センナ葉」を含有する製品 ４品目 ３ 違反の事実 クエン酸シルデナフィル及びセンナ葉を含有し、経口で摂取するものは、薬事法第２条第１項に 規定する医薬品に該当する。 当該品を同法に基づく承認・許可を得ることなく製造、輸入、販売及び広告することは、薬事法 第１ ２条第１項（医薬品の無許可製造） 、同法第２ ２条第１項（医薬品の無許可輸入） 、同法第２ ４条第 １項（医薬品の無許可販売） 、同法第５ ５条第２項（無許可医薬品の販売・授与等の禁止）及び同法 第６ ８条（承認前の医薬品の広告の禁止）に違反する。 ４ 違反品目〈一部略〉 （１）クエン酸シルデナフィルを含有する製品 製品名 帝王源伴侶真人還少 帝王源真人還少 （ていおうげんはんりょしんじんかんしょう） （ていおうげんしんじんかんしょう） シルデナフィルとして １粒中１６∼１７mg の含有量 製造・輸入販売業者 住所・氏名 １粒中２２mg 東京都北区王子２-２２-７ 株式会社 アビオ （２）センナ葉を含有する製品 製品名 スーパースリミング ダイエターズグリー 冬葵子茶 ウルトラスリムティー ティー ンティー （とんぎゅんちゃちゃ） センノシドA、B含有量 １包中１３５ . mｇ １包中６４ . mg １包中１８３ . mg 輸入販売業者・販売業者 福岡県北九州市小倉北区宇佐町１-３-４２ の住所・氏名 株式会社 ユーエスティ（輸入販売業者） 〈以下略〉 −２− １包中２０７ . mg 東京都豊島区巣鴨３-６-１２ 株式会社巣鴨萬盛堂薬局 くまもとＤＩニュース №256（2001.12） 医薬品・医療用具等安全性情報171号 ※この情報は厚生労働省医薬品情報提供システムホームページで閲覧できます。 http://www.pharmasys.gr.jp/ １．重要な副作用等に関する情報（ 〈症例の概要〉は省略） 【１】カルボプラチン 販売名（会社名） パラプラチン注射液，注射用パラプラチン１ ５ ０mg（ブリストル製薬） 薬効分類等 抗悪性腫瘍剤 〈使用上の注意（下線部追加改訂部分） 〉 ［副作用（重大な副作用） ］ 溶血性尿毒症症候群：血小板減少，溶血性貧血，腎不全を主徴 とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがあるので，定期 的に血液検査（血小板，赤血球等）及び腎機能検査を行うなど 観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し， 適切な処置を行うこと。 心筋梗塞，うっ血性心不全：心筋梗塞，うっ血性心不全があら われることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止 し，適切な処置を行うこと。 【２】酢酸リュープロレリン 販売名（会社名） リュープリン注射用１８ . ８，同注射用３７ . ５，同注射用キット１８ . ８，同注射用キッ ト３７ . ５（武田薬品工業） 薬効分類等 LH-RH誘導体マイクロカプセル型徐放性製剤 〈使用上の注意（下線部追加改訂部分） 〉 ［副作用（重大な副作用） ］ 全効能疾患共通 AST（GOT），ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害，黄疸が あらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認めら れた場合には適切な処置を行うこと。 糖尿病の発症又は増悪があらわれることがあるので，異常が認 められた場合には適切な処置を行うこと。 【３】シタラビン（通常量療法用製剤） 販売名（会社名） キロサイド注（日本新薬） ，注射用サイトサール（住友製薬） 薬効分類等 代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤 〈使用上の注意（下線部追加改訂部分） 〉 ［副作用（重大な副作用） ］ 急性呼吸促迫症候群，間質性肺炎：急性呼吸促迫症候群，間質 性肺炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常 が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 −３− くまもとＤＩニュース №256（2001.12） 急性心膜炎，心のう液貯留：急性心膜炎，心のう液貯留があら われることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた 場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 【４】タルチレリン水和物 販売名（会社名） セレジスト錠５（田辺製薬） 薬効分類等 経口脊髄小脳変性症治療剤 〈使用上の注意（下線部追加改訂部分） 〉 ［副作用（重大な副作用）］ 発熱，無動緘黙，筋強剛，脱力，頻脈，血圧の変動等を症状と する悪性症候群があらわれることがあるので，このような症状 があらわれた場合には投与を中止し，体冷却，水分補給などの 適切な処置を行うこと。また，本症発症時には，白血球の増加 や血清CK（CPK）の上昇があらわれることが多く，また，ミオ グロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。 AST（GOT），ALT（GPT） ，Al−P，LDH，γ−GTPの上昇等を 伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十 分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処 置を行うこと。 ２．使用上の注意の改訂について（その１ ３ ０） （省略） −４− くまもとＤＩニュース №256（2001.12） Ｄ Ｉ 実 例 Q.1 保険診療における処方せんの書き方について 薬局薬剤師 ●医薬品の名称 処方せんの「処方」欄への医薬品名の記載方法は、厚生省保険局医療課長（当時）通知診療報 酬請求書等の記載要領等について（昭和５ １年８月７日,最終改正平成１ ２年５月１日）の別紙２ 診 療録等の記載上の注意事項の第五 処方せんの記載上の注意事項（平成６年３月２９日改正）によ り以下のように定められている。 医薬品名は、原則として薬価基準に記載されている名称を記載することとするが、一般名 による記載でも差し支えないこと。 なお、当該医薬品が、薬価基準上、二以上の規格単位がある場合には、当該規格単位をも 記載すること。 「臨床医のための処方せんの書きかた（第４版） 」 （文光堂）によると薬名は「商標」 「剤形」 「規 格単位」の３要素を含む形式で記載する。薬名を一般名（成分名）で記載した場合には、製薬企 業の違いにより同一成分の製剤であっても、剤形あるいは外観が異なり患者に不安を与えること、 また体内動態に差を生じることが考えられるので、一般名を記載することは避けた方が良いと思 われるとのことである。最近、医療事故防止を目的として、医薬品の商品名が「商標」「剤形」 「規格単位」の３要素を含む形式となりつつある。 ジェネリック医薬品については厚生省保険局医療課長（当時）通知銘柄間格差の是正に伴う一 般的な名称による薬価基準への収載について（平成２年３月３ １日）により定められている。 告示名は、一般名に「含量」 、 「剤型」及び「−GE」を付すことにより収載すること つまりジェネリック医薬品の場合、薬価基準に収載されている名称は「一般名GE」であり、原 則として処方せんには「一般名GE」と記載することになる。 また、調剤報酬明細書（レセプト）に記載すべき名称も「一般名GE」という解釈となる。しか し、実際には商品名で特に問題はないようだ。 ●調剤において 前掲の通知銘柄間格差の是正に伴う一般的な名称による薬価基準への収載についてに例として 以下のように記載されている。 例えば、処方せんに「塩化リゾチーム三〇mg錠−GE」と記載されている場合は、銘柄別 に収載したアクディーム三〇、ノイチーム錠三〇mg及びレフトーゼ錠（三〇mg）以外の塩 化リゾチームを三〇mg含有する錠剤であれば、いずれの銘柄の医薬品であつても調剤でき るものであること −５− くまもとＤＩニュース №256（2001.12） つまり「一般名GE」と記載された処方せんにもとづいて調剤する場合、ジェネリック医薬品で あればどの銘柄を調剤してもよいが、銘柄別に収載されている医薬品（いわゆる先発品）の調剤 はできない。逆に原則として銘柄指定できるのは薬価基準に銘柄別に収載されている医薬品とい うことになる。だからといって、ジェネリック医薬品の商品名が記載された処方せんの場合、ど の銘柄を調剤してもよいということにはならない。記載された医薬品を調剤しなければならない。 また「−GE」の記載がない場合、つまり一般名だけが記載されている場合は、解釈としてはそ の一般名に該当する薬剤であれば、いわゆる先発品であろうとジェネリック医薬品であろうと銘 柄はどれを調剤してもよいことになる。しかし、もしかすると医師は一般名と認識して書いたの ではなく、自院で使用しているものと同じものを処方したつもりであるかもしれない。一般名の 記載しかない場合には少なくとも患者に確認し、場合によって疑義照会することが必要となるで あろう。 いずれにせよ調剤すべき医薬品が特定されていない処方せんの調剤にあたっては、まずは患者 に確認を取り、必要に応じて疑義照会を行う。その必要がない場合でも調剤した医薬品名を処方 医に報告するなどの配慮が必要であろう。 ●日本版オレンジブック オレンジブックとは元々アメリカの厚生労働省にあたるＦＤＡ（食品医薬品局）で発行されてい る本で、先発品とジェネリック医薬品の生物学的同等性の判定が記載されている。一般消費者も 入手でき、ジェネリック医薬品選定の際の公式ガイドブック的な役割を果たしている（表紙がオ レンジ色をしていることから、 「オレンジブック」と呼ばれている） 。 日本では平成１０年度より後発医薬品の品質確保対策として、溶出試験規格を策定し再評価を 行っており、再評価の結果については「医療用医薬品品質情報集（日本版オレンジブック） 」を公 表している。日本版オレンジブックは、薬事日報社から現在No.９まで発刊されている。日本版オ レンジブックの特徴は溶出試験にかかわる品質が妥当であり、かつ適当な溶出試験が設定された 医薬品（ステップ５） 、つまり公的溶出試験に適合した製品並びに企業名リストが収載されている ことである。アメリカのオレンジブックと大きく異なり、生物学的同等性については検討されて いない。 −６− くまもとＤＩニュース №256（2001.12） ●処方せんの「備考」欄とは 前掲の処方せんの記載上の注意事項によると、 「備考」欄とは以下のように定められている。 （１）保険薬局が調剤を行うに当たって留意すべき事項等を記載すること。 （２）麻薬を処方する場合には、麻薬取締法第二七条に規定する事項のうち、患者の住所及び 麻薬施用者の免許証の番号を記載すること。 （３） 長期の旅行等特殊の事情がある場合において、必要があると認め、必要最小限の範囲に おいて、内服薬及び外用薬について一四日を超えて投与した場合は、その理由を記載する こと。 必要があると認められるときとは、海外への渡航（長期の海外旅行） 、年末・年始及び連休に係 るもの等に限られる。ここでいう連休とはゴールデンウィークのみが該当し、お盆休み等は該当 しない。この場合、内服薬及び外用薬とも１回３ ０日分を限度として投与することが出来る。 また、船員においては船員保険法により、長期の航海に従事する船舶に乗り組む被保険者に対 し投薬の必要があると認められる場合には、必要最小限の範囲において、１回１ ８ ０日分を限度とし て投与することが出来る。 以上は医師による備考欄の使用であるが、薬剤師が調剤したときにその処方せんに記載する事 項として、以下のように定められている。 その他次の事項を「備考」欄又は「処方」欄に記入すること。 ア 処方せんを交付した医師又は歯科医師の同意を得て処方せんに記載された医薬品を変更 して調剤した場合には、その変更内容 イ 医師又は歯科医師に照会を行った場合は、その回答の内容 このように備考欄は医師と薬剤師が共用するところなので、記載者が誰であるかを明確にして おかなければならない ●疑義照会 薬剤師法第２４条により疑義照会は調剤を行う上で薬剤師の義務と定められている。 薬剤師は、処方せん中に疑わしい点があるときは、その処方せんを交付した医師、歯科医師 又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによって調剤し てはならない。 また、保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和３２年４月３ ０日、平成６年３月１ ６日改正）第 ２３条により、保険薬剤師の疑義照会義務に対して保険医の適切な対応が義務づけられている。 ２ 保険医は、その交付した処方せんに関し、保険薬剤師から疑義の照会があつた場合には、 これに適切に対応しなければならない。 しかし、医師は診療中に電話による疑義照会を受けることも少なくなく、その場合は診療を中 断させることになってしまう。また薬剤師も薬局の患者を待たせた状態で疑義照会を行うので、 −７− くまもとＤＩニュース №256（2001.12） どちらにしても互いの患者の待ち時間の増加につながったり、場合によっては医師本人に疑義照 会できずに不幸にも医療ミスにつながってしまったケースもある。少なくとも定められた処方せ ん記載事項の記入漏れなどのない処方せんを医師が交付することによって、よりスムーズに診療 や調剤を行うことができると思われる。 ●参考：「備考」欄の利用例 現在の処方せんの形式では服薬指導を行う上での情報が不足しており、処方せんに患者の病名 は記載されていない。処方せんは患者に対して交付されるものである以上、治療の必要上、病名 を記載するのが適当でないこともあるし、保険適応に問題がある場合もありえるので必ずしも適 応症そのものを記載すべきだとは限らない。しかし、実際に一部の診療所や病院などが薬局と連 携して、備考欄に適応症などの記載を行っているところも出てきている。 前掲の「処方せんの書きかた」には、備考欄に「帯状疱疹の治療」や「肝機能の検査済み」 、 「クレアチニンクリアランス値」を記載する例があげられている。このように医師側から積極的 に「保険薬局が調剤を行うにあたって留意すべき事項」を記載すれば、薬剤師は患者により適切 な服薬指導を行うことが出来ると思われる。 参考） １）保険調剤研究会編,処方せんQ&A,株式会社ミクス,１９ ９ ９ ２）東京大学医学部附属病院薬剤部編,第４版臨床医のための処方せんの書きかた,文光堂,１９９９ ３）日薬医薬品情報集,２７ , ２ , ７１ ,９ ９ ９ ４）厚生労働省ホームページ法令等データベースシステムhttp://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ ５）日本薬剤師会編,保険薬局業務指針２ ０ ００年版,薬事日報社 ６）小林富治郎,吉田宗生,保険薬局における医薬品の適正使用,月刊薬事,３７１ , ８ , ３１ , ９９５ ７）伊藤眞一,糖尿病診療からみた薬診連携の新しい展開,薬局,５０４ , ８ , １１ , ９９９ ８）中山麻起子,高齢者と薬,熊本医学会雑誌,７ ２２ ,・ ３１ ,６ ９ −８− くまもとＤＩニュース №256（2001.12） 定期購読誌から 当センターの定期購読誌から、主な項目をご紹介します。閲覧ご希望の方はお申し出ください。 タイトル 特集１.痒みのマネジメント ３.腎透析と痒み 特集２.抗菌薬の適正使用最前線∼耐性菌の現状を踏まえて∼ グループ制による病棟薬剤師業務の評価- アンケート調査より分析小児呼吸器感染症に対するCeftriaxone（CTRX）１日１回投与（４ ０mg/kg/日） の検討 特大号 産婦人科 オフィス診療―成功への秘策― 特集 高齢者医療と服薬指導 高齢者の理解度にあわせた薬剤管理指導業務 在宅患者への服薬指導 医薬品適正使用のための処方と薬の情報シリーズ３１ 抗生物質製剤 特集 慢性疾患の生活指導実践マニュアル 慢性気道感染症における生活指導 甲状腺機能亢進症・低下症の外来指導・管理のコツ 特集 薬物・食物の検査値への影響 保健機能食品の定義とその特徴 OTC薬の定義とその特徴 今月の薬剤 マクロライド系抗生物質 特集 セルフケアを支える薬剤師−生活習慣病患者とともに アルコールに関連する患者指導 栄養士による薬局待合室での栄養相談・指導 ファーマシューティカルケアプランの提案 薬歴にひと工夫（８） 薬歴は時間をかけて 特集 入院患者へのファーストコンタクト 手術室におけるリスクマネジメントへの薬剤師の関与 高脂血症の薬物治療 患者の訴えから気づく薬の副作用[４４] 精神障害（上） 質疑応答 過矯正と眼圧の関係 肥満者の薬物動態（基礎医学から） 病院内における接遇認識に関する研究 質疑応答 ホルモン補充療法における性器出血の回避 質疑応答 涙嚢洗浄の目的と施行の実際 質疑応答 微熱・倦怠感持続時の診断・治療 質疑応答 ウィルスの干渉現象とワクチンの同時接種 質疑応答 高齢者の体温調節 質疑応答 針刺し事故防止用の器具 医療従事者のインフルエンザワクチン接種効果の検討 質疑応答 間欠的に服薬した場合の降圧効果・副作用 質疑応答 肥満治療のための運動療法の原則 質疑応答 筋肉痛・肩こり・腰痛症の物理療法 質疑応答 慢性腎不全に対する透析回数の変更 骨・軟部腫瘍の画像診断−２１世紀に向けて トランスポーターと機能 ミトコンドリア−最近のトピックス 膠原病−診断・治療の進歩 NSAIDsとCOX- ２阻害薬 薬物依存症の神経科学 依存性薬物と脳内サイトカイン −９− 雑誌名 医薬ジャーナル 医薬ジャーナル 医薬ジャーナル 医薬ジャーナル 巻 ３７ ３７ ３７ ３７ 号 頁 １１ １１ ８３ １１ １１ １９１ THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS ５４ １０ ５３２ 産科と婦人科 薬局 薬局 薬局 薬局 治療 治療 治療 臨床と薬物治療 臨床と薬物治療 臨床と薬物治療 臨床と薬物治療 調剤と情報 調剤と情報 調剤と情報 調剤と情報 調剤と情報 月刊薬事 月刊薬事 月刊薬事 月刊薬事 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 日本医事新報 医学のあゆみ 医学のあゆみ 医学のあゆみ 医学のあゆみ 医学のあゆみ 医学のあゆみ 医学のあゆみ ６８ ５２ ５２ ５２ ５２ ８３ ８３ ８３ ２０ ２０ ２０ ２０ ７ ７ ７ ７ ７ ４３ ４３ ４３ ４３ １１ １１ １１ ７９ １１ ９１ １１ ９９ １１ １１ ６４ １１ １２６ １１ １１ １１３９ １１ １１４４ １１ １２０８ １０ １０ １４１ １０ １７１ １２ ７７ １２ ８５ １２ １２ ９９ １２ １１７ １２ １４５ ４０４２ １１３ ４０４３ ２３ ４０４３ ３９ ４０４３ １１０ ４０４３ １１１ ４０４３ １１３ ４０４３ １１６ ４０４４ ９４ ４０４４ ９９ ４０４５ ２５ ４０４５ ９０ ４０４５ ９１ ４０４５ ９４ ４０４６ １０６ １９９ ２ １９９ ３ １９９ ４ １９９ ５ １９９ ５ ３３６ １９９ ６ １９９ ６ ４３７ くまもとＤＩニュース №256（2001.12） 医薬分業推進支援センターの利用のしかた 受付時間：月∼金曜日 8：30∼18：00 土曜日 8：30∼17：00（日曜・祝休日は除く） 熊本県薬剤師会調剤薬局(TEL：096-325-3210 FAX：096-356-0431) 業務内容：調剤業務、備蓄業務、研修業務など E-mail:kpa-rx＠aaanet.or.jp 医薬情報センター （TEL：096-351-5333 FAX：096-351-5357） 業務内容：医薬品情報提供 （くまもとDIニュース）、医薬品等に関する質疑 応答､文献検索､消費者くすり相談窓口など E-mail:kpa-di＠aaanet.or.jp 〒860-0003 熊本市古城町1-2 （社） 熊本県薬剤師会医薬分業推進支援センター http://www.kumayaku.or.jp/ ユーザー名:kpa パスワード:kumayaku 【 10 月の問い合わせ件数】 分 類 一般消費者 薬 剤 師 Ｑ．炭疽症に対する適応拡大を申請している 件 数 品目は？（薬務課） ３１ Ａ．現在申請中の品目が、シプロフロキサシ 薬局 病院 ６４ １９ ン （商品名シプロキサン） 、レボフロキサ その他 ５ シン （同クラビット） 、スパルフロキサシ ン （同スパラ） 、トスフロキサシン （同オ 医師会 ０ 歯科医師会 ０ ゼックス） 、ドキシサイクリン （同ビブラ 薬種商・配置薬 ２ マイシン） 、ノルフロキサシン （同バクシ その他医療 １８ ダール）。なお、アンピシリン製剤、テ メーカー １ トラサイクリンなどは以前より炭疽に対 卸 ４ する適応を有している。 行政・保健所 ０ Ｑ．マジンドールの休薬期間は？（薬局） 教育 ３ 県外 ５ Ａ．依存性が出現する可能性があるため、投 その他 ０ 合計 与期間は3 ヶ月を限度とする。以前は2 ∼4週間の休薬期間の後再投与が可能 １５２ だったが、肺高血圧症の副作用報告があ 【その他の質問例】 り、2000年3月に添付文書が改訂され、 Ｑ．アメリカで炭疽症の治療に用いられる 原則として再投与は行わない。 CIPROとは？（診療所） Ａ．塩酸シプロフロキサシン。ただし、規格、 用法用量などは日本とは異なり、4種類 （100,250,500,750mg）の錠剤がある。 炭疽症の予防の場合、500mgを1日2回 担当者から一言 ♪今回DI実例で処方せんの書きかたについ て取り上げましたが、薬剤師にとって薬剤 師法や薬事法以外でも、保険請求に関連す る命令・通知等がいかに重い意味を持つか、 経口（または12時間毎に400mg静注） 。 私自身が大変勉強になりました。 参考）http://www.med.or.jp/etc/bio.html −１０−
© Copyright 2024 ExpyDoc
