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文書管理 No.：A-MG1207W03
(01)04546364012762
＊＊2013 年 4 月 16 日改訂 (第 3 版)
＊2012 年 11 月 21 日改訂 (第 2 版)
認証番号：224ADBZX00031000
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器非血管用ガイドワイヤ 35094022
Medi-Globe 内視鏡用ガイドワイヤ
再使用禁止
【警告】
種類
外径
全長
＊＊Guide Wire Standard
0.035inch
(0.89mm)
450cm
Guide Wire Cyst
0.030inch
(0.75mm)
400cm
使用方法
● 本品は、内視鏡的処置に精通し、不具合･有害事象の
対処方法を熟知した医師、もしくは、そうした医師の
指導監督のもとで使用すること。
● 本品の操作中に抵抗を感じたり、異常が認められた場
合は、直ちに操作を中止し、適切な処置を行うこと。
［無理に操作すると、患者の傷害、本品並びに併用医
療機器を損傷するおそれがある。］
＊Guide Wire Bavarian
【禁忌・禁止】
0.025inch
(＊＊0.64mm)
0.035inch
(0.89mm)
＊＊Guide Wire Easy Pass
● 再使用禁止
● 再滅菌禁止
● 本品を分解･改造しないこと。［本品を正常に使用で
きず、患者に危害を及ぼすおそれがある。］
0.035inch
(0.89mm)
450cm
450cm
450cm
原理
本品は、非血管内に挿入する医療機器（カテーテル、チ
ューブ等の内視鏡用診断・処置具）の位置調整及び移動
の補助をする。
適用対象
●【使用目的、効能又は効果】に示す目的以外では使用
しないこと。
【使用目的、効能又は効果】
適用対象（患者）
本品は、胆管・膵管・消化管、その他の管腔用の手技に
おいて、カテーテル、チューブ等の位置調整及び移動の
補助のために一時的に使用する非血管用のガイドワイヤ
である。本品は、血管内に挿入して使用するものではな
い。
次の患者には使用しないこと。
● 内視鏡的手技が禁忌の患者
【形状・構造及び原理等】
【品目仕様等】
形状
1. Guide Wire Standard
● 引張強度：
＊0.025 inch(＊＊0.64mm)：5N
0.030 inch(0.75mm)、0.035 inch(0.89mm)：10N
(JIS T 3242: 2011 の 5.1 項のとおり)
ステンレススチール製、PTFE コーティング
【操作方法又は使用方法等】
2. Guide Wire Cyst
使用前の点検
ナイチノールコア、FEP コーティング
1. 包装が損傷あるいは開封していないことを確認する。
2. 滅菌期限または使用期限が有効であることを確認する。
使用準備
スプリングコイル(15cm)
1. 本品の仕様と、使用するカテーテル類の仕様が対応し
ているか事前に確認する。
2. 本品を包装から取り出す前に、本品及び包装に異常が
ないか確認する。
3. 本品をディスペンサー(附属品)ごと包装より取り出す。
4. シリンジ(構成品外別品目)等を用いて、ディスペンサ
ーのルアーコネクターより、ディスペンサー内へ生理
食塩水または滅菌蒸留水を注入する。
5. 事前に使用するカテーテル類(構成品外別品目)の内腔
に生理食塩水または滅菌蒸留水を注入する。
＊ 3. Guide Wire Bavarian
ナイチノールコア、PTFE コーティング
＊＊ 4. Guide Wire Easy Pass
ナイチノールコア、PTFE 製チューブ
使用方法
1. 本品は、内視鏡下において、以下のいずれの方法でも
併用医療機器と共に使用可能である。
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2.
3.
4.
5.
6.
● 本品を挿入してアクセス経路を確保してから、これ
に沿わせてカテーテル(構成品外別品目)を挿入する。
● 事前に本品にカテーテルを装填し、それらを一体に
して挿入する。
● 事前に留置したカテーテルを通して本品を挿入する。
● 内視鏡処置具(構成品外別品目)を本品上で交換する。
内視鏡下で本品を監視し、選択した胆管等へのアク
セスを維持する。
本品の挿入のためにトルクデバイス(構成品外別品目)
を使用する場合は、次の手順で使用する。
1) 本品の手元付近にトルクデバイスを取り付ける。
2) 本品に取付けたトルクデバイスを任意の方向にゆ
っくりと回転させて、本品の先端が目的の方向を指
すように操作する。
3) トルクデバイスを本品より取り外す際は、トルク
デバイスの接続を緩め、本品の手元端より取り外す。
本品を胆管・膵管・消化管、及びその他の管腔の目的
部位まで慎重に進める。
本品の位置を X 線透視下で確認する。
本品は、内視鏡処置具(構成品外別品目)と共に、ある
いは本品のみを内視鏡の鉗子口から抜去することがで
きる。
使用後は、法令及び施設の感染防止に関する規定に従
って、本品を廃棄する。
併用医療機器
● 使用前に本品と併用する機器との適合性を確認すること。
その他の注意
● 使用前に滅菌包装が開封されていたり、破損、汚染の
ある場合、また、構成品に破損等の異常が見られる場
合は使用しないこと。新しい製品を使用すること。
● ラベルに記載されている使用期限または滅菌期限を過
ぎた製品は使用しないこと。
● 包装を開封したら直ちに使用し、使用後は感染防止に
留意して安全な方法で処分すること。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
貯蔵・保管方法
● 水濡れや湿気に注意し、日光・蛍光灯・紫外線殺菌装
置等の光及び有機溶媒を避けて室温で保管すること。
使用期限
● 被包に記載
【包装】
● 1 袋に 1 本入り
使用方法に関連する使用上の注意
● 本品の使用に際しては、汚染の防止に努めること。
● 本品は X 線透視下及び内視鏡下にて使用すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び
住所等】
【使用上の注意】
製造販売業者：株式会社メディコスヒラタ
〒550-0002 大阪市西区江戸堀 3 丁目 8 番 8 号
連絡先 TEL：06-6443-2288
重要な基本的注意
● 二次汚染及び損傷の危険を避けるため、保護具(グロー
ブ、保護メガネ、ガウン等)を着用することが望ましい。
● 本品及び併用医療機器が正常に作動しない場合は使用
せず、正常品と交換すること。
● 本品を内視鏡の鉗子口に無理に押し込まないこと。
［内視鏡または本品の損傷につながるおそれがある］
● 本品の使用前に本添付文書をよく読み、理解した上で
使用すること。［患者または使用者に重篤な傷害をも
たらすおそれがある。］
● 本品の使用に際しては、併用する医薬品及び医療機器
の添付文書及び取扱説明書を参照すること。
外国製造業者：Medi-Globe GmbH (ドイツ)
不具合
本品の使用に伴い、以下の不具合が発生する場合がある。
● ガイドワイヤのキンク、破損、断裂
● コアの突出
有害事象
本品の使用に伴い、以下の有害事象が発生する場合があ
る。
● 穿孔
● 出血
● 感染
● 破裂
● 敗血症
● 消化管等の組織損傷
● 膵炎
● 胆管炎
● 誤嚥
● 胆嚢炎
● 消化管のねじれ
● 造影剤または薬剤に対するアレルギー
● 低血圧
● 呼吸障害または呼吸停止
● 心不整脈または心停止
● 残留断片による損傷
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