平成 25 年度 第 1 回 千葉県がんセンター治験審査委員会 会議の記録の概要 開 催 日 時 平成 25 年 4 月 16 日 （火） 15：07～17:10 開 催 場 所 千葉県がんセンター 東 1 階会議室 出席委員名 永瀬 浩喜、山口 武人、植田 健、酒井 力、戸川 貴史、若林 雄一、伊部 幸 子、飯塚 正志、林 トシ子、中曽根 玲子、鈴木 幸男、岩下 豊久 議題及び審議 【実施適否】 結果を含む主 議題１）日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による HER2 陽性転移性 な議論の概要 乳癌患者を対象とした BIBW2992 とビノレルビンの併用療法とトラスツズマブ とビノレルビンの併用療法を比較するオープンラベル,ランダム化第Ⅲ相試 験 審議内容：これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性に ついて審議した。 審議結果：修正の上、承認 議題２）第一三共株式会社の依頼による胃癌・食道接合部癌患者対象とした Nimotuzumab の第Ⅲ相試験 審議内容：これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性に ついて審議した。 審議結果：修正の上、承認 【継続審査・報告】 議題１） ファイザー株式会社の依頼による、AG-013736 の第Ⅱ相試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題２） 国内治験管理人クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の 依頼による腎細胞癌に対する AG-013736 の第Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験実施計画書、分 担医師）について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題３） アステラス製薬株式会社による第Ⅰ/Ⅱ相試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（分担医師）について説 明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 1 議題４） アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした MDV3100 の第Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（分担医師）について説 明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題５） 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした TAK-700 の第 3 相試験（004 試験） 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験薬概要書、同意 説明文書）について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題６） 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした TAK-700 の第 3 相試験（005 試験） 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験薬概要書、同意 説明文書）について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題７） 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第１/２相試験 審議内容：当センターにおける重篤な有害事象、安全性情報の報告、並びに治験 に関する変更（治験薬概要書、同意説明文書）について説明があり、治 験継続について審議した。 審議結果：承認 議題８） 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした第Ⅲ相国際共同治験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題９） ノバルティスファーマ株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象に TKI258 とソラフェニブを比較する第 III 相試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（分担医師）について説 明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 2 議題１０） 武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした TAP-144-SR(6M)の第Ⅲ相比較試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験薬概要書）につい て説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題１１） 日本メジフィジックス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした NMK36 の第 2 相試験 審議内容：治験に関する変更（治験実施計画書）について説明があり、治験継続 について審議した。 審議結果：承認 議題１２） 小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有 する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ 相試験ファイザー株式会社の依頼による腎細胞癌に対する AG-013736 の 第Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（症例追加）について説 明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題１３） 初発のハイリスク，ホルモン療法未治療転移性前立腺癌（mHPC）を有す る患者を対象とした，Abiraterone Acetate＋低用量プレドニゾン＋アンドロ ゲン除去療法（ADT）の併用療法と ADT 単独療法のランダム化二重盲検 比較試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題１４） 日本化薬株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者に対する EO9 の TURBT 後単回即時注入に関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題１５） 国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患 者を対象とした HKI-272、パクリタキセル併用とトラスツズマブ、パクリタキ セル併用比較試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 3 議題１６） 大鵬薬品工業株式会社による ABI-007 の第Ⅱ相試験 報告事項：治験が終了した旨、報告がなされた。 議題１７） バイエル薬品株式会社の依頼による乳癌患者を対象に、ソラフェニブとプ ラセボを比較することを目的とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対象比 較第Ⅲ相臨床試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（分担医師）について説 明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題１８） HER2 陽性乳癌における Dual-HER2 blockage 療法±ホルモン療法の検討 （ランダム化第Ⅱ相試験） 審議内容：安全性情報の報告、治験に関する変更（分担医師）、並びにモニタリン グ報告について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 報告事項：迅速審査（症例追加）の報告がなされた。 議題１９） 中外製薬株式会社の依頼による Ro4368451(Pertuzumab)と Ro45-2317 (Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更申請（治験参加カード） について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題２０） 転移・再発乳癌患者を対象とした NK105 とパクリタキセルとの比較第Ⅲ相 国際共同臨床試験 審議内容：治験に関する変更申請（添付文書）について説明があり、治験継続に ついて審議した。 審議結果：承認 議題２１） 大鵬薬品工業株式会社の依頼により S-1 の子宮頸癌に対する第３相比較 試験 審議内容：治験に関する変更（治験実施計画書別紙）について説明があり、治験 継続について審議した。 審議結果：承認 4 議題２２） 大鵬薬品工業株式会社の依頼による発熱性好中球減少症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議し た。 審議結果：承認 議題２３） 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ既治療非小細胞肺癌に対 するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議し た。 審議結果：承認 議題２４） 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした Nimotuzumab の第 Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議し た。 審議結果：承認 議題２５） 大鵬薬品工業株式会社の依頼による ET-743 の第Ⅱ相試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験実施計画書）につ いて説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題２６） 大鵬薬品工業株式会社の依頼による ET-743 の安全性試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験実施計画書）につ いて説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題２７） 分割手術症例を対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価する ための臨床試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議し た。 審議結果：承認 5 議題２８） 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 切 除 不 能 大 腸 癌 に 対 す る 5FU/l-LV/oxaliplatin (FOLFOX) +bevacizumab と TS-1/oxaliplatin (SOX)+bevacizumab とのランダム化比較第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試 験） 審議内容：治験に関する変更（添付文書、分担医師）について説明があり、治験 継続について審議した。 審議結果：承認 議題２９） バイエル薬品株式会社の依頼による転移性大腸癌患者を対象とした BAY73-4506 の第Ⅲ相臨床試験 報告事項：製造販売承認が得られた旨、報告がなされた。 議題３０） 日本イーライリリー株式会社の依頼による大腸癌患者を対象とした LY3009806 の第Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議し た。 審議結果：承認 議題３１） 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-102 の大腸癌に対する第Ⅲ相 試験 審議内容：当センターにおける重篤な有害事象、並びに安全性情報の報告につ いて説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題３２） 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-102 の大腸癌に対する PGx 研 究 審議内容：治験に関する変更（分担医師）について説明があり、治験継続につい て審議した。 審議結果：承認 議題３３） 日本イーライリリー株式会社の依頼による転移性胃腺癌および胃食道接 合部腺癌患者を対象としたラムシルマブ（IMC-1221B）とパクリタキセル併 用療法の第Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議し た。 審議結果：承認 6 議題３４） 大鵬薬品工業株式会社の依頼による抗がん剤の有効性及び安全性を検 討する第 II 相試験 審議内容：安全性情報の報告について説明があり、治験継続について審議し た。 審議結果：承認 議題３５） アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胃腺癌患者を対象として治験 薬単剤治療の有効性及び安全性をパクリタキセルと比較検討する無作為 化オープン第 II 相試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験実施計画書、同 意説明文書、分担医師）について説明があり、治験継続について審議 した。 審議結果：承認 議題３６） 大塚製薬株式会社の依頼による癌性浮腫を対象とした OPC-41061 の有 効性、薬物動態、薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同、非盲 検、用量検討試験（第Ⅱ相試験） 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験実施計画書）につ いて説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題３７） 大鵬薬品工業株式会社の依頼による ABI-007 の胃癌患者を対象とした第 Ⅲ相試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験薬概要書、同意 説明文書）について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 議題３８） オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による標準療法不応膵癌患者 を対象とした OCV-C01 の第Ⅲ相臨床試験 審議内容：安全性情報の報告、並びに治験に関する変更（治験実施計画書、治 験薬概要書）について説明があり、治験継続について審議した。 審議結果：承認 以上 特 記 事 項 なし 7
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