**2006年3月 6日(第5版) **医療機器承認番号 21100BZZ00026000 *2005年3月17日(第4版) **機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管全身用X線ＣＴ診断装置 37618010 管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器日立全身用 X線コンピュータ断層装置 Carino (5) 【形状・構造等】 1) 構成本装置は以下のユニットにより構成される。 ① スキャナユニット ② 寝台 ③ 中央操作卓ユニット ④ Ｘ線制御装置 ⑤ 標準/オプション附属品詳細は装置付属の取扱説明書「第2章」を参照すること。 (6) 電源入力保護の形式クラスⅠ 保護の程度 B形 1) 使用環境条件装置を安全に正しく動作させるために、次の環境条件を遵守すること。 No. 1 2 3 4 [5] 【性能、使用目的、効能・効果】 1) 仕様走査系走査方式有効視野走査時間スライス厚 X線ビームの拡がり走査機構部本体 (ガントリ)の傾斜 ⑦ 検査開口径 ⑧ 寝台 (2) (3) 検出系 ① 検出器表示系 ① 像計算時間 ② 演算画素数 ③ 表示範囲 ④ 表示スケール ⑤ ウィンドウ可変幅 ⑥ その他の表示 ⑦ 再生像精度 ⑧ 画像拡大 ⑨ 画像処理ソフト (4) X線系 ① 出力 ② X線管装置全身用CT装置は、全身各部の断層撮影を行う。【操作方法又は使用方法等（用法・用量含む）】章」を参照すること。 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 1系統位としては、頭部の他にX線造影検査が施行しにくい腹部実質臓 4) 本体寸法及び質量本装置の寸法及び質量については、装置付属の取扱説明書「第7 (1) 使用目的 300kVA 器例えば、肝臓、膵臓、腎臓、脾臓などの腫瘍、ガンなど。すること。 120kV 三相交流200V、50/60Hz、30kVA 3相又は単相 200V D種専用接地 2) 使用目的全身用コンピュータ処理X線断層システムの期待される診断部 2) 各部の名称各部の名称については、装置付属の取扱説明書「第3章」を参照 3) 電気的定格最高定格電圧設備関係 ① 電源 ② アース構成スキャナユニット寝台中央操作卓ユニット X線制御装置 [レーザーイメージャー]Li‐8(3) 平均発熱量 W (kcal/h) 900 (780) 1080 (930) 560 (480)(3) 温度(1)(2) (℃) 20～28 (－5～33) 10～28 (－5～33) 湿度 (%RH) 35～80 (1) 温度( )内は非使用時の条件である。各室とも結露しないこと。 (2) 診断時スキャナ室の室温変動は”中心室温±2℃”の範囲であること。 (3) 一例を示すものである。 2) 設置上の注意設置上の注意については、装置付属の取扱説明書冒頭の「安全回転（360度１回転） 2cm～35cm 1.8、3、4.5s 2､3､5､7､10mm 約43° にご使用いただくための注意事項」を参照すること。 3) 操作方法－20°～＋20° 60cm 固定方式 (1) 被検者を寝台に乗せ、患者固定バンドを装着する。* (2) 寝台を上下及び縦移動させ、位置決め用投光器によるか、スキャノグラムにより検査部位（スライス位置）の中心を定める。 (3) 走査機構部を傾けスライス角度を設定し、検査部位に適し (4) 患者コード、診断年月日などの患者情報を入力する。中央たスライス角度を設定する。電離槽（512素子）走査卓ユニットの撮影部位選択スイッチにより検査部位に 4s以下 512×512 －2000～＋4000 但し、水レベル0、空気レベル－1000 256階調 1～6000 患者番号スライス番号年月日ウィンドウレベルウィンドウ幅スライス角度スライス位置スライス厚造影剤使用表示左右表示など標準偏差 ±0.5%以内 1.0～9.99倍関心領域内のＣＴ値表示他応じた管電圧・管電流などスキャン条件を設定する。 (5) 測定準備押ボタン、スキャン開始押ボタンを押し、スキャ (6) スキャン終了後、画像再構成演算が行われ、モニタ上に画ンを開始する。像がディスプレイされる。 (7) ディスプレイ開始押ボタンを押し、ディスプレイ状態にしたのち、ＣＴ値の中心をレベル設定スイッチにより、またＣＴ値の幅をウィンドウ設定スイッチによりそれぞれ診断に適した値に設定し、診断像を得る。詳細は装置付属の取扱説明書を参照すること。【使用上の注意】警告管電圧 120kV 管電流最大150mA 回転陽極X線管 (1) 小児撮影時は小児用撮影条件(プロトコル)を使用すること。 [小児に対し、成人用撮影条件を用いた場合は、過剰のX線照射となる。] 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/3 Q0J-BW1142-5 (2) 検査中、操作者は被検者の容態に異常がないか常に監視す重要な基本的注意ること。装置及び被検者に異常が発見された場合には、被 (1) 検者に安全な状態で装置の作動を止めるなど適切な措置を講じること。 (2) 次の症状のある患者には特に注意すること。 ① 通常より心停止の可能性が高い被検者 ② 発作もしくは閉所恐怖症反応の可能性のある被検者 ③ 無意識状態、深い沈静状態、錯乱状態及び十分に意思の疎通が期待できない被検者 ④ 子供や鎮静剤を投与されている被検者、その他会話が不自由な被検者本装置は、可燃性雰囲気の中では使用しないこと。 (2) 本装置に、水やその他の液体がかからないようにすること。 [感染の防止。] (3) と。 [X線高吸収体は、画像上にアーチファクトが発生する原因。] (4) (5) 部位にX線束を連続的に照射する検査を行う場合、これらの [寝台天板の保証荷重は135kg以下。] 機器に不適切な動作が発生する可能性がある。検査上やむを得ず、植込み部位にX線を照射する場合には、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要寝台を移動させたり、ガントリを傾ける際には、操作者はな基本的注意事項」の項及び「相互作用」の項等を参照し、適切な処置を行うこと。** いよう、被検者に注意を払うこと。ガントリ（傾斜）、寝台（上下動、天板水平動）の意図し相互作用ない動作が発生した場合や、意図しないX線が照射された場本装置の近くでは、「携帯電話」「トランシーバ」「ラジコンのおもちゃ」など、電波の発生する機器は絶対に使用しないこと。合は直ちに緊急停止ボタンを押して動作を停止させること。また、使用しないで持ち歩く場合にも必ず、それらの機器の電源は、OFF(切る)すること。強い電磁波を発生させる機器（レーザーメス、マイクロ波凝固装置、マイクロ波温熱治療器など）からはできるだけ離して設置すること。 [他の機器が発生させる電波によって、本装置が誤動作したり、画像に悪影響が出たりする場合がある。] 被検者が点滴などをしている際は、ルートが引掛かからないように注意を払うこと。また、寝台をガントリ内に送る際にルートの長さを確認してから寝台を送ること。 (4) 被検者固定のために使用する固定具類は、システムに付属している付属品以外のもので代用することは絶対にしないこと。また、付属の固定具類は他の用途には使用しないこと。 (5) 高齢者への適用被検者の固定は、手足や衣服が天板の横からはみ出したり、高齢のため体力的に寝台への乗り降りなどに支障がある被検者の天板の下に垂れ下がったりしない様に、上半身2本、下半身場合には、介助を行うこと。 2本、のバンドで確実に固定すること。また、被検者が点滴などをしている場合も同様に、ルートなどが天板の横には妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用 (1) み出したり、天板の下に垂れ下がったりしない様に固定す (6) 用する場合は、医師の指示のもと無効な被曝を最小限にす下部の寝台本体との隙間に挟み込まれるおそれがある。るようにX線防護を講じた上で検査行うこと。（防護例：腹部へのX線防護服着用）被検者がスキャナ室以外に入らないよう、また、スキャナ、 (2) 小児撮影で動きによるアーチファクトが発生するおそれがあるため、介助者による固定補助を行う場合は、介助者自暖機運転（ウｫームアップ）について良好な画像とX線管の安定化のために、装置とX線管の暖機運転が必要である。 ① 装置の暖機運転について身の無効な被曝を最小限にするようにX線防護服着用等の措置を講じること。その他の注意事項配電盤の元電源を使用開始の２時間前には、投入して置本装置を廃棄する場合は産業廃棄物となるので、必ず地方自治体くこと。使用開始２時間前の電源投入が困難な場合は、の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依連続通電しておくこと。 ② X線管の暖機運転について始業時や長時間休止時間があった場合に、ウｫームアッ頼すること。【作動・動作原理】プによる連続X線照射動作を行うこと。全身用X線CT装置は、X線管装置からX線ビームを放射し、被検者 [X線管が冷えた状態で使用を繰り返すことによるX線管を透過したX線を検出器で測定し、人体各組織のX線吸収係数の分短寿命化の防止。] (8) 本装置を妊婦及び妊娠の疑いのある者及び授乳中の者へ使ること。天板と天板両側の寝台本体との隙間、天板と天板寝台以外の装置に触れないよう注意すること。 (7) 植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の植込み 135kgを超える体重の患者に使用しないこと。被検者と装置との接触、寝台と天板間での挟み込み等がな (3) 寝台に被検者を乗せたり降ろしたりする際は、操作者は十分な介添えをすること。 (6) 使用注意 (2) 曝射前に撮影条件を必ず確認すること。 [過剰なX線照射や再撮影の防止。] [本装置は防水型ではない。] (1) スキャン範囲内に人体以外の眼鏡、入れ歯、腕時計、髪飾り等が入るおそれがある場合は、被検者に外すよう指示するこ [本装置は防爆型ではない。] (3) 被検者が触れたり、血液などで汚れた部分は清掃し清潔を保つこと。禁忌・禁止 (1) 操作者は、十分なＸ線防護策を講じておくこと。［不要な被曝の防止。］布をコンピュータで再構成処理し断層像を得る。電源遮断について ① システムの電源を切る時は必ず装置の電源OFF手順に従うこと。 [ファイルシステムが破壊される可能性がある。] ② 装置使用直後に電源供給源である配電盤電源を遮断しないこと。 [X線管の温度上昇でX線管の破損に至るおそれがある。] *【貯蔵･保管方法及び使用期間等】 1) 使用耐用年数(自主基準) 指定された保守点検を実施した場合に10年 (装置の寿命は使用状況、整備状況により変わる。) 2) 交換部品交換時期は使用状況により異なり、個別に定める。 2/3 Q0J-BW1142-5 (1) 定期交換部品 X線管装置等 (2) 有寿命部品等 CRTモニタ、磁気ディスクのコンピュータ関連部品等 (3) 消耗品頭受け､寝台マット、固定バンド等のアクセサリーや、釦及び投光器用ランプ等 (4) 故障部品故障、劣化、磨耗、破損等により交換する部品装置構成部品の中には一般市販部品もあり、その市販品が型式変更などにより生産中止となることがある。本装置が耐用年数期間内であってもその交換部品を供給できなくなる場合もある。（例：コンピュータ関連部品等）このようなケースは、あらかじめ情報を提供するとともに、対応策を提示する。【保守・点検に係る事項】詳細は装置付属の取扱説明書「第6章」を参照すること。使用者による保守点検事項使用者による保守点検は以下の日常点検である。 1) 日常点検の注意事項 (1) カバーを外して装置の内部に触れると感電や駆動部分に接触してケガをする可能性があるため、ねじで固定されているカバーを取り外さないこと。 (2) この装置は、防水型ではないため、装置や設置されている部屋の清掃の際に水やその他の液体が装置内部に侵入しないように注意すること。 (3) 無効X線の被曝を防止するために、スキャン中にスキャナユニットの設置された部屋へは入室しないこと。どうしても必要な場合には、防護衣の着用などの十分なX線防護を講じること。 2) 始業点検 (1) 操作盤の点検：釦や表示器等の動作、外観に異常ないこと (2) 装置の動作空間の点検：障害物がないこと (3) 配線の点検：配線の外れ､異常なねじれや屈曲がりがないこと 3) 使用後の点検 (1) 操作盤の点検： (2) スキャナユニットの点検：釦や表示器等の動作、外観に異常及び汚れがないことキズ、へこみなどの異常及び汚れがないこと業者による保守点検事項本装置の定期的な保守点検は安全および装置の保護の観点から訓練を受けた業者(サービス員)が行う必要がある。点検事項とその周期については、弊社または弊社の指定する業者に相談すること。 **【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者株式会社日立メディコ住所千葉県柏市新十余二2番地1 本社所在地東京都千代田区内神田一丁目1番14号連 (04)7131-4151（代表）株式会社日立メディコ絡先製造業者 3/3 Q0J-BW1142-5